ISO 9001:2015 ilaç üreticileri için ne anlama geliyor?
ISO 9000 standartlar paketi, kalite yönetimine odaklanır ve kuruluşların daha iyi yönetilen, daha verimli ve daha müşteri odaklı olmalarına yardımcı olmayı amaçlar. ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ve FDA'nın Kalite Sistem Düzenlemelerinin (QSR) birçok yönü ISO 9000 standartları etrafında modellenmiştir.
ISO 9001, ISO 9000 sistemi içinde, bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri tanımlayan ve işletmelerin ve kuruluşların daha verimli olmalarına, müşteri memnuniyetini artırmalarına ve özellikle ilaç üreticileri için hasta güvenliğini artırmaya yardımcı olan tek standarttır.
Kalite Standardının yeni bir versiyonu olan ISO 9001:2015 kısa süre önce yayınlandı. Cencora'nın bir iş birimi olan ICS, sertifika alan ilk farmasötik 3PL sağlayıcısıdır. Ek olarak, ICS, daha önce sertifikalandırılmış kuruluşlar için son tarihten 18 ay önce, Haziran 2017'de sertifika aldı.
ISO standardı neden revize edildi?
Uluslararası Standardizasyon Örgütü, mevcut iş ve operasyonel zorlukları ele aldıklarından emin olmak için standartlarını gerektiği şekilde gözden geçirir ve düzenli olarak günceller. Artan küreselleşme ve daha karmaşık tedarik zinciri değişiklikleri, artan müşteri beklentileri ve bilgiye daha fazla erişim ile birleştiğinde, yeni ISO 9001:2015 standartlarının itici güçleri oldu.
ISO artık yeni standartta ele alınan ana alanlardan biri olarak risk değerlendirmesini gerektiriyor. Sertifikasyon elde etmek için, kuruluşlar artık hem riskleri ortaya çıkmadan önce tahmin etmenin ve azaltmanın hem de meydana gelen riskleri belirlemenin ve süreçleri ayarlamanın olumlu etkisini belirlemeli ve belgelemelidir.
ICS, yeni ISO 9001:2015 standartları kapsamında sertifika alan ilk farmasötik 3PL olmak için mükemmel bir konumdaydı, çünkü kalite yönetimi şirket kültürüne yerleşmiştir. ICS, süregelen kalite taahhüdünün bir parçası olarak, iş prosedürlerinin bir parçası olarak yeni gereksinimlerin çoğunu zaten yerine getiriyordu. Sonuç olarak, üreticilere her ürün uygulaması, her yeni müşteri katılımı ve her yeni ürün lansmanı ile ilişkili iyi belgelenmiş, iyi yönetilen bir risk değerlendirme süreci olduğundan emin olunur.
İlaç üreticilerine faydaları
ISO standardının yeni versiyonu, üreticilere üç kritik fayda sağlıyor:
- Liderlik katılımına daha fazla vurgu
- Organizasyonel riskleri ve fırsatları yapılandırılmış bir şekilde ele alarak risk temelli düşünmenin önemini artırmak
- Tedarik zinciri yönetimini daha etkin bir şekilde ele alır .
ISO 9001:2015 sertifikasını son teslim tarihinden 18 ay önce alan ilk ilaç 3PL sağlayıcısı olan ICS, şirketin özel işlem gerektiren farmasötik ürünler için tedarik zincirinin kalitesini ve verimliliğini artırmada ön saflarda yer aldığını ve karmaşık lojistik gereksinimlerini yönetme konusunda son derece yetenekli olduğunu göstermeye devam ediyor.
ICS mükemmellik modeli
ICS, küresel sağlık lojistiğinde mükemmellik modelidir. Günümüzün son derece rekabetçi ortamında, ICS, onu diğer 3PL sağlayıcılarından ayıran mükemmellik konusunda bir itibar göstermiştir. ISO 9001:2015 sertifikalı ilk sağlık hizmetleri 3PL'si olan ICS, müşterilerine şirketin sadece iyi hazırlanmış olmakla kalmayıp, aynı zamanda kalite yönetimi yaklaşımında 3PL endüstrisine de öncülük ettiğini göstermektedir.
ICS, liderliğini 2003 yılında ISO sertifikasını ilk kez aldığında kurdu. Ek olarak, ICS, Amerika Birleşik Devletleri'nde ISO 9001 standardının 2008 versiyonuna göre sertifikalandırılan ilk şirketlerden (tüm sektörlerde) biridir.
9001:2015 sertifikası, Reno, Nevada'daki dört tam sertifikalı dağıtım merkezi de dahil olmak üzere tüm ICS konumlarını kapsar; Brooks, Kentucky; ve Columbus, Ohio. Bu yeni sertifika, ICS'nin kalite yönetiminde dünya standartlarında, 3PL lideri olmaya devam ettiğinin müşterilere ve pazara açık bir ifadesidir.
ICS'nin farkı nedir?
ISO 9001:2015 standartları, müşterilere ve tedarik zinciri ortaklarına ICS'nin tüm iş alanlarında sürekli iyileştirmenin ön saflarında yer aldığını kanıtlamak için bir çerçeve sağlar. Bunlar şunları içerir:
Güvenli kontrollü madde kasası
Düzenleyici standartlara uymak ve verimliliği artırmak için 7/24 envanter yönetiminin yanı sıra otomatik bir denetim izi sağlayarak tam ilaç hesap verebilirliği ile narkotik yönetimini iyileştirir
Müşteri satışlarını almak ve işlemek için tam siparişten tahsilata
Lojistik, muhasebe ve müşteri hizmetleri ortaklarından oluşan özel ekipler, sipariş alımından müşteri makbuzuna ve gelir yakalamaya kadar sorunsuz bir yolu kolaylaştırmak için deneyimlerini ve kapsamlı eğitimlerini kullanır
Birden fazla konum
Reno, Nevada'da dört tam sertifikalı dağıtım merkezi; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; ve dünya çapında 52 ülkede World Courier iş ortakları
Birden fazla depolama sitesi
Her boyutta, sıcaklıkta ve depolama ihtiyacında ürünü barındıran son teknoloji tesislerle tamamen ölçeklenebilir çözüm
Sözleşme yönetimi ve ters ibraz işleme
Sözleşme, üyelik ve fiyatlandırma verilerini görüntüleyen ters ibraz işlem raporlarına çevrimiçi erişim ile en yeni, sınıfının en iyisi sözleşme yönetimi yazılımını kullanma
DSCSA hazırlığı
ICS, Kasım 2017 serileştirme son tarihinden çok önce, üreticilerin ilk günden itibaren uyum sağlamasına yardımcı olmak için çalışıyor.
ICS sertifikasyonu nasıl elde etti?
ICS için sertifikasyon hızlı bir şekilde elde edilebiliyordu çünkü yeni standartların çoğu zaten şirket çapındaki iş süreçlerinin, prosedürlerin, işe alımın ve eğitimin kritik unsurlarıydı.
Sürekli iyileştirmeye yönelik bu bağlılık, üreticiler için önem arz eden üç temel alanda örneklendirilmektedir:
- Tekrarlanabilir, kontrol edilebilir bir süreç sağlamak için üzerinde çalışmak ve riskleri azaltmak için bir iş sürecine dokunan tüm paydaşlardan ve ortaklardan gelen girdilerden yararlanan sağlam değişiklik yönetimi süreci
- Kalite yönetim sistemine önemli yatırım, uygunsuzluk verilerini yakalama yeteneğinin yükseltilmesi
- ISO'yu, 500+ ICS çalışanının tümünü tekdüzelik, tutarlılık ve uygulama yoluyla hastaları ilk sıraya koymaya odaklamak için bir mekanizma olarak kültürel olarak benimsemek.
9001:2015 sertifikasını almanın ve sürdürmenin anahtarı ICS çalışanlarıdır. Herhangi bir seviyedeki herhangi bir çalışan, bir iyileştirme alanı veya eğitim ihtiyacı belirleyebilir ve bunu ICS sisteminde zorunlu eylem için belgeleyebilir.
Denetimin önemi
ISO standartları, titiz bir iç ve dış denetim süreciyle gözden geçirilir ve sürdürülür. ICS'de herhangi bir günde, şirket müşteriler, potansiyel müşteriler, ISO kayıt şirketleri, FDA veya DEA tarafından denetim için kapılarını açıyor. Şirket, yöntemleri ve sistemleri yükseltmek için sürekli iyileştirme sürecinin ayrılmaz bir parçası olarak denetimleri memnuniyetle karşılamaktadır.
ISO denetim standartları, kalite değerlendirme sürecine tam kurumsal katılım gerektirir. Bu sistem, sürekli iyileştirme için bir yapı sağlar ve çalışanları değişimi uygulamak için güçlendirmeyi destekler.
Üreticiler için en önemli şey, 3PL'lerine olan güvenin devam etmesidir: çünkü tam ISO 9001:2015 sertifikasına sahip herhangi bir şirketin mükemmel iş uygulamalarına ve standartlarına sahip olduğunu bilirler. ICS, üreticilere gerçekten titiz standartlar sunarak, şirketlerin hastaların yaşamlarını etkilemek için yenilikçi ilaçlar geliştirme ve pazara sunma konusundaki temel hedeflerine odaklanmalarına yardımcı olur.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.