Röportaj: Yerel uzmanlıkla gelişen ve genişleyen küresel danışmanlık

Kirsten Jacobs: 
Yerel pazarlarda var olmak şirketler için zorunludur. Düzenleyici gereklilikleri etkili bir şekilde iletmek ve küresel ürün geliştirmeye dahil etmek için altyapı ve yerel varlık oluşturmaları gerekir. Bu bilgileri yöneten merkezi bir işleve sahip olmak için gerekli olduğundan, tüm yerel düzenleyici istihbaratın merkeze iletilmesini sağlamak çok önemlidir. Küresel ürün geliştirme ve bir ürünün pazardaki bakımı, yerel ve bölgesel otoriteler tarafından belirlenen gerekliliklere uygun olmalıdır.  

Bir pazara girmek için, küresel ürün geliştirme ve bakım sürecinizin, tüm pazarlar için malzeme geliştirme, klinik strateji, klinik veriler ve tüm pazarlarda oluşturulması gereken ürün verileri dahil olmak üzere yerel gereksinimleri dikkate aldığından emin olmanız gerekir. Ek olarak, tüm yerel ve bölgesel düzenlemelere uymak için İyi Uygulamalar (GXP) süreçlerine sahip olmak gereklidir. 

Bu nedenle, esasen bir pazara girmek istiyorsanız, küresel ürün geliştirme ve bakımınızın yerel gereksinimleri dikkate aldığından emin olmanız gerekir.  

Avrupa Birliği'ne odaklanan Avrupa Komisyonu, 2022'de üç ana hedefle yeni bir Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) düzenlemesi uygulamaya karar verdi: birincisi, bürokrasiyi azaltmak ve sistemi daha verimli hale getirmek; ikincisi, tüm süreci hızlandırmak ve üçüncüsü, eşitliği destekleyerek daha fazla hastanın yenilikçi ilaçlara daha hızlı erişmesini sağlamak. 

Bunun üreticiler için anlamı, Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) dosyası ve merkezi olarak sunulacak olan HTA dosyası da dahil olmak üzere Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) düzenleyici başvurularını hazırlamaları gerektiğidir. JCA raporu, EMA sürecinden otuz gün sonra hazır olacaktır. İkinci aşamada, üreticiler bu raporu alacak ve bir değer değerlendirmesi almak için bireysel üye devletlere sunacak. Örneğin, Almanya'da bu, ek bir fayda değerlendirmesi için Federal Ortak Komite'yi (GBA) ve Fransa'da Sağlık Otoritesi (HAS) ve SMR değerlendirmesini içerecektir. Bunlar, ürünün listelenmesini, fiyatlandırılmasını ve hastalara sunulmasını sağlayarak fiyatlandırma ve geri ödeme sürecine yol açtıkları için çok önemli adımlardır. 

Bu düzenleyici ortam, Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge) departmanlarını etkilemektedir. Süreçte ek bir adım gibi görünse de bir fırsat sunar. Avrupa tek bir sesle konuştuğu için, bu durum Ar-Ge departmanlarını AB gerekliliklerini karşılamak için daha sağlam bir kanıt paketi üretmeye yatırım yapmaya teşvik edebilir. Cencora'da birçok ilaç ve biyoteknoloji şirketiyle ortaklık yapıyoruz ve yalnızca büyük AB ülkelerinde değil, aynı zamanda daha küçük ve orta ölçekli ülkelerde de ürünlerin piyasaya sürülmesine yardımcı olabilecek hızlı ve hızlandırılmış bir öğrenme deneyimine sahibiz. 

 

İlk olarak, düzenleyici ve klinik bir geliştirme stratejisi geliştirmelisiniz. Hangi pazarlara yatırım yapmak ve ürününüzü sunmak istediğinizi belirlemek önemlidir, çünkü bu pazarlarda klinik gelişim için düzenleyici gereklilikleri göz önünde bulundurmanız gerekir. Şirketler genellikle ABD, Avrupa, Japonya, Kanada, Avustralya ve hatta Çin pazarlarına odaklanır. Bu pazarların çoğu yeni klinik gelişim gerektirmektedir. 

Ek olarak, bu 6 ila 10 yıllık ilaç geliştirme sürecinde, düzenlemelerde hangi değişikliklerin uygulandığını görmek için düzenleyici gelişmeleri izlemelisiniz. Örneğin, klinik araştırmalar için verilerin nasıl üretildiğini ve beklenen sonuçları önemli ölçüde etkileyecek yeni bir AB düzenlemesi tartışılmaktadır. Bu süreç pazara ulaştıktan sonra da devam eder; Ürünleriniz piyasaya sürüldükten sonra, dikkate alınması gereken tüm bir yaşam döngüsü vardır. Küresel ilaçların ömrü 60 ila 70 yıl arasında olabilir. 

Bu süre zarfında, çok sayıda düzenleme değişecektir. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'nın yanı sıra diğer büyük pazarlarda, düzenlemeler şu anda daha da fazla uyumluluk gerektirecek şekilde gelişmektedir. Tedarik zinciri sorunları da ek düzenlemelerle dengelenecektir. Merkezi bir şirket olarak, süreçlerinizi uyarlamak ve pazardaki ürün bulunabilirliğini korumak için bu değişikliklerin farkında olmalısınız. 

Özellikle önemli olan, hem erken geliştirmeyi hem de daha sonraki ürün bakımını etkileyen GXP gereksinimlerindeki değişikliklerdir. Bu nedenle, tüm düzenlemeleri takip etmek, veri gereksinimlerine uyum sağlamak ve gerekli verileri oluşturmak esastır. Ürün piyasaya çıktığında klinik güvenlik ve farmakovijilans ile ilgili veriler hakkında birçok rapor alacaksınız. Tüm bunlar, verileri elde etmek, incelemek ve yorumlamak için net süreçler gerektirir ve bu da küresel pazara etkin bir şekilde hizmet etmenize ve ürün kullanılabilirliğini korumanıza olanak tanır. 

Tania: 
Görüşlerinizi ve bakış açınızı izleyicilerimizle paylaştığınız için ikinize de teşekkür ederiz. 

Bu makale Cencora'nın yeteneklerini iletmeyi amaçlamaktadır, ancak Cencora, makale belirli pazarlama beyanları içerebileceğinden ve yasal tavsiye teşkil etmediğinden, okuyucuları burada verilen bağlantıları ve bahsedilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle tavsiye eder.