HTA în Japonia: Paharul rămâne pe jumătate plin (deocamdată)

Dacă un produs este selectat, procesul de aproximativ un an este supravegheat de organizația cvasi-guvernamentală C2H, analiza companiei durând 6 până la 9 luni, iar analiza publică durând apoi 3 până la 6 luni. Se calculează un raport cost-eficacitate incremental (ICER) pentru produs, iar atunci când ICER depășește 5 milioane Yen (7,5 milioane Yen în unele cazuri, deci aproximativ 34.000 USD sau c.51.000 USD) pe an de viață ajustat în funcție de calitate (QALY), partea premium a prețului va fi ajustată. 

Deci, o diferență cheie între sistemul HTA din Japonia și multe alte țări este că evaluarea este după ce produsul a fost lansat și a fost rambursat, oarecum similar în timp cu procesul de "recuperare" din Germania. O altă diferență cheie este că rezultatele evaluării vor fi utilizate pentru ajustarea prețului de rambursare, nu pentru o decizie de acoperire, și apoi nu o ajustare a prețului întreg, ci doar a oricăror prime convenite la listarea prețurilor NHI. Acest lucru face ca sistemul HTA din Japonia să fie fundamental diferit de cel din alte țări: este un mecanism de ajustare a prețului post-lansare, nu un obstacol de rambursare la lansare. 

Cât de mari sunt ajustările tipice de preț în Japonia? Să dau câteva exemple: Tratamentul oral GLP-1 pentru diabet de la Novo Nordisk, Rybelsus, a primit o reducere de preț de 2,6% în noiembrie 2022; pentru iunie 2023, Revestive® de la Takeda pentru sindromul intestinului scurt a primit o reducere de 7,0%, iar tratamentul  pentru migrenă Emgality al lui Lilly ®^{o reducere de 5,0%;® Pilula orală COVID-19 Lagevrio de la MSD a primit o reducere de preț de 8,2% în iulie 2024; iar tratamentul pentru diabet al lui Lilly, Mounjaro®, nu a primit nicio reducere de preț, dar cererea de creștere a prețului a fost respinsă în septembrie 2024.® Deci, așteptările rezonabile pentru o companie al cărei produs este selectat pentru HTA sunt: (i) probabil va primi o reducere de preț la un an sau doi de la lansare, chiar dacă credeți că nu ar trebui și dacă ar trebui să existe o creștere – acest sistem nu a fost introdus pentru a crește factura medicamentelor, la urma urmei; și (ii) reducerea va fi în termeni procentuali de o singură cifră. Sunt astfel de rezultate un motiv de sărbătoare în sălile de consiliu ale corporațiilor? Nu. Dar nu sunt catastrofale pentru majoritatea cazurilor de afaceri și se compară favorabil cu unele dintre rezultatele HTA de pe alte piețe unde rambursarea poate fi complet refuzată.}

Asta nu înseamnă că sistemul HTA din Japonia nu s-ar putea înrăutăți din perspectiva industriei. Asociațiile din industrie și-au exprimat deja îngrijorarea cu privire la decizia Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării de a lua în considerare extinderea evaluărilor cost-eficacitate în reformele sistemului din anul fiscal 2026, care ar putea include creșterea numărului de medicamente inovatoare supuse reducerilor de prețuri și amploarea acestor reduceri. Dar ar fi contraproductiv pentru Japonia, într-un moment în care încearcă să-și reducă problemele de "întârziere a medicamentelor" și "pierderea de medicamente", să-și transforme sistemul HTA într-un factor mai semnificativ de descurajare a inovației. Mai este timp pentru ca acest lucru să fie înțeles.

 

Acest articol rezumă înțelegerea Cencora asupra subiectului pe baza informațiilor disponibile public la momentul redactării acestui articol (a se vedea sursele enumerate) și a expertizei autorilor în acest domeniu. Este posibil ca recomandările furnizate în articol să nu fie aplicabile tuturor situațiilor și să nu constituie consultanță juridică; Cititorii nu ar trebui să se bazeze pe articol în luarea deciziilor legate de subiectele discutate.

 

Surse

• MOF intensifică eforturile pentru utilizarea evaluării cost-eficacității în deciziile de rambursare, Pharma Japan, 17 aprilie 2024.
• Construirea unor ecosisteme de inovare farmaceutică durabile prin evaluarea eficientă a tehnologiilor medicale (HTA) în Japonia, EFPIA Japonia, 7 iunie 2024.
• Starea actuală a cercetării de evaluare a tehnologiei medicale în Japonia, Analele de epidemiologie clinică, mai 2023.
• Sistemul japonez de prețuri la medicamente NHI, Yukio Abe, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW), 2022.
• Construirea unor ecosisteme de inovare farmaceutică durabile prin evaluarea eficientă a tehnologiilor medicale (HTA) în Japonia, EFPIA Japonia, 7 iunie 2024.
• Site-ul C2H: https://c2h.niph.go.jp/en/
• Evaluarea rentabilității tehnologiilor medicale în Japonia: Noul sistem HTA și rolul C2H, Fukuda și Shiroiwa, Centrul pentru Cercetarea Rezultatelor și Evaluarea Economică pentru Sănătate, Institutul Național de Sănătate Publică, 2021.
• Rybelsus se confruntă cu o reducere de preț de 2,5-2,6% în noiembrie în cadrul schemei CEA; Nicio modificare pentru Cabometyx, Pharma Japonia, 10 august 2022.
• Emgality, Veklury și multe altele pentru a obține prețuri mai mici în iunie: Schema CEA, Pharma Japonia, 9 martie 2023.
• Lagevrio va obține o reducere de preț de 8,2% în iulie, 2,7% pentru Kerendia: CEA, Pharma Japonia, 11 aprilie 2024.
• Mounjaro va păstra prețul după CEA ca apel Lilly pentru creșterea Nixed, Pharma Japan, 12 septembrie 2024.
• MOF intensifică eforturile pentru utilizarea evaluării cost-eficacității în deciziile de rambursare, Pharma Japan, 17 aprilie 2024.
• Declarație comună privind rezultatul revizuirii prețului medicamentelor în afara anului fiscal 2025, evaluările raportului cost-eficacitate și fondul de sprijin pentru descoperirea obligatorie a medicamentelor, PhRMA Japonia și EFPIA Japonia, 24 decembrie 2024.