Makale
Pazarın değiştiği bir dönemde olgun ürünlerle gelir elde etmek
İlaç şirketleri, ürün patentlerinin süresi dolduğu için münhasırlık kaybı nedeniyle büyük ters rüzgarlarla karşı karşıyadır. Enflasyon, fiyat baskıları ve dalgalanan sermaye piyasaları gibi birden fazla makroekonomik baskıda geziniyorlar.
Veriler, daha fazla ürünün geç aşama geliştirme aşamasına girdiğini gösterse de, gelecekteki boru hatlarının önündeki engeller devam ediyor. Karşılaşılan sorunlar arasında rekabet, doymuş tedavi alanlarınayoğun bir şekilde odaklanma 1 ve ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne (NIH) yapılan önemli fon kesintileri nedeniyle erken araştırmalara gelecekteki yatırımlarla ilgili endişeler yer alıyor. 2 Yatırım, Avrupa Birliği'nde önemli bir endişe kaynağı olmaya devam ediyor ve bölgeyi daha rekabetçi hale getirecek finansman programlarının ve gelişmelerin kritik önemini vurgulayan çeşitli raporlar var.3,4
Aynı zamanda, olgun ürün portföyü, azalsa da, ilaç şirketleri için önemli bir gelir ve finansal istikrar kaynağı olmaya devam etmektedir. Analistlere göre, şu anda patent altında olan ilaçlardan elde edilen gelir getirileri 2031'de düşecek ve 2034'te daha da düşecek.5
Birbiriyle rekabet eden bu zorluklar göz önüne alındığında, şirketler, bu ürünler münhasırlık kaybıyla karşı karşıya kalsa bile mevcut portföyü daha iyi yönetmenin yollarını arıyor1. Bunun ayrılmaz bir parçası, şirketlerin eski portföylerini nasıl destekledikleri ve yönettikleri konusunda daha fazla verimlilik uygulamak olacaktır.
Aynı zamanda, olgun ürün portföyü, azalsa da, ilaç şirketleri için önemli bir gelir ve finansal istikrar kaynağı olmaya devam etmektedir. Analistlere göre, şu anda patent altında olan ilaçlardan elde edilen gelir getirileri 2031'de düşecek ve 2034'te daha da düşecek.5
Birbiriyle rekabet eden bu zorluklar göz önüne alındığında, şirketler, bu ürünler münhasırlık kaybıyla karşı karşıya kalsa bile mevcut portföyü daha iyi yönetmenin yollarını arıyor1. Bunun ayrılmaz bir parçası, şirketlerin eski portföylerini nasıl destekledikleri ve yönettikleri konusunda daha fazla verimlilik uygulamak olacaktır.
Maliyetleri düşürürken değeri korumak
Çok fazla şirket, eski portföylerini daha erken aşamadaki araştırma ve geliştirmeyi desteklemek için tasarlanmış kaynaklar ve altyapı ile yönetiyor. Sonuç olarak, şirket içi ekipler zamanlarını ve uzmanlıklarını inovasyonu teşvik etmek yerine olgun ürünlere odaklanarak geçirirler.
Bunun yerine, yapmaları gereken, hastalara olgun tedavilerin sürekli erişimini sağlamak için gerekli olan düzenleyici ve farmakovijilans faaliyetlerini yönetmek için daha verimli ve sürdürülebilir bir yaklaşım benimsemektir.
Bu, hem düzenleyici hem de geri ödeme perspektifinden mevcut küresel pazarın derinlemesine anlaşılmasını ve olgun ürün portföyünden en yüksek değeri elde etme becerisini gerektirir. Bu da esnek, ölçeklenebilir ve çevik bir olgun ürün yönetimi stratejisi gerektirecektir.
Bu ihtiyaçlar, her büyüklükteki ilaç şirketini, yalnızca maliyet düşürücü bir önlem olarak değil, aynı zamanda seçeneklerin kilidini açmak için stratejik bir kaldıraç olarak dış kaynak kullanımına yönelmeye sevk ediyor.
Bunun yerine, yapmaları gereken, hastalara olgun tedavilerin sürekli erişimini sağlamak için gerekli olan düzenleyici ve farmakovijilans faaliyetlerini yönetmek için daha verimli ve sürdürülebilir bir yaklaşım benimsemektir.
Bu, hem düzenleyici hem de geri ödeme perspektifinden mevcut küresel pazarın derinlemesine anlaşılmasını ve olgun ürün portföyünden en yüksek değeri elde etme becerisini gerektirir. Bu da esnek, ölçeklenebilir ve çevik bir olgun ürün yönetimi stratejisi gerektirecektir.
Bu ihtiyaçlar, her büyüklükteki ilaç şirketini, yalnızca maliyet düşürücü bir önlem olarak değil, aynı zamanda seçeneklerin kilidini açmak için stratejik bir kaldıraç olarak dış kaynak kullanımına yönelmeye sevk ediyor.
Yerel ve küresel pazar bilgisi
Eski varlıkları piyasada tutmak için gereken pazar içi faaliyetleri yönetmek hem yerel hem de küresel uzmanlık gerektirir. Her biri kendi gereksinimlerine sahip birden çok düzenleyici ortamda gezinmeyi gerektirir. Bu tür karmaşıklıklar, özellikle şirketler bu süreçleri şirket içinde yönetmeye çalıştıklarında, iç kaynakları zorlayabilir.
Sorumlu kişiler (RP'ler) ve farmakovijilans için nitelikli kişiler (QPPV'ler) gibi yerel düzeydeki gereklilikler, yerel bağlı kuruluşlara çok büyük bir yük getirebilir. Şirket liderleri, bölgesel ve yerel düzenleyici işler, PV ve tedarik zinciri yönetimi gibi kritik ve kaynak yoğun işlevleri dışarıdan temin ederek, küresel pazarlarda uyumluluğu sağlarken iç kaynakları serbest bırakır.
Olgun bir portföy tipik olarak birden fazla pazarı ve bölgeyi kapsayacağından, bu ürünler etiket güncellemeleri, güvenlik raporlaması, ürün tedariki ve diğer ürün yönetimi faaliyetlerini gerektirecektir. Stratejik bir ortağa sahip olmak, bu şirketlerin küresel portföyü desteklemeye devam edebilmelerini ve varyasyon başvuruları, yenileme koordinasyonu ve güvenlik raporlaması ile ilgili bölgesel gereksinimleri yönetebilmelerini sağlamaya yardımcı olur.
Küresel bir portföyle uğraşırken, merkezi gözetimi yerel yürütmeyle birleştiren bir dış kaynak kullanımı modeli, bölgeler arasında uyumluluk, verimlilik ve ölçeklenebilirlik sağlamanın anahtarıdır. En etkili ortaklar, paylaşılan risk/ödül yapılarıyla sonuca dayalı modeller uygular. Bu yaklaşım IP sürekliliğini, ölçeklenebilirliği sağlar ve finansal öngörülebilirliği ve tahminleri destekler.
Sorumlu kişiler (RP'ler) ve farmakovijilans için nitelikli kişiler (QPPV'ler) gibi yerel düzeydeki gereklilikler, yerel bağlı kuruluşlara çok büyük bir yük getirebilir. Şirket liderleri, bölgesel ve yerel düzenleyici işler, PV ve tedarik zinciri yönetimi gibi kritik ve kaynak yoğun işlevleri dışarıdan temin ederek, küresel pazarlarda uyumluluğu sağlarken iç kaynakları serbest bırakır.
Olgun bir portföy tipik olarak birden fazla pazarı ve bölgeyi kapsayacağından, bu ürünler etiket güncellemeleri, güvenlik raporlaması, ürün tedariki ve diğer ürün yönetimi faaliyetlerini gerektirecektir. Stratejik bir ortağa sahip olmak, bu şirketlerin küresel portföyü desteklemeye devam edebilmelerini ve varyasyon başvuruları, yenileme koordinasyonu ve güvenlik raporlaması ile ilgili bölgesel gereksinimleri yönetebilmelerini sağlamaya yardımcı olur.
Küresel bir portföyle uğraşırken, merkezi gözetimi yerel yürütmeyle birleştiren bir dış kaynak kullanımı modeli, bölgeler arasında uyumluluk, verimlilik ve ölçeklenebilirlik sağlamanın anahtarıdır. En etkili ortaklar, paylaşılan risk/ödül yapılarıyla sonuca dayalı modeller uygular. Bu yaklaşım IP sürekliliğini, ölçeklenebilirliği sağlar ve finansal öngörülebilirliği ve tahminleri destekler.
Olgun portföyü yeniden canlandırmak
Ürün bakımının ötesine bakıldığında, bazı durumlarda bir markaya yeni bir soluk getirme fırsatları vardır - örneğin, yeni formülasyonlar, sabit doz kombinasyonları ve hatta klinik olarak ilgiliyse ikincil endikasyonlar yoluyla. Alternatif olarak, yeterince nüfuz edilmemiş bölgelere veya yeni müşteri segmentlerine genişlemek de bir markayı canlandırabilir ve gelir artışının kilidini açabilir.
Patent uçurumları ve finansman kesintileri konusundaki endişeler yoğunlaştıkça, bazı olgun markaları yeniden canlandırma fırsatı ivme kazanıyor.
Burada yine, stratejik dış kaynak kullanımı, iç kapasiteyi aşırı zorlamadan odaklanmış genişlemeyi mümkün kılarak değer yaratabilir. Bir şirket ister yeni pazarlama yetkilendirmeleri arıyor, ister endikasyon genişletmesi için verileri yeniden kullanıyor veya tamamlayıcı klinik çalışmalar başlatıyor olsun, bir dış kaynak ortağı operasyonel bir uzantı olarak hareket edebilir ve dahili ekipler bilimsel ve stratejik girdilere odaklanırken yürütmeyi hızlandırabilir.
Patent uçurumları ve finansman kesintileri konusundaki endişeler yoğunlaştıkça, bazı olgun markaları yeniden canlandırma fırsatı ivme kazanıyor.
Burada yine, stratejik dış kaynak kullanımı, iç kapasiteyi aşırı zorlamadan odaklanmış genişlemeyi mümkün kılarak değer yaratabilir. Bir şirket ister yeni pazarlama yetkilendirmeleri arıyor, ister endikasyon genişletmesi için verileri yeniden kullanıyor veya tamamlayıcı klinik çalışmalar başlatıyor olsun, bir dış kaynak ortağı operasyonel bir uzantı olarak hareket edebilir ve dahili ekipler bilimsel ve stratejik girdilere odaklanırken yürütmeyi hızlandırabilir.
Kısa iş inceleme döngüleri ve ayarlanabilir kaynak tahsisleri gibi özel modeller, şirketlerin portföyü gerektiği gibi genişletmesine veya daraltmasına yardımcı olabilir.
Olgun ürünlerin ömrünü ve karlılığını uzatmak veya genişletmek, şirketlerin devam eden düzenleyici bakımı yönetirken yeniden formülasyonlara, yeni dağıtım sistemlerine veya hat uzantılarına yatırım yapmasını gerektirecektir.
Şirketler tarafından izlenen bir diğer önemli yol da Asya, Latin Amerika ve Afrika'ya genişlemektir. Bu pazarlar hızla büyüyor, ancak aynı zamanda mevzuatlarını hızla güncelliyorlar, bu da şirketlerin girmesini zorlaştırıyor ve ürün bakımını yönetmeyi giderek daha pahalı hale getiriyor.
Şirketler, her bir hedef pazarın düzenleme, geri ödeme ve politika ortamını erkenden değerlendirerek risk ve fırsatı belirleyebilir. Kanal stratejisinin optimize edilmesi ve mevzuat, hasta erişimi ve lojistik fonksiyonları arasında işlevler arası koordinasyonun sağlanması da aynı derecede önemlidir. Entegre ticarileştirme ortakları, şirketlerin yeni gelir fırsatlarından yararlanmasına yardımcı olurken iç yükü azaltmak için karmaşıklığı kolaylaştırmaya yardımcı olabilir.
Olgun ürünlerin ömrünü ve karlılığını uzatmak veya genişletmek, şirketlerin devam eden düzenleyici bakımı yönetirken yeniden formülasyonlara, yeni dağıtım sistemlerine veya hat uzantılarına yatırım yapmasını gerektirecektir.
Şirketler tarafından izlenen bir diğer önemli yol da Asya, Latin Amerika ve Afrika'ya genişlemektir. Bu pazarlar hızla büyüyor, ancak aynı zamanda mevzuatlarını hızla güncelliyorlar, bu da şirketlerin girmesini zorlaştırıyor ve ürün bakımını yönetmeyi giderek daha pahalı hale getiriyor.
Şirketler, her bir hedef pazarın düzenleme, geri ödeme ve politika ortamını erkenden değerlendirerek risk ve fırsatı belirleyebilir. Kanal stratejisinin optimize edilmesi ve mevzuat, hasta erişimi ve lojistik fonksiyonları arasında işlevler arası koordinasyonun sağlanması da aynı derecede önemlidir. Entegre ticarileştirme ortakları, şirketlerin yeni gelir fırsatlarından yararlanmasına yardımcı olurken iç yükü azaltmak için karmaşıklığı kolaylaştırmaya yardımcı olabilir.
Olgun portföy ile büyük resmi görmek
Olgun portföyü yönetmek, ürün genişletme, ürün genişletme ve uygun maliyetli ürün bakımını dengeleyen çok yönlü ve stratejik bir yaklaşım gerektirir. Tüm bu yaklaşımlar, ürün sürekliliğini veya uyumluluğunu kesintiye uğratmadan yollar arasında yürütülecek bir operasyonel çeviklik, derin yönetmelik bilgisi ve altyapı dengesi gerektirir.
Olgun ürünler, uygun şekilde kaynak sağlandığı sürece stratejik ve finansal değerini koruyabilir. Olgun bir portföyün sürdürülmesini denetlemek için küresel bir stratejik ortak getirmek, bu uyumluluk gereksinimlerinin karşılanmasını sağlarken, şirket içi çalışanların dikkatlerini yüksek değerli inovasyona odaklamalarını sağlayabilir.
Olgun ürünler, uygun şekilde kaynak sağlandığı sürece stratejik ve finansal değerini koruyabilir. Olgun bir portföyün sürdürülmesini denetlemek için küresel bir stratejik ortak getirmek, bu uyumluluk gereksinimlerinin karşılanmasını sağlarken, şirket içi çalışanların dikkatlerini yüksek değerli inovasyona odaklamalarını sağlayabilir.
Yazar hakkında:
Ursula Schickel, Ph.D., Düzenleyici İşler Kıdemli Direktörüdür. Cencora'da mevzuat sunumu ve prosedür yönetimine liderlik etmekte ve küresel pazarlarda pazarlama yetkilendirme başvuruları ve farklı ürün portföylerinin yaşam döngüsü yönetimi konusunda müşterileri desteklemektedir. Düzenleyici işlerde 20 yıldan fazla deneyime ve düzenleyici işlerde yüksek lisans derecesine sahip olan Ursula, çeşitli pazarlarda olgun ürün portföylerinin geliştirme projelerini ve küresel bakımını kapsayan çok çeşitli düzenleyici faaliyetlerle ilgilenmiştir.
Feragatname:
Bu makalede ifade edilen görüşler yalnızca yazara aittir. Bu materyal belirli pazarlama beyanlarını içerebilir ve yasal tavsiye niteliği taşımaz. Cencora, Inc., okuyucuları ele alınan konularla ilgili tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyimlerine ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Bu makalede ifade edilen görüşler yalnızca yazara aittir. Bu materyal belirli pazarlama beyanlarını içerebilir ve yasal tavsiye niteliği taşımaz. Cencora, Inc., okuyucuları ele alınan konularla ilgili tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyimlerine ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Günümüzün karmaşık sağlık hizmetleri ortamında güvenle yol almanıza yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak:
1 Cesur ol, cesur ol. Farmasötik inovasyonun getirisini ölçmek, EY. Mart 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
2 ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri'nde Önerilen Kesintilerin Olası Ödünleşimleri, JAMA, Temmuz 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433
3 Avrupa'nın rekabet gücünün geleceği, Mario Draghi, Avrupa Komisyonu. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059
4 Hizalayın, Harekete Geçin, Hızlandırın: Avrupa'nın rekabet gücünü artırmak için araştırma, teknoloji ve yenilik. Avrupa Komisyonu. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en
5 Biopharma'nın Patent Uçurumu Maliyetleri Ön ve Merkez Haline Getiriyor, BCG, Şubat 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue
Related resources
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.