Makale
Japonya'da HTA: Bardağın yarısı dolu kalıyor (şimdilik)
-
Simon Collier, BSc, MA
Bardağın yarısı boş mu yoksa yarısı dolu mu? Japonya'da sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA) söz konusu olduğunda, bu sorunun cevabı büyük ölçüde kim olduğunuza bağlıdır. Japonya Maliye Bakanlığı olsaydınız, mevcut sistemi ilaçların maliyetini kontrol etmek için yeterince çaba göstermediği için eleştirirsiniz. Ve eğer bir ilaç endüstrisi derneğiyseniz, aynı şekilde sistemi eleştirirsiniz, ancak karşıt bir bakış açısıyla, mevcut HTA sistemindeki netlik eksikliği ve kusurlu bilimsel karar verme gibi kusurları vurgularsınız. Ancak daha tarafsız gözlemciler için bardağın yarısı boş değil, yarısı dolu görünüyor; Ürünlerin yalnızca küçük bir azınlığını değerlendiren bir HTA sistemi, erişim için bir engel değil ve yalnızca küçük fiyat ayarlamalarıyla sonuçlanıyor mu? Olabilir ve birçok ülkede çok daha kötü.
Nasıl çalışır?
Japon hükümeti ilk olarak 2016 yılında maliyet etkinliği değerlendirmesi için HTA'yı "pilot" olarak kullanmaya başladı ve sistemi 2019'da kalıcı hale getirdi. Merkezi Sosyal Sigorta Tıp Konseyi olan Chuikyo, HTA değerlendirmesi için ilaçları, genellikle Ulusal Sağlık Sigortası (NHI) listesinde, "büyük" satışlara sahip olduğu kabul edilenlerden, en yoğun yılda 5 milyar Y'den (yaklaşık 35 milyon $) fazla tahmin edilen gelir veya "önemli ölçüde yüksek" birim maliyete (tanımlanmamış) sahip olduğu düşünülen ilaçlardan seçer. Ek olarak, "inatçı hastalıklar" (tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu nadir durumlar) ve pediatrik kullanım için ilaçlar muaftır. Bu kriterler ve Japonya'daki sağlık ekonomistlerinin eksikliği, buraya gelen farmasötik ürünlerin büyük çoğunluğunun hiçbir zaman HTA'ya tabi olmadığı anlamına gelir; 2024'ün ortalarına kadar toplamda yalnızca 50 ürün bu şekilde değerlendirildi.
Bir ürün seçilirse, yaklaşık bir yıllık süreç, yarı resmi kuruluş C2H tarafından denetlenir, şirket tarafından yapılan analizler 6 ila 9 ay sürer ve ardından kamu analizi 3 ila 6 ay sürer. Ürün için artımlı bir maliyet etkinliği oranı (ICER) hesaplanır ve ICER, kaliteye göre ayarlanmış yaşam yılı (QALY) başına 5 milyon Y'yi (bazı durumlarda 7,5 milyon Y, yani 34,000 ABD Doları veya 51,000 ABD Doları) aştığında, fiyatın prim kısmı ayarlanacaktır.
Bu nedenle, Japonya'daki HTA sistemi ile diğer birçok ülke arasındaki temel farklardan biri, değerlendirmenin, Almanya'daki "geri alma" sürecine zamanlama açısından biraz benzer şekilde, ürün piyasaya sürüldükten ve geri ödendikten sonra yapılmasıdır. Diğer bir önemli fark, değerlendirme sonuçlarının bir kapsam kararı için değil, geri ödeme fiyatı ayarlaması için kullanılacak olması ve daha sonra tam fiyatın değil, yalnızca NHI fiyat listesinde kararlaştırılan herhangi bir primin ayarlanması için kullanılacağıdır. Bu, Japonya'nın HTA sistemini diğer bazı ülkelerdekilerden temelde farklı kılmaktadır: lansman sırasında bir geri ödeme engeli değil, lansman sonrası bir fiyat ayarlama mekanizmasıdır.
Japonya'daki tipik fiyat ayarlamaları ne kadar büyük? Birkaç örnek vermek gerekirse: Novo Nordisk'in diyabet için oral GLP-1 tedavisi Rybelsus, Kasım 2022'de %2,6'lık bir fiyat indirimi aldı; Haziran 2023 için Takeda'nın kısa bağırsak sendromu için Revestive'i ® %7,0 ve Lilly'nin migren tedavisi Emgality'si ®%5,0'lik bir kesinti aldı;® MSD'nin oral COVID-19 hapı Lagevrio, Temmuz 2024'te %8,2'lik bir fiyat indirimi aldı; ve Lilly'nin diyabet tedavisi Mounjaro'da®fiyat indirimi yapılmadı, ancak Eylül 2024'te fiyat artışı talebi reddedildi.® Bu nedenle, ürünü HTA için seçilen bir şirket için makul beklentiler şunlardır: (i) olmaması gerektiğini düşünseniz bile, lansmandan bir veya iki yıl sonra muhtemelen bir fiyat indirimi alacaktır ve eğer bir artış olması gerekiyorsa - bu sistem ilaç faturasını yükseltmek için getirilmedi, sonuçta; ve (ii) kesinti tek haneli yüzde cinsinden olacaktır. Bu tür sonuçlar kurumsal yönetim kurullarında kutlama için bir neden mi? Hayır. Ancak, çoğu iş vakası için felaket değildirler ve geri ödemenin tamamen reddedilebileceği diğer pazarlardaki bazı HTA sonuçlarıyla olumlu bir şekilde karşılaştırılırlar.
Bu nedenle, Japonya'daki HTA sistemi ile diğer birçok ülke arasındaki temel farklardan biri, değerlendirmenin, Almanya'daki "geri alma" sürecine zamanlama açısından biraz benzer şekilde, ürün piyasaya sürüldükten ve geri ödendikten sonra yapılmasıdır. Diğer bir önemli fark, değerlendirme sonuçlarının bir kapsam kararı için değil, geri ödeme fiyatı ayarlaması için kullanılacak olması ve daha sonra tam fiyatın değil, yalnızca NHI fiyat listesinde kararlaştırılan herhangi bir primin ayarlanması için kullanılacağıdır. Bu, Japonya'nın HTA sistemini diğer bazı ülkelerdekilerden temelde farklı kılmaktadır: lansman sırasında bir geri ödeme engeli değil, lansman sonrası bir fiyat ayarlama mekanizmasıdır.
Japonya'daki tipik fiyat ayarlamaları ne kadar büyük? Birkaç örnek vermek gerekirse: Novo Nordisk'in diyabet için oral GLP-1 tedavisi Rybelsus, Kasım 2022'de %2,6'lık bir fiyat indirimi aldı; Haziran 2023 için Takeda'nın kısa bağırsak sendromu için Revestive'i ® %7,0 ve Lilly'nin migren tedavisi Emgality'si ®%5,0'lik bir kesinti aldı;® MSD'nin oral COVID-19 hapı Lagevrio, Temmuz 2024'te %8,2'lik bir fiyat indirimi aldı; ve Lilly'nin diyabet tedavisi Mounjaro'da®fiyat indirimi yapılmadı, ancak Eylül 2024'te fiyat artışı talebi reddedildi.® Bu nedenle, ürünü HTA için seçilen bir şirket için makul beklentiler şunlardır: (i) olmaması gerektiğini düşünseniz bile, lansmandan bir veya iki yıl sonra muhtemelen bir fiyat indirimi alacaktır ve eğer bir artış olması gerekiyorsa - bu sistem ilaç faturasını yükseltmek için getirilmedi, sonuçta; ve (ii) kesinti tek haneli yüzde cinsinden olacaktır. Bu tür sonuçlar kurumsal yönetim kurullarında kutlama için bir neden mi? Hayır. Ancak, çoğu iş vakası için felaket değildirler ve geri ödemenin tamamen reddedilebileceği diğer pazarlardaki bazı HTA sonuçlarıyla olumlu bir şekilde karşılaştırılırlar.
Nereye gidiyoruz?
Japonya'nın HTA sistemi, ilaç endüstrisi için büyük bir caydırıcıdan ziyade küçük bir olumsuzluksa, sistem üreticileri daha fazla sıkıntıya sokacak şekilde gelişebilir mi? Başta Maliye Bakanlığı olmak üzere böyle bir evrim görmek isteyenler kesinlikle var. Japonya'nın bu en güçlü bakanlığı, sistemin daha fazla sayıda ürün için kullanılmasına ve lansman sırasında evet/hayır geri ödeme kararlarına desteğini açıkça belirtti. Ancak şu anda Japonya'daki rüzgarlar, Nisan 2024'te uygulanan fiyatlandırma sistemindeki olumlu değişiklikler paketinin kanıtladığı gibi, inovasyon yanlısı bir yönde esiyor. Maliye Bakanlığı'nın yakın zamanda istediğini alması pek olası görünmüyor.
Bu, Japonya'daki HTA sisteminin endüstri açısından daha da kötüleşemeyeceği anlamına gelmez. Sektör dernekleri, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın, fiyat indirimlerine tabi yenilikçi ilaçların sayısını ve bu kesintilerin büyüklüğünü artırmayı içerebilecek FY2026 sistem reformlarında maliyet etkinliği değerlendirmelerinin genişletilmesini düşünme kararıyla ilgili endişelerini zaten dile getirdiler. Ancak, Japonya'nın "uyuşturucu gecikmesi" ve "uyuşturucu kaybı" sorunlarını küçültmeye çalıştığı bir zamanda, HTA sistemini inovasyon için daha önemli bir caydırıcıya dönüştürmesi ters etki yaratacaktır. Bunun anlaşılması için hala zaman var.
Bu makale, bu yazının yazıldığı tarihte kamuya açık olan bilgilere (listelenen kaynaklara bakın) ve yazarların bu alandaki uzmanlığına dayanarak Cencora'nın konuya ilişkin anlayışını özetlemektedir. Makalede verilen tavsiyeler her durum için geçerli olmayabilir ve yasal tavsiye niteliğinde değildir; Okuyucular, tartışılan konularla ilgili kararlar verirken makaleye güvenmemelidir.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Günümüzün karmaşık sağlık hizmetleri ortamında güvenle yol almanıza yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
Kaynak
- MOF, Geri Ödeme Kararlarında Maliyet Etkinliği Değerlendirmesinin Kullanılması İçin Baskıyı Artırıyor, Pharma Japan, 17 Nisan 2024.
- Japonya'da etkili Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) incelemesi yoluyla sürdürülebilir Farmasötik İnovasyon Ekosistemleri oluşturmak, EFPIA Japonya, 7 Haziran 2024.
- Japonya'da sağlık teknolojisi değerlendirme araştırmalarının mevcut durumu, Annals of Clinical Epidemiology, Mayıs 2023.
- Japonya'nın NHI İlaç Fiyat Sistemi, Yukio Abe, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), 2022.
- Japonya'da etkili Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) incelemesi yoluyla sürdürülebilir Farmasötik İnovasyon Ekosistemleri oluşturmak, EFPIA Japonya, 7 Haziran 2024.
- C2H web sitesi: https://c2h.niph.go.jp/en/
- Japonya'da sağlık teknolojilerinin maliyet etkinliği değerlendirmesi: Yeni HTA sistemi ve C2H'nin rolü, Fukuda ve Shiroiwa, Sağlık için Sonuç Araştırma ve Ekonomik Değerlendirme Merkezi, Ulusal Halk Sağlığı Enstitüsü, 2021.
- Rybelsus, CEA Programı Kapsamında Kasım Ayında %2,5-2,6 Fiyat İndirimiyle Karşı Karşıya; Cabometyx için Değişiklik Yok, Pharma Japan, 10 Ağustos 2022.
- Emgality, Veklury ve Daha Fazlası Haziran Ayında Daha Düşük Fiyatlar Almak İçin: CEA Programı, Pharma Japan, 9 Mart 2023.
- Lagevrio Temmuz'da %8,2, Kerendia için %2,7 fiyat indirimi alacak: CEA, Pharma Japan, 11 Nisan 2024.
- Mounjaro, Lilly'nin Zam Çağrısı Olarak CEA'dan Sonra Fiyatı Koruyacak, Pharma Japan, 12 Eylül 2024.
- MOF, Geri Ödeme Kararlarında Maliyet Etkinliği Değerlendirmesinin Kullanılması İçin Baskıyı Artırıyor, Pharma Japan, 17 Nisan 2024.
- FY2025 Yıl Dışı İlaç Fiyat Revizyonu Sonucu, Maliyet Etkinliği Değerlendirmeleri ve Zorunlu İlaç Keşfi Destek Fonu'na İlişkin Ortak Açıklama, PhRMA Japonya ve EFPIA Japonya, 24 Aralık 2024.
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.