Makale

Amerika Birleşik Devletleri fiyatlandırma ve geri ödeme yolculuğunun haritasını çıkarma

  • Diane Smith

  • Tushar Padwal

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki (ABD) farklı fiyatlandırma ve geri ödeme (P&R) ortamı, pazara yeni giren biyofarmasötik şirketleri için önemli zorluklar oluşturmaktadır. Parçalanmış ödeyici ortamına rağmen ABD, küresel ilaç satışlarının yaklaşık %45'ini oluşturarak en büyük küresel ilaç pazarı olmaya devam ediyor.  1 Ülkenin 300 milyondan fazla kişiden oluşan geniş ve çeşitli hasta popülasyonu, herhangi bir küresel ilaç şirketi için portföy düzeyinde hayati etkilere sahiptir. Bu önemli pazardan yararlanmak için üreticilerin zorlukları ve ödeyen dinamiklerini anlamaları, değişen politikaların zirvesinde kalmaları ve olası hasta popülasyonunu ve bunun geri ödemeyi nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurarak ticarileştirme planlarını dikkatli bir şekilde planlamaları gerekir. 

Karmaşık, çok yönlü bir manzara

Büyük ölçüde tek ödemeli Avrupa pazarlarının aksine, ABD ödeme ortamı, eczane fayda yöneticileri (PBM'ler), entegre dağıtım ağları, özel eczaneler ve karmaşık dağıtım kanalları dahil olmak üzere Medicare, Medicaid ve ticari planları kapsayan parçalanmış bir sistemdir.

Medicare perspektifinden bakıldığında, şirketler, Medicare yönergeleri altında faaliyet gösteren ancak ticari şirketler tarafından yönetilen Medicare Advantage'a karşı, bazen sağlık kapsamını, ödemeyi ve geri ödemeyi bakım yerine göre parçalayan "geleneksel Medicare" olarak adlandırılan Medicare Hizmet Ücreti (FFS) ile ikili bir yapıyla karşı karşıyadır.
Medicare FFS için, ayakta tedavi ürünleri genellikle Bölüm B'ye girer ve ortalama satış fiyatı (ASP) adı verilen liste fiyatına dayalı indirimler içerir. 2 Medicare Bölüm A, Medicare Şiddet Tanısı ile İlgili Grup (MS-DRG)3 paket ödemesi kapsamındaki ürünler için hastanede yatan hasta kapsamını içerir.

Genellikle kendi kendine uygulanan Kısım D ürünleri, liste fiyatına ve indirimler dahil olmayan eczanelerle sözleşmeli fiyatlara göre ödenir. 4 Dikkat çekici bir şekilde, Enflasyon Azaltma Yasası, Kısım B ve Kısım D kapsamında en çok kullanılan Medicare ürünleri için Medicare-üretici fiyat müzakeresini başlattı.

Medicaid, eyaletler tarafından yönetilir ve her eyalet, deneyimlerimize göre tipik olarak Medicare'den %30 ila %40 daha düşük olan kendi ücret tarifesini belirler. Medicaid için zorunlu bir indirim vardır ve genellikle geri ödeme fiyatına dahil edilmeyen ek indirimler vardır.5

Ticari ortam, geri ödemenin liste fiyatlarının yanı sıra sağlık uzmanları ve eczanelerle yapılan sözleşmeli fiyatlara dayandığı çeşitli bir plan ağını kapsar. Bu karmaşık ortam, ücret yapısını ve PBM'lerin, özel eczanelerin ve perakende eczanelerin dikey entegrasyonunu yeniden şekillendirecek büyük PBM reformları6 gibi değişen dinamiklerin incelikli bir şekilde anlaşılmasını gerektirir.7

Pazardaki zorlukların üstesinden gelmek

ABD dışındakiler için Biyofarmasötik şirketleri, karmaşık ödeyici dinamiğinde gezinmek bunaltıcı olabilir. 

ABD pazarına alışkın olmayan birçok üretici, ürünün fiyatının eczanelerin, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve hastanelerin aldığı geri ödemeden ayrı olduğunu anlayamayabilir. Bu miktar, ödeme yapanlara, yürürlükteki sözleşmelere veya genel ödeme sistemine bağlı olacaktır. 1.000'den fazla ticari mükellef8 ve her biri ürünü kapsama ve erişimi yönetme konusunda potansiyel olarak farklı yöntemlere sahip olduğundan, manzara daha da karmaşık hale geliyor ve giderek daha heterojen hale geliyor.

Hasta destek bileşeni, ABD dışındaki başka bir faktördür. şirketler gözden kaçırabilir. İlaçlar ödeme yapanlar tarafından karşılansa bile, hastalar zamanla artan cepten maliyetlerle karşı karşıya kalırlar. 9 Ortak ödeme yardım programları da dahil olmak üzere hasta destek programlarına sahip olmak, özellikle hücre ve gen tedavileri gibi daha yeni, maliyetli tedaviler söz konusu olduğunda, aksi takdirde tedaviyi karşılayamayacak olan hastalar için erişimi iyileştirebilir.  

Küresel şirketler ayrıca, tarifeler ve En Çok Tercih Edilen Ülke (MFN) fiyatlandırma girişimlerinin daha fazla P&R belirsizliği yaratmasıyla hızla değişen bir jeopolitik manzarada gezinmek zorundadır. Şirketlerin, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, P&R'ye daha fazla ağırlık verebilecek çeşitli mevcut ve gelişmekte olan programların zirvesinde kalmaları gerekecektir:

  • Ekonomik olarak karşılaştırılabilir 8 ülkeden üretici tarafından bildirilen ortalama fiyatları kullanan CÖMERT (ABD Medicaid için ÜRETİCİ maliyet İndirimleri) modeli, Medicaid ürünlerini etkileyecektir.10
  • GLOBE (Etkili İlaç Fiyatlandırması için Küresel Kıyaslama), belirli Medicare Bölüm B ilaçları için önerilen zorunlu bir modeldir.11
  • GUARD (ABD Medicare'i Artan İlaç Maliyetlerine Karşı Koruma) (GUARD), belirli Medicare Bölüm D ilaçları için hesaba katılması gerekecektir.12

ABD dışından sık sık P&R yanlış adımları Üretici

ABD dışından gelen biyofarmasötik şirketleri, Federal Tedarik Programında listelenmek, 340B Programına katılım ve çeşitli halk sağlığı kuruluşları arasında üretici işbirliğini gerektiren ve zaman zaman ABD'de fiziksel bir varlık gerektirebilen Medicare İlaç İndirimi Programı gibi Medicare ve Medicaid tarafından ödenen ürünleri almak için düzenlemeleri ve gereklilikleri genellikle anlamamaktadır.13

İndirimler ve iskontolardan sonra liste fiyatına karşı net fiyata aşırı güvenmek, ABD dışındakiler arasında yaygın bir yanlış anlamadır. Üretici. Ayrıca, bir terapinin en iyi nasıl fiyatlandırılacağı konusunda da genellikle belirsizlik olabilir, örneğin, erişimi artırmak için bir ürünün düşük fiyatlandırılıp fiyatlandırılmayacağı veya daha yüksek fiyatlandırılıp indirim sunulup sunulmayacağı. 
Ayrıca, ödeme yapanlarla etkileşimi süreçte çok geç bırakma ve ürünle ilgili kanıtların kendisi için konuştuğunu varsayma veya belirli kanallara daha doğrudan ürün eğitimi sağlamama eğilimi de vardır. 

P&R başarısı için stratejik bir yol haritası oluşturma

ABD pazarına giren herhangi bir biyofarmasötik şirketinin, hastalar, sağlayıcılar ve ödeme yapanlardan oluşan karmaşık bir ağda gezinmesi gerekecektir. Aşağıdaki 5 adımlı stratejik yol haritası, ABD dışındaki ülkelere yardım etmek için kullanılabilir. üreticiler ürünlerini karmaşık ABD pazarında başarılı bir şekilde ticarileştiriyor:

1. Adım

Ürünü kimin kullanacağını, hangi bakım bölgelerini hedefleyeceğinizi ve belirli bir tedaviyi idare edecek donanıma sahip olup olmadıklarını ve ürünün faturalandırılabilir olması için nasıl kodlanacağını belirleyin. Entegre Dağıtım Ağları ve Mükemmeliyet Merkezleri , uzmanlaşmış tedavilerin başarısı için çok önemli olabilir, ancak ABD dışındaki üreticilerin gezinmesi zor olabilecek karmaşık ve çeşitli ihtiyaçları vardır.  

2. Adım

Ödeme yapanların ürünleri kapsam ve ödeme perspektifinden nasıl değerlendireceğini anlayın. Bu, üreticilerin, stratejik karar vermeyi desteklemek için veri analizi yapmak ve önemli kanaat önderlerinden ve paydaşlardan içgörü toplamak da dahil olmak üzere, ödeme ortamı hakkında birincil ve ikincil pazar araştırması yapmalarını gerektirecektir. Farklı ödeme yapanlar için özelleştirilebilen ve sahada gösterilebilen bütçe etki modelleri geliştirmeyi düşünün.

3. Adım

Hasta desteği perspektifinden beklentileri anlayın ve üreticinin potansiyel maruziyetini ölçmeye yardımcı olmak için bir maliyet analizi yapın. Ürün için hasta popülasyonu, reçetenin yazıldığı andan yerine getirilmesine ve ötesine kadar süreç boyunca rehberlikten yararlanabilir mi, yoksa sadece bir ortak ödeme programından desteğe ihtiyaç duyarlar mı? Bağlı kalmak için ücretsiz mal desteğine ihtiyaç duyacak büyük bir sigortasız hasta popülasyonu var mı? Çeşitli kullanım senaryoları altında programın üreticiye beklenen toplam maliyetini tahmin etmek için bir hasta desteği kıyaslama değerlendirmesinin bir maruziyet (maliyet) analizi ile eşleştirilmesi önerilir.

4. Adım

Ödeyen için ürünün değer önerisini desteklemek için kapsamlı bir kanıt paketi geliştirin. Klinik çalışmalardan, ek çalışmalardan veya gerçek dünya verilerinden elde edilen verilerle desteklenen ürünün klinik farklılaşmasını tanımlayın. Farklı hastalık durumları, terapötik alanın ne kadar kalabalık olduğuna veya ürünün karşılanmamış bir ihtiyaca hitap edip etmediğine bağlı olarak farklı beklentilere sahip olacaktır. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onay verilerinin temel olduğunu ve ödeme yapanların ürünün değer özelliklerini göstermek için daha fazla veri bekleyeceğini kabul edin; örneğin, Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü (ICER) tarafından oluşturulan raporları kullanarak. Pazarlama onayından önce ödeme yapanlarla derinlemesine bilgi alışverişine başlayın, ardından onaydan sonra ödeme yapanlara kapsamlı değer teklifi sağlayın. 

5. Adım

Potansiyel veri boşluklarını basınç testi yapmak için hedef ürün profili oluşturulur oluşturulmaz ürünü reçete edecek olan önemli kanaat önderleri ve doktorlarla paydaşların katılımını sağlayın ve güvenilirlik oluşturun. Bu paydaşlar üründen ürüne değişecektir. 

  • Oral veya kendi kendine uygulanan bir terapi ise, birincil itici güç ödeme yapanlardır. 
  • Bir ürün ayakta tedavi ortamında doktor tarafından uygulanıyorsa, ürün genellikle bir hastaya uygulama beklentisiyle satın alınır ve ardından uygulamadan sonra geri ödenir. Bu nedenle doktorlar ve hastaneler, geri ödemenin ödenen fiyat için yeterli olduğundan emin olmalıdır. Paydaşlar arasında eczacılar, grup satın alma kuruluşları ve ödeme yapanlar dahil olmak üzere doktorlar ve hastane karar vericileri yer alır. 
  • Ürün, hastanede yatış sırasında uygulanırsa, ürün Tanı ile İlgili Grubuna (DRG) göre geri ödenir. İlaç fiyatı DRG tutarını aşarsa, üreticinin grup satın alma kuruluşları, eczane direktörleri ve hastane geri ödeme direktörleri gibi diğer hastane karar vericilerini dikkate alması gerekecektir. 

ABD P&R anı ile tanışma

Güçlü bir P&R yol haritası geliştirmek, ürünün ve hasta yolculuğunun net bir şekilde anlaşılmasıyla başlar. Bu, ödeme yapanların sorgulaması muhtemel olan kanıt paketindeki boşlukları ve boşlukları ortaya çıkarabilmeye bağlıdır. 

Bir üretici harika bir ürüne sahip olabilir, ancak ABD sağlık sistemini ve geri ödeme ortamının karmaşık nüanslarını anlamazlarsa, ürünü desteklemek için ödeme yapanları veya reçete yazacak doktorları bulmakta zorlanacaklardır. Ürünü reçete edip etmeyeceklerini belirlemek için önemli fikir liderleri ve doktorlarla görüşmek önemli olsa da, ödeme yapanlara ürünü nasıl kapsayacaklarını ve geri ödeyeceklerini ve bu geri ödemeye koyabilecekleri kısıtlamaları sormak, bir ürünü ABD'de başarılı bir şekilde ticarileştirmenin anahtarıdır.

Üreticilerin jeopolitik gelişmeler söz konusu olduğunda da uyanık olmaları gerekecek. MFN politikalarının ve ilgili girişimlerin, halk sağlığı kuruluşlarının (Medicare ve Medicaid) ve ticari ödeme yapanların ürünleri geri ödeme şeklini nasıl etkileyebileceğini anlayın. 

En iyi uygulama yaklaşımı, ABD sağlık sisteminin karmaşıklıklarının yanı sıra üreticilerin karşılaşacağı sayısız P&R sorununu ele almak için geniş ve derin bilgi ve uzmanlığa sahip güvenilir bir ortakla çalışmaktır. 
*Kaynaklar aşağıda devam ediyor

Yazarlar hakkında:

Dr. Diane T. Smith, Cencora'nın Geri Ödeme, Politika ve İçgörüler ekibinde Direktördür ve hastaların hayatlarını değiştiren tedavilere erişimini genişletmeye odaklanmıştır. Geri ödeme stratejisi, sağlık politikası, hasta yardım programları ve onkoloji, nadir hastalıklar ve hücre ve gen tedavisi dahil olmak üzere terapötik alanlarda karmaşık hasta yolculukları konusunda derin uzmanlık getiriyor. Dr. Smith, 2009 yılından bu yana danışmanlık hizmeti vermektedir ve Albany Üniversitesi'nden Biyolojik Bilimler alanında doktora derecesine sahiptir.

Tushar Padwal , Cencora'da Direktör, Değer ve Erişim Stratejisi Lideridir. Eczacılık Yüksek Lisansı ve fiyatlandırma, geri ödeme ve pazara erişim stratejisi ve danışmanlığı konularında on yılı aşkın tecrübesiyle, ilaç üreticilerine ticarileştirme stratejileri geliştirmede, optimum pazar erişimi için tedavilerinin değerini çerçevelemede ve iletmede yardımcı olur.


Yasal Uyarı:
Bu makalede verilen bilgiler yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları tartışılan konularla ilgili mevcut bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder.
 


Ekibimizle iletişime geçin

Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.

Kaynak


1. İş Piyasası İçgörüleri. ABD İlaç Pazarı – Geçmiş veriler: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market 
2. Medicare Ödeme Danışma Komisyonu (MedPAC). Bölüm B İlaç Ödeme Sistemi. MedPAC Ödeme Temelleri. 2024'te yayınlandı. Kasım 2025'te revize edildi. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf  
3. Medicare Ödeme Danışma Komisyonu (MedPAC). Hastane Akut Yatan Hasta Hizmetleri Ödeme Sistemi. MedPAC Ödeme Temelleri. 2024'te yayınlandı. Kasım 2025'te revize edildi. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf 
4. Medicare Ödeme Danışma Komisyonu (MedPAC). Bölüm D Ödeme Sistemi. MedPAC Ödeme Temelleri. 2024'te yayınlandı. Kasım 2025'te revize edildi.  https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf 
5. Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. Medicaid İlaç İndirimi Programı: Birim indirim tutarı hesaplaması. Sayfanın son güncellenme tarihi: 3 Şubat 2026. Erişim tarihi: 24 Şubat 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation  
6. McCrear S. PBM reformları yasalaştı ve Medicare Bölüm D ilaç fiyatlandırma şeffaflığını yeniden şekillendirdi. Amerikan Yönetilen Bakım Dergisi. Erişim tarihi: 24 Şubat 2026. 3 Şubat 2026 tarihinde yayınlandı. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency 
7. Ungru J. Dikey entegrasyonun bir sonraki aşaması: toptancılar PBM oyun kitabını takip ediyor. Eczane Zamanları. Şubat 2026'da yayınlandı. Erişim tarihi: 24 Şubat 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook 
8. Jones, S. Sağlayıcılar için ulusal sağlık hizmeti ödeyen listesi. Tıp Eğitmeni. Erişim tarihi: 24 Şubat 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/  
9. Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Sağlık bakım maliyetleri ve satın alınabilirlik. Sağlık Politikası 101. Kaiser Aile Vakfı. Ekim 2025'te yayınlandı. Erişim tarihi: 29 Aralık 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction 
10. Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. CÖMERT (ABD Medicaid için Maliyet Azaltımları Oluşturma) modeli. Sayfanın son değiştirilme tarihi: 23 Aralık 2025. 23 Aralık 2025 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 29 Aralık 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous 
11. Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. GLOBE (Etkili İlaç Fiyatlandırması için Küresel Kıyaslama) modeli. Sayfanın son değiştirilme tarihi: 29 Aralık 2025. 29 Aralık 2025 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 29 Aralık 2025.  https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe   
12. Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri. GUARD (ABD Medicare'i Artan İlaç Maliyetlerine Karşı Koruma) modeli. Sayfanın son değiştirilme tarihi: 29 Aralık 2025. 29 Aralık 2025 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 29 Aralık 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
13. ABD Gazi İşleri Bakanlığı. Tedarik, Satın Alma ve Lojistik Ofisi (OPAL). Son güncelleme: 6 Ocak 2022. Erişim tarihi: 29 Aralık 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp 

 

İlgili kaynaklar

Web semineri

Daha fazla bilgi edinin

Web semineri

Daha fazla bilgi edinin

Teknik rapor

Uluslararası Referans Fiyatlandırması (IRP): Temeller, vardiyalar ve bundan sonra ne yapılması gerektiği
Daha fazla bilgi edinin