Bir düzenleme tsunamisi, biyofarma'nın bilgili ortakların yüksek zeminine bakmasını gerektirecektir

Cencora (eski adıyla AmerisourceBergen) Piyasa Ekonomisi Kıdemli Başkan Yardımcısı David Senior, "Küresel üreticiler birden fazla cephede zorluklarla karşı karşıya" dedi. "Zorlukların ve baskının üreticileri net gelirler ve fiyatlandırma stratejileri açısından nasıl etkileyebileceğinin farkındayız, bu nedenle çok fazla analiz yapıyoruz ve kendi modellerimizi çalıştırıyoruz."

2022'de yürürlüğe giren ABD Enflasyon Azaltma Yasası (IRA), Medicare'in üreticilerin belirli ilaçları için fiyat ve indirimleri müzakere etmesine izin verecek. Medicare'in Kısım D müzakeresi kapsamındaki ilk 10 ilaç 2023'te seçildi ve nihai bir fiyata ulaşıldığında 1 Ocak 2026'da kullanıma sunulacak.

Devlet kurumu, müzakere edilen 10 ilacın 2022'de Medicare'e kayıtlı kişiler için 3,4 milyar dolarlık cepten maliyeti temsil ettiğini söyledi.¹

IRA'nın 'giriş ve çıkışları'

İleriye dönük olarak, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri, 2027 için Kısım D kapsamında yer alan 15 ilaç daha ve 2028'de Kısım B ve Kısım D'ye giren ilaçlar da dahil olmak üzere 15 ilaç daha seçmeyi planlıyor. Bundan sonra, ajans her yıl 20 ilaç eklemek istiyor.

IRA hükümleri kapsamına giren büyük biyolojik ürünler, onaylandıktan 11 yıl sonra fiyat müzakeresi için seçilebilir ve müzakere edilen fiyat onaylandıktan 13 yıl sonra yürürlüğe girer. Küçük moleküllü ilaçlar, müzakere edilen fiyatları uygulanmadan önce dokuz yıllık bir onay sonrası zaman çizelgesiyle karşı karşıyadır.

ABD'deki biyofarma üreticileri için ek baskı, Kongre'de önerilen mevzuat şeklinde de gelebilir. İ.R. 4895: Amerikan Aileleri için İlaç Maliyetlerini Düşürme Yasası, Temmuz 2023'te yürürlüğe girdi. 2029'dan itibaren 50'ye kadar seçilmiş Medicare ilacı için hükümet fiyat belirlemesi uygularken, müzakere edilen fiyatları ticari pazara genişletecek.

Bu mevzuat kabul edilirse, Vital Transformation tarafından yapılan bir araştırma, 136.000 ila 216.000 doğrudan biyofarma işinin kaybedileceğini ve 678.000 ila 1.1 milyon dolaylı işin kaybedileceğini ve ABD ekonomisini önemli ölçüde etkileyeceğini  tahmin ediyor. Ayrıca, Medicare yaşlı hastalara odaklanacak 10 yıllık bir süre boyunca yeni ilaçlar için tahmini 134 daha az FDA onayı olacaktır.²

Çalışma ayrıca 2021'den bu yana biyofarma risk sermayesi yatırımlarının %50 düştüğünü, biyofarma halka arzlarının da %70'lik bir düşüş gördüğüne dikkat çekti.

Büyük kesintilerden kaçınma

Senior, "IRA, (Medicare) Bölüm D'den bu yana en önemli ilaç fiyatlandırma mevzuatıydı ve bitiş çizgisini aşmak zordu" dedi. "Demokratlar, 24 seçimleri için mantıklı olan herhangi bir değişiklik ve değişiklik için yasayı açmakla ilgilenmediklerini doğruladılar. Ancak 2026'ya geldiğinizde, yasa koyucuların IRA'ya bakmaya ve piyasayı büyük ölçüde rahatsız etmeyen bazı ince ayarlar yapmaya daha yatkın olacağı konusunda iyimseriz."

Senior, Cencora'nın bakış açısının, muhtemelen Tüketici Fiyat Endeksi (TÜFE) ile yakınsayacak olan ilaç fiyat enflasyonu arasında bir bağlantı içerdiğini de sözlerine ekledi. Bileşik bazda, üreticiler çizgiyi bir süre için %4 ila %5 arasında tutmak için biraz alana sahipler, ancak TÜFE %2'ye düşerse "üreticiler Medicare'de gerçekten cezalandırılacakları bir eşiği geçecekler."

ABD'deki düzenleyici değişikliklerle eş zamanlı olarak, biyofarmalar da artık Avrupa Birliği'ndeki (AB) yeni kuralların etkisini yönetmelidir.

2021'de AB, ortak Avrupa Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (EU HTA) için mevzuatı kabul etti. Yeni AB HTA Yönetmeliği Ocak 2025'te yürürlüğe girecek ve ilaçların klinik yönleri, in vitro diagnostik (IVD'ler) ve yüksek riskli tıbbi cihazlar hakkında ortak bir bakış açısının geliştirilmesi de dahil olmak üzere, üreticilerin Avrupalı hastalara yeni ilaçları ve cihazları tanıtma biçiminde önemli bir değişimi temsil ediyor.

AB düzenlemelerine odaklanma

Yeni AB düzenlemeleri, onkoloji tedavilerini ve ileri tedavi tıbbi ürünlerini de etkileyecektir.

Cencora, 2021 yılında Alliance Healthcare'in satın alınmasını da içeren Avrupa'da genişletilmiş hizmetler sunma çabasının bir parçası olarak, geçen yıl küresel bir sağlık hizmeti ve yaşam bilimleri danışmanlığı ve dış kaynak kullanımı sağlayıcısı olan PharmaLex'i satın aldı. Almanya merkezli şirket, geliştirme ve ticarileştirme süreci boyunca stratejik rehberlik ve düzenleyici destek sağlıyor.

Cencora Pazar Erişimi ve Sağlık Hizmetleri Danışmanlığı Kıdemli Başkan Yardımcısı Tommy Bramley, "Düzenleyici danışmanlık uzmanlığına ve yenilikçi çözümler sunmaya duyulan ihtiyaç hiç bu kadar net olmamıştı" dedi. "İlaç ve biyoteknoloji ortaklarımız bu yeni düzenleyici zorlukların üstesinden gelirken, başarıyı en üst düzeye çıkarmalarına ve hastalara yenilikçi tedaviler sunmalarına yardımcı olmak için buradayız."

 

1 ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, "HHS, Medicare İlaç Fiyat Müzakeresi için İlk İlaçları Seçiyor", (HHS basın açıklaması, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html

2 gün. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "Meclis Tarafından Önerilen IRA Genişlemesinin ABD Biyofarma Ekosistemi Üzerindeki Etkisi", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/

 

Cencora, makale belirli pazarlama beyanları içerebileceğinden ve yasal tavsiye niteliği taşımadığından, okuyucuları bu makaleyle birlikte verilen referansları ve burada belirtilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye teşvik eder