Logistica criogenica - Soddisfare le esigenze delle terapie avanzate

• Stoccaggio specializzato: Utilizzo di serbatoi di stoccaggio criogenici, congelatori e dewar progettati per sostenere temperature ultra-basse con fluttuazioni di temperatura minime.
• Sistemi di monitoraggio e controllo della temperatura: Implementazione di sofisticati sistemi che monitorano e registrano continuamente i dati di temperatura, rilevando tempestivamente eventuali scostamenti per azioni correttive immediate.
• Imballaggio e trasporto a bassissima temperatura: Implementazione di soluzioni di imballaggio convalidate e procedure di trasporto per proteggere le terapie durante il trasporto e prevenire le variazioni di temperatura. Ciò include l'utilizzo di imballaggi che incorporano tecnologie per il monitoraggio dei dati logistici specifici del prodotto, come la durata in cui il prodotto rimane in possesso di ciascuna entità, la cronologia della temperatura del prodotto, eventuali casi di manomissione dell'imballaggio e altre informazioni rilevanti essenziali per mantenere la qualità e la sicurezza del prodotto lungo tutta la catena di approvvigionamento.
• Addestrato: Personale qualificato ed esperto nella manipolazione e gestione sicura dei materiali criogenici è essenziale per garantire la sicurezza e l'integrità delle terapie durante lo stoccaggio e il trasporto. ICS: Un partner di fiducia per le soluzioni CGT end-to-end 

Riconoscendo la crescente domanda di servizi specializzati nel settore CGT, abbiamo effettuato investimenti sostanziali in infrastrutture, tecnologia e personale per soddisfare le esigenze distintive degli sviluppatori CGT. Questi investimenti ci consentono di offrire soluzioni end-to-end complete, che vanno dagli studi clinici alla commercializzazione. Dando priorità a questi progressi, ci impegniamo a sostenere la crescita e il successo dei nostri clienti nel campo della terapia cellulare e genica in rapida evoluzione.

Funzionalità principali di ICS

Impianti di stoccaggio criogenico all'avanguardia

Gestiamo una rete di strutture di stoccaggio criogenico all'avanguardia, dotate di serbatoi manuali e automatizzati, che offrono versatilità per soddisfare un'ampia gamma di esigenze di stoccaggio "sicuro". I ruoli e le responsabilità di ogni struttura includono la ricezione, la manipolazione, lo stoccaggio, l'erogazione e/o lo smaltimento di un prodotto CGT per mantenere la catena di identità, la catena di custodia e la catena di condizione. Queste strutture vantano le seguenti caratteristiche:

• Rete globale strategica di depositi: Abbiamo accesso a una rete di depositi conformi alle buone pratiche di produzione (GMP) posizionati strategicamente in posizioni globali cruciali, che offrono oltre 1,2 milioni di piedi quadrati di spazio. Questi depositi fungono da hub per lo stoccaggio LN₂/criogenico, la distribuzione e i servizi a valore aggiunto, mitigando efficacemente il rischio di fluttuazioni di temperatura riducendo al minimo i tempi di trasporto verso la destinazione finale. I servizi principali includono:
  
  — Louisville, KY: Ospita un Centro di eccellenza (COE) CGT di 273.000 piedi quadrati, garantendo operazioni di distribuzione efficienti. La nostra comprovata esperienza nello sviluppo di soluzioni su misura per prodotti speciali con intricati requisiti di ordinazione e controlli rigorosi ci distingue dalla concorrenza. In questo COE, troviamo un equilibrio tra la competenza tecnica sul sito di cura e l'eccellenza operativa nella gestione del prodotto, offrendo ai nostri partner un vantaggio competitivo sul mercato.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcellona, Spagna): Una struttura di stoccaggio criogenico dedicata che si estende su circa 43.056 piedi quadrati, che offre accesso al mercato europeo con opzioni flessibili di spedizione aerea il giorno successivo. Il sito opera entro limiti di controllo specifici per la temperatura, l'umidità e i gas come ossigeno e CO2, che supportano la manipolazione clinica. 
  
  — Portata della distribuzione nazionale: Sfruttando le capacità di dropship just-in-time (JIT) in sinergia con la nostra rete di distribuzione, il nostro team CGT si dedica a comprendere e soddisfare le esigenze specifiche dei nostri partner. Siamo incrollabili nel nostro impegno a fornire soluzioni su misura che supportino il successo dei nostri partner e, in ultima analisi, portino a risultati migliori per i pazienti.
  
  
• Soluzioni di archiviazione personalizzate: Soluzioni su misura per lo stoccaggio e le apparecchiature cirogeniche, progettate per soddisfare i requisiti specifici di ciascuna terapia, supportate da politiche, procedure e protocolli di convalida solidi. Con una vasta esperienza nella gestione di vari programmi CGT, diamo priorità alle misure di ridondanza e continuità ottimali.
  
  — Varietà di serbatoi manuali e automatizzati: Offriamo una vasta gamma di opzioni di conservazione che possono essere personalizzate in base a esigenze specifiche, con conseguente riduzione dei tempi di recupero e delle velocità di riscaldamento del campione, migliorando così l'efficienza e mantenendo l'integrità del campione. Le nostre strutture di stoccaggio sono dotate di allarmi e sono conformi agli standard del settore per azioni immediate, indagini e azioni correttive appropriate in caso di deviazioni di temperatura.
  
  — Sala di confezionamento secondario: La nostra sala di confezionamento secondario consente l'esecuzione di attività di confezionamento altamente complesse in un'area di eccellenza dedicata, priva di distrazioni. Questa configurazione include postazioni di lavoro incentrate sul cliente, progettate per migliorare l'efficienza e la precisione nel processo di confezionamento.

Soluzioni di logistica criogenica end-to-end

Oltre ai servizi di stoccaggio, le nostre capacità si estendono alla consegna sicura e affidabile di farmaci biologici sensibili alla temperatura, garantendo il trasporto sicuro di terapie critiche agli operatori sanitari e ai pazienti. Questa offerta completa comprende:

• Portata globale con competenze locali: L'utilizzo della nostra rete globale e della conoscenza locale ci consente di assistere i clienti con esigenze di distribuzione internazionale. La nostra collaborazione con World Courier, un importante fornitore globale di servizi logistici e un'altra società di Cencora, migliora la nostra capacità di affrontare le complessità del trasporto transfrontaliero. I team di assistenza clienti dedicati in ogni regione garantiscono inoltre una comunicazione senza soluzione di continuità e un'efficace risoluzione dei problemi.
• Rietichettatura GMP: Fornitura di servizi di kitting ed etichettatura in loco all'interno di una sala di confezionamento isolato approvata dalla FDA, garantendo la conformità agli standard GMP. Con oltre un decennio di comprovata esperienza in questo campo, garantiamo i più alti standard di qualità e conformità normativa.
• Supporto dall'ordine all'incasso: I servizi completi nell'elaborazione degli ordini, nella gestione della liquidità e nei servizi di riscossione facilitano la gestione finanziaria semplificata per i clienti. Questa soluzione scalabile, abbinata alle capacità di distribuzione specializzate di ICS e Cencora, consente una rapida scalabilità tra tutte le parti interessate, migliorando l'efficienza operativa e i processi finanziari.
• Applicazioni high-touch freezer-pro: Il nostro sistema di qualità, supportato da un team specializzato in rischi e integrazione, è supervisionato da una persona designata responsabile della segnalazione delle nuove iniziative del sistema di qualità del programma alla direzione esecutiva. Questo approccio strutturato garantisce il miglioramento continuo, l'aderenza agli standard e una gestione proattiva del rischio all'interno delle operazioni dell'organizzazione.
• Servizi per modelli di titoli temporanei o ibridi:  ICS mantiene le licenze per tutte le attività sui prodotti CGT applicabili da parte delle autorità competenti. Disponiamo di standard per la terapia cellulare e genica che vanno oltre i requisiti per la ricezione, la manipolazione, lo stoccaggio, la dispensazione e/o lo smaltimento di prodotti approvati (ad es. FDA, autorità competente, ente locale, federale e normativo) per mantenere la qualità e la sicurezza del prodotto mentre si è in possesso del nostro 3PL.
• Personale altamente qualificato: Riconosciamo il ruolo fondamentale del nostro personale nel mantenere l'integrità dei prodotti CGT lungo tutta la catena di fornitura. Le nostre attività hanno implementato un nuovo standard che dà priorità alla formazione mirata e stabilisce un quadro chiaro per la formazione professionale continua in linea con questi standard.

Attenzione ai servizi per i pazienti 

Riconosciamo che il successo delle CGT dipende non solo da una logistica efficiente, ma anche dalla fornitura di un supporto completo ai pazienti. Le nostre capacità di servizi ai pazienti garantiscono che i pazienti ricevano la guida e l'assistenza necessarie durante tutto il loro percorso di trattamento. per esempio, non possono:

• Programmi di accesso dei pazienti: Supporto ai programmi di accesso dei pazienti per garantire che i pazienti possano accedere alle terapie di cui hanno bisogno.
• Supporto personalizzato: Servizi di supporto su misura per soddisfare le esigenze specifiche di ogni paziente, tra cui istruzione, consulenza e assistenza finanziaria.

Questa collaborazione evidenzia la nostra competenza nella logistica criogenica, mentre la commercializzazione della prima terapia cellulare HLA corrispondente nel mercato statunitense è una testimonianza del potere di partnership efficaci nel settore farmaceutico. Questa terapia allogenica con cellule T ha come bersaglio la malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) EBV, pericolosa per la vita. Abbiamo svolto un ruolo cruciale offrendo servizi logistici, di stoccaggio, logistici e ai pazienti di terze parti, contribuendo in modo significativo al successo del lancio di questa terapia pionieristica nel mercato statunitense.

Il nostro approccio globale ha garantito la somministrazione sicura ed efficiente di questa terapia allogenica ai pazienti, dimostrando la nostra dedizione all'eccellenza nella gestione di terapie complesse. La partnership ha portato a un fatturato stimato di 16,35 milioni di dollari in un periodo di tre anni, sottolineando la nostra capacità di fornire soluzioni su misura ed efficaci per prodotti terapeutici complessi.

ICS: Far progredire la logistica criogenica per la rivoluzione della terapia CGT

La logistica criogenica gioca un ruolo fondamentale nel successo delle CGT. Grazie alle sue capacità complete e alla sua dedizione all'innovazione, ICS è fortemente posizionata per supportare l'industria biofarmaceutica nell'affrontare la crescente domanda di questi servizi specializzati. La nostra esperienza nella gestione dei farmaci biologici sensibili alla temperatura, unita alla nostra presenza globale e al nostro approccio incentrato sul paziente, ci posiziona come partner affidabile per le aziende che si impegnano a portare terapie salvavita ai pazienti di tutto il mondo.

Con il progredire del settore CGT, la necessità di una logistica criogenica non potrà che crescere. Siamo fermi nel nostro impegno a migliorare le nostre capacità, espandere la nostra rete e adattarci alle esigenze in continua evoluzione dell'industria biofarmaceutica. In questo modo, miriamo a svolgere un ruolo significativo nel facilitare la fornitura di trattamenti salvavita ai pazienti di tutto il mondo.