Un accès réussi au marché en Allemagne commence par l’élaboration de dossiers solides et fiables
Depuis l’introduction d’AMNOG, le cadre juridique pour l’accès au marché en Allemagne, en 2011, Cencora soutient les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques dans le cadre du processus d’accès au marché allemand. Notre équipe basée en Allemagne de plus de 35 professionnels expérimentés, dont des anglophones de langue maternelle, combine une expertise stratégique en matière d’accès au marché à une connaissance approfondie de l’élaboration de dossiers AMNOG. Des capacités internes dédiées aux statistiques AMNOG et aux données probantes du monde réel nous permettent de relever les défis stratégiques et méthodologiques tout au long du processus.
Nous considérons l’AMNOG comme un processus qui commence bien avant la soumission du dossier et se poursuit au-delà de l’évaluation par le Comité mixte fédéral (G-BA). Cette perspective nous permet d’accompagner les clients tout au long du parcours d’accès au marché, de la génération de données probantes à la stratégie de dossier en passant par les discussions sur le remboursement et les prix. En collaboration avec notre partenaire Dierks+Company, nous pouvons également vous accompagner tout au long de la phase de négociation des prix.
L’évolution du cadre européen d’évaluation des technologies de la santé (ETS) crée de nouvelles exigences pour la planification des données probantes et la stratégie d’accès au marché. Nos experts locaux, soutenus par les capacités mondiales de Cencora, soutiennent les évaluations cliniques conjointes (JCA), les consultations scientifiques conjointes (JSC), les stratégies PICO et de planification des données probantes, l'intégration des exigences de l'UE en matière d'ETS dans les programmes de développement clinique, la mise en œuvre nationale des résultats de la JCA et les évaluations en cours de développement.
Nous considérons l’AMNOG comme un processus qui commence bien avant la soumission du dossier et se poursuit au-delà de l’évaluation par le Comité mixte fédéral (G-BA). Cette perspective nous permet d’accompagner les clients tout au long du parcours d’accès au marché, de la génération de données probantes à la stratégie de dossier en passant par les discussions sur le remboursement et les prix. En collaboration avec notre partenaire Dierks+Company, nous pouvons également vous accompagner tout au long de la phase de négociation des prix.
L’évolution du cadre européen d’évaluation des technologies de la santé (ETS) crée de nouvelles exigences pour la planification des données probantes et la stratégie d’accès au marché. Nos experts locaux, soutenus par les capacités mondiales de Cencora, soutiennent les évaluations cliniques conjointes (JCA), les consultations scientifiques conjointes (JSC), les stratégies PICO et de planification des données probantes, l'intégration des exigences de l'UE en matière d'ETS dans les programmes de développement clinique, la mise en œuvre nationale des résultats de la JCA et les évaluations en cours de développement.
Nos services
Notre soutien est adapté aux besoins spécifiques de chaque produit et de chaque étape de développement et comprend :
Stratégie de l’AMNOG, de l’HTA de l’UE et du JSC
Positionnement des voies allemandes et européennes, y compris la planification de la JCA, le développement de PICO et l’intégration des exigences de l’UE en matière d’ETS dans les programmes cliniques.
Réunions d’orientation G-BA
Consultation stratégique et élaboration de documents pour les réunions de conseil de G-BA. Soutien et orientation stratégique sur la simulation et l’audition orale avec le G-BA.
Rédaction médicale du dossier AMNOG
Rédaction médicale de dossiers AMNOG complets et de déclarations écrites, rédigés par des rédacteurs médicaux expérimentés ayant une solide formation biomédicale en gardant toujours à l’esprit les besoins des clients.
Statistiques et analyses de l’AMNOG
Statistiques internes de l’AMNOG et analyses de données cliniques, afin que les questions méthodologiques soient répondues par la même équipe qui a constitué votre dossier.
Production de preuves concrètes
Génération d’EPR à partir de sources de données locales clés et de collectes de données primaires ou d’enquêtes conçues pour combler les lacunes en matière de données probantes identifiées.
Stratégie de tarification et de remboursement
Tests de résistance de votre proposition de valeur, ainsi qu’un soutien pratique lors des discussions avec les payeurs et de la phase de négociation des prix.
Au-delà de l’AMNOG : ETS et JCA de l’UE
L’évolution du cadre européen d’ETS crée de nouvelles exigences pour la planification des données probantes et les stratégies d’accès au marché. Nos experts locaux, soutenus par les capacités mondiales de Cencora, aident nos clients à relever ces défis.
Nous fournissons un soutien pour :
- Évaluations cliniques conjointes (JCA)
- Consultations scientifiques conjointes (CMC)
- PICO et stratégies de planification des données probantes
- Intégration des exigences de l’UE en matière d’ETS dans les programmes de développement clinique
- Mise en œuvre nationale des résultats de la JCA
- Évaluations des pipelines
- Affiches et communications de conférences ainsi que d’autres documents de communication de valeur
Avec une équipe de plus de 35 professionnels expérimentés basés en Allemagne (y compris des anglophones) et le soutien d’une organisation mondiale, nous aidons les entreprises à naviguer en toute confiance dans les exigences d’accès au marché allemand et européen.
Besoin de plus d’informations sur l’accès au marché en Allemagne?
Notre équipe d’experts est là pour vous aider. Que vous ayez des questions ou besoin de renseignements plus détaillés, n’hésitez pas à communiquer avec nous. Nous nous engageons à vous fournir le soutien dont vous avez besoin.