Web semineri

Pazarınızı Tanıyın: Kombinasyon Ürünler için ABD ve AB Düzenleyici Beklentileri

Kombinasyon ürünlerinin artan yaygınlığı, düzenleyicilerin farklı pazarlarda ne beklediğinin ve gerekli çalışma türlerinin daha iyi anlaşılmasını gerektirir. Üreticilerin, ilaç ve cihaz geliştirmeyle ilgili kullanılabilirlik testi ve köprüleme çalışmaları gibi farklı düzenleyici faaliyetleri nasıl yöneteceklerini düşünmeleri gerekecektir.

Web seminerini izleyin

Bir dizi panel tartışması aracılığıyla, kombinasyon ürünlerinin geliştirilmesi ve düzenlenmesinde yer alan düzenleyici profesyoneller için değerli bilgiler sağlamayı ve nihayetinde ilaç-cihaz geliştirmenin karmaşık ortamında gezinmeye yönelik anlayışlarını ve yaklaşımlarını geliştirmeyi amaçlıyoruz.

Temel öğrenmeler

  • Kombinasyon ürünleri için ABD ve AB arasındaki düzenleme farklılıkları.
  • Yeni düzenleyici rehberliğin pazar alanı üzerindeki etkisi.
  • Kullanılabilirlik çalışmaları ve klinik araştırmalarla ilgili hususlar.
  • Köprü çalışmalarını ele almak için stratejilere yönelik potansiyel ihtiyaç.
  • Tasarım, kontrol ve ilaç geliştirme faaliyetlerinin bir arada bulunması.

Hoparlör

Audrey Toulemonde

Cencora PharmaLex BK Müdür Yardımcısı

Thomas Stover, Doktora

Baş Danışman, Geliştirme Danışmanlığı ve Ruhsatlandırma İşleri, ABD, Cencora PharmaLex.

Kayda erişmek için aşağıdaki formu doldurun.

İlgili kaynaklar

Makale

Five frequent inspection findings and the role of the QPPV
Daha fazla bilgi edinin

Makale

Harmonizing Health Technology Assessment: PICO consolidation under the EU HTA Regulation
Daha fazla bilgi edinin

Makale

Insights for innovation: AMCP Nexus 2025 educational videos
Daha fazla bilgi edinin

Size nasıl yardımcı olabiliriz?

Cencora’nın size nasıl yardımcı olabileceği konusunda sorularınızı yanıtlamaya her zaman hazırız. Hemen bize ulaşın; size en kısa sürede geri döneceğiz.

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.