Logistică criogenică - Satisfacerea cerințelor terapiilor avansate

• Depozitare specializată: Utilizarea rezervoarelor de stocare criogenice, a congelatoarelor și a dewar-urilor proiectate pentru a susține temperaturi ultra-scăzute cu fluctuații minime de temperatură.
• Sisteme de monitorizare și control al temperaturii: Implementarea unor sisteme sofisticate care monitorizează și înregistrează continuu datele de temperatură, detectând prompt orice abatere pentru acțiuni corective imediate.
• Ambalare și transport la temperaturi ultra-scăzute: Implementarea de soluții de ambalare validate și proceduri de transport pentru a proteja terapiile în timpul tranzitului și pentru a preveni variațiile de temperatură. Aceasta include utilizarea ambalajelor care încorporează tehnologii pentru urmărirea datelor logistice specifice produsului, cum ar fi durata în care produsul rămâne în posesia fiecărei entități, istoricul temperaturii produsului, orice cazuri de manipulare a ambalajului și alte informații relevante esențiale pentru menținerea calității și securității produsului pe tot parcursul lanțului de aprovizionare.
• Zător: Personalul calificat care este expert în manipularea și gestionarea sigură a materialelor criogenice este esențial pentru a garanta siguranța și integritatea terapiilor în timpul depozitării și transportului. ICS: Un partener de încredere pentru soluții CGT complete 

Recunoscând cererea tot mai mare de servicii specializate în sectorul CGT, am făcut investiții substanțiale în infrastructură, tehnologie și personal pentru a răspunde cerințelor distinctive ale dezvoltatorilor CGT. Aceste investiții ne permit să oferim soluții complete complete, de la studii clinice până la comercializare. Prin prioritizarea acestor progrese, ne angajăm să sprijinim creșterea și succesul clienților noștri în domeniul CGT care evoluează rapid.

Capacitățile cheie ale ICS

Instalații de depozitare criogenică de ultimă generație

Operăm o rețea de instalații de depozitare criogenică de ultimă generație, care sunt echipate atât cu rezervoare manuale, cât și automate, oferind versatilitate pentru a se potrivi unei game largi de cerințe de depozitare "sigure". Rolurile și responsabilitățile fiecărei unități includ primirea, manipularea, depozitarea, distribuirea și/sau eliminarea unui produs CGT pentru a menține lanțul de identitate, lanțul de custodie și lanțul de stare. Aceste facilități se mândresc cu următoarele caracteristici:

• Rețea globală strategică de depozite: Avem acces la o rețea de depozite conforme cu bunele practici de fabricație (GMP), poziționate strategic în locații globale cruciale, oferind peste 1,2 milioane de metri pătrați de spațiu. Aceste depozite servesc drept hub-uri pentru LN₂/ stocare criogenică, distribuție și servicii cu valoare adăugată, atenuând în mod eficient riscul fluctuațiilor de temperatură prin minimizarea timpului de transport până la destinația finală. Facilitățile cheie includ:
  
  — Louisville, KY: Găzduiește un centru de excelență CGT (COE) de 273.000 de metri pătrați, asigurând operațiuni de distribuție eficiente. Expertiza noastră demonstrată în dezvoltarea de soluții personalizate pentru produse de specialitate, cu cerințe complexe de comandă și controale stricte ne diferențiază de concurență. La acest COE, realizăm un echilibru între competența tehnică la locul de îngrijire și excelența operațională în managementul produselor, oferind partenerilor noștri un avantaj competitiv pe piață.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcelona, Spania): O unitate de depozitare criogenică dedicată care se întinde pe aproximativ 43.056 de metri pătrați, oferind acces la piața europeană cu opțiuni flexibile de transport aerian a doua zi. Unitatea funcționează în limite de control specifice pentru temperatură, umiditate și gaze, cum ar fi oxigenul și CO2, care sprijină manipularea clinică. 
  
  — Acoperirea distribuției naționale: Folosind capabilitățile de livrare directă just-in-time (JIT) în sinergie cu rețeaua noastră de distribuție, echipa noastră CGT este dedicată înțelegerii și abordării nevoilor specifice ale partenerilor noștri. Suntem fermi în angajamentul nostru de a oferi soluții personalizate care să sprijine succesul partenerilor noștri și, în cele din urmă, să conducă la rezultate îmbunătățite pentru pacienți.
  
  
• Soluții de depozitare personalizate: Soluții personalizate de depozitare și echipamente cirogene, concepute pentru a îndeplini cerințele specifice ale fiecărei terapii, susținute de politici, proceduri și protocoale de validare robuste. Cu o experiență vastă în gestionarea diverselor programe CGT, acordăm prioritate măsurilor optime de redundanță și continuitate.
  
  — Varietate de cisterne manuale și automate: Oferim o gamă diversă de opțiuni de depozitare care pot fi personalizate pentru a se potrivi nevoilor specifice, ceea ce duce la reducerea timpului de recuperare și a ratelor de încălzire a probelor, sporind astfel eficiența și menținerea integrității probelor. Unitățile noastre de depozitare au alarme și sunt conforme cu standardele industriei pentru acțiuni imediate, investigații și acțiuni corective adecvate în caz de abateri de temperatură.
  
  — Cameră de ambalare secundară: Camera noastră de ambalare secundară permite executarea unor sarcini de ambalare extrem de complicate într-o zonă dedicată de excelență, fără distrageri. Această configurație include stații de lucru axate pe client, concepute pentru a spori eficiența și precizia procesului de ambalare.

Soluții complete de logistică criogenică

Pe lângă serviciile de depozitare, capacitățile noastre se extind la livrarea sigură și fiabilă a produselor biologice sensibile la temperatură, asigurând transportul sigur al terapiilor critice către furnizorii de servicii medicale și pacienți. Această ofertă cuprinzătoare include:

• Acoperire globală cu expertiză locală: Utilizarea rețelei noastre globale alături de cunoștințele locale ne permite să asistăm clienții cu cerințele de distribuție internațională. Colaborarea noastră cu World Courier, un important furnizor global de logistică și o altă companie Cencora, ne îmbunătățește capacitatea de a ne orienta prin complexitatea transportului transfrontalier. Echipele dedicate de asistență pentru clienți din fiecare regiune asigură în continuare o comunicare fără probleme și o rezolvare eficientă a problemelor.
• Reetichetarea BPF: Furnizarea de servicii de kitting și etichetare la fața locului într-o cameră de ambalare izolată aprobată de FDA, garantând conformitatea cu standardele GMP. Cu peste un deceniu de experiență dovedită în acest domeniu, asigurăm cele mai înalte standarde de calitate și conformitate cu reglementările.
• Asistență de la comandă la numerar: Serviciile complete de procesare a comenzilor, managementul numerarului și serviciile de colectare, facilitează gestionarea financiară simplificată pentru clienți. Această soluție scalabilă, împreună cu capacitățile de distribuție specializate ale ICS și Cencora, permite scalabilitate rapidă pentru toate părțile interesate, îmbunătățind eficiența operațională și procesele financiare.
• Aplicații profesionale cu congelator cu atingere ridicată: Sistemul nostru de calitate, susținut de o echipă specializată în risc și integrare, este supravegheat de o persoană desemnată responsabilă de raportarea noilor inițiative ale sistemului de calitate a programului către conducerea executivă. Această abordare structurată asigură îmbunătățirea continuă, respectarea standardelor și gestionarea proactivă a riscurilor în cadrul operațiunilor organizației.
• Servicii model de titluri temporare sau hibride:  ICS menține licențele pentru toate activitățile aplicabile legate de produsele CGT de la autoritățile relevante. Avem standarde CGT care depășesc cerințele privind primirea, manipularea, depozitarea, eliberarea și/sau aruncarea produselor de terapie celulară și genică aprobate (de exemplu, FDA, autoritatea competentă, organismul local, federal și de reglementare) pentru a menține calitatea și siguranța produsului în timp ce se află în posesia 3PL.
• Personal foarte bine pregătit: Recunoaștem rolul esențial al personalului nostru în menținerea integrității produselor CGT de-a lungul lanțului de distribuție. Operațiunile noastre au implementat un nou standard care acordă prioritate instruirii focalizate și stabilește un cadru clar pentru instruirea continuă profesională, aliniată la aceste standarde.

Concentrați-vă pe serviciile pentru pacienți 

Admitem că succesul CGT depinde nu doar de o logistică eficientă, ci și de furnizarea de asistență cuprinzătoare pacienților. Capacitățile noastre de servicii pentru pacienți asigură faptul că pacienții primesc îndrumările și asistența necesare pe tot parcursul procesului de tratament. Aceasta include:

• Programele de acces al pacienților: Asistență pentru programele de acces al pacienților pentru a asigura accesul pacienților la terapiile de care au nevoie.
• Suport personalizat: Servicii de asistență personalizate pentru a răspunde nevoilor unice ale fiecărui pacient, inclusiv educație, consiliere și asistență financiară.

Această colaborare evidențiază competența noastră în logistica criogenică, în timp ce comercializarea primei terapii celulare HLA de pe piața din SUA este o dovadă a puterii parteneriatelor eficiente din industria farmaceutică. Această terapie alogenă cu celule T vizează boala limfoproliferativă post-transplant (PTLD) EBV care pune viața în pericol. Am jucat un rol crucial prin oferirea de servicii logistice, depozitare, logistică și pacienți terți, contribuind în mod semnificativ la lansarea cu succes a acestei terțe pe piața din SUA.

Abordarea noastră cuprinzătoare a asigurat livrarea sigură și eficientă a acestei terapii alogene pacienților, demonstrând dedicarea noastră față de excelență în gestionarea terapiilor complexe. Parteneriatul a dus la venituri estimate la 16,35 milioane de dolari pe o perioadă de trei ani, subliniind capacitatea noastră de a oferi soluții personalizate și eficiente pentru produse terapeutice complicate.

ICS: Avansarea logisticii criogenice pentru revoluția terapiei CGT

Logistica criogenică joacă un rol esențial în succesul CGT-urilor. Cu capacitățile noastre cuprinzătoare și dedicarea față de inovație, ICS este puternic poziționat pentru a sprijini industria biofarmaceutică în abordarea cererii în creștere pentru aceste servicii specializate. Expertiza noastră în gestionarea produselor biologice sensibile la temperatură, împreună cu prezența noastră globală și abordarea centrată pe pacient, ne poziționează ca un partener de încredere pentru companiile care se străduiesc să ofere terapii salvatoare de vieți pacienților la nivel global.

Pe măsură ce sectorul CGT progresează, nevoia de logistică criogenică va crește. Suntem fermi în angajamentul nostru de a ne îmbunătăți capacitățile, de a ne extinde rețeaua și de a ne adapta la cerințele în continuă evoluție ale industriei biofarmaceutice. Prin aceasta, ne propunem să jucăm un rol semnificativ în facilitarea livrării de tratamente salvatoare de vieți pacienților din întreaga lume.