Makale
Küresel ve yerel farmakovijilans süreçlerinin uyumlaştırılması ve korunması
-
José Miguel Rivas Romero
İlaç şirketleri, düzenleyici kurum ve maliyet taleplerini yönetirken yerel ve küresel PV gereksinimlerini karşılamak için neden iyi planlanmış ve geniş bir stratejiye ihtiyaç duyar?
Farmakovijilans gereklilikleri, süreçleri uyumlu hale getirmeye çalışırken gelişen ve çeşitli yerel düzenlemeleri yönetmek zorunda olan küresel ilaç şirketlerine çok büyük bir yük getirmektedir.
Sıkı izleme yükümlülükleri, deneyimli yerel personelin azlığı nedeniyle karmaşıklaşmaktadır. Bu engeller, hücre ve gen tedavileri ve monoklonal antikorlar gibi yeni ürünlere sahip şirketler için daha da kötüleşmekte ve kaynak baskılarını artırmaktadır. Küresel ilaç şirketleri, maliyetleri düşürürken bu talepleri karşılamak için uzun süredir rutin faaliyetleri Hindistan, Doğu Avrupa ve Latin Amerika gibi daha düşük maliyetli merkezlere sahip iş ortaklarına merkezileştirmeye ve standartlaştırmaya çalışıyor ve gerektiğinde ülke içi faaliyetleri yönetmek ve yerel sağlık yetkilileriyle net bir iletişim hattı sağlamak için yerel bir ağa sahip olan aynı ortaklarla çalışıyor.
Bu model maliyet ve verimlilik kazanımları için önemli olsa da, şirketler PV hizmetlerinin kalitesini sağlamak için güvenlik önlemlerinin alındığına dair giderek daha fazla güvence istiyor.
Sıkı izleme yükümlülükleri, deneyimli yerel personelin azlığı nedeniyle karmaşıklaşmaktadır. Bu engeller, hücre ve gen tedavileri ve monoklonal antikorlar gibi yeni ürünlere sahip şirketler için daha da kötüleşmekte ve kaynak baskılarını artırmaktadır. Küresel ilaç şirketleri, maliyetleri düşürürken bu talepleri karşılamak için uzun süredir rutin faaliyetleri Hindistan, Doğu Avrupa ve Latin Amerika gibi daha düşük maliyetli merkezlere sahip iş ortaklarına merkezileştirmeye ve standartlaştırmaya çalışıyor ve gerektiğinde ülke içi faaliyetleri yönetmek ve yerel sağlık yetkilileriyle net bir iletişim hattı sağlamak için yerel bir ağa sahip olan aynı ortaklarla çalışıyor.
Bu model maliyet ve verimlilik kazanımları için önemli olsa da, şirketler PV hizmetlerinin kalitesini sağlamak için güvenlik önlemlerinin alındığına dair giderek daha fazla güvence istiyor.
Tüm PV faaliyetlerinin uygun bir şekilde denetlendiğini, yerel güvenlik uzmanlarının tam nitelikli ve eğitimli olduğunu ve herhangi bir sorunu hızlı bir şekilde değerlendirmek, tanımlamak ve harekete geçmek için güvenilir bir kalite yönetim sistemi olduğunu bilmek isterler. Maliyet tasarrufu önemlidir, ancak uyumlu kalma ve hasta güvenliğini sağlama pahasına değil.
PV riskini azaltmak için temel direkler
Şirketler, düzenleyici ve maliyet taleplerini yönetirken yerel ve küresel PV gereksinimlerini karşılamak için iyi planlanmış ve geniş bir stratejiye ihtiyaç duyar. PV dış kaynak ortaklarıyla çalışırken, küresel ve yerel düzeyde en büyük risk ve yük yaratan konuların bütünsel olarak yönetildiğini bilmeleri gerekir. Bu, en iyi şekilde dört temel sütunla elde edilir: insanlar, uyumlaştırma, dijitalleşme ve iletişim.
PV'yi küresel ve yerel bir bakış açısıyla yönetecek doğru insanlara sahip olmak, düzenleyici yükümlülükleri yerine getirmenin ve verimlilik engellerinin üstesinden gelmenin anahtarıdır. Bu insan odaklı yaklaşım, farklı ülkelerdeki operasyonları denetlemekten ve temel performans göstergelerini gözden geçirmekten sorumlu merkez ve ülke içi koordinatörler tarafından desteklenen merkezi bir yönetişim modeliyle başlar ve çalışmalar merkezler aracılığıyla merkezileştirilir.
Bu merkezi modelde, proje içinde teslimat için hesap verebilirliği sağlamak, merkezler ve yerel iştirakler arasındaki tüm operasyonel faaliyetleri düzenlemek, merkez ve ülke içi koordinatörlerle yakın koordinasyon içinde çalışmak ve proje için tek irtibat noktası olarak hareket etmek için teknik bir lidere de ihtiyaç vardır.
Birçok PV faaliyetini merkezi bir merkeze kaydırma hareketiyle, bunun yerel bağlı kuruluş personelini nasıl etkilediğine dair endişeler dile getirildi. Bununla birlikte, birçokları için bu, bu bireylerin profesyonel olarak büyümeleri ve küresel PV stratejisini desteklemek için merkezi işlevlere geçmeleri için bir fırsat olabilir. Bu, yerel kaynaklara yönelik bir değişim yönetimi yaklaşımı ve yetenekli personelin değişimi benimsemesine ve farklı alanlarda çalışmasına yardımcı olma taahhüdünü gerektirir.
Bu merkezi modelde, proje içinde teslimat için hesap verebilirliği sağlamak, merkezler ve yerel iştirakler arasındaki tüm operasyonel faaliyetleri düzenlemek, merkez ve ülke içi koordinatörlerle yakın koordinasyon içinde çalışmak ve proje için tek irtibat noktası olarak hareket etmek için teknik bir lidere de ihtiyaç vardır.
Birçok PV faaliyetini merkezi bir merkeze kaydırma hareketiyle, bunun yerel bağlı kuruluş personelini nasıl etkilediğine dair endişeler dile getirildi. Bununla birlikte, birçokları için bu, bu bireylerin profesyonel olarak büyümeleri ve küresel PV stratejisini desteklemek için merkezi işlevlere geçmeleri için bir fırsat olabilir. Bu, yerel kaynaklara yönelik bir değişim yönetimi yaklaşımı ve yetenekli personelin değişimi benimsemesine ve farklı alanlarda çalışmasına yardımcı olma taahhüdünü gerektirir.
Birçok şirketin karşılaştığı bir zorluk, yerel PV faaliyetlerinin net bir merkezi gözetim olmadan yönetilmesi ve bunun da bölgeler arasında parçalanmış görünürlüğe neden olmasıdır. Bu, şirketleri daha fazla uyumluluk ve denetim riskine sokarken, aynı zamanda genel maliyetleri de artırır.
Ülkeler arasında tutarlı raporlama elde etmek ve verimliliği artırmak için birçok PV faaliyeti merkezileştirilebildiğinden ve süreçler standartlaştırılabildiğinden bu önlenebilir. Küresel, bölgesel ve yerel farmakovijilans süreçlerini optimize etmek yalnızca tutarlılığı ve verimliliği artırmakla kalmaz, aynı zamanda kuruluşlara PV faaliyetlerinin nasıl yönetildiğine dair daha fazla görünürlük sağlar. Bu aynı zamanda portföylerini diğer bölgelere ölçeklendirmek ve genişletmek isteyen kuruluşlara da yardımcı olur.
Ülkeler arasında tutarlı raporlama elde etmek ve verimliliği artırmak için birçok PV faaliyeti merkezileştirilebildiğinden ve süreçler standartlaştırılabildiğinden bu önlenebilir. Küresel, bölgesel ve yerel farmakovijilans süreçlerini optimize etmek yalnızca tutarlılığı ve verimliliği artırmakla kalmaz, aynı zamanda kuruluşlara PV faaliyetlerinin nasıl yönetildiğine dair daha fazla görünürlük sağlar. Bu aynı zamanda portföylerini diğer bölgelere ölçeklendirmek ve genişletmek isteyen kuruluşlara da yardımcı olur.
Yapay zeka da dahil olmak üzere dijital teknolojiler, manuel çabayı azaltmak, süreçleri standartlaştırmak ve hataları en aza indirmek için PV iş akışlarını kolaylaştırmanın merkezinde yer alır. Dijital inovasyon ayrıca raporlama ve gözetimin iyileştirilmesine yardımcı olur ve stratejik önceliklere odaklanmak için yerel ve kurumsal kaynakları serbest bırakabilir.
Yapay zekanın yerel PV bağlı kuruluş düzeyinde önemli bir rol oynadığı iki alan, advers olay izleme ve literatür taramalarıdır.
Yapay zeka, AE içerik çevirisi, yapılandırılmamış AE bilgilerini yapılandırılmış alanlara dönüştürme ve potansiyel makale sınıflandırmaları önerme gibi görevleri destekleyebilir. Bununla birlikte, bu yetenekler, insan muhakemesinin yerini almak için değil, verimliliği ve tutarlılığı artırmak için tasarlanmıştır ve iş akışlarında inceleme, yorumlama ve nihai karar verme süreçlerinden sorumlu kalifiye uzmanlar kalır.
Şirketler bir denetim veya teftişle karşı karşıya kaldıklarında, denetçiye süreçlerinin yeniden üretilebileceğini ve net bir denetim izi olduğunu gösterebilmelidirler. Bu, yerel gerekliliklerdeki ve çalışma şekillerindeki farklılıkların görünürlüğü ve tutarlılığı sınırlayabildiği karmaşık bir standart işletim prosedürü ortamında faaliyet gösteren çok ülkeli kuruluşlar için özellikle zorlayıcı olabilir. Dijitalleşmenin kullanımı son derece faydalı olabilir, ancak yalnızca yapay zekanın ötesine uzanır. Şirketler, manuel izleyicileri ve parçalı gözetimi dijital iş akışları ve merkezi görünürlükle değiştirerek, önemli kayıtların ve süreç kanıtlarının izlenebilir ve düzenleyiciler için hazır kalmasını sağlarken uyumluluk durumuna ilişkin uçtan uca içgörüyü koruyabilir.
Yapay zekanın yerel PV bağlı kuruluş düzeyinde önemli bir rol oynadığı iki alan, advers olay izleme ve literatür taramalarıdır.
Yapay zeka, AE içerik çevirisi, yapılandırılmamış AE bilgilerini yapılandırılmış alanlara dönüştürme ve potansiyel makale sınıflandırmaları önerme gibi görevleri destekleyebilir. Bununla birlikte, bu yetenekler, insan muhakemesinin yerini almak için değil, verimliliği ve tutarlılığı artırmak için tasarlanmıştır ve iş akışlarında inceleme, yorumlama ve nihai karar verme süreçlerinden sorumlu kalifiye uzmanlar kalır.
Şirketler bir denetim veya teftişle karşı karşıya kaldıklarında, denetçiye süreçlerinin yeniden üretilebileceğini ve net bir denetim izi olduğunu gösterebilmelidirler. Bu, yerel gerekliliklerdeki ve çalışma şekillerindeki farklılıkların görünürlüğü ve tutarlılığı sınırlayabildiği karmaşık bir standart işletim prosedürü ortamında faaliyet gösteren çok ülkeli kuruluşlar için özellikle zorlayıcı olabilir. Dijitalleşmenin kullanımı son derece faydalı olabilir, ancak yalnızca yapay zekanın ötesine uzanır. Şirketler, manuel izleyicileri ve parçalı gözetimi dijital iş akışları ve merkezi görünürlükle değiştirerek, önemli kayıtların ve süreç kanıtlarının izlenebilir ve düzenleyiciler için hazır kalmasını sağlarken uyumluluk durumuna ilişkin uçtan uca içgörüyü koruyabilir.
Yerel PV faaliyetleriyle riski azaltmanın son ayağı iletişimdir. Herhangi bir proje planında, iletişim sorumluluğu konusunda net bir tanım olması gerekir.
Talepler, sorular, yerel gereksinimler ve sorun eskalasyonunun tümü, tüm PV paydaşlarıyla hızlı ve tutarlı iletişim sağlamak için tek bir hesap verebilir arayüz üzerinden ele alınmalıdır - tümü sürekli süreç iyileştirme hedefiyle.
Sorun çözümüne ek olarak, projenin aşamasına ve ilgili paydaşlara bağlı olarak düzenli toplantılar yapmak önemlidir.
Teknik koordinatörün farklı merkezlerde neler olup bittiğini bilmesi gerekir. İlaç proje lideri, dış kaynak proje lideri ve yerel bağlı ekipler arasında düzenli toplantılar düzenlenmelidir. Bu toplantılarla çözülemeyen konular, tartışılmak üzere bir yönlendirme komitesine getirilmelidir.
Bu iletişim kanalları, net proje gözetimine ve daha akıcı proje planlama ve problem çözmeye olanak tanır. Daha da önemlisi, dış kaynak ortağı, şirket liderleri ve yerel bağlı kuruluşlar arasında güven oluştururlar.
Talepler, sorular, yerel gereksinimler ve sorun eskalasyonunun tümü, tüm PV paydaşlarıyla hızlı ve tutarlı iletişim sağlamak için tek bir hesap verebilir arayüz üzerinden ele alınmalıdır - tümü sürekli süreç iyileştirme hedefiyle.
Sorun çözümüne ek olarak, projenin aşamasına ve ilgili paydaşlara bağlı olarak düzenli toplantılar yapmak önemlidir.
Teknik koordinatörün farklı merkezlerde neler olup bittiğini bilmesi gerekir. İlaç proje lideri, dış kaynak proje lideri ve yerel bağlı ekipler arasında düzenli toplantılar düzenlenmelidir. Bu toplantılarla çözülemeyen konular, tartışılmak üzere bir yönlendirme komitesine getirilmelidir.
Bu iletişim kanalları, net proje gözetimine ve daha akıcı proje planlama ve problem çözmeye olanak tanır. Daha da önemlisi, dış kaynak ortağı, şirket liderleri ve yerel bağlı kuruluşlar arasında güven oluştururlar.
Sonuç:
Yerel PV yolculuğunu kolaylaştırma
Yerel PV uzmanlığı şirketler için çok önemlidir, ancak ülke içinde kalması gerekmeyen birçok faaliyet, merkezi bir merkezde ve dijital teknolojiden yararlanarak daha verimli bir şekilde yönetilebilir. Süreçler ve yönetişim uyumlu hale getirildiğinde ve ülkeye özgü gereksinimler ve sağlık otoritelerinin katılımı için yerel uzmanlık korunduğunda, yerel gereksinimlerin karşılanmasını sağlarken PV iş akışı daha verimli hale gelir.
Bu uyumlaştırma, iyi tanımlanmış süreçler, güçlü yönetişim ve açık iletişim yoluyla sağlanır ve böylece şirketlerin karşılaştığı en büyük yerel PV zorluklarını ele alır.
Bu uyumlaştırma, iyi tanımlanmış süreçler, güçlü yönetişim ve açık iletişim yoluyla sağlanır ve böylece şirketlerin karşılaştığı en büyük yerel PV zorluklarını ele alır.
Yazar hakkında:
José Miguel Rivas Romero, Yerel Farmakovijilans Hizmetleri için Program Yöneticisi, Hizmet Hattı Lideridir. İlaç endüstrisinde, kuruluşlar arasında yerel farmakovijilans stratejilerinin tasarımı ve uygulanması konusunda uzmanlaşmış 10 yıldan fazla deneyime sahiptir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
