Articol

Când prețurile călătoresc: Cum prețurile de referință pentru Most Favored Nation și internaționale remodelează accesul pe piața globală

  • Rafael de Alencar, MSc

  • Erika Wissinger, PhD

  • David Ringger, PhD

  • Diane Smith, PhD

  • Casper Paardekooper, MSc

Într-o lume interconectată a prețurilor, o decizie pe o piață poate avea ecou mult dincolo de granițele sale. Pentru liderii de economie și cercetare a rezultatelor în domeniul sănătății (HEOR) și evaluarea tehnologiei medicale (HTA), națiunea cea mai favorizată (MFN) și prețurile internaționale de referință (IRP) cresc miza modului în care valoarea este demonstrată, recunoscută și susținută.
După cum s-a subliniat într-un număr recent al Societății Internaționale pentru Farmacoeconomie și Cercetare a Rezultatelor (ISPOR), introducerea națiunii celei mai favorizate (MFN) în SUA a creat una dintre cele mai semnificative schimbări în ceea ce privește prețurile medicamentelor și politicile de acces. MFN mută SUA către prețurile internaționale de referință (IRP), un mecanism utilizat de mult timp pe multe alte piețe, inclusiv în Europa, creând astfel o convergență a sistemelor de prețuri farmaceutice care funcționau cândva în domenii separate. În acest articol, revenim asupra acestui subiect critic și în continuă evoluție în HEOR și accesul pe piață.

Prin corelarea rambursărilor din SUA cu prețurile de referință din afara SUA, MFN adaugă complexități pentru producători, factori de decizie și sisteme de sănătate și ridică întrebări cu privire la impactul asupra accesibilității, accesului și inovației. Aduce SUA în problema centrală din jurul IRP: efectul pe care deciziile de stabilire a prețurilor dintr-o țară îl au asupra altora prin coșuri de referință (grupuri de țări comparabile din punct de vedere socio-economic), formule de evaluare comparativă și cicluri de revizuire a prețurilor.
Pentru liderii din economia sanitară și cercetarea rezultatelor (HEOR), generarea de dovezi și evaluarea tehnologiei medicale (HTA), adăugarea SUA la discuția IRP înseamnă că strategia de dovezi trebuie să fie capabilă să sprijine apărabilitatea valorii globale, secvențierea lansărilor și gestionarea incertitudinii pe piețele interconectate.

Concluzii-cheie

Politici complexe și în contradicție privind prețurile și accesul

Compania de informații de date GlobalData monitorizează peste 75 de țări în care IRP este utilizat ca instrument de politică pentru a informa sau a reglementa prețurile medicamentelor. Rolul IRP variază în funcție de piață, creând un peisaj complex pentru negocierile de prețuri și necesitând ajustări și actualizări regulate ale modelelor IRP. 

Elementele cheie ale IRP includ:
  • Mărimea coșului sau numărul de țări de referință incluse; 
  • Aplicație de referențiere - fie numai la lansare, fie actualizată periodic; 
  • metodologia de referință, cum ar fi prețul mediu, mediu sau cel mai mic; 
  • Factori de ajustare, cum ar fi paritatea puterii de cumpărare, pentru a ține seama de diferențele costului general al vieții între țări și de considerente privind cursul de schimb;
  • Nivelul de preț la care se face referire (ex-producător sau preț en-gros).


Schimbarea politicii IRP este obișnuită, iar unele țări din Europa au încercat să se îndepărteze de ea. Un astfel de exemplu este Germania, care și-a modificat recent Legea privind cercetarea medicală pentru a introduce rambursări confidențiale opționale cu reduceri, astfel încât companiile să poată menține private negocierile privind prețurile de rambursare cu fondurile de asigurări legale și, prin urmare, să nu pună în pericol negocierile cu alte țări. 

Rămân multe întrebări cu privire la modul în care va fi aplicată NPF și impactul său pe termen lung. Ceea ce se știe este că MFN, pe care președintele Trump l-a emis ca ordin executiv în mai 2025, încearcă să lege prețurile medicamentelor din SUA de cele din țările dezvoltate în mod similar.

În decembrie 2025, Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) au publicat modelul Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) și modelul Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs (GUARD) ca inițiative obligatorii de tip IRP, folosind un coș de referință pentru 19 țări pentru evaluarea comparativă MFN. 

Atât GLOBE (Medicare Partea B), cât și GUARD (Medicare Partea D) includ două repere IRP: un reper internațional implicit derivat din CMS, care se bazează pe surse internaționale de date privind prețurile și un referință opțional de preț mediu ponderat în funcție de volum.

Administrația a introdus, de asemenea, un model CMS voluntar numit GENEROS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), care ajustează prețurile Medicaid pe baza prețurilor medii raportate de producători din 8 țări: Marea Britanie, Franța, Germania, Italia, Canada, Japonia, Danemarca și Elveția.

Modul în care GUARD și GLOBE vor evolua rămâne incert, deoarece ambele sunt modele propuse care acoperă 25% din populația lor Medicare, echivalentul a aproximativ 5% din populația SUA, având în vedere că Medicare acoperă aproximativ 20% din populație; cu toate acestea, ponderea poate fi mai mare în zonele terapeutice concentrate de Medicare. Impactul GENEROUS, între timp, va depinde de câte state și producători aleg să participe. Dincolo de Medicare și Medicaid, implicațiile MFN în ecosistemul de asistență medicală din SUA rămân incerte. 

Implicații pentru politica globală de stabilire a prețurilor medicamentelor

Impactul prețurilor de referință asupra secvențierii lansării și a coridorului de prețuri este bine înțeles în Europa. De obicei, companiile aleg să amâne sau să evite lansarea unui produs într-o țară cu un preț scăzut obligatoriu pentru a evita o potențială scădere a prețului în țările care utilizează prețuri de referință. Astfel, țările cu venituri mici din Europa se confruntă cu întârzieri sau chiar fără acces deloc, deoarece prețurile sunt ancorate în țările care își pot permite să plătească mai mult pentru produs. 

Cu MFN, unii producători întârzie acum lansările europene, alegând să nu lanseze și chiar retrag produsele existente de pe piețe de teama erodării prețurilor în SUA. În schimb, producătorii unor produse – în special produse mai costisitoare și inovatoare – aleg să se lanseze mai întâi pe piețele care oferă stimulente pentru inovare și prezintă un risc mai mic de propagare IRP decât piețele europene, de exemplu, Japonia.

Implicații pentru HEOR, generarea de dovezi și strategia de ETM

Aceste evoluții creează noi implicații strategice pentru echipele HEOR, de generare de dovezi și HTA. Pe măsură ce politicile de tip NMF și IRP cresc consecințele diferențelor de preț între piețe, dovezile devin mai mult decât o cerință pentru rambursarea locală; devine o bază pentru apărarea valorii globale. Liderii HEOR vor trebui să anticipeze modul în care criticile plătitorilor și HTA de pe o piață pot afecta așteptările de prețuri, secvențierea lansării și percepția valorii în altele. Provocările comune ale dovezilor includ comparatori inadecvati, populații nereprezentative, criterii finale imature sau nesemnificative din punct de vedere clinic, limitări în comparațiile indirecte ale tratamentelor sau controalele externe, surse de date din lumea reală insuficient de fiabile și incertitudinea asupra rezultatelor pe termen lung.

În acest mediu, liderii HEOR, de generare de dovezi și de ETM pot juca un rol mai strategic, făcând patru pași practici:
Planurile de dovezi ar trebui să fie concepute din timp pentru a sprijini aprobarea, evaluarea ETM, negocierea plătitorului și demonstrarea valorii pe termen lung. Aceasta include selecția atentă a comparatorilor, criterii finale relevante pentru pacienți, rezultate raportate de pacienți și planuri pentru urmărirea pe termen lung. În cazul în care datele sunt imature, extrapolările ar trebui ancorate clinic, testate în mod transparent și, dacă este posibil, completate de date din lumea reală adecvate scopului de la grupuri comparabile de pacienți.
Un control mai atent al prețurilor și al rambursărilor va crește nevoia de a cuantifica beneficiile incrementale pentru sănătate, compensațiile privind utilizarea resurselor medicale, implicațiile tratamentului în aval, accesibilitatea și impactul bugetar. Atunci când sunt credibile și relevante, narațiunile valorice ar trebui să reflecte, de asemenea, rezultate mai largi, cum ar fi productivitatea, calitatea vieții îngrijitorului, beneficiile sociale și elementele de valoare centrate pe pacient care pot influența discuțiile despre plătitor, ETM sau politici.
Pentru produsele cu incertitudini în ceea ce privește beneficiile pe termen lung, durabilitatea, eficacitatea comparativă sau utilizarea în lumea reală, dovezile post-lansare ar trebui planificate înainte de lansare, mai degrabă decât tratate ca o activitate ulterioară. Aceasta poate include registre, studii de istorie naturală, abordări de comparare externe sau alte dovezi din lumea reală. Echipele HEOR pot ajuta, de asemenea, la definirea rezultatelor, a surselor de date, a calendarului evaluării, a guvernanței și a consecințelor economice pentru accesul gestionat sau acordurile bazate pe rezultate.
Echipele HEOR ar trebui să lucreze îndeaproape cu colegii din domeniul prețurilor, al accesului pieței și al politicii pentru a evalua modul în care diferitele secvențe de lansare, pachete de dovezi și afirmații de valoare pot afecta disponibilitatea plătitorului de a recunoaște valoarea produsului pe piețe. Planificarea scenariilor ar trebui să ia în considerare nu numai expunerea la prețuri în cadrul NPF/IRP, ci și dovezile necesare pentru justificarea valorii pe piețele care ar putea deveni mai importante din punct de vedere strategic. 
Practic, acest lucru înseamnă că liderii HEOR și HTA ar trebui să testeze planurile de dovezi împotriva unui mediu de prețuri mai interconectat. Aceasta include identificarea piețelor ale căror decizii HTA sau prețuri nete pot avea consecințe globale disproporționate, alinierea priorităților de generare a dovezilor cu scenariile de secvențiere a lansării și asigurarea faptului că narațiunile valorice sunt suficient de consecvente pentru a călători pe piețe, rămânând în același timp adaptabile la cerințele plătitorilor locali și HTA.

Concluzie

Modul în care MFN cântărește coșurile de referință, ciclurile de revizuire și răspunsurile la prețuri ar putea duce la perturbări semnificative ale accesibilității, accesului și stimulentelor pentru inovare. 

O mare parte din impactul pe termen lung al NPF este dificil de preconizat. Cu toate acestea, va cere producătorilor să se gândească cu atenție la dovezi, planificarea lansării și prețuri. Într-un mediu de prețuri mai interconectat la nivel global, va depinde din ce în ce mai mult de echipele HEOR și HTA să găsească modalități de a aborda incertitudinea plătitorului, de a sprijini recunoașterea valorii și de a se pregăti pentru mai multe scenarii de tip HTA în SUA și pe alte piețe. Producătorii care aduc generarea de dovezi mai aproape de strategia globală de stabilire a prețurilor și accesului vor fi mai bine poziționați pentru a gestiona riscurile viitoare.
Notă: Sursele enumerate mai jos


Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.


Fiți la curent cu știrile globale privind ETM

Rămâneți la curent cu cele mai recente știri din evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) la nivel global și revedeți principalele informații și repere din buletinele informative anterioare.

Surse
  • Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GENEROS (GENErating costuri Reduceri fOr U.S. Medicaid) model. Ultima modificare 23 decembrie 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous  
  • Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Ultima modificare 29 decembrie 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe 
  • Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GUARD (Protejarea Medicare SUA împotriva creșterii costurilor medicamentelor). Ultima modificare 29 decembrie 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
  • Fick M, Satija B, Patton D. Producătorii de medicamente amână unele lansări europene cu un ochi precaut asupra politicilor de prețuri ale lui Trump. Reuters. Publicat pe 31 martie 2026. Accesat la 19 mai 2026. https://money.usnews.com/investing/news/articles/2026-03-31/drugmakers-delay-some-european-launches-with-a-wary-eye-on-trumps-pricing-policies 
  • Grueger J, Martin K, Sullivan SD. Referirea la prețurile medicamentelor din alte țări ar putea să nu scadă în mod durabil prețurile în Statele Unite: Lecții din Europa. Valoare sănătate. 2025; 28(9):1305-1308. doi: 10.1016/j.jval.2025.06.010.
  • KFF. Faptele despre cheltuielile Medicare. Publicat pe 4 august 2026. Accesat la 27 august 2026. https://www.kff.org/medicare/the-facts-about-medicare-spending/ 
  • Kleja M. Medicament pentru colesterol din SUA retras în Danemarca, politica de prețuri MFN a fost învinuită. Euractiv. Publicat pe 6 martie 2026. Accesat la 8 mai 2026. https://www.euractiv.com/news/us-cholesterol-drug-withdrawn-in-denmark-mfn-pricing-policy-blamed/  
  • Maini L, Pammolli F. Prețurile de referință ca factor de descurajare a intrării: Dovezi de pe piața farmaceutică europeană. Am Econ J Microecon. 2023; 15(2):345-383. DOI:10.1257/mic.20210053.
  • Melck B. Toate modificările în Germania – prețuri confidențiale în intrare, IRP în ieșire. Tehnologie farmaceutică. Publicat în ianuarie 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/all-change-germany-confidential-pricing-irp/ 
  • Schott M, Brupbacher O, Batache D. A fost deschisă o consultare cu privire la modificările aduse prețurilor farmaceutice. Bär & Karrer Briefing. Publicat în martie 2026. Accesat la 19 mai 2026. https://www.baerkarrer.ch/userdata/20260318-ld-briefing-revision-kvv-klv.pdf 
  • Sullivan SD, Grueger J, Martin K. Prețurile internaționale de referință vin în America: politicile MFN explicate. Rezultate de valoare în centrul atenției. 2026; 12(1). 
  • Takamura K, Jinnai G, Niwa Y, Kondoh M. Prezentare generală a primei de introducere rapidă din Japonia ca cadru de stabilire a prețurilor medicamentelor pentru îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente inovatoare. Health Econ Rev. 2025;16:1. doi: 10.1186/s13561-025-00705-9.
  • Watt A. Prețuri internaționale de referință (IRP) 2024: Un an în revedere. Tehnologie farmaceutică. Publicat pe 20 martie 2025. Accesat la 19 mai 2026. https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/international-reference-pricing-irp-2024/
  • WhiteHouse.gov. Casa Albă: Furnizarea celor mai favorizate națiuni prețuri de medicamente eliberate pe bază de rețetă pacienților americani [executive order]. Publicat pe 12 mai 2025. Accesat la 23 aprilie 2026. https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/delivering-most-favored-nation-prescription-drug-pricing-to-american-patients/ 
  • Wissinger E, Ringger D, Paardekooper C, Smith D și de Alencar R. Politica națiunii cele mai favorizate și prețurile internaționale de referință remodelează interdependențele de acces la piața globală. 2026. Valoare și rezultate în centrul atenției. Mai/iunie. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/drug-pricing-policies/when-worlds-converge--how-most-favored-nation-policy-and-international-reference-pricing-reshape-global-market-access-interdependencies  
 

Resurse conexe

Articol

Prețul pe care îl plătesc pacienții: O privire asupra poverii financiare pentru pacienții cu cancer de sân diagnosticați cu comorbidități de sănătate mintală

Articol

Informații RWE: Contribuția datelor privind afirmațiile germane la generarea de dovezi științifice

Articol

JCA a dezlănțuit: Concluzii esențiale și perspective din rapoartele timpurii