Makale
Güçlü bir geçiş hizmeti sözleşmesi, ürün yaşam döngüsü yönetimi için neden hayati önem taşır?
-
Katharina Roennpagel, Ph.D.
-
Eva Keck
Geçici hizmet sözleşmesi neden iyi yürütülen bir elden çıkarma veya bölme işleminin önemli bir unsurudur?
Birleşme ve satın almalar (M&A'lar) dahil olmak üzere farmasötik yaşam döngüsü yönetiminin karmaşık ve sıkı düzenlemelere tabi doğası, alıcıların ve satıcıların karmaşık ve çeşitli yasal yükümlülükler, ticari ve finansal riskler ve operasyonel süreklilik arasında gezinmesini gerektirir. Satıcılar bir portföyü veya işin bir kısmını boşaltmaya çalıştıkça ve alıcılar stratejik satın almalar yapmaya çalıştıkça, bu anlaşmaların başarısı veya başarısızlığı, geçişin net tasarımına, planlanmasına ve verimli yönetimine bağlı olabilir. TSA'lar ayrıca düzenleyici, tedarik zinciri ve farmakovijilans gibi temel işlevlerin etkin bir şekilde dış kaynak kullanımını sağlayarak satış yapan şirket için gelir akışlarının ve işletme marjlarının korunmasına yardımcı olur.
İyi yürütülen bir elden çıkarma veya bölme işleminin önemli bir unsuru, satıcı ve alıcı tarafından imzalanan geçici hizmet sözleşmesidir (TSA). TSA'lar, anlaşma kapandıktan sonra satıcının alıcıya sağlayacağı hizmetleri tanımlar. Bunlar, varlıkların sorunsuz bir şekilde geçişini ve varlıklar devredildiğinde kesintileri en aza indirmek için operasyonların sürekliliğini sağlamak için iki taraf arasındaki zaman çizelgeleri ve sorumluluklar hakkındaki anlaşmanın önemli bir parçasıdır. Bu anlaşmaların önemi göz önüne alındığında, hastalara ürün tedarikinin sürekliliğini sağlamak için herhangi bir transfer gerçekleşmeden önce her iki tarafın da ayrıntıları netleştirmek ve zaman çizelgelerini tanımlamak için zaman harcaması hayati önem taşımaktadır.
İyi yürütülen bir elden çıkarma veya bölme işleminin önemli bir unsuru, satıcı ve alıcı tarafından imzalanan geçici hizmet sözleşmesidir (TSA). TSA'lar, anlaşma kapandıktan sonra satıcının alıcıya sağlayacağı hizmetleri tanımlar. Bunlar, varlıkların sorunsuz bir şekilde geçişini ve varlıklar devredildiğinde kesintileri en aza indirmek için operasyonların sürekliliğini sağlamak için iki taraf arasındaki zaman çizelgeleri ve sorumluluklar hakkındaki anlaşmanın önemli bir parçasıdır. Bu anlaşmaların önemi göz önüne alındığında, hastalara ürün tedarikinin sürekliliğini sağlamak için herhangi bir transfer gerçekleşmeden önce her iki tarafın da ayrıntıları netleştirmek ve zaman çizelgelerini tanımlamak için zaman harcaması hayati önem taşımaktadır.
TSA'ların "ne zaman ve ne" olduğunu anlamak
Bir TSA'nın kapsamı ve süresi, alıcının kim olduğuna ve ihtiyaç duyacakları satın alma sonrası destek düzeyine bağlı olacaktır. Sermaye destekli yeni bir şirkete (NewCo) bu müzakerelere erken başlamak en iyi şekilde hizmet edecektir, çünkü genellikle düzenleyici, farmakovijilans, tedarik zinciri ve transferi yönetmek için gerekli genel idari faaliyetler dahil olmak üzere ilgili iç operasyonlar konusunda çok az deneyime sahip olacaklardır.
TSA'ya nelerin dahil edileceğine dair netlik, her iki tarafın da kısa, orta ve uzun vadeli beklentileri anlaması için birleşme ve satın alma anlaşmasının onaylanmasından önce veya en azından paralel olarak yapılmalıdır.
Bir TSA kapsamında satıcı, doğrudan veya bir dış kaynak ortağının desteğiyle alıcıya geçici olarak kritik hizmetler sağlayabilir. Bazı durumlarda bu, alıcı kendi yeteneklerini geliştirirken farmakovijilans operasyonlarını sürdürmek anlamına gelebilir. Diğerlerinde, kalıcı yapılar kurulana kadar etiketleme, dağıtım veya bağlı kuruluş koordinasyonu için sürekli desteği içerebilir.
Satıcıdan gelen desteğin birleşme ve satın alma anlaşmasının bir parçası olup olmayacağını veya ek bir ücret karşılığında sunulup sunulmayacağını belirlemek için finansal anlaşmalar dikkatli bir şekilde müzakere edilmelidir. Bu desteğin ne kadar süreceği, iki taraf arasında neyin müzakere edildiğine bağlı olacaktır. Örnek olarak, kuruluş yapısını uygulaması veya dış kaynak kullanması gereken öz sermaye destekli bir NewCo, kritik hizmetleri desteklemek ve daha sorunsuz bir geçiş sağlamak için daha uzun bir TSA zaman çizelgesini göz önünde bulundurmalıdır. Öte yandan, birleşme ve satın alma, alıcının ürünleri mevcut operasyonlara dahil etmeye çalıştığı iki ilaç şirketi arasındaysa, TSA zaman çizelgesi önemli ölçüde daha kısa olabilir.
Tipik olarak, bulduğumuz şey, birkaç farklı bölgedeki varlıkların yeni bir pazarlama izni sahibine devredilmesinin bir ila iki yıl boyunca dalgalar halinde gerçekleşme eğiliminde olduğudur.
TSA'ya nelerin dahil edileceğine dair netlik, her iki tarafın da kısa, orta ve uzun vadeli beklentileri anlaması için birleşme ve satın alma anlaşmasının onaylanmasından önce veya en azından paralel olarak yapılmalıdır.
Bir TSA kapsamında satıcı, doğrudan veya bir dış kaynak ortağının desteğiyle alıcıya geçici olarak kritik hizmetler sağlayabilir. Bazı durumlarda bu, alıcı kendi yeteneklerini geliştirirken farmakovijilans operasyonlarını sürdürmek anlamına gelebilir. Diğerlerinde, kalıcı yapılar kurulana kadar etiketleme, dağıtım veya bağlı kuruluş koordinasyonu için sürekli desteği içerebilir.
Satıcıdan gelen desteğin birleşme ve satın alma anlaşmasının bir parçası olup olmayacağını veya ek bir ücret karşılığında sunulup sunulmayacağını belirlemek için finansal anlaşmalar dikkatli bir şekilde müzakere edilmelidir. Bu desteğin ne kadar süreceği, iki taraf arasında neyin müzakere edildiğine bağlı olacaktır. Örnek olarak, kuruluş yapısını uygulaması veya dış kaynak kullanması gereken öz sermaye destekli bir NewCo, kritik hizmetleri desteklemek ve daha sorunsuz bir geçiş sağlamak için daha uzun bir TSA zaman çizelgesini göz önünde bulundurmalıdır. Öte yandan, birleşme ve satın alma, alıcının ürünleri mevcut operasyonlara dahil etmeye çalıştığı iki ilaç şirketi arasındaysa, TSA zaman çizelgesi önemli ölçüde daha kısa olabilir.
Tipik olarak, bulduğumuz şey, birkaç farklı bölgedeki varlıkların yeni bir pazarlama izni sahibine devredilmesinin bir ila iki yıl boyunca dalgalar halinde gerçekleşme eğiliminde olduğudur.
TSA'da başarılı bir şekilde gezinme
TSA, pazardaki arzın sürekliliğini başarılı bir şekilde sağlamak için ürün teknik bilgisinin, düzenleyici durum belgelerinin ve transfer stratejisinin uygun şekilde aktarılmasını sağlamak için rolleri ve sorumlulukları açıkça tanımlamalıdır.
Farmakovijilans veri tabanından veri aktarımı, ürün veya portföy alıcısının tüm PV bilgilerini devralmakla yükümlü olması nedeniyle önemli bir konudur. Bu, fonksiyon başkanları tarafından iyi anlaşılmış olsa da, TSA müzakerelerine dahil olanların muhtemelen daha az farkında olduğu ve bu nedenle iş sürekliliğini korumak için bir TSA'da dikkatli bir şekilde belgelenmesi gereken bir ayrıntıdır.
Ambalaj malzemelerinin ve sanat eserlerinin etkisi de TSA içinde tartışılmalıdır. Eski ambalajların piyasada olması için ödemesiz süreler nelerdir ve bu mevcut stoğu nasıl etkileyecektir? Bir ürünün eski MAH ambalajı altında veya hatta paralel olarak (bazıları eski, bazıları yeni ambalajda) piyasada ne kadar süre kalabileceğine ilişkin bu ödemesiz süre, küresel olarak değişir ve ülkeye bağlı olacaktır. Örneğin, deneyimlerimiz, İsveç'in 12 aya izin veren Avusturya'ya kıyasla altı aylık bir ödemesiz döneme izin verdiğini, Güney Afrika'nın da ödemesiz süreyi altı ayla sınırladığını buldu. Gereksinimlerin anlaşılması ve karşılanması, tedarik zincirinin sürekliliği için kritik öneme sahiptir.
Farmakovijilans veri tabanından veri aktarımı, ürün veya portföy alıcısının tüm PV bilgilerini devralmakla yükümlü olması nedeniyle önemli bir konudur. Bu, fonksiyon başkanları tarafından iyi anlaşılmış olsa da, TSA müzakerelerine dahil olanların muhtemelen daha az farkında olduğu ve bu nedenle iş sürekliliğini korumak için bir TSA'da dikkatli bir şekilde belgelenmesi gereken bir ayrıntıdır.
Ambalaj malzemelerinin ve sanat eserlerinin etkisi de TSA içinde tartışılmalıdır. Eski ambalajların piyasada olması için ödemesiz süreler nelerdir ve bu mevcut stoğu nasıl etkileyecektir? Bir ürünün eski MAH ambalajı altında veya hatta paralel olarak (bazıları eski, bazıları yeni ambalajda) piyasada ne kadar süre kalabileceğine ilişkin bu ödemesiz süre, küresel olarak değişir ve ülkeye bağlı olacaktır. Örneğin, deneyimlerimiz, İsveç'in 12 aya izin veren Avusturya'ya kıyasla altı aylık bir ödemesiz döneme izin verdiğini, Güney Afrika'nın da ödemesiz süreyi altı ayla sınırladığını buldu. Gereksinimlerin anlaşılması ve karşılanması, tedarik zincirinin sürekliliği için kritik öneme sahiptir.
Her iki taraf da aktarım sırasında temel performans göstergeleri (KPI'lar) üzerinde anlaşmalı ve bunların beklentileri ve zaman çizelgelerini yönetmek için mümkün olduğunca ayrıntılı olmasını sağlamalıdır. KPI'lar kimin, ne kadar süreyle, ne ölçüde ve kalitede sorumlu olacağını ve transfer takviminin ne olacağını içermelidir.
İhtiyaç duyulan destek düzeyi, TSA ve elden çıkarma parametreleri hakkında üçüncü taraf tavsiyesi almaktan düzenleyici, tedarik zinciri, PV ve belirli ticari operasyonlar gibi faaliyetlerin dış kaynak kullanımına kadar değişebilir. NewCo'lar, düzenlemeye tabi faaliyetleri yönetmek için genellikle daha kapsamlı destek ararlar. Bu şunları içerebilir:
İhtiyaç duyulan destek düzeyi, TSA ve elden çıkarma parametreleri hakkında üçüncü taraf tavsiyesi almaktan düzenleyici, tedarik zinciri, PV ve belirli ticari operasyonlar gibi faaliyetlerin dış kaynak kullanımına kadar değişebilir. NewCo'lar, düzenlemeye tabi faaliyetleri yönetmek için genellikle daha kapsamlı destek ararlar. Bu şunları içerebilir:
- Alıcı ve satıcı için arayüzlerin tanımlanması, örneğin tedarik zinciri ve sanat eseri için yetkisiz kullanım sürelerinin ele alınması
- Küresel bir PV sisteminin ve yerel PV altyapısının yönetimi ve bakımı
- Ticari bir işletim modelinin, tedarik zinciri haritasının, bir Kalite Yönetim Sisteminin (KYS) geliştirilmesi ve piyasaya toplu olarak salınmasını desteklemek için gerekli lisansların ve hastalara dağıtım ve tedariki desteklemek için Toptan Satış Lisanslarının alınması.
- MA transferi ve bakımı için küresel süreçler
Bazen yerleşik alıcılar ve satıcılar, entegrasyon, özellikle bir satın almanın birden fazla pazardaki ürünleri içerdiği durumlarda, dahili ekiplere iş yükü ekleyecek en yoğun faaliyet olduğundan, dış kaynak ortaklarıyla çalışmayı seçeceklerdir. Entegrasyondan sonra azalacak geçici dış desteğe sahip olmak, genel merkezdeki ve yerel iştiraklerdeki faaliyetlerin, tam zamanlı çalışanlara aşırı yük getirmeden geçiş döneminde düzgün bir şekilde yönetilmesini sağlar.
Son: Güçlü bir TSA neden çok önemlidir?
TSA ne kadar ayrıntılı olursa, satıcıların ve alıcıların yol boyunca zorluklara yanıt vermesi ve hastalara tedarikin sürekliliğini başarılı bir şekilde yönetmesi o kadar kolay olur.
Alıcı için TSA, devir döneminde iş sürekliliğini sağlamak için önemli bir rehberi temsil eder, bu nedenle açık ve ayrıntılı bir belge öncelikli olmalıdır. Satıcı için, geçiş sırasında daha fazla kontrol ve temel işlevleri üstlenen herhangi bir dış kaynaklı hizmet sağlayıcıya net bir yön sağlar. Uzman tavsiyesi almak ve doğru yapmak için zaman ayırmak, hem alıcının hem de satıcının yanı sıra bu ürünlerin amaçlandığı hastaların da yararınadır.
Alıcı için TSA, devir döneminde iş sürekliliğini sağlamak için önemli bir rehberi temsil eder, bu nedenle açık ve ayrıntılı bir belge öncelikli olmalıdır. Satıcı için, geçiş sırasında daha fazla kontrol ve temel işlevleri üstlenen herhangi bir dış kaynaklı hizmet sağlayıcıya net bir yön sağlar. Uzman tavsiyesi almak ve doğru yapmak için zaman ayırmak, hem alıcının hem de satıcının yanı sıra bu ürünlerin amaçlandığı hastaların da yararınadır.
Yazarlar hakkında:
Dr. Katharina Roennpagel, İş ve Portföy Birleşme ve Satın Alma için Hizmet Çözümü Lideridir ve Avrupa'daki bölgesel düzenleyici işler ekiplerini denetlemektedir. Müvekkillere, elden çıkarmalar, satın almalar ve birleşme ve satın almalarla ilgili diğer görevler sırasında kritik yolu belirleme ve yönetme ve iş sürekliliğini sağlama konusunda destek vermektedir. Ruhsatlandırma işlerinde 25 yılı aşkın deneyime sahip olan Katharina, farklı bölgelerdeki çok çeşitli ruhsatlandırma faaliyetlerinden, ürün tiplerinden ve bölgesel gerekliliklerden sorumlu olmuştur.
Eva Keck, Ticari Operasyonlardan Sorumlu Başkan Yardımcısıdır. İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde 20 yıldan fazla deneyime sahiptir. Eva, büyük ilaç ve biyoteknoloji kuruluşlarında çalıştığı süre boyunca operasyonel ürün yönetiminden, ilaç şirketleri için AB'de birden fazla ürünün piyasaya sürülmesine kadar her düzeyde çalıştı. Bugün, ürünleri başarılı bir şekilde piyasaya sürmek ve ticarileştirmek için önemli hedef pazarlara girmek isteyen müşterileri küresel olarak desteklemektedir.
Eva Keck, Ticari Operasyonlardan Sorumlu Başkan Yardımcısıdır. İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde 20 yıldan fazla deneyime sahiptir. Eva, büyük ilaç ve biyoteknoloji kuruluşlarında çalıştığı süre boyunca operasyonel ürün yönetiminden, ilaç şirketleri için AB'de birden fazla ürünün piyasaya sürülmesine kadar her düzeyde çalıştı. Bugün, ürünleri başarılı bir şekilde piyasaya sürmek ve ticarileştirmek için önemli hedef pazarlara girmek isteyen müşterileri küresel olarak desteklemektedir.
Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
