Yapay zekadan düzenleyici katmanlama ve yakınsama: RAPS Euro Convergence 2026'dan temel çıkarımlar

Yapay zeka, özellikle güvenlik, sorumluluk ve düzenleyici sunumlar ve uygunluk değerlendirmesindeki rolü ile ilgili olarak oturumlar arasında yinelenen bir konuydu. Yön açık: Yapay zeka, düzenleyici iş akışlarının bir parçası olacak, ancak ekosistem genelinde olgunluk seviyesi eşit değil.

Tartışmalar, yapay zekanın nasıl etkili bir şekilde kullanılacağına daha az, kullanımının nasıl kontrol edileceğine ve yönetileceğine daha fazla odaklandı. Uygunluk değerlendirmesi gibi alanlarda bile uzmanlar sorumluluğun devredilemeyeceğini vurguladı. Üreticiler ve yetkililer, otomasyondan bağımsız olarak sonuçlardan sorumlu olmaya devam ediyor. Aynı zamanda, Avrupa dışındaki gelişmeler benimsemenin zaten ilerlediğini gösteriyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), pazar öncesi incelemeler, pazar sonrası gözetim, denetimler ve uyumluluk faaliyetleri gibi karmaşık düzenleyici süreçleri desteklemek için aracı yapay zeka yeteneklerini kullanıma sunmuştur.¹

Buna paralel olarak, yapay zeka tabanlı teknolojilerin benzersiz zorluklarını ele almak için yeni düzenleyici yaklaşımlar ortaya çıkıyor. Bir oturumda, Uygulamada Düzenleyici Kum Havuzları: Yapay Zeka Hava Kilidi Öğrenimlerini Politika, Düzenleyici ve Endüstri Stratejisine Dönüştüren konuşmacılar, Birleşik Krallık MHRA AI Airlock programının, yenilikçilerin ve düzenleyicilerin yapay zekayı kontrollü ortamlarda tıbbi bir cihaz olarak test etmeleri için düzenleyici bir sanal alanı nasıl sağladığını ve gelecekteki çerçeveleri şekillendirecek içgörüler oluşturduğunu paylaştı.

AB perspektifi daha temkinli görünüyor, ancak durağan değil. Konferanstaki tartışmalar, onaylanmış kuruluşlar arasında yapay zekayı gözlemlemekten entegrasyonuna aktif olarak hazırlanmaya doğru net bir değişimin altını çizdi. Yapay zeka destekli uygunluk değerlendirmesi oturumları, otomatik belge yönetimi, büyük teknik dokümantasyon setlerinin akıllı incelemesi ve değerlendirme faaliyetlerini desteklemek için tahmine dayalı analitik gibi somut kullanım durumlarını araştırdı. Bu gelişmeler, Avrupa Komisyonu'nun belgelendirme süreçlerinde öngörülebilirliği ve verimliliği artırmayı amaçlayan hedefli MDR/IVDR revizyon² ile yakından bağlantılıdır.

Bu ivmeye rağmen, yapay zekanın benimsenmesi erken bir aşamada kalmaktadır. Katılımcılar, yapay zeka araçlarının doğrulanması, sağlam kalite güvence çerçevelerinin geliştirilmesi ve yapay zeka özellikli süreçlerde bağımsızlığın, nesnelliğin ve gizliliğin nasıl korunacağı hakkında önemli sorular yönelttiler. Yapay zeka tartışmalarında karşılaşılan şey, asıl zorluğun kontrollü pilotlardan ve konseptlerden yüksek düzeyde düzenlenmiş bir ortamda ölçeklenebilir, rutin kullanıma geçmek olduğuydu. Üreticiler için bunun önemli bir husus oluşturduğuna inanıyoruz. Yapay zeka destekli uygunluk değerlendirmesi henüz standart olmasa da, yapılandırılmış, tutarlı ve giderek daha fazla makine tarafından okunabilir belgelerle ilgili beklentilerin hızla gelişmesi muhtemeldir. Bu değişime şimdiden hazırlanmak bir rekabet avantajına dönüşebilir.

Konferans sırasında düzenleyici karmaşıklığın nasıl çerçevelendiği konusunda gözle görülür bir değişiklik oldu. MDR ve IVDR artık bir zamanlar olduğu gibi "yeni zorluk" değil, çünkü çoğu kuruluş artık temel anlayış ve yetenek oluşturdu. Bunun yerine, çeşitli oturumlarda sunum yapan Axon Lawyers'tan ünlü yaşam bilimleri avukatı Erik Vollebregt'in "düzenleyici lazanya" olarak adlandırdığı şeye bir geçiş var ve bu da aynı anda, genellikle tam uyum olmadan uygulanan birden fazla düzenleyici çerçevenin karmaşıklığını ve katmanlarını yansıtıyor. Düzenleyici çerçevelerin katmanlaşması, düzenleyici çalışmanın doğasını temelden değiştirir. Artık tek bir çerçeveye hizalanmış doğrusal bir süreç değil, çakışan rejimler, zaman çizelgeleri ve paydaşlar arasında bir koordinasyon alıştırmasıdır.

Bu özellikle dijital alanlarda görünür hale geliyor. Bağlantılı Bir Dünyada Tıbbi Cihazların Birlikte Çalışabilirliği – Düzenleyiciden Gerçekliğe başlıklı bir oturumda konuşmacılar, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım için birlikte çalışabilirlik gereksinimlerinin, üreticilerin yalnızca MDR beklentilerini değil, aynı zamanda daha geniş veri ve dijital mevzuatı da ele almalarını nasıl gerektireceğini tartıştılar. Bunlara Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR), Avrupa Sağlık Veri Alanı (EHDS) ve AB Veri Yasası dahildir. Bu gereksinimlerin tutarlı tasarım, doğrulama ve dokümantasyon stratejilerine dönüştürülmesi önemli bir zorluk olmaya devam etmekte ve genellikle tutarsız gönderimlere ve gecikmelere neden olmaktadır.

İkinci bir karmaşıklık katmanı, tıbbi cihaz şirketi Smith+Nephew'den Vollebregt ve Darren Thain tarafından Çevresel Yakınsama başlıklı oturumda tartışıldığı gibi, yatay AB mevzuatından kaynaklanmaktadır: Yatay AB Gereklilikleri, Tıbbi Cihazı ve IVD Yönetmeliğini Yeniden Şekillendiriyor. RoHS Direktifi (Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlarda Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması)³ ve REACH (kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, yetkilendirilmesi ve kısıtlanmasına ilişkin yönetmelik)⁴ dahil olmak üzere çevre düzenlemeleri, MDR ve IVDR ile giderek daha fazla kesişmektedir. Bunlar cihaz düzenlemesinin dışında kalmaz; Ürün tasarımını, malzemeleri, teknik dokümantasyonu ve yaşam döngüsü yönetimini doğrudan etkilerler.

İzleyicilerden gelen bir yorum, operasyonel etkiyi özellikle iyi yakaladı. Bir katılımcı, tek bir yasal üreticinin, portföylerinin farklı bölümlerini değerlendiren ve her biri silolarda faaliyet gösteren birden fazla onaylanmış kuruluşa sahip olabileceğini vurguladı. İzleyici üyesi, örtüşen düzenleyici gerekliliklerle (çevresel, dijital, siber güvenlik ve tıbbi) birleştirildiğinde, üreticilerin hem düzenleyici çerçeveler hem de birden fazla değerlendirici arasında uyum sağlamaktan etkin bir şekilde sorumlu olduğu bir durum yarattığını belirtti. Pratikte bu, entegrasyon yükünü düzenleyici sistemden üreticiye kaydırır.

Tartışmalardan çıkarılacak sonuç, düzenleyici çalışmanın bireysel kurallara uyumdan ziyade karmaşık sistemlerin tutarlı ve etkili bir şekilde çalışmasını sağlamakla ilgili hale gelmesidir.

Konferanstan çıkan bir diğer güçlü sinyal, farmasötik mevzuatın devam eden dönüşümü ve bunun kombinasyon ürünleri üzerindeki etkileriydi. 20 yılı aşkın bir süredir yapılan ilk büyük revizyon olan AB ilaç mevzuatı reformuna önemli ölçüde odaklanıldı. 5 Amaç, hız ve verimliliğe artan bir vurgu yaparak çerçeveyi modernize etmek, ilaçlara erişimi iyileştirmek, yeniliği desteklemek ve prosedürleri kolaylaştırmaktır.

Tartışma, yasal reformun yanı sıra, düzenleyici işbirliğinin geliştirilmesine de odaklandı. FDA-EMA paralel bilimsel tavsiye⁶ gibi girişimler, özellikle karmaşık ve kombinasyon ürünleri için geliştirme aşamasında beklentileri daha erken hizalamayı ve daha verimli küresel kalkınma stratejilerini desteklemeyi amaçlamaktadır.
Konuşmacılar, teknik evrimin de aynı derecede önemli olduğunu belirtti. ICH M4Q (R2)^7'nin revizyonu, farmasötik verilere daha yapılandırılmış, yaşam döngüsü odaklı bir yaklaşım getirerek dijitalleşme ve bilgi tabanlı düzenleyici sistemlere doğru daha geniş bir geçişi yansıtıyor. Birlikte ele alındığında, bu gelişmeler düzenleyici sistemlerin yalnızca gereksinimlerinde değil, aynı zamanda bilgiyi nasıl işledikleri, yapılandırdıkları ve değerlendirdikleri konusunda da geliştiğine işaret ediyor.

Tartışmalar, giderek daha fazla bağlantılı hale gelen, ancak henüz uyumlu hale getirilmemiş düzenleyici çerçeveler arasında çalışması gereken kombinasyon ürünleri için bunların sunduğu belirgin zorluğu vurguladı. Bu aynı zamanda kendi oturumumuza da yansıdı "NBOp'tan Sonra Yaşam: Pazar Sonrası Uyumlulukta Gezinme ve Kombinasyon Ürünler için Değişiklik Yönetiminde Uzmanlaşma". Cihazla ilgili değişiklikler sadece farmasötik varyasyon sistemlerine uymaz. NBOp'tan sonra, her değişiklik hem tıbbi ürün hem de cihaz perspektifinden açık bir gerekçe ve koordinasyon ile değerlendirilmelidir.

Pratikte bu, kombinasyon ürünleri için düzenleyici stratejinin artık tek bir çerçevede geliştirilemeyeceği anlamına gelir - hem tıbbi hem de cihaz düzenleyici yollarında erken uyum gerektirir. Bu nedenle kombinasyon ürünleri sadece teknik olarak değil, aynı zamanda yapısal olarak da karmaşıktır. Giderek artan bir şekilde, bu karmaşıklık istisnadan ziyade norm haline gelecektir.