Articol
Navigarea în schimbările politicii globale: Informații de la ISPOR Europa 2025
-
Casper Paardekooper
Peisajul global al asistenței medicale trece prin schimbări tectonice, determinate de schimbări geopolitice și politice. Industria farmaceutică europeană se află prinsă în mijlocul presiunilor crescânde din partea schimbărilor politicii de sănătate din SUA și a concurenței din partea ecosistemului farmaceutic în evoluție al Chinei.
La ISPOR Europe 2025, am avut privilegiul de a modera un simpozion educațional intitulat "Navigating Global Policy Shifts: Implicații pentru prețurile farmaceutice din Europa, accesul pe piață și peisajul HTA."
Sesiunea a atras peste 300 de participanți și a prezentat un grup fantastic de experți:
Împreună, am explorat modul în care schimbările politicilor globale influențează sistemele de sănătate din Europa, oportunitățile Europei de a se adapta și de a prospera, precum și nevoia de colaborare pentru a stimula inovarea într-un context tot mai complex.
Sesiunea a atras peste 300 de participanți și a prezentat un grup fantastic de experți:
- Neil Grubert, consultant independent pentru accesul la piața globală
- Anja Schiel, consilier senior, Agenția Norvegiană pentru Medicamente
- Christoph Glaetzer, Director Valoare Globală și Acces, Johnson & Johnson Innovative Medicine
Împreună, am explorat modul în care schimbările politicilor globale influențează sistemele de sănătate din Europa, oportunitățile Europei de a se adapta și de a prospera, precum și nevoia de colaborare pentru a stimula inovarea într-un context tot mai complex.
Schimbările politicilor globale și impactul lor asupra Europei
Tendințe de politică în SUA: Prețurile NPF, modelul GENEROS, tarifele și platformele directe către consumatori
Reformele recente din domeniul sănătății din Statele Unite stabilesc noi repere pentru prețurile farmaceutice globale. Modelul de stabilire a prețurilor națiunii cele mai favorizate (MFN), de exemplu, urmărește alinierea prețurilor medicamentelor în țările bogate. Deși acest lucru ar putea reduce costurile din SUA, ar putea crește prețurile în Europa, pe măsură ce producătorii își ajustează strategiile globale.
O altă inițiativă este modelul GENEROS (GENErating cost reductions for U.S. Medicaid).i Acest program pilot pe cinci ani, care va fi lansat în ianuarie 2026, va alinia prețurile medicamentelor Medicaid cu cele din anumite țări, inclusiv Canada, Japonia, Elveția și principalele piețe europene. Deși este voluntar, programul poate afecta strategiile globale de stabilire a prețurilor, afectând accesul și accesibilitatea. În plus, SUA folosesc tarifele prevăzute de Secțiunea 232 (securitate națională) și Secțiunea 301 (practici comerciale neloiale) pentru a stimula producția internă de medicamente și pentru a face presiuni asupra altor guverne pentru a crește cheltuielile pentru medicamente inovatoare.(ii ) Aceste politici, împreună cu inițiative precum platformele de distribuție directă a medicamentelor către consumatori, remodelează lanțurile globale de aprovizionare cu produse farmaceutice și dinamica pieței în moduri în care Europa trebuie să țină pasul.
O altă inițiativă este modelul GENEROS (GENErating cost reductions for U.S. Medicaid).i Acest program pilot pe cinci ani, care va fi lansat în ianuarie 2026, va alinia prețurile medicamentelor Medicaid cu cele din anumite țări, inclusiv Canada, Japonia, Elveția și principalele piețe europene. Deși este voluntar, programul poate afecta strategiile globale de stabilire a prețurilor, afectând accesul și accesibilitatea. În plus, SUA folosesc tarifele prevăzute de Secțiunea 232 (securitate națională) și Secțiunea 301 (practici comerciale neloiale) pentru a stimula producția internă de medicamente și pentru a face presiuni asupra altor guverne pentru a crește cheltuielile pentru medicamente inovatoare.(ii ) Aceste politici, împreună cu inițiative precum platformele de distribuție directă a medicamentelor către consumatori, remodelează lanțurile globale de aprovizionare cu produse farmaceutice și dinamica pieței în moduri în care Europa trebuie să țină pasul.
Rolul Chinei: Contracte inovatoare, aprobări accelerate și investiții semnificative
China devine un concurent în creștere, nu prin schimbări de politică, ci prin transformarea ecosistemului său farmaceutic. Introducerea unei liste de asigurări comerciale (categoria C) permite terapiilor cu costuri ridicate să obțină acces pe piață prin asigurări private înainte de a trece la sistemele publice de rambursare.iii Această abordare permite metode inovatoare de contractare și acces mai rapid la terapii.
Aprobările accelerate de medicamente ale Chinei, capacitățile în creștere de cercetare și dezvoltare, peisajul în expansiune al studiilor clinice și procesele de rambursare simplificate atrag investiții semnificative din partea companiilor multinaționale. Acest lucru provoacă Europa să rămână competitivă în ceea ce privește asigurarea investițiilor și asigurarea accesului echitabil la terapii.
Aprobările accelerate de medicamente ale Chinei, capacitățile în creștere de cercetare și dezvoltare, peisajul în expansiune al studiilor clinice și procesele de rambursare simplificate atrag investiții semnificative din partea companiilor multinaționale. Acest lucru provoacă Europa să rămână competitivă în ceea ce privește asigurarea investițiilor și asigurarea accesului echitabil la terapii.
Japonia și Orientul Mijlociu
Japonia, cândva a doua cea mai mare piață farmaceutică, se confruntă cu provocări în echilibrarea limitării costurilor cu atragerea investițiilor din industrie. Între timp, Orientul Mijlociu – în special Arabia Saudită și Emiratele Arabe Unite – a apărut ca o regiune promițătoare pentru lansarea timpurie de medicamente, încurajând inovația și extinzând accesul la terapii. Aceste evoluții adaugă complexitate peisajului concurențial al Europei.
Răspunsul Europei: Echilibrarea inovației și sustenabilității
Revizuirea legislației farmaceutice generale a UE
Revizuirea de către Europa a legislației farmaceutice generale urmărește să abordeze securitatea lanțului de aprovizionare, să armonizeze procesele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) și să stimuleze inovația. Legea privind medicamentele critice, introdusă odată cu această revizuire, urmărește să consolideze lanțurile de aprovizionare și să promoveze solidaritatea între statele membre ale UE.Iv
Deși aceste eforturi sunt esențiale pentru competitivitatea Europei, ritmul lent de punere în aplicare și abordările fragmentate între statele membre rămân dificile. Pentru a rămâne în frunte, Europa trebuie să se asigure că aceste cadre oferă predictibilitate și transparență pentru părțile interesate.
Deși aceste eforturi sunt esențiale pentru competitivitatea Europei, ritmul lent de punere în aplicare și abordările fragmentate între statele membre rămân dificile. Pentru a rămâne în frunte, Europa trebuie să se asigure că aceste cadre oferă predictibilitate și transparență pentru părțile interesate.
HTAR UE: Armonizarea evaluărilor tehnologiilor medicale
Regulamentul UE privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTAR), pus în aplicare în ianuarie 2025, reprezintă un pas în față semnificativ. Prin introducerea evaluărilor clinice comune (JCA) pentru medicamentele oncologice și terapii avansate (ATMP), HTAR își propune să eficientizeze generarea de dovezi și să accelereze accesul la terapii inovatoare.
Cu toate acestea, provocări precum diferențele metodologice dintre statele membre și nevoia de luare a deciziilor contextualizate persistă. Implementarea completă în toate categoriile de medicamente până în 2030 va necesita colaborare și investiții susținute.
Cu toate acestea, provocări precum diferențele metodologice dintre statele membre și nevoia de luare a deciziilor contextualizate persistă. Implementarea completă în toate categoriile de medicamente până în 2030 va necesita colaborare și investiții susținute.
Oportunități pentru Europa
În ciuda provocărilor, Europa poate ieși mai puternică prin valorificarea punctelor sale forte și adaptarea:
Pentru a valorifica aceste puncte forte, Europa trebuie să-și modernizeze cadrele valorice, să accelereze ciclurile de inovare și să promoveze o colaborare mai profundă între frontiere și ministere.
- Sisteme universale de sănătate: Angajamentul Europei față de asistența medicală universală oferă o bază pentru accesul echitabil la terapii.
- Colaborare transfrontalieră: Inițiative precum parteneriatele Beneluxa și Nordic HTA încurajează alinierea regională și schimbul de cunoștințe.
- Previzibilitatea reglementărilor: Mediul de reglementare stabil al Europei o face o piață atractivă pentru investițiile în domeniul farmaceutic.
Pentru a valorifica aceste puncte forte, Europa trebuie să-și modernizeze cadrele valorice, să accelereze ciclurile de inovare și să promoveze o colaborare mai profundă între frontiere și ministere.
Simpozionul ISPOR Europe 2025 a evidențiat urgența Europei de a se adapta la schimbările politice globale, păstrându-și în același timp angajamentul privind asistența medicală echitabilă și durabilă. Recunoașterea valorii societale a inovației în domeniul sănătății, nu ca cost, ci ca investiție, este crucială pentru stimularea progresului. Prin modernizarea cadrelor de ETM, accelerarea accesului la terapii inovatoare și promovarea colaborării, Europa poate ieși mai puternică, echilibrând limitarea costurilor cu investițiile în inovare.
Doriți să aprofundați aceste subiecte? Fiți alături de noi la viitorul nostru webinar, cu aceiași participanți, în care veți obține perspective utile despre viitorul prețurilor farmaceutice, al accesului la piață și al HTA în Europa. Înregistrați-vă acum pentru a vă asigura locul și pentru a rămâne cu un pas înaintea curbei în navigarea prin schimbările politicilor globale în domeniul sănătății.
Doriți să aprofundați aceste subiecte? Fiți alături de noi la viitorul nostru webinar, cu aceiași participanți, în care veți obține perspective utile despre viitorul prețurilor farmaceutice, al accesului la piață și al HTA în Europa. Înregistrați-vă acum pentru a vă asigura locul și pentru a rămâne cu un pas înaintea curbei în navigarea prin schimbările politicilor globale în domeniul sănătății.
Despre autor:
Casper Paardekooper este director departament Prețuri, politici și implicarea părților interesate, Europa, la Cencora. Înainte de acest rol, a fost responsabil pentru practica de Științe ale vieții și Centrul de excelență pentru valoare, acces și politici la firma de consultanță strategică Vintura, timp de mai bine de 10 ani, unde s-a concentrat pe politica de acces, strategia de acces la piață, demonstrarea valorii și asistența medicală bazată pe valoare în Europa. Casper este un consilier de încredere pentru multe companii biofarmaceutice mari și aduce peste 15 ani de experiență ca consultant de strategie în științele vieții și sănătate.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
*Sources continued below
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Surse
I. CMS - Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GENEROS (GENErating costuri reduceri fOr U.S. Medicaid) Model. Accesat pe 28 noiembrie 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
Ii. CONGRESS.GOV. Acțiunile tarifare ale administrației Trump (secțiunile 201, 232 și 301): Întrebări frecvente. Accesat pe 28 noiembrie 2025. https://www.congress.gov/crs_external_products/R/PDF/R45529/R45529.4.pdf
Iii. Gena online. China dezvăluie o nouă politică pentru a stimula dezvoltarea de medicamente inovatoare și accesul pe piață. Accesat pe 28 noiembrie 2025. https://www.geneonline.com/china-unveils-new-policy-to-boost-innovative-drug-development-and-market-access/
Iv. Comisia Europeană. Comisia propune Legea privind medicamentele critice pentru a consolida aprovizionarea cu medicamente esențiale în UE. Accesat pe 28 noiembrie 2025.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
