Makale

PDAB'ler: Karmaşık bir soruna kusurlu bir çözüm

  • Elaine Tate, BSc

Teşekkür:
Andrew York, İcra Direktörü, MD PDAB 
Katie Chandra, Genentech Kıdemli Direktörü ve Devlet Politikası Başkanı 
Tiffany Westrich-Robertson, Uluslararası Otoimmün ve Otoinflamatuar Artrit Vakfı'nın (AiArthritis) CEO'su ve kurucusu, İşbirlikçi Sağlık Yoluyla Erişimin Sağlanması (EACH) lideri ve Hasta Dahil Etme Konseyi (PIC) koordinatörü 

Kusurlu bir Reçeteli İlaç Satın Alınabilirlik Kurulları sistemi, hastalara daha düşük maliyetli ilaçlar vaadini yerine getirebilir, ancak iyileştirilmesi gereken yer var mı?

Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteli ilaçların fiyatlandırılması

Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteli ilaçların fiyatlandırması karmaşıktır ve birçok hasta için gezinmek zor olabilir. Yüksek reçeteli ilaç fiyatlarının hastaların erişimini engellediğine dair bir algı var. Yüksek fiyatlar üreticilerden, eczane fayda yöneticilerinden ve sigorta sağlayıcılarından sorumlu tutuluyor. Fiyatları kontrol etmek için federal hükümet, Enflasyon Azaltma Yasası kapsamında en büyük Medicare harcamasına sahip ilaçlar için fiyat müzakereleri yürütüyor. Son zamanlarda, Başkan Trump, farmasötik ürünler için en çok tercih edilen ülke fiyatlandırmasını elde etme planlarını özetleyen bir Yürütme Emri imzaladı. Ek olarak, Trump yönetimi ithal farmasötik ürünler ve aktif farmasötik bileşenler için tarifeler önerdi.

Eyalet düzeyinde, bazıları Kanada'dan ilaç ithalatına izin vermek için yasalar çıkarırken, 11 eyalet Reçeteli İlaç Satın Alınabilirlik Kurulları (PDAB'ler) oluşturmak için yasalar çıkardı. 

PDAB'lere giriş

PDAB'ler, hastalar ve devlet alıcıları için 'karşılanamaz' olarak kabul edilen reçeteli ilaçlara yapılan harcamaları kontrol etmek için bir mekanizma olarak önerilmektedir. İlk PDAB, 2019 yılında Maryland yasama organı tarafından tanıtıldı. Ulusal Devlet Sağlık Politikası Akademisi, aşağıdaki şemada açıklandığı gibi PDAB'ler için bir süreç belirledi. 

Bununla birlikte, bu çerçevede, bireysel PDAB'ler, değerlendirilecek ilaçları belirlemek ve seçmek, değerlendirmenin nasıl yapıldığını belirlemek ve UPL'lerin nasıl belirleneceğine/belirlenip belirlenmeyeceğine karar vermek için kendi eyaletlerinde yürürlüğe giren mevzuat dahilinde kendi süreçlerini geliştirirler. Eyaletlerdeki PDAB sürecini öngörülemez ve tekrarlanamaz kılan bu uygulama çeşitliliğidir.


Amaç: İhtiyacı olan hastaların doğru ilaçlara erişmesine izin verin - çok basit, değil mi?

Belki de o kadar değil! PDAB'ler, uyuşturucu fiyatlarının oyulmasını denetlemenin bir yolu olarak ortaya çıktı. UPL'ler maliyetleri sınırlamak için kuruldu, ancak kanıtlar herhangi bir maliyet düşüşünün hastalara damlamayacağını gösteriyor.

PDAB'lerin uygulanmasının çok zor olduğu kanıtlanmıştır ve hiçbiri henüz hastalar, eyaletler veya sağlık sistemleri için tasarruf sağlama aşamasına ulaşmamıştır. Uygulama zorlukları, reçeteli ilaç seçimine ve satın alınabilirlik incelemelerine yönelik PDAB yaklaşımlarında süreç iyileştirme fırsatları yaratır. Montreal'deki ISPOR 2025 toplantısı sırasında, bir Sorun Paneli, PDAB'lerin sunduğu algılanan sorunları tartıştı ve en iyi uygulamaların geliştirilmesi için acil fırsatlar sunan üç alan ana hatlarıyla belirtildi: 1) satın alınabilirlik ve PDAB hedeflerini açıkça tanımlamak; 2) veri toplama ve analizi; ve 3) anlamlı paydaş katılımı.

1. Satın alınabilirlik ve PDAB hedeflerinin açıkça tanımlanması

PDAB'ler, çalışmalarının başlangıcında, satın alınabilirlik hedeflerini açıkça tanımlamamışlardır ve satın alınabilirlik incelemelerine ilerleyen PDAB'ler için bu, PDAB sürecinin ilerleyen aşamalarında tutarsızlıklar ve gerginlikler yaratmıştır. Öncelikle Kurul'un satın alınabilirlik tanımı ve hedefleri hakkında sağlam bir tartışmaya odaklanmak, Kurul'un odak noktası ve niyetleri konusunda tüm paydaşlar için netlik yaratırken, aynı zamanda Kurul'un ilaç seçimi ve inceleme süreçlerinde aşağıdaki adımlar için uyum sağlayabilir. Kurullar, süreçlerin tüm paydaşlar için şeffaf, güvenilir ve tutarlı kalmasını sağlamak için satın alınabilirlik hedeflerini tanımlamakla uyumlu sistematik, güvenilir yöntemler uygulamalıdır. Bu, bir değerlendirme belirteci olarak hizmet etmek için hasta tarafından bildirilen satın alınabilirlik eşiklerini belirlemek için araştırma yapmayı içermelidir.

2. Veri toplama ve analiz 

PDAB süreçleri ve yöntemleri, büyük ölçüde, sağlık planı veri çağrıları ve devletin tüm mükellef talep veritabanlarında yer alan sigorta talepleri gibi toplama ve karşılaştırma için hazır olan veri öğelerine dayanır. Bu veri kaynakları, tüm sağlık hizmetleri için geri ödemeye bağlı oldukları için daha rutin olarak erişilebilir olma eğilimindedir, ancak maliyet önlemlerini toplamaya yönelik bir önyargıya sahiptirler ve bu nedenle, doğası gereği tek bir veri kaynağı olarak sınırlıdırlar. Bu önlemlere güvenmek, özellikle PDAB çalışmasının ilaç seçimi aşamasında, tedavilerin hastalara, ailelerine ve diğer paydaşlara yönelik daha geniş klinik ve toplumsal etkilerini yakalayamamaktadır. Buna ek olarak, PDAB tartışmaları genellikle ortalama maliyetlerin hesaplamalarına, özellikle de toplu verileri bağlamsallaştırmada başarısız olan ve yanlış ve eksik sonuçlara yol açabilen hasta cepten maliyetlere dayanarak bu verilere odaklanır. Ek gerçek dünya verilerinin (bağlılık ve kalıcılık, sağlık hizmeti kaynaklarının kullanımından kaçınma ve hastalığın ilerlemesi gibi) toplanması ve analiz edilmesi ve Kurul tarafından kullanılan herhangi bir spesifik veriyle ilgili temel faktörlerin incelenmesi için ek çaba gösterilmelidir. 

3. Anlamlı paydaş katılımı

Herhangi bir satın alınabilirlik incelemesi için, özellikle sağlayıcılar, hastalar ve bakıcılar olmak üzere paydaş katılımı büyük önem taşımalıdır. PDAB'ler, hastalar ve bakıcıların yanı sıra hasta savunuculuğu kuruluşları da dahil olmak üzere PDAB kararlarından etkilenebilecek kilit üçüncü taraf paydaşlarla aktif olarak ilişki kurmalıdır. Bu paydaşlar, özellikle hastalıktan doğrudan etkilenenler, seçim öncesi, ilaç seçimi sırasında ve satın alınabilirlik incelemesi boyunca dahil olmak üzere uygun ilaçların değeri hakkında anlamlı bilgiler sağlayabilir. 

PDAB'lerle ilgili reklamlar, hastalar için maliyetleri düşürmeye odaklandığını iddia ediyorsa, daha iyi ve anlamlı hasta katılımına izin verecek şekilde tasarlanmalı ve sonuçlar hasta tarafından bildirilen ihtiyaçları ele almalıdır. Bununla birlikte, hastalardan girdi toplamak için mevcut yöntemler PDAB'den PDAB'ye değişir; Benzer sorular anlamlı girdilerden yoksundur ve buna karşılık, bu yöntemler potansiyel satın alınabilirlik zorluklarıyla ilgili yaşanmış deneyimlerini veya bağlamlarını yansıtmayabilir. 

Ayrıca, hasta savunuculuğu kuruluşlarına, yalnızca fonlarının bir kısmını ilaç şirketlerinden aldıkları öncülüne güvenilmemesi gerektiğine dair bir anlatı ortaya atıldı. Sonuç olarak, bazı PDAB'ler uzmanlıklarını reddederken, hasta seslerini temsil eden ve diğer kuruluşlardan fon alan diğerlerine güvenilirliği artırdı. Bu bakış açısı sadece kuruluşlar için sinir bozucu olmakla kalmaz, aynı zamanda hasta katılımını artırma sürecine de potansiyel olarak zarar verir.
Her eyaletin kendine özgü kalkınma süreçleri nedeniyle, şu anda paydaşların meşru endişelerini giderebilecek paylaşılan materyaller veya en iyi uygulamalar bulunmamaktadır; ne de PDAB'lerin süreçleri geliştirmek için işbirliği yapmaları ve bilgilerinden yararlanmaları için net bir mekanizma yoktur.

Devlet PDAB'leri, süreçleri daha öngörülebilir, tekrarlanabilir ve şeffaf hale getirecek en iyi uygulamaları geliştirmek ve paylaşmak için işbirliği yapabilirlerse paydaşlara daha iyi hizmet verebilirler. PDAB'ler, yönetim kurulları arasında kullanılabilecek ve satın alınabilirlik başarılarının ve zorluklarının ardındaki 'nedeni' yakalayacak kadar sağlam olan soru tasarımı geliştirmeye yatırım yaparken, hasta katılımı bu çabaların önemli bir bileşeni olmalıdır. PDAB'lerin hastalara yararı, ancak hastalar kendilerine fayda sağlamak için tasarlanmış bir sürecin merkezinde olduğunda gerçekleştirilecektir. 

 

Bu makale, bu yazının yazıldığı tarihte kamuya açık olan bilgilere (listelenen kaynaklara bakın) ve yazarların bu alandaki uzmanlığına dayanarak Cencora'nın konuya ilişkin anlayışını özetlemektedir. Makalede verilen tavsiyeler her durum için geçerli olmayabilir ve yasal tavsiye niteliğinde değildir; Okuyucular, tartışılan konularla ilgili kararlar verirken makaleye güvenmemelidir. Panelistlerin görüşleri kendilerine aittir ve ilgili işverenlerinin görüşlerini yansıtmayabilir.

 

Ekibimizle iletişime geçin

Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Günümüzün karmaşık sağlık hizmetleri ortamında güvenle yol almanıza yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.

 

Kaynak

  • Eczacılık yaklaşımı. ABD'de reçeteli ilaçlar neden bu kadar pahalı? İlaç fiyatlandırması, Medicare müzakereleri ve maliyet tasarrufu sağlayan çözümlerle ilgili en son 2025 güncellemeleri. 26 Mart 2024. 26 Mart 2024 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 15 Ağustos 2025. Şuradan ulaşılabilir: https://www.pharmapproach.com/why-are-prescription-drugs-so-expensive-in-the-u-s-latest-2025-updates-on-drug-pricing-medicare-negotiations-and-cost-saving-solutions/
  • Fick A, Shalal A, Graham D. Özel: Kaynaklar, Trump'ın Alaska için planladığı gibi ABD ilaç tarifelerinin muhtemelen haftalar uzakta olduğunu söylüyor. Reuters. 13 Ağustos 2025. Erişim tarihi: 15 Ağustos 2025. Şuradan ulaşılabilir: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-pharma-tariffs-likely-weeks-away-trump-plans-alaska-sources-say-2025-08-13/
  • Beyaz Saray. Bilgi notu: Başkan Donald J. Trump, Amerikalılara reçeteli ilaçlar için dünyanın en iyi fiyatlarını almak için harekete geçtiğini duyurdu. 31 Temmuz 2025. Erişim tarihi: 15 Ağustos 2025. Şu adresten ulaşılabilir: https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/07/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-get-americans-the-best-prices-in-the-world-for-prescription-drugs/


Related resources

Teknik rapor

İlaç Endüstrisinin Küreselleşmesi
Daha fazla bilgi edin

Makale

PDAB'ler: Karmaşık bir soruna kusurlu bir çözüm
Daha fazla bilgi edin

Web semineri

Denetime hazır bir TMF için riske dayalı kalite incelemesinin uygulanması
Daha fazla bilgi edin

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.