Makale
Olgun portföy için PV faaliyetlerini yönetmek için stratejik bir yaklaşım benimsemek
-
Monica Buchberger, Ph.D.
200 milyar ila 350 milyar dolar arasındaki geliri riske atan bir sonraki büyük ilaç patenti uçurumu yaklaşırken1, şirketler olgun ürün portföylerinden en azından bir miktar kârlılık seviyesini en iyi nasıl koruyabileceklerini değerlendiriyor. Bu kayıpları azaltmak için proaktif şirketler, olgun ürün portföyünü bütçe ve kaynak açısından en verimli şekilde yönetmek için çok çeşitli stratejiler kullanır.
Birçoğunun benimsediği yaklaşımlardan biri, ilgili ürün bakım maliyetlerini azaltırken ürünü küresel pazarlarda tutmak için çok önemli olan düzenleyici (RA), farmakovijilans (PV) ve kalite faaliyetlerini (QA) desteklemek için dış kaynak ortaklarıyla birlikte çalışmaktır.
Birçoğunun benimsediği yaklaşımlardan biri, ilgili ürün bakım maliyetlerini azaltırken ürünü küresel pazarlarda tutmak için çok önemli olan düzenleyici (RA), farmakovijilans (PV) ve kalite faaliyetlerini (QA) desteklemek için dış kaynak ortaklarıyla birlikte çalışmaktır.
Farmakovijilans uzmanlığı ile küresel düşün, yerel hareket et
Biyofarma şirketleri, pozitif bir risk-fayda dengesi sağlamak ve ürünlerini piyasada tutmak için sinyal yönetiminden bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR) hazırlanmasına, toplu güvenlik raporlarının yürütülmesine, güvenlik veri tabanının yönetilmesine, belirli biyofarma farmakovijilans gerekliliklerine ve yerel bağlı kuruluş hizmetlerinin yürütülmesine kadar çok çeşitli PV gereksinimlerini karşılamalıdır.
Ek olarak, Avrupa'da piyasada ürünleri olan şirketler, özel Avrupa farmakovijilans düzenlemelerine uymalıdır, örneğin Farmakovijilans için Kalifiye Kişi (QPPV) tarafından denetlenen tam uyumlu ve işlevsel PV sistemlerine sahip olmalıdırlar.2
Şirketler, birden fazla küresel pazarda tam zamanlı personele sahip olmak yerine, önemli düzenleyici ve güvenlik faaliyetlerini merkezi bir merkezden desteklemek ve aynı zamanda yerel faaliyetler için yerinde destek sağlamak için genellikle dış kaynak ortaklarına yönelir.
Ek olarak, Avrupa'da piyasada ürünleri olan şirketler, özel Avrupa farmakovijilans düzenlemelerine uymalıdır, örneğin Farmakovijilans için Kalifiye Kişi (QPPV) tarafından denetlenen tam uyumlu ve işlevsel PV sistemlerine sahip olmalıdırlar.2
Şirketler, birden fazla küresel pazarda tam zamanlı personele sahip olmak yerine, önemli düzenleyici ve güvenlik faaliyetlerini merkezi bir merkezden desteklemek ve aynı zamanda yerel faaliyetler için yerinde destek sağlamak için genellikle dış kaynak ortaklarına yönelir.
Bu, yalnızca birden fazla pazarda tam zamanlı bir işgücünü sürdürme maliyetlerini azaltmakla kalmaz, aynı zamanda şirketin ürünlerinin bulunduğu her ülke için ihtiyaç duyulan doğru PV uzmanlığını bulmanın giderek zorlaşan zorluğunu da ele alır.
PV'ye uyumlu, ileriye dönük bir yaklaşım benimsemek
Biyofarma şirketleri için ortak bir sorun, her yerel ofisin kendi süreçleri yönetme yöntemine sahip olmasıdır. Bu faaliyetlerin tek bir hizmet sağlayıcıya devredilmesi, farklı ülkeler, bölgeler ve ekipler arasındaki istihbarattan yararlanarak daha uyumlu bir yaklaşım sağlar.
Ayrıca, şirketlerin tüm farmakovijilans sorumluluklarının stratejik gözetimini gerçekleştirmelerine yardımcı olur ve bu bölgelerde ek personel getirmeye gerek kalmadan yeni pazarlara açılmanın yolunu açar.
Şirketler için bir diğer önemli husus, sinyal yönetimi gibi temel güvenlik faaliyetlerini desteklemek için yapay zeka gibi dijital inovasyon araçlarından yararlanma yeteneğidir. Bununla birlikte, aynı zamanda, dijital yeteneklere yatırım yapmak maliyet yoğundur ve olgun ürünler için gerekçelendirilmesi zordur. Temel PV faaliyetleri de dahil olmak üzere olgun portföyün yönetimini, dijital yeteneklere ve uzmanlığa sahip bir iş ortağına yaptırmak, biyofarma şirketlerine iş açısından mantıklı olduğu şekilde ve yerde bu çözümlere erişim sağlar.
Ayrıca, şirketlerin tüm farmakovijilans sorumluluklarının stratejik gözetimini gerçekleştirmelerine yardımcı olur ve bu bölgelerde ek personel getirmeye gerek kalmadan yeni pazarlara açılmanın yolunu açar.
Şirketler için bir diğer önemli husus, sinyal yönetimi gibi temel güvenlik faaliyetlerini desteklemek için yapay zeka gibi dijital inovasyon araçlarından yararlanma yeteneğidir. Bununla birlikte, aynı zamanda, dijital yeteneklere yatırım yapmak maliyet yoğundur ve olgun ürünler için gerekçelendirilmesi zordur. Temel PV faaliyetleri de dahil olmak üzere olgun portföyün yönetimini, dijital yeteneklere ve uzmanlığa sahip bir iş ortağına yaptırmak, biyofarma şirketlerine iş açısından mantıklı olduğu şekilde ve yerde bu çözümlere erişim sağlar.
Entegre bir PV yaklaşımıyla karmaşıklığın azaltılması
Biyofarma şirketlerinin olgun ürünleri için gerekli PV faaliyetlerini yönetmek için bir ortak arama nedenleri değişiklik gösterir, ancak her durumda en önemli öncelikler arasında uyumluluk ve operasyonel verimlilik yer alır.
Bir örnekte, bir Alman biyofarmasötik kuruluşu, geniş pazarlama yetkilendirme portföyü için PV görevleri için kapsamlı bir dış kaynaklı çözüme ihtiyaç duyuyordu. Temel gereksinimler arasında, tamamen doğrulanmış bir güvenlik veri tabanı, tüm operasyonel PV faaliyetleri için destek ve dünya çapındaki stratejik ortaklar ağının etkin koordinasyonu dahil olmak üzere tamamen dış kaynaklı farmakovijilans sistemi yönetimi yer alıyordu.
Şirket, farmakovijilans sorumluluklarını tek bir sağlayıcı altında birleştirecek, çok bölgeli ihtiyaçlara hizmet edecek ve stratejik gözetim sağlayacak bir PV sistemi için Cencora'ya başvurdu. Ortaklık, PV sisteminin yönetiminden uçtan uca farmakovijilans gözetimine, denetim ve teftiş hazırlığına, tüm ilaç güvenliği ve işlevler arası konular için sürekli istihbarata kadar karmaşıklığın azaltılması ve güvenlik faaliyetlerinin kolaylaştırılmasıyla sonuçlandı.
Bir örnekte, bir Alman biyofarmasötik kuruluşu, geniş pazarlama yetkilendirme portföyü için PV görevleri için kapsamlı bir dış kaynaklı çözüme ihtiyaç duyuyordu. Temel gereksinimler arasında, tamamen doğrulanmış bir güvenlik veri tabanı, tüm operasyonel PV faaliyetleri için destek ve dünya çapındaki stratejik ortaklar ağının etkin koordinasyonu dahil olmak üzere tamamen dış kaynaklı farmakovijilans sistemi yönetimi yer alıyordu.
Şirket, farmakovijilans sorumluluklarını tek bir sağlayıcı altında birleştirecek, çok bölgeli ihtiyaçlara hizmet edecek ve stratejik gözetim sağlayacak bir PV sistemi için Cencora'ya başvurdu. Ortaklık, PV sisteminin yönetiminden uçtan uca farmakovijilans gözetimine, denetim ve teftiş hazırlığına, tüm ilaç güvenliği ve işlevler arası konular için sürekli istihbarata kadar karmaşıklığın azaltılması ve güvenlik faaliyetlerinin kolaylaştırılmasıyla sonuçlandı.
Farmakovijilans dış kaynak kullanımına uyarlanabilir bir yaklaşım benimsemek
Biyofarma şirketleri, özellikle olgun portföy için PV dış kaynak kullanımını yönetme yaklaşımlarını göz önünde bulundurdukça, birçoğu küçükten başlamayı ve gerektiğinde genişlemeyi tercih ediyor.
Örneğin, ABD merkezli bir şirket, Avrupa'daki QPPV gerekliliklerini desteklemek için bir ortak arayabilir ve bu ortağı oradaki PV faaliyetlerini yönetmeye bırakabilir. Alternatif olarak, şirketin merkezi faaliyetleri (QPPV gibi) desteklemek için bir Avrupa ofisi varsa ancak yerel uzmanlığı yoksa, yerel literatür taraması yapmak ve yerel risk değerlendirmeleri, vaka alımları ve diğer yerel faaliyetleri gerçekleştirmek için her pazar için yerel irtibat personeli istihdam etmek zorunda kalmak yerine, yerel bağlı kuruluş hizmetlerini kapsayacak bir ortak arayabilir. İhtiyaçlar büyüdükçe ve portföy olgunlaştıkça, şirketler dış kaynak kullanımı katılımını diğer hizmet hatlarına genişletmeyi seçebilirler.
Vurgu, şirketin temel faaliyetleri yönetmek için kaynaklardan yoksun olduğu veya yerel uzmanlığın gerekli olduğu yerler gibi stratejik açıdan en mantıklı olan yerlerde destek aramaktır.
Ürünler olgunlaştıkça ve şirketin odak noktası yeni ürün geliştirmeye kaydıkça, PV, düzenleyici ve kalite genelinde küresel bütünsel destek elde etmek için dış kaynak kullanımı ilişkisini genişletme fırsatından yararlanılabilir - nasıl, ne zaman ve nerede stratejik iş açısından mantıklı.
Örneğin, ABD merkezli bir şirket, Avrupa'daki QPPV gerekliliklerini desteklemek için bir ortak arayabilir ve bu ortağı oradaki PV faaliyetlerini yönetmeye bırakabilir. Alternatif olarak, şirketin merkezi faaliyetleri (QPPV gibi) desteklemek için bir Avrupa ofisi varsa ancak yerel uzmanlığı yoksa, yerel literatür taraması yapmak ve yerel risk değerlendirmeleri, vaka alımları ve diğer yerel faaliyetleri gerçekleştirmek için her pazar için yerel irtibat personeli istihdam etmek zorunda kalmak yerine, yerel bağlı kuruluş hizmetlerini kapsayacak bir ortak arayabilir. İhtiyaçlar büyüdükçe ve portföy olgunlaştıkça, şirketler dış kaynak kullanımı katılımını diğer hizmet hatlarına genişletmeyi seçebilirler.
Vurgu, şirketin temel faaliyetleri yönetmek için kaynaklardan yoksun olduğu veya yerel uzmanlığın gerekli olduğu yerler gibi stratejik açıdan en mantıklı olan yerlerde destek aramaktır.
Ürünler olgunlaştıkça ve şirketin odak noktası yeni ürün geliştirmeye kaydıkça, PV, düzenleyici ve kalite genelinde küresel bütünsel destek elde etmek için dış kaynak kullanımı ilişkisini genişletme fırsatından yararlanılabilir - nasıl, ne zaman ve nerede stratejik iş açısından mantıklı.
*Kaynaklar aşağıda devam ediyor
Yazar hakkında:
Dr. Monica Buchberger, Cencora'da PV Sistem Yönetişimi Uygulama Alanı Lideridir. İlaç endüstrisinde, farmakovijilans, ruhsatlandırma işleri ve kalite güvencesini kapsayan küresel ve yerel hesap verebilirliğe sahip işlevlerde 25 yıldan fazla deneyime sahiptir. Başlıca ilgi alanları arasında uluslararası farmakovijilans ve düzenleyici mevzuat, birleşme/devralma ve bölünmeler (portföy entegrasyonu, elden çıkarmalar), farmakovijilans sistemlerinin kurulması yer almaktadır
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak
1. Big Pharma, 170 milyar dolarlık patent uçurumu yaklaşırken biyoteknoloji varlıklarını kapmak için yarışıyor, CNBC, 7 Ocak 2026. Erişim tarihi: 12 Mart 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Farmakovijilans sistemi: sorular ve cevaplar, EMA. Erişim tarihi: 12 Mart 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
