Articol

Pregătirea pentru schimbare: Cum să navigați în Regulamentul UE privind ETM pentru un acces mai bun pe piață

În timp ce Uniunea Europeană se pregătește să implementeze noul Regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), industria biofarmaceutică se află în pragul unor schimbări semnificative.
În două interviurirecente, 1,2 cu Eliza Slawther de la Pink Sheet —renumită pentru furnizarea de informații esențiale privind politicile și reglementările–, experții Cencora Herbert Altmann, vicepreședinte al Market Access and Healthcare Consulting Europe și Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead, și-au împărtășit expertiza cu privire la viitoarea evaluare clinică comună (JCA). Perspectivele lor luminează complexitatea cu care se vor confrunta producătorii pe măsură ce se adaptează la acest peisaj în evoluție.

Adoptarea imprevizibilității PICO

Regulamentul UE privind ETM (UE) 2021/2282) introduce un cadru care impune producătorilor să răspundă la întrebări specifice cunoscute sub numele de PICO (populație, intervenție, comparator, rezultate). Imprevizibilitatea inerentă acestui proces înseamnă că, deși companiile trebuie să se angajeze în planificarea scenariilor pentru a anticipa aceste întrebări, ele nu pot prevedea fiecare PICO din cauza nevoilor diverse ale celor 27 de state membre. Această imprevizibilitate prezintă atât provocări, cât și oportunități pentru producătorii care doresc să-și poziționeze produsele în mod eficient.

Importanța planificării scenariilor și a simulărilor

Pentru a naviga pe acest nou teren, producătorii sunt îndemnați să efectueze simulări și cercetări amănunțite pentru a identifica potențialele PICO. Companiile ar trebui să acorde prioritate celor care ar putea avea un impact semnificativ asupra intrării pe piață a produsului lor. Având în vedere că vor avea la dispoziție doar 100 de zile pentru a răspunde la PICO finalizate, pregătirea proactivă este esențială pentru succes.

Reprezentarea națiunilor mai mici

O preocupare crucială ridicată este potențialul ca nevoile țărilor mai mici din UE să fie trecute cu vederea în timpul procesului de consolidare a ACJ. În timp ce scopul este de a standardiza evaluările, provocările unice cu care se confruntă aceste națiuni ar putea duce la deselectarea PICO-urilor. Acest lucru ridică întrebări importante cu privire la modul în care aceste decizii vor afecta accesul echitabil la terapii în întreaga UE.

Relevanța continuă a proceselor naționale

Introducerea JCA nu semnalează sfârșitul ETM naționale. Producătorii trebuie să rămână pregătiți să răspundă nevoilor locale specifice, deoarece PICO-urile neselectate pot avea în continuare relevanță pentru discuțiile naționale privind prețurile și rambursările. Această abordare duală subliniază complexitatea peisajului normativ și necesitatea ca producătorii să se implice atât în procesele de la nivelul UE, cât și în cele naționale.

O călătorie de învățare pentru toate părțile interesate

Implementarea JCA va fi o experiență de învățare pentru întreaga industrie. Cu provocări neașteptate care pot apărea, adaptabilitatea și vigilența vor fi esențiale pentru producători pe măsură ce își perfecționează strategiile ca răspuns la cerințele de reglementare în evoluție.

Perspectivele experților Cencora, Ruairi O'Donnell și Herbert Altmann, oferă o foaie de parcurs pentru producători în timp ce se pregătesc pentru modificările viitoare din Regulamentul UE privind ETM. Calea de urmat va necesita nu numai o prevedere strategică, ci și o înțelegere a naturii multidimensionale a sistemelor europene de sănătate.

Pentru o scufundare mai profundă în aceste discuții critice și pentru a explora în continuare implicațiile Regulamentului UE privind ETM, vizitați Pink Sheet și accesați articolele complete din interviu:

 Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile disponibile legate de subiectele discutate în acest articol și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea. 

 
1 Foaie roz, Regulamentul UE privind ETM: Așteptați-vă la neprevăzut când vine vorba de PICO, 23 septembrie 2024, https://pink.citeline.com/PS155274/EU-HTA-Regulation-Expect-The-Unexpected-When-It-Comes-To-PICOs 

2 Foaie roz, Regulamentul UE privind ETM: Unele state membre ar putea fi "deselectate" din evaluările comune, 24 septembrie 2024, https://pink.citeline.com/PS155282/EU-HTA-Regulation-Some-Member-States-Could-Be-Deselected-From-Joint-Assessments
 

Related resources

Articol

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Află mai multe

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Află mai multe

Articol

Creșterea veniturilor cu produse mature într-o perioadă de schimbare a pieței
Află mai multe

Suntem aici pentru a vă ajuta

Luați legătura cu echipa noastră astăzi pentru a afla mai multe despre modul în care Cencora contribuie la modelarea viitorului serviciilor medicale.

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.