Web semineri

eCTD 4.0'ın benimsenmesi için küresel görünüm: Başarılar ve zorluklar

Ana Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) eCTD v4.0 standardı 2015'ten beri mevcut olmasına rağmen, bugüne kadar düzenleyici kurumlarda uygulama yavaş olmuştur. Ancak son zamanlarda tempo hızlandı. eCTD uzmanımız Karl-Heinz Loebel'den eCTD 4.0'ın hızla benimsenmesi ve endüstrinin hala karşı karşıya olduğu temel zorluklar hakkında bilgilendirici bir güncelleme için 22 Ekim'de kapsamlı bir web semineri için bize katılın. Buna ek olarak, güncellenen standardı uygulamak isteyen şirketler için pragmatik rehberlik sağlayacak ve standardın gelecekteki uzantıları hakkında bir görünüm sağlayacaktır.

Temel öğrenmeler

  • EMA'nın eCTD 4.0 AB teknik pilotunun ikinci aşamasından elde edilen bulgular ve dersler ve önümüzdeki aylara ilişkin beklentiler.
  • FDA'ya yapılan eCTD 4.0 başvurularının mevcut durumu, ABD ve AB başvuruları arasındaki sinerjileri araştırıyor.
  • eCTD 4.0'ı benimsemek isteyen şirketler için, gönderim oluşturma, kontrollü sözlüklerin, anahtar kelimelerin ve diğer eCTD 4.0 özelliklerinin ele alınmasıyla ilgili genel iş akışınıza nasıl uyduğu da dahil olmak üzere önemli hususlar.
  • İleriye dönük uyumluluğun mevcut bir eCTD dosyasının yaşam döngüsü ile nasıl çalıştığı.
  • eCTD 4.0 yeteneklerinin gelecekte yapılandırılmış ürün verilerinin sunulmasına yönelik potansiyel uygulamaları.

Ekibimizle iletişime geçin

Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Günümüzün karmaşık sağlık hizmetleri ortamında güvenle yol almanıza yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.

Related resources

Makale

Pazarın değiştiği bir dönemde olgun ürünlerle gelir elde etmek
Daha fazla bilgi edin

Makale

CMC, hücre ve gen tedavileri için neden önemli bir dayanak noktasıdır ve FDA beklentileri nasıl karşılanır?
Daha fazla bilgi edin

Web semineri

CMC, CGT'lerde mücadele ediyor: Üretim ve kalite, FDA beklentilerini karşılamak için neden kritik öneme sahiptir?
Daha fazla bilgi edin

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.