Avrupa'da farmasötik ticarileştirmenin yol haritası
-
Eva Keck
-
Marie-Charlotte von Brevern
Avrupa pazarına girmek için bilmeniz gereken beş kritik şey
AB 27 ülkeyi temsil ediyor ve Avrupa Ekonomik Alanı'nın (AEA) bir parçası olan diğer üç ülke olan Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn ile ticaret erişimini paylaşıyor. Buna ek olarak, İsviçre ve Birleşik Krallık, ayrı düzenleyici onay süreçlerine sahip iki önemli Avrupa pazarını temsil etmektedir.
Bazı tahminlere göre, Avrupa ilaç pazarının 2030 yılına kadar 488 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.i Bu pazar, artan sağlık harcamaları, yaşlanan nüfus ve ilaç geliştirmedeki ilerlemeler gibi faktörlerin yönlendirdiği önemli büyüme fırsatları sunmaktadır.
Bu önemli pazardan yararlanmak için, Amerika Birleşik Devletleri'nden ve diğer pazarlardan sponsorların, ürünlerini Avrupa'da piyasaya sürmek ve ticarileştirmek için neyin gerekli olduğunu net bir şekilde anlamaları gerekir. Avrupa pazarı Amerika Birleşik Devletleri'nden çok farklı. Ticarileşme başarısını gerçekleştirmek için sponsorların erken plan yapmaları, net bir stratejiye sahip olmaları, neyin gerekli olduğunu bilmeleri ve güçlü ortaklıklar kurmaları gerekecektir.
Yol boyunca birçok adım ve husus olsa da, Avrupa pazarına girmeden önce bilmeniz gereken beş önemli şey aşağıdadır.
1. Avrupa'nın düzenleyici yolları
Bir bakışta Avrupa
- AB, 27 ülkenin yanı sıra ticaret erişimini paylaşan 3 AEA ülkesinden (Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn) oluşmaktadır
- Birleşik Krallık ve İsviçre, AB veya AEA'nın bir parçası olmayan önemli Avrupa pazarlarıdır
- AB nüfusu: 448 milyon
- Nüfusun beşte birinden fazlası 65 yaş ve üzerindedir
Avrupa pazarında yaygın olarak kullanılan 5 ticarileştirme hatası
- Tüzel kişilik, MA başvurusundan önce kurulmamıştır
- İngiltere ve İsviçre'nin AB'nin veya Avrupa Ekonomik Alanı'nın bir parçası olduğunu düşünmek
- AB üye ülkelerinde lansman için yerel farklılıkları ve gereklilikleri hafife almak
- Avrupa'ya ithal edilen ürünler için tedarik zinciri lisansını unutmak
Bu farklılıkların en dikkat çekici olduğu alanlardan biri de promosyon malzemeleridir. Ürün tanıtımıile ilgili gereklilikleri belirleyen bir Avrupa direktifine ek olarak, ii yerel promosyon malzemeleri geliştirirken uyulması gereken ulusal kurallar da vardır ve şirket tarafından yerel makamlara aday gösterilen bir yerel pazar temsilcisi tarafından imza atılması gerekir. Gereksinimler pazara bağlı olarak değişir, örneğin, Fransa'da bir İstismarcı ve Almanya'da bir bilgi görevlisi gereklidir.
İsviçre ve Birleşik Krallık'ın bu merkezi onaya dahil edilmediğini de belirtmek önemlidir. Swissmedic ve İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) kendi pazarlama yetkilerine sahiptir. Birleşik Krallık'ın MHRA'sı, Uluslararası Tanıma Prosedürü aracılığıyla EMA ve Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dahil olmak üzere referans düzenleyicilerin onayıyla sponsorlar için daha hızlı süreçler sunar.ııı
AB, Birleşik Krallık veya İsviçre'de pazarlama iznine başvurmak için başvuru sahibinin ilgili bölge veya ülkede bir tüzel kişiliğe ihtiyacı vardır.
FDA ve EMA'nın bilgi paylaşmak ve geliştirme ve düzenleme konusunda işbirliği yapmak için ortak çalışma grupları vardır. Bununla birlikte, ajanslar pazarlama yetkilendirme kararlarının çoğunluğu üzerinde uyumlu olsa da, etkinlikle ilgili sonuçlarda farklılıkların olduğu yerlerde farklılaşabilirler ve farklılaşabilirler.ıv
2. MAH'ın kritik rolü
Bununla birlikte, MAH'a düşen yükümlülükler ABD'li muadillerine göre çok daha katıdır. Avrupa'da, tüzel kişiliğin (MAH), özellikle ürün kalitesi ve güvenliği ile ilgili birçok yasal yükümlülüğü vardır. AB MAH, Birleşik Krallık ve İsviçre'dekilere benzer şekilde, bir ürün partisinin sertifikalandırılmasını sağlamaktan sorumlu kalifiye bir kişi (QP) belirlemelidir.v
MAH ayrıca, MAH'ın farmakovijilans sisteminden sorumlu olan ve güvenlik gözetimi konusunda geniş sorumluluğu olan farmakovijilans (QPPV) için AB nitelikli bir kişi atamalıdır.Vı
MAH'ın birçok yükümlülüğü arasında şunlar yer almaktadır:
- İlaç tedarik zincirinin kalifikasyonu ve gözetimi
- Etiketleme ve paketleme kontrolü
- Şikayetlerin, kalite kusurlarının ve geri çağırmaların etkili bir şekilde ele alınması
- Sorumlu farmasötik reklam ve tanıtımının kontrolü (ülkeye özgü ek gerekliliklerle AB'de sıkı bir şekilde kontrol edilir)
- Pazarlanan ürün tedariğinin sürekliliği
- Meşru tedarik zincirine giren sahte ilaç şüphesinin bildirilmesi
- Klinik araştırmaların/çalışmaların kontrolü (pazarlama öncesi ve sonrası)
- MA'nın sürdürülmesi ve MA şartlarına sürekli uyumun sağlanması
MAH'ın tüm yasal gereklilikleri kalite yönetim sistemine yansıtılmalıdır.
3. Düzenleyicilerle etkileşim
Düzenleyiciler özellikle yenilikçi ürünlerle ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alan ürünlerle ilgilenmektedir. Yenilikçi ürün geliştiricilerine, özellikle de düzenleyici süreçler hakkında daha sınırlı bilgiye sahip olma eğiliminde olan mikro, küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOBİ'ler) için açık olan çeşitli düzenleyici yollar vardır.
EMA'nın sunduğu yollar arasında şunlar yer alır:
- Küçük yenilikçilererehberlik eden KOBİ ofisi viii
- Yenilikçi ilaçgeliştiricilerine erken diyalog sunan İnovasyon Görev Gücü ix
- Gelecek vaat eden ilaçların geliştiricileri ile gelişmiş etkileşim ve erken diyalog sunan PRIME şemasıx
- Birleşik Krallık, yenilikçiler için Yenilikçi Lisanslama ve Erişim Yolu (ILAP)dahil olmak üzere çeşitli yollar sunmaktadır.
AB içindeki bazı ülkelerde yenilikçi ürünler için erken erişim programları vardır ve bazı durumlarda şirketler bu erken erişim programlarından geri ödeme alabilirler. En dikkate değer olanı, Fransa'da belirli ürünlerin resmi onaydan önce bile piyasada kullanılmasına ve geri ödenmesine izin verebilen özel programlardır. xi Bu, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan veya çığır açan bir tedavi geliştirmiş ürün geliştiricilerine açıktır. Yerel makamlara başvurular zorunludur ve onay gereklidir.
Bu programlar bazı geliştiricilere büyük faydalar sunabilse de, gereksinimleri anlamak ve ilerlemek için stratejik bir yaklaşım benimsemek önemlidir. Bu programların gelecekteki pazar erişiminin yanı sıra fiyatlandırma ve geri ödeme hususları üzerinde etkisi olabilir.
4. Karmaşık bir geri ödeme ekosistemi
HTAR'ın iki temel aracı vardır: Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) ve Ortak Bilimsel Konsültasyon (JSC).xii JCA'nın arkasındaki amaç, 27 üye ülke ve Norveç'te mükerrer değerlendirmeleri ortadan kaldırmaktır. JCA, sağlık teknolojisi geliştiricisi (sponsor şirket) tarafından hazırlanan ve STD kuruluşları tarafından değerlendirilen bir analizdir.
JCA süreci, bir ürünün göreceli etkinliğinin ve göreceli güvenliğinin kesinlik derecesini değerlendirecek olsa da, fiyatlandırma ve geri ödeme süreçleri tüm üye devletlerin sorumluluğunda olmaya devam etmektedir. Bununla birlikte, STD organlarının JCA'nın sonuçlarına gereken önemi vermesi beklenmektedir ve bu nedenle yerel süreçleri ve karar alma sürecini etkilemesi muhtemeldir.
Onkoloji ürünleri ve ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler) bu yılın Ocak ayından bu yana JCA'ya dahil edilmiştir. 2028'den itibaren yetim ilaçlar dahil edilecek ve 2030'dan itibaren Avrupa'da yeni tescil edilen tüm ürünler için zorunlu olacak.Xııı
JCA, endüstri tarafından büyük ölçüde memnuniyetle karşılanırken, sponsorlar, her ülkenin paranın karşılığını ne olarak gördüklerini belirlediği Avrupa'nın heterojen fiyatlandırma ortamında gezinmeye devam etmelidir.
5. Lojistik ve tedarik zincirinin yönetimi
İlaç şirketleri, tedarik zincirlerinin tamamen lisanslı ve AB düzenlemeleriyle uyumlu olduğundan emin olmalıdır. Bu, İyi Dağıtım Uygulaması (GDP) sertifikası[xix] almayı ve tüm lojistik ortaklarının gerekli düzenleyici gereklilikleri karşılamasını sağlamayı içerir. Bir ürün Avrupa'da üretilmiyorsa, sponsor doğru ithalat lisanslarına sahip olduğundan ve 3PL satıcısının doğru yetkiye sahip olduğundan emin olmalıdır. AB pazarına bir grup tıbbi ürün sunmak için bir QP gereklidir ve bir Üretim ve İthalat İzninde (MIA) adlandırılmalıdır.
Bu gereklilikler genellikle AB üyesi olmayan sponsorlar tarafından yanlış anlaşılmakta veya tamamen göz ardı edilmekte, bu da düzenlemelere uyulmamasına, tedarik edilen tıbbi ürünlerin kalitesi, güvenliği ve etkinliği için olası risklere ve hatta iş sürekliliği için bir riske yol açmaktadır.
Özet: Siloları yıkmak
Avrupa'da bir ürünün ticarileştirilmesiyle ilgili birçok süreç olsa da, bu adımların her biri arasında karşılıklı bağımlılıklar vardır. Bu nedenle, Avrupa pazarına girmek isteyen sponsorların silolarda çalışmaktan kaçınmaları önemlidir. Ürünlerini başarılı bir şekilde ticarileştirmek ve atılımlarının atılımlarına yardımcı olmak için resmin tamamına bakmaları gerekir.
Ticarileştirme stratejisini destekleyebilecek ve mevzuat, kalite ve güvenlik, ithalat, 3PL, geri ödeme ve daha fazlasını başlatabilecek bir ortağa sahip olmak, süreci kolaylaştırmaya yardımcı olabilir. 21 Mayıs 2025'te düzenlenecek olan ve Avrupa'da ürün lansmanı ve ticarileştirmeye giden yol haritasını inceleyecek olan web seminerine katılarak daha fazla bilgi edinin.
Bu materyal, katkıda bulunanların uzmanlığıyla desteklenen Cencora'nın yeteneklerini iletmeyi amaçlamaktadır. Cencora, okuyucuları, verilen referanslar da dahil olmak üzere, belirtilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder, çünkü bu materyal belirli pazarlama beyanları içerebilir ve yasal tavsiye niteliği taşımaz.
Beyaz bülten
Entegre bir yaklaşım neden Avrupa pazarına sorunsuz bir giriş sağlar?
Ekibimizle iletişime geçin
Kaynak
[1] Avrupa İlaç Pazarı Büyüklüğü ve Görünümü, 2024-2030, Büyük İnceleme Araştırması. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 6 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünlerle ilgili Topluluk kodu hakkındaki Direktifi. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Uluslararası Denklik Prosedürü, MHRA, Ağustos 2024.
[4] EMA/FDA analizi, 2019'da AB ve ABD arasında pazarlama uygulaması kararlarında yüksek derecede uyum olduğunu gösteriyor. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] İyi Üretim Uygulamaları ve Pazarlama İzni Sahipleri hakkında düşünme belgesi, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] İyi farmakovijilans uygulamaları (GVP), HMA ve EMA hakkında kılavuz. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Bilimsel tavsiye ve protokol yardımı, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] KOBİ'lere destek. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] İnovasyonu desteklemek, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME: öncelikli ilaçlar, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Yenilikçi Lisanslama ve Erişim Yolu (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology
[12] Erken erişim yetkilendirmesi: olumlu bir ilk rapor ve rafine değerlendirme yöntemleri, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Ortak Klinik Değerlendirmeler, Avrupa Komisyonu. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Beşeri Tıbbi Ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına İlişkin 5 Kasım 2013 Tarihli Kılavuz İlkeler AÇA ile ilgili metin, Avrupa Birliği. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.