Navigarea în politica globală de sănătate într-o perioadă de perturbări
În UE, Comisia Europeană a propus o reformă semnificativă a sectorului farmaceutic, cu accent pe modernizare, adoptarea unei abordări centrate pe pacient și sprijinirea inovării.1 Esențial pentru acest obiectiv este de a asigura un acces mai bun la medicamente la prețuri accesibile pentru pacienții din întreaga UE și de a le oferi pacienților un acces și un control mai bune asupra propriilor date medicale.2
Pe măsură ce industria navighează în acest nou mediu atât în SUA, cât și în UE, este important să ne asigurăm că medicamentul potrivit ajunge fără întârziere la pacientul potrivit. Într-o perioadă de schimbare și incertitudine continuă, atingerea acestui obiectiv necesită agilitate și capacitate.
Schimbări în UE
Introducerea evaluărilor clinice comune (JCA) promite un cadru mai armonizat și mai incluziv pentru evaluările în toate statele membre și, făcând acest lucru, îmbunătățește calitatea și consecvența acestor evaluări, promovând în același timp o mai mare transparență. JCA va evalua gradul de certitudine al eficacității relative și al siguranței relative a unui produs, cântărind punctele forte și limitările dovezilor disponibile.
Analiza JCA este pregătită de compania farmaceutică sau de biotehnologie, cunoscută sub numele de Dezvoltatorul de Tehnologie de Sănătate (HTD), și apoi evaluată de organismele HTA. Evaluarea începe cu procesul de domeniu de aplicare, care definește întrebările de cercetare pe care HTD-urile trebuie să le abordeze ca parte a trimiterii lor. Procesul folosește cadrul PICO (populație, intervenție, comparator, rezultat) pentru a formula aceste întrebări. Procesul de stabilire a domeniului de aplicare încearcă să analizeze nevoile tuturor statelor membre și apoi să consolideze contribuțiile acestora într-un domeniu de aplicare unificat pentru producători.
De asemenea, în cadrul HTAR este integrată consultarea științifică comună (JSC), care permite companiilor să obțină simultan consiliere de la organismele EMA și HTA din Europa.4 JSC oferă consultanță științifică fără caracter obligatoriu înainte de începerea studiilor clinice pivot, cu scopul de a sprijini un proiect de studiu clinic care să sprijine atât obiectivele de reglementare, cât și criteriile HTA.
Este important de subliniat faptul că JCA nu include negocierile privind prețurile și rambursările, care rămân în sfera de competență a statelor membre individuale. Cu toate acestea, se crede că organismele HTA vor acorda atenția cuvenită concluziilor procesului JCA, iar acest lucru va influența probabil luarea deciziilor locale.
Schimbări în SUA
Ce înseamnă o nouă administrație și un nou Congres al SUA pentru sănătate
Există, de asemenea, semne că subvențiile planului de schimb Affordable Care Act (ACA) nu vor fi extinse în 2026, ceea ce duce la prime mai mari și la o acoperire și acces scăzut pentru pacienți.
Alte schimbări semnificative ale mediului politicii de sănătate sunt înghețarea inițiativelor de sănătate publică, reducerea personalului de cercetare al agențiilor de sănătate și reduceri ale finanțării, punând în pericol mai multe programe de asistență medicală.
Toate aceste modificări propuse în politica de sănătate sunt susceptibile de a crea o nevoie suplimentară de programe de asistență pentru pacienți (PAP) pentru a ajuta pacienții să aibă acces la medicamente.
Separat, mai multe state au luat propriile măsuri pentru a aborda accesibilitatea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă prin intermediul comisiilor de accesibilitate a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă (PDAB). PDAB-urile sunt consilii la nivel de stat care revizuiesc costurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă cu scopul de a le reduce. Până în decembrie 2024, 11 state au introdus legislația PDAB, dar acestea variază în ceea ce privește cât de avansate sunt în dezvoltarea și implementarea programelor.6,7
Legea privind reducerea inflației (IRA)
În plus, o proporție semnificativă de planuri independente de medicamente eliberate pe bază de rețetă (PDP) au înregistrat creșteri ale primelor și o reducere a numărului de planuri disponibile pentru fiecare regiune geografică în 2025. În 2026, este probabil să existe o destabilizare suplimentară a pieței PDP, ceea ce ar putea duce la mai mulți pacienți la planurile Medicare Advantage.
O altă problemă îngrijorătoare este accesul la produsele negociate de Medicare în 2026, în special impactul său financiar asupra farmaciilor. Farmaciile independente avertizează că se vor confrunta cu o criză a fluxului de numerar din cauza economiei de eliberare și a întârzierii rambursării prin planuri.9 Unii farmaciști spun că ar putea fi forțați să ia în considerare să nu stocheze medicamentele negociate sau să recurgă la reduceri de personal și închideri de farmacii. Un studiu a avertizat că peste 90% dintre farmaciile independente iau în considerare cel puțin să nu stocheze medicamente negociate.10
Cheia în acest climat în schimbare va fi evaluarea impactului schimbărilor de politici asupra populațiilor de pacienți și a programelor. Industria farmaceutică ar trebui să pună accentul pe o abordare centrată pe pacient a asistenței medicale, pledând pentru politici care să acorde prioritate nevoilor și experiențelor pacienților. Prin implicarea grupurilor de susținere a pacienților și asigurându-se că vocile pacienților sunt auzite în discuțiile politice, părțile interesate își pot juca rolul în determinarea unor schimbări pozitive în sistemul de sănătate.
Pregătirea pentru modificările legislative și de reglementare
Companiile biofarmaceutice trebuie să rămână agile pentru a răspunde legislației UE și provocărilor reprezentate de noua administrație și Congresul SUA. Pregătindu-se pentru aceste schimbări, organizațiile se pot poziționa mai bine pentru a se asigura că pacienții primesc acces în timp util la tratamentele potrivite la momentul potrivit.
Gândirea strategică va fi esențială în abordarea complexității schimbărilor de politică, în special în înțelegerea implicațiilor JCA în Europa, a negocierilor de prețuri și a schimbărilor în accesibilitatea planului ACA și a impactului IRA în SUA.
Concentrându-se pe inovație, colaborare și o abordare centrată pe pacient, industria poate face față în mod eficient acestor provocări, îmbunătățind în cele din urmă rezultatele medicale pentru persoanele din întreaga lume.
Acest articol rezumă modul de înțelegere al companiei Cencora asupra subiectului pe baza informațiilor disponibile public la momentul redactării acestui articol (a se vedea sursele enumerate) și a expertizei autorilor în acest domeniu. Este posibil ca recomandările furnizate în articol să nu fie aplicabile în toate situațiile și să nu constituie consultanță juridică. Cititorii nu ar trebui să se bazeze pe articol pentru a lua decizii legate de subiectele discutate.
Luați legătura cu echipa noastră
Referinţe:
1 Modernizarea legislației farmaceutice a UE, Comisia Europeană. Modernizarea legislației farmaceutice a UE - Comisia Europeană
2 Regulamentul european privind spațiul datelor medicale (EHDS), Comisia Europeană. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Noile norme ale UE privind evaluarea tehnologiilor medicale deschid o nouă eră pentru accesul pacienților la inovare, Comisia Europeană. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Consultări științifice comune, Comisia Europeană. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5Modificările Medicaid în proiectele de reconciliere ale Camerei și Senatului ar crește costurile pentru 1,3 milioane de beneficiari Medicare cu venituri mici, KFF, iunie 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 întrebări fără răspuns și consecințe neintenționate ale consiliilor de stat pentru accesibilitatea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă | Probleme de sănătate
7 state iau măsuri cu privire la limitele superioare de plată pentru a aborda accesibilitatea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă | Multistate
8 Legea de reducere a inflației și "Negocierea" prețului medicamentelor Medicare, PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 ASCP și NCPA anunță recomandări comune către producători pentru a efectua prețul corect maxim (MFP) al Medicare, NCPA, iunie 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 NCPA avertizează CMS că multe farmacii independente nu vor avea medicamente MDPN, NCPA, ianuarie 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.