Web semineri

CMC, CGT'lerde mücadele ediyor: Üretim ve kalite, FDA beklentilerini karşılamak için neden kritik öneme sahiptir?

FDA'nın yüksek profilli hücre ve gen programlarını son zamanlarda reddetmesi, CMC sorunlarının ileri tedavi geliştirmede onayın önünde nasıl önde gelen bir engel olmaya devam ettiğinin altını çizmektedir. Cencora uzmanlarından ve CGT sektör liderlerinden, FDA'nın üretim hazırlığındaki eksiklikleri nasıl incelediğini öğrenin.

Temel çıkarımlar

  • Son Tam Yanıt Mektuplarında (CRL'ler) belirtilen en yaygın CMC sorunlarını işaretleyin 
  • BLA gönderiminizi rayından çıkarabilecek ince boşlukları tespit edin 
  • Daha güçlü, daha proaktif bir CMC stratejisi oluşturun 
  • Onay şansınızı artırmak için süreçlerinizi FDA beklentileriyle daha uyumlu hale getirin 

Kayda erişin

Pardot Formu

Hücre ve gen tedavisi ekibimizle iletişime geçin

Bugün hücre ve gen terapisi uzmanlarımızla görüşmek için randevu alın. Sizden haber almayı dört gözle bekliyoruz.

İlgili kaynaklar

Makale

CMC, hücre ve gen tedavileri için neden önemli bir dayanak noktasıdır ve FDA beklentileri nasıl karşılanır?
Daha fazla bilgi edinin

Makale

Hücre ve Gen Tedavisi Geliştiricileri FDA Riskini Nasıl Azaltabilir? Proaktif CMC Stratejileriyle Yanıt Mektuplarını Tamamlayın
Daha fazla bilgi edinin

Rehber

Hücre ve gen tedavisi ticarileştirme el kitabı: Pazardaki zorlukların üstesinden gelmeye yardımcı olacak temel stratejiler
Daha fazla bilgi edinin