Avrupa'da ilaçlar için yeni fırsatlar var mı? JCA ve Orbis Projesi, yenilikçi ilaçların gelir potansiyelini nasıl etkileyebilir?
-
Claudio Valenti, MA
-
David Ringger, PHD
JCA ve Orbis Projesi: Avrupa genelinde hastaların onkoloji tedavilerine erişimini hızlandırma
Kapsamlı araştırmalar, pazara sunma süresi (TTM) ve ilaç bulunabilirliği gibi temel endüstri faktörleri üzerindeki etkilerini araştırmış olsa da, finansal etkileri, özellikle de ilaç gelirleri üzerindeki etkileri nispeten daha az dikkat çekmiştir. Hızlandırılmış onaylar ve daha geniş erişim, yeni gelir fırsatlarının kilidini açarken aynı zamanda Avrupa genelinde yaygın olarak uygulanan uluslararası referans fiyatlandırma (IRP) uygulamalarından kaynaklanan fiyatlandırma zorluklarını da beraberinde getirebileceğinden, bu ticari etkileri anlamak çok önemlidir.
JCA ve Orbis Projesi'ne Genel Bakış
JCA, Avrupa Birliği (AB) üye ülkeleri arasında işbirliğine dayalı, uyumlu bir yaklaşımla yeni ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Ocak 2025'ten bu yana, JCA tüm onkoloji ve ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler) için zorunludur. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yetim olarak belirlenen ürünler 2028 yılına kadar, ardından 2030 yılına kadar tüm EMA tescilli ürünler dahil edilecek. Bu girişim tüm AB27 üye devletlerini, Norveç'i ve İzlanda'yı doğrudan etkilemektedir.
Orbis Projesi
Orbis Projesi, onkoloji ürünlerinin uluslararası düzenleyici ortaklar arasında eş zamanlı olarak sunulmasını ve gözden geçirilmesini kolaylaştırmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) liderliğindeki kuruluşun birincil hedefi, hastaların mevcut tedavilere göre klinik avantajlar sunan yenilikçi kanser tedavilerine erişimini hızlandırmaktır. Katılımcı Avrupa düzenleyici makamları arasında Birleşik Krallık (Birleşik Krallık), İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve İsviçre (Swissmedic) bulunmaktadır.
Gelir Etkisinin Ölçülmesi
Yaklaşımımız, geleneksel düzenleme ve geri ödeme yollarını temsil eden JCA öncesi ve Project Orbis senaryosu kapsamındaki gelir tahminlerini 5 alternatif lansman senaryosuyla karşılaştırdı. Her senaryo, JCA ve Orbis Projesi'nin her ülkede TTM'yi nasıl etkilediğine ve gelir elde ettiğine dair farklı varsayımlar içeriyordu.
JCA Öncesi ve Orbis Projesi Senaryosu
JCA ve Orbis Projesi'nin tanıtılmasından önceki gelir potansiyeli, 2019 ve 2022 yılları arasında Avrupa'da onaylanan ve Orbis Projesi'ne katılmayan 48 onkoloji ürününe dayalı olarak tahmin edildi. TTM, her ülkede pazarlama izni ile hasta mevcudiyeti arasındaki gün sayısı olarak tanımlandı. 5 yıllık bir dönemdeki gelir tahminleri liste fiyatlarını, pazar büyüklüğünü ve IRP kurallarını dikkate aldı:
- TTM, EFPIA WAIT raporuna dayanmaktadır
- Her ülke için liste fiyatları, onkoloji ürünlerinin ortalama yıllık tedavi maliyetine göre belirlendi. Fiyatlandırma dinamiklerinin karmaşıklığı ve şeffaf olmayan indirimlerin etkisi nedeniyle, bu analiz, değerlendirmede tutarlılığı sağlamak için net fiyatlar yerine liste fiyatlarına dayanır.
- Nüfus ve kişi başına düşen onkoloji harcamaları dikkate alınarak Avrupa pazar büyüklüğü tahminleri.
- Navlin IRP matrisinden alınan verileri takiben, lansman ve lansman sonrası IRP uygulamaları.
JCA ve Orbis Projesi Senaryosu
Değişen hızlanma oranlarının etkisini değerlendirmek için, %10 ile %40 arasında değişen TTM hızlanması için gelir etkilerini değerlendiren bir duyarlılık analizi gerçekleştirdik.
Orbis Projesi kapsamında, İsviçre'nin 7 aya kadar TTM hızlanmaları yaşayabileceğini tahmin ediyoruz - bu, Orbis Projesi kapsamındaki onkoloji ürünleri için İsviçre'deki Orbis Projesi olmayan yollara kıyasla gönderim boşluğuna ve inceleme sürelerine dayanan bir varsayım. Bununla birlikte, Birleşik Krallık düzenleyici zaman çizelgesinin Orbis Projesi ile gerçekten hızlandırılıp hızlandırılmadığı belirsiz olduğundan, Birleşik Krallık için herhangi bir değişiklik beklemiyoruz. (bkz. Tablo 1).
Tablo 1. TTM senaryosunun özeti
Senaryo |
TTM (Türkçe) |
|
JCA Öncesi ve Orbis Projesi |
2019-2022 yılları arasında Avrupa'da piyasaya sürülen 48 onkoloji ürününün TTM'sinin medyanı |
|
Senaryo 1 |
Birleşik Krallık: TTM'de değişiklik yok CANER: 7 ay hızlandırılmış TTM BE, NE, DK, ES: %10 hızlandırılmış TTM + 100 gün Diğer ülkeler: %10 hızlandırılmış TTM |
|
Senaryo 2 |
Birleşik Krallık: TTM'de değişiklik yok CANER: 7 ay hızlandırılmış TTM BE, NE, DK, ES: %20 hızlandırılmış TTM + 100 gün Diğer ülkeler: %20 hızlandırılmış TTM |
|
Senaryo 3 (Temel durum senaryosu) |
Birleşik Krallık: TTM'de değişiklik yok CANER: 7 ay hızlandırılmış TTM BE, NE, DK, ES: %25 hızlandırılmış TTM senaryosu + 100 gün Diğer ülkeler: %25 hızlandırılmış TTM |
|
Senaryo 4 |
Birleşik Krallık: TTM'de değişiklik yok CANER: 7 ay hızlandırılmış TTM BE, NE, DK, ES: %30 hızlandırılmış TTM + 100 gün Diğer ülkeler: %30 hızlandırılmış TTM |
|
Senaryo 5 |
Birleşik Krallık: TTM'de değişiklik yok CANER: 7 ay hızlandırılmış TTM BE, NE, DK, ES: %40 hızlandırılmış TTM + 100 gün Diğer ülkeler: %40 hızlandırılmış TTM |
Anahtar: OLMAK: Belçika; CANER: İsviçre; DK: Danimarka; ES: İspanya; JCA: Ortak Klinik Değerlendirme; NE: Hollanda; TTM: pazara sunma süresi; Birleşik Krallık: Birleşik Krallık.
Gelir Hesaplamaları
Dahili gelir hesaplayıcımızı kullanarak, her senaryo için kapsamlı bir 5 yıllık gelir projeksiyonu gerçekleştirdik ve sonuçları JCA öncesi senaryo ve Orbis Projesi ile karşılaştırdık.
Analizimiz, hızlandırılmış ürün lansmanlarının mütevazı ancak gözle görülür fiyat erozyonuna yol açtığını gösterirken (Grafik 1), avantajların dezavantajlardan daha ağır bastığını gösteriyor. Pazara daha hızlı giriş, daha kısa bir zaman diliminde daha büyük bir pazar payının yakalanmasını sağlayarak genel kârlılığı artırıyor (Grafik 2).
Ayrıca, bu senaryolardaki gelir duyarlılığı analizimiz, %14'lük potansiyel bir gelir artışı ortaya çıkardı ve hızlandırılmış bir lansman stratejisinin potansiyel finansal faydalarının altını çizdi.
Anahtar: IRP: uluslararası referans fiyatlandırma; JCA: Ortak Klinik Değerlendirme.
Anahtar: JCA: Ortak Klinik Değerlendirme.
Sonuç
Daha hızlı fiyat erozyonu dikkate alınmaya devam ederken, artan satış hacmi bu riski 5 yıllık bir süre boyunca dengelemektedir. Sonuç olarak, JCA ve Orbis Projesi kapsamında hızlandırılmış fırlatma stratejilerini benimseyen üreticiler, hayat kurtaran tedavilere daha geniş erişim sağlarken finansal avantajlar elde etmeye devam ediyor.
Analizlerimizin sınırlamaları
Analizin birkaç önemli sınırlaması vardır:
- Gelir hesaplaması: İlaçların net fiyatları, gizli anlaşmalardan ve açıklanmayan indirimlerden büyük ölçüde etkilendiğinden, gelirler net fiyatlar yerine liste fiyatları kullanılarak tahmin edilmektedir. Tutarlılığı sağlamak için, potansiyel gelirler halka açık liste fiyatlarına göre değerlendirilir.
- Temel TTM: JCA ve Orbis Projesi'nden önce Birleşik Krallık ve İsviçre için tahmin edilen TTM, bu analizin varsayımlarından biraz farklı olabilir. Bu farklılık, ülkeye özgü TTM'yi değerlendirmek için kullanılan 48 üründen dokuzunun Orbis Projesi aracılığıyla değerlendirilmesinden kaynaklanmaktadır.
- IRP ile ilgili dikkat edilmesi gerekenler: Hem resmi hem de gayri resmi IRP kuralları dikkate alınmıştır. Bununla birlikte, gayri resmi IRP kurallarının tutarsız uygulama nedeniyle değerlendirilmesi zordur. Bu gayri resmi fiyatlandırma politikalarının ne ölçüde uygulandığını tahmin etmek için varsayımlar yapılmıştır.
Bu makale, bu yazının yazıldığı tarihte kamuya açık olan bilgilere (listelenen kaynaklara bakın) ve yazarların bu alandaki uzmanlığına dayanarak Cencora'nın konuya ilişkin anlayışını özetlemektedir. Makalede verilen tavsiyeler her durum için geçerli olmayabilir ve yasal tavsiye niteliğinde değildir; Okuyucular, tartışılan konularla ilgili kararlar verirken makaleye güvenmemelidir.
Ekibimizle iletişime geçin
Kaynak
- Avrupa Eczacılık Ürünleri Federasyonu (EFPI). Hastalar W.A.I.T. Göstergesi 2023 Anketi. Haziran 2024. https://efpia.eu/media/vtapbere/efpia-patient-wait-indicator-2024.pdf
- Avrupa Birliği. Tıbbi Ürünler için Ortak Klinik Değerlendirme. Ocak 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/ced91156-ffe1-472d-85eb-aa6a91dd707e_en?filename=hta_htar_factsheet-jca_en.pdf
- Birleşik Krallık Hükümeti. Orbis Projesi hakkında rehberlik. Son güncelleme 10 Ocak 2025. https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis
- Avrupa İlaç Ajansı. Ulusal yetkili makamlar (insan). https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human
- Dünya Bankası. Nüfus toplamı. Son güncelleme 16 Aralık 2024. https://data.worldbank.org/indicator/SP.POP.TOTL
- Tedavi maliyeti. 31 Aralık 2024. 31 Aralık 2024 tarihinde kaynağından arşivlendi. Navlin veritabanından alındı.
- Uluslararası referans fiyatlandırma kuralları. 31 Aralık 2024. 31 Aralık 2024 tarihinde kaynağından arşivlendi. Navlin veritabanından alındı.
- Vrdoljak E, Bodoky G, Jassem J ve diğerleri. Orta ve Doğu Avrupa'da onkoloji ilaçlarına yapılan harcamalar ve kanser mortalite-insidans oranı. Onkolog. 2019; 24(1):E30-E37. doi:10.1634/theoncologist.2018-0093. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6324644/
- İsviçreli. Orbis Projesi: umut verici kanser tedavilerine daha hızlı erişim. 29 Mayıs 2024. 29 Mayıs 2024 tarihinde kaynağından arşivlendi. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/project-orbis-schnellerer-zugang-krebsbehandlungen.html
- Hassas Danışmanlar. Brexit sonrası Birleşik Krallık'a erişim ortamı: Orbis Projesi, Avrupa'ya kıyasla Birleşik Krallık'ta onkoloji ilaçları için hasta erişimini önemli ölçüde hızlandırıyor mu? 2023. https://www.ispor.org/docs/default-source/intl2023/ispor23kennedyposter-project-orbis-pdf.pdf?sfvrsn=edc15b3_0
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.