Yıkım zamanında küresel sağlık politikasında yön bulmak
AB'de Avrupa Komisyonu, modernizasyona, hasta merkezli bir yaklaşımın benimsenmesine ve inovasyonun desteklenmesine odaklanarak ilaç sektöründe önemli bir reform önerdi. 1 Bu hedefin merkezinde, AB genelindeki hastalar için uygun fiyatlı ilaçlara daha iyi erişim sağlamak ve hastalara kendi sağlık verilerine daha fazla erişim ve kontrol sağlamak yer almaktadır.2
Sektör hem ABD'de hem de AB'de bu yeni ortamda gezinirken, doğru ilacın gecikmeden doğru hastaya ulaşmasını sağlamak önemlidir. Sürekli değişim ve belirsizlik döneminde, bu hedefe ulaşmak çeviklik ve yetenek gerektirir.
AB'deki değişiklikler
Ortak klinik değerlendirmelerin (JCA'lar) tanıtılması, üye devletler arasında değerlendirmeler için daha uyumlu ve kapsayıcı bir çerçeve vaat ediyor ve bunu yaparken, daha fazla şeffaflığı teşvik ederken bu değerlendirmelerin kalitesini ve tutarlılığını artırıyor. JCA, mevcut kanıtların güçlü yönlerini ve sınırlamalarını tartarak, bir ürünün göreceli etkinliğinin ve göreceli güvenliğinin kesinlik derecesini değerlendirecektir.
JCA analizi, Sağlık Teknolojisi Geliştiricisi (HTD) olarak bilinen ilaç veya biyoteknoloji şirketi tarafından hazırlanır ve daha sonra HTA kuruluşları tarafından değerlendirilir. Değerlendirme, HTD'lerin sunumlarının bir parçası olarak ele almaları gereken araştırma sorularını tanımlayan kapsam belirleme süreciyle başlar. Süreç, bu soruları formüle etmek için PICO çerçevesini (popülasyon, müdahale, karşılaştırıcı, sonuç) kullanır. Kapsam belirleme süreci, tüm Üye Devletlerin ihtiyaçlarını incelemeye ve ardından girdilerini üreticiler için birleşik bir kapsamda birleştirmeye çalışır.
HTAR çerçevesinde, şirketlerin Avrupa'daki EMA ve HTA kuruluşlarından aynı anda tavsiye almalarını sağlayan ortak bilimsel danışma (JSC) da yer almaktadır. 4 JSC, hem düzenleyici hedefleri hem de HTA kriterlerini destekleyen bir klinik araştırma tasarımını desteklemek amacıyla önemli klinik araştırmalara başlamadan önce bağlayıcı olmayan bilimsel tavsiyeler sağlar.
JCA'nın, bireysel üye devletlerin sorumluluğunda kalan fiyatlandırma ve geri ödeme müzakerelerini içermediğini vurgulamak önemlidir. Bununla birlikte, STD organlarının JCA sürecinden elde edilen sonuçlara gereken önemi vereceği ve bunun yerel karar alma sürecini etkileyeceği düşünülmektedir .
ABD'deki Değişiklikler
Yeni bir ABD yönetimi ve Kongresi sağlık hizmetleri için ne anlama geliyor?
Ayrıca, Uygun Bakım Yasası (ACA) değişim planı sübvansiyonlarının 2026'da uzatılmayacağına dair işaretler var, bu da daha yüksek primlere ve hastalar için kapsam ve erişimin azalmasına neden oluyor.
Sağlık politikası ortamındaki diğer önemli değişiklikler, halk sağlığı girişimlerinin dondurulması, sağlık kurumu araştırma personelinin azaltılması ve çeşitli sağlık yardım programlarını riske atan fonların kesilmesidir.
Sağlık hizmetleri politikasında önerilen tüm bu değişikliklerin, hastaların ilaçlara erişmesine yardımcı olmak için hasta yardım programlarına (PAP'ler) ek ihtiyaç yaratması muhtemeldir.
Ayrı olarak, birkaç eyalet, reçeteli ilaç satın alınabilirlik kurulları (PDAB'ler) aracılığıyla reçeteli ilaç satın alınabilirliğini ele almak için kendi adımlarını atmıştır. PDAB'ler, reçeteli ilaç maliyetlerini azaltmak amacıyla gözden geçiren eyalet düzeyindeki kurullardır. Aralık 2024 itibariyle, 11 eyalet PDAB mevzuatını yürürlüğe koymuştur, ancak bunlar, programların geliştirilmesi ve uygulanmasında ne kadar ilerlediklerine göre değişmektedir.6,7
Enflasyon Azaltma Yasası (IRA)
Ek olarak, bağımsız reçeteli ilaç planlarının (PDP'ler) önemli bir kısmı, 2025'te her coğrafi bölge için primlerde artış ve mevcut plan sayısında azalma gördü. 2026'da, PDP pazarının daha fazla istikrarsızlaşması muhtemeldir ve bu da Medicare Advantage planlarına daha fazla hastayla sonuçlanabilir.
Diğer bazı ilgili konular, 2026'da Medicare'in müzakere ettiği ürünlere erişim, özellikle de eczaneler üzerindeki mali etkisidir. Bağımsız eczaneler, dağıtım ekonomisi ve planlarla geri ödeme almadaki gecikme nedeniyle nakit akışı kriziyle karşı karşıya kalacakları konusunda uyarıyorlar. 9 Bazı eczacılar, müzakere edilen ilaçları stoklamamayı düşünmek zorunda kalabileceklerini veya personel kesintilerine ve eczane kapanışlarına başvurmak zorunda kalabileceklerini söylüyor. Bir çalışma , bağımsız eczanelerin %90'ından fazlasının en azından anlaşmalı ilaçları stoklamamayı düşündüğü konusunda uyardı.10
Bu değişen iklimin anahtarı, politika değişikliklerinin hasta popülasyonları ve programları üzerindeki etkisini değerlendirmek olacaktır. İlaç endüstrisinin vurgusu, hasta ihtiyaçlarına ve deneyimlerine öncelik veren politikaları savunarak, sağlık hizmetlerine hasta merkezli bir yaklaşım üzerinde olmalıdır. Paydaşlar, hasta savunuculuk gruplarıyla ilişki kurarak ve politika tartışmalarında hasta seslerinin duyulmasını sağlayarak, sağlık sisteminde olumlu değişiklikler sağlamada rollerini oynayabilirler.
Mevzuat ve mevzuat değişikliklerine hazırlanma
Biyofarmasötik şirketleri, AB mevzuatına ve yeni ABD yönetimi ve Kongresi'nin getirdiği zorluklara yanıt vermek için çevik kalmalıdır. Kuruluşlar, bu değişikliklere hazırlanarak, hastaların doğru zamanda doğru tedavilere zamanında erişmelerini sağlamak için kendilerini daha iyi konumlandırabilirler.
Stratejik düşünme, politika değişimlerinin karmaşıklığını ele almada, özellikle de Avrupa'daki JCA'ların etkilerini, fiyatlandırma müzakerelerini ve ACA planının satın alınabilirliğindeki değişiklikleri ve IRA'nın ABD'deki etkilerini anlamada gerekli olacaktır.
Sektör, inovasyona, işbirliğine ve hasta merkezli bir yaklaşıma odaklanarak bu zorlukların üstesinden etkili bir şekilde gelebilir ve sonuçta dünyanın dört bir yanındaki bireyler için sağlık hizmeti sonuçlarını iyileştirebilir.
Bu makale, bu yazının yazıldığı tarihte kamuya açık olan bilgilere (listelenen kaynaklara bakın) ve yazarların bu alandaki uzmanlığına dayanarak Cencora'nın konuya ilişkin anlayışını özetlemektedir. Makalede verilen herhangi bir öneri her durum için geçerli olmayabilir ve yasal tavsiye niteliğinde değildir. Okuyucular, tartışılan konularla ilgili kararlar verirken makaleye güvenmemelidir.
Ekibimizle iletişime geçin
Başvuru:
1 AB farmasötik mevzuatının modernizasyonu, Avrupa Komisyonu. AB farmasötik mevzuatının modernizasyonu - Avrupa Komisyonu
2 Avrupa Sağlık Veri Alanı Yönetmeliği (EHDS), Avrupa Komisyonu. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesine ilişkin 3 yeni AB kuralı, hastaların inovasyona erişimi için yeni bir çağ açıyor, Avrupa Komisyonu. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Ortak Bilimsel İstişareler, Avrupa Komisyonu. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5 Temsilciler Meclisi ve Senato Uzlaşma Yasa Tasarılarındaki Medicaid Değişiklikleri, 1,3 Milyon Düşük Gelirli Medicare Yararlanıcısının Maliyetlerini Artıracak, KFF, Haziran 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
Devlet Reçeteli İlaç Satın Alınabilirlik Kurullarının 6 Cevapsız Sorusu ve İstenmeyen Sonuçları | Sağlık İşleri
7 Eyalet, Reçeteli İlaç Satın Alınabilirliğini Ele Almak İçin Üst Ödeme Limitleri Konusunda Harekete Geçti | Çok Durumlu
8 Enflasyon Azaltma Yasası ve Medicare İlaç Fiyatı "Müzakeresi", PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 ASCP ve NCPA, Medicare'in Maksimum Adil Fiyatını (MFP) Gerçekleştirmek için Üreticilere Ortak Tavsiyelerde Bulundu, NCPA, Haziran 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 NCPA, CMS'yi birçok bağımsız eczanenin MDPN ilaçları taşımayacağı konusunda uyardı, NCPA, Ocak 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.