Cencora solution

TMF risk değerlendirmesi

Sektör uzmanlarımız, denetimler sırasında risk oluşturabilecek sorunları belirlemek için teknolojinizin, çalışanlarınızın, süreçlerinizin ve stratejinizin bütünsel bir incelemesini ve değerlendirmesini sağlar.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

Daha fazlasını keşfedin

Bize ulaşın

Sorularınızı yanıtlamak ve TMF risk değerlendirme ihtiyaçlarınızı desteklemek için buradayız.

Bütünsel TMF sağlığı değerlendirmesi

Cencora'da sektör uzmanlarımız çalışanlarınızın, süreçlerinizin, teknolojinizin ve kuruluşunuzun stratejisinin kapsamlı bir incelemesini ve değerlendirmesini sunarak, Klinik Araştırma Ana Dosyanızın (TMF) genel sağlığını korur.

İş akışlarımız


Çalışanlar

Çalışanlar başarılı bir TMF stratejisinin arkasındaki itici güçtür. Her kuruluşun, yalnızca rollerini etkin bir şekilde yerine getirmek için eğitilmiş değil, aynı zamanda her aşamada TMF sağlığını geliştirmeye kendini adamış bireylere ihtiyacı vardır. Kuruluşlar, ekip üyelerinin gerekli becerilere sahip olmasını sağlayarak veri bütünlüğünü ve uyumluluğunu artırabilir ve sonuçta daha iyi sonuçlar elde edebilir.


Süreç

Verimli bir uçtan uca süreç, her projenin başarısı için çok önemlidir ve TMF de bir istisna değildir. Böyle bir süreç olmadan projeler genellikle gecikmeler, tutarsızlıklar ve uyumluluk sorunlarıyla karşılaşır ve sonunda başarısızlığa uğrar. Cencora olarak, TMF’nizin başarısını sağlamak için kapsamlı deneyim ve uzmanlığımızdan yararlanıyor, kurulum, zamanlılık, kalite, tamlık ve kapanış olmak üzere beş temel alana odaklanıyoruz.


Teknoloji

Teknoloji TMF belgelerinin yönetilmesi ve saklanmasında çok önemli bir rol oynasa da, tek başına başarılı bir TMF stratejisini garanti edemez. Elektronik Klinik Araştırma Ana Dosyası (eTMF), genel stratejinizin ayrılmaz bir parçasıdır ve bu şekilde değerlendirilmelidir. Etkili bir şekilde ilerleyebilmek için iş akışlarını gözden geçirmek, metrik yetkinliklerini değerlendirmek ve ilgili kullanım örneklerini incelemek önemlidir; çünkü bu unsurlar, eTMF’nin etkisini en üst düzeye çıkarmada ve sağlam bir TMF yönetim süreci sağlamada kritik rol oynar.

Örnek müşteri girdileri

Kapsamlı bir değerlendirmeyi kolaylaştırmak için, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli müşteri girdilerini dikkate alırız:

İnceleme veya denetim bulguları

eTMF sistem gereksinimleri

eTMF eğitim materyalleri

Standart Çalışma Prosedürleri ve çalışma talimatları

KPI'lar ve metrikler

TMF sağlığı gözetimi

Yaklaşımımız

Cencora'da, TMF risk yönetimi konusunda kapsamlı ve sistematik bir yaklaşım benimsiyoruz. Önemli paydaşlarla ilişki kurarak ve mevcut süreçleri ve belgeleri gözden geçirerek, TMF stratejinizin her yönünün verimlilik, uyumluluk ve genel başarı için optimize edilmesini sağlıyoruz. Metodolojimiz, kullanıcı geri bildirimlerinden elde edilen içgörüleri teknik sistemlerin ayrıntılı bir analiziyle birleştirerek, TMF'nin sağlığını ve yönetimini geliştiren özel çözümler sunmamızı sağlar.

Çalışanlar

TMF'ye önemli katkıda bulunanlar için inceleme kapsamı

  • Tüm önemli kullanıcılar ve katkıda bulunanların incelenmesi
  • Neyin işe yarayıp neyin yaramadığını anlamak için sanal görüşmeler
  • Kullanıcılara tamamlamaları için sunulan mevcut TMF eğitim kurslarının ve değerlendirmelerinin formatını/içeriğini gözden geçirme

Süreç

Mevcut teknik belgelerin incelenmesi

  • TMF işletim modeli: sponsor, CRO ve satıcılar
  • Denetime hazır olma
  • TMF kurulumu, bakımı, kapatılması ve arşivlenmesi
  • TMF sistemi dışında depolanan TMF içeriği
  • TMF sağlığı için ölçüm metriklerinden yararlanma
  • Yönetim için ölçüm metriklerinden yararlanma
 

Teknoloji

Mevcut sistem yapılandırmasını gözden geçirme

  • TMF'nizin zamanlılık, tamlık ve kalite durumunu ölçmeye yönelik yaklaşım
  • İçerik iş akışları
  • Sistem entegrasyonları
  • İçeriğin çözülmesi
  • Meta veri yönetimi
  • Self servis raporlama/pano özellikleri
 

Özet rapor ve sonraki adımlar

Gözlemler, iyileştirme için içgörüler ve öneriler sağlayan bir yönetici özeti aracılığıyla kodlanır ve sunulur. İşte bazı olası sonraki adımlar:

Denetim modeli

Gelecekteki çalışmaları desteklemek için müşterilerimizle birlikte çeşitli denetim modelleri oluşturduk.

Eğitim ve öğretim

Mevcut personelin becerilerini geliştirmesine yardımcı oluyoruz ve işlerini yapmaları için onlara gerekli araçları sağlıyoruz.

Teknik yazım

Tüm iyileştirmeler dokümantasyon gerektirir. Belgelerin oluşturulmasını veya değiştirilmesini destekleyeceğiz.

eTMF sistem yapılandırması

Sisteminizden en iyi şekilde nasıl yararlanabileceğiniz konusunda size rehberlik sağlayacağız.

Özel TMF hizmetleri

İşleme, ısı haritaları, kalite incelemeleri, çalışma kaynakları ve daha fazlasını içeren bir dizi ek hizmet sunuyoruz.

İlgili kaynaklar

Factsheet

TMF kalite incelemesi

Beyaz bülten

TMF'lerin denetimlerde başarısız olmasının nedenleri

Daha fazla bilgi edinmek için TMF uzmanlarımızla iletişime geçin


Çözümlerimizin daha iyi sağlık sonuçlarını hızlandırmaya nasıl yardımcı olabileceğini öğrenmek için bizimle iletişime geçin. İster sorularınız, ister daha fazla bilgiye ihtiyacınız olsun, uzmanlarımız size yardımcı olmak için hazır.

 




Cencora'da, etkin bir Klinik Araştırma Ana Dosyası (TMF) yönetiminin, başarılı klinik araştırma yürütmenin, düzenleyici denetimlere hazırlığın ve uzun vadeli doküman yönetiminin temel taşlarından biri olduğunu biliyoruz. TMF hizmetlerinin küresel bir sağlayıcısı olarak, TMF platformlarımızda ve hizmetlerimizde işlenen tüm kişisel verilerin dünya çapında geçerli gizlilik ve veri koruma yasalarına uygun olmasını sağlamaya tamamen kararlıyız. TMF Çözümleri Küresel Gizlilik Beyanı