Web semineri
eCTD 4.0'ın benimsenmesi için küresel görünüm: Başarılar ve zorluklar
Ana Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) eCTD v4.0 standardı 2015'ten beri mevcut olmasına rağmen, bugüne kadar düzenleyici kurumlarda uygulama yavaş olmuştur. Ancak son zamanlarda tempo hızlandı. eCTD uzmanımız Karl-Heinz Loebel'den eCTD 4.0'ın hızla benimsenmesi ve endüstrinin hala karşı karşıya olduğu temel zorluklar hakkında bilgilendirici bir güncelleme için 22 Ekim'de kapsamlı bir web semineri için bize katılın. Buna ek olarak, güncellenen standardı uygulamak isteyen şirketler için pragmatik rehberlik sağlayacak ve standardın gelecekteki uzantıları hakkında bir görünüm sağlayacaktır.
Temel öğrenmeler
- EMA'nın eCTD 4.0 AB teknik pilotunun ikinci aşamasından elde edilen bulgular ve dersler ve önümüzdeki aylara ilişkin beklentiler.
- FDA'ya yapılan eCTD 4.0 başvurularının mevcut durumu, ABD ve AB başvuruları arasındaki sinerjileri araştırıyor.
- eCTD 4.0'ı benimsemek isteyen şirketler için, gönderim oluşturma, kontrollü sözlüklerin, anahtar kelimelerin ve diğer eCTD 4.0 özelliklerinin ele alınmasıyla ilgili genel iş akışınıza nasıl uyduğu da dahil olmak üzere önemli hususlar.
- İleriye dönük uyumluluğun mevcut bir eCTD dosyasının yaşam döngüsü ile nasıl çalıştığı.
- eCTD 4.0 yeteneklerinin gelecekte yapılandırılmış ürün verilerinin sunulmasına yönelik potansiyel uygulamaları.
Kayda erişin
Pardot Formu
Ekibimizle iletişime geçin
Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.
