Avrupa'da promosyon malzemeleri gereksinimlerini karşılamanın karmaşık yolu

Birleşik Krallık'ta ilaç tanıtımı yapan şirketler için iki düzenleme yolu vardır: kendi kendini düzenleyen bir sistem veya MHRA aracılığıyla. Ek olarak, Birleşik Krallık'ta bir promosyon malzemeleri kampanyası başlatmadan önce, şirketler bilgilerin nitelikli bir imza sahibi tarafından onaylandığından ve materyalin son haliyle olduğundan emin olmalıdır.¹

İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), yeni aktif maddelerle ilgili ilk reklamları incelemeyi taahhüt etmiştir. MHRA tarafından inceleme, bir ürünün yeniden sınıflandırıldığı veya önceki reklamların düzenlemeleri ihlal ettiği durumlarda da gerekli olabilir. Kendi kendini düzenleyen şirketler, Reçeteli İlaçlar Uygulama Kuralları Kurumu (PMCPA) tarafından yönetilen İngiliz İlaç Endüstrisi Birliği (ABPI) Uygulama Kurallarına uymalıdır.^2,3 ABPI Kurallarını ihlal ettiği tespit edilen şirketler, uygulamayı durdurmayı taahhüt etmeli ve idari bir ücret ödemelidir. PMCPA gerekli görürse daha ciddi başka önlemler alınabilir.⁴ 

ABPI üyesi olmayan veya PMCPA'nın yargı yetkisine uyacaklarına dair yazılı onay vermemiş olanlar, bir ilacın yanıltıcı reklamlarıyla ilgili herhangi bir şikayet olması durumunda MHRA tarafından ele alınacaktır. 5 Ek olarak, MHRA tekrarlanan ihlallerle veya öz düzenlemenin başarısız olduğu durumlarla ilgilenecektir. MHRA'nın kullanabileceği yaptırımlar değişiklik gösterebilir ancak yasal temelli olabilir ve şirket yöneticileri kişisel sorumluluk üstlenebilir.⁶

Öz düzenleme yaygın olarak kabul edilmekle birlikte, şirket yöneticileri için yasal sorumluluk da dahil olmak üzere izlenmesi gereken süreçler vardır ve bu nedenle piyasada yeni olan küçük şirketler için her zaman mantıklı olmayabilir. Birleşik Krallık'ta faaliyet gösteren şirketler için bir diğer kod şartı, satış temsilcilerinin uygun şekilde eğitilmesini sağlamak ve sektörde yeniyseler, bir yıl içinde bir sınava girmelerini ve iki yıl içinde geçmelerini istemektir. 7 Bu karmaşıklıkların üstesinden gelmek için şirketler, standart işletim prosedürleri sağlamak ve temsilcileri ABPI gereklilikleri konusunda eğitmek için bir ortak aramayı seçebilir. 

Diğer tüm Avrupa ülkelerinde olduğu gibi, İskandinav ülkeleri de tüm malzemelerin en son ürün özellikleri özetine (SPC) uygun olmasını şart koşar. Ancak bunun pratikte ne anlama geldiğine dair nüanslar birçok şirket için kafa karışıklığına neden oluyor. İsveç bu konuda özellikle katı davrandı ve uzun süredir şirketlerin çok fazla ek bilgi eklemesini engelledi, ancak daha az katı bir yaklaşıma ve uzun vadeli tedavi sonuçlarını dahil etmek gibi diğer İskandinav pazarlarıyla daha uyumlu bir geçiş görmeye başlıyoruz. 

İskandinav ülkelerinde yeni olan şirketlerin karşılaştığı diğer karmaşıklıklar, hangi ülkelerin iddiaları kanıtlamak için özetleri ve posterleri kabul edeceği ve hangilerinin kabul etmeyeceği ve hangi koşullarda kabul edilmeyeceği arasındaki farklılıklardır. 

Düzenleyici gözetim yine pazara göre değişir. Örneğin Finlandiya'da, Pharma Industry Finland (PIF) üyeleri kendi kendini düzenler ve yerel kuralları ihlal edenler para cezasına çarptırılabilir. Yerel endüstri kuruluşlarına üye olmayan şirketler, Finlandiya'daki Fimea gibi düzenleyici makamlar tarafından düzenlenecektir.¹¹

Bu karmaşıklıklar göz önüne alındığında, şirketlerin İskandinav lansmanlarını çok dikkatli bir şekilde değerlendirmeleri ve bu pazarlarda yenilerse tavsiye almaları gerekir. 

Her ikisine de üye olmayan şirketler, tanıtım materyallerinin ve SMM'lerle iletişimlerinin incelenmesi ve gözetimi için yerel düzenlemede belirtildiği şekilde uyum sürecini takip etmelidir.  

Almanya'da tıbbi ürünleri piyasaya sürülen şirketler için zorluklardan biri, reklam yönetmeliğinin spesifik olmamasıdır, bu da yönetmelikleri anlama ve yorumlama sorumluluğunu Enformasyon Görevlisine yükleyerek materyallerin yasalara ve kurallara uygun olmasını sağlar. Enformasyon Görevlisi için kanunda yazılı özel bir nitelik yoktur. Kişinin görevlerini yerine getirmek için gereken doğru bilgi ve güvenilirliğe sahip olmasını sağlamak şirkete kalmıştır.¹³ Hiç kimse tüm faaliyetler hakkında bilgi ve gözetim sahibi olamayacağından, ilgili şirket faaliyetlerinin gözetimini yönetmek için yürürlükte olan süreçlerin olmasını sağlamak Bilgi Görevlisinin sorumluluğundadır. 

Manzarayı daha da karmaşık hale getiren, Almanya'nın 16 federal eyaletten oluşan bir federal sisteme sahip olmasıdır. Örneğin, bazı yerel (federal) makamlar, şirketlerden Bilgi Sorumlusunun neden bu rol için uygun olduğuna dair bir açıklama yapmalarını isteyebilir. 

Alman pazarının son derece karmaşık ve heterojen doğası göz önüne alındığında, şirketlerin farklı kodlar ve gereksinimler arasında gezinmek için yerel bilgi ve uzmanlığa sahip olması önemlidir. 

Promosyon malzemeleri uyumluluk gereksinimlerinin ülkeye özgü doğası, Avrupa'ya yeni gelen şirketlerin süreci kendi başlarına yönetmelerini çok zorlaştırıyor. Yerel mevcudiyet olmadan, EFPIA kodunu derinlemesine anlasanız bile, her pazarın nüanslarını anlamak neredeyse imkansızdır. 

Amerika Birleşik Devletleri'nden farklı olarak, Avrupa'nın, Avrupa Birliği içinde bile promosyon malzemelerine tek bir yaklaşımı yoktur. Yerel gerekliliklere uymayan çok sayıda şirket örneği vardır ve özdenetim kurumu tarafından kapsamlı denetim veya sağlık yetkilileri tarafından malzemelerin incelenmesi de dahil olmak üzere sonuçlar korkunç olabilir. Bu nedenle, Avrupa'da yerel desteğe sahip olmak ve yerel temsilcilerinizin titiz bir şekilde eğitilmesini sağlamak hayati önem taşımaktadır.