Foaia de parcurs pentru comercializarea produselor farmaceutice în Europa
-
Eva Keck
-
Marie-Charlotte von Brevern
Cinci lucruri esențiale pe care trebuie să le știți pentru a intra pe piața europeană
UE reprezintă 27 de țări și împarte accesul comercial cu alte trei țări care fac parte din Spațiul Economic European (SEE) – Norvegia, Islanda și Liechtenstein. În plus, Elveția și Regatul Unit reprezintă două piețe europene semnificative cu procese separate de aprobare de reglementare.
Potrivit unor estimări, piața farmaceutică europeană este de așteptat să ajungă la 488 de miliarde de dolari până în 2030.i Această piață oferă oportunități substanțiale de creștere, determinate de factori precum creșterea cheltuielilor cu asistența medicală, îmbătrânirea populației și progresele în dezvoltarea medicamentelor.
Pentru a profita de această piață importantă, sponsorii din Statele Unite și de pe alte piețe au nevoie de o înțelegere clară a ceea ce este necesar pentru a-și lansa și comercializa produsele în Europa. Piața europeană este foarte diferită de cea din Statele Unite. Pentru a obține succesul comercializării, sponsorii vor trebui să planifice din timp, să aibă o strategie clară, să știe ce este necesar și să construiască parteneriate puternice.
Deși există mulți pași și considerații pe parcurs, următoarele sunt cinci lucruri cheie pe care trebuie să le știți înainte de a intra pe piața europeană.
1.Căile de reglementare ale Europei
Europa dintr-o privire
- UE cuprinde 27 de țări, plus 3 țări din SEE care au acces comun la comerț (Norvegia, Islanda și Liechtenstein)
- Regatul Unit și Elveția sunt piețe europene importante care nu fac parte din UE sau SEE
- Populația UE: 448 milioane
- Mai mult de o cincime din populație are vârsta de 65 de ani sau mai mult
5 erori comune de comercializare pe piața europeană
- Entitatea juridică nu este stabilită înainte de cererea de autorizare
- Gândirea că Regatul Unit și Elveția fac parte din UE sau din Spațiul Economic European
- Subestimarea diferențelor locale și a cerințelor de lansare în statele membre ale UE
- Uitarea de licențierea lanțului de aprovizionare pentru produsele importate în Europa
Un domeniu în care aceste diferențe sunt cele mai notabile este cu materialele promoționale. Pe lângă o directivă europeană care stabilește cerințe cu privire la promovarea produselor, există și coduri naționale care trebuie respectate la dezvoltarea materialelor promoționale locale, iar aprobarea este necesară de către un reprezentant al pieței locale, care a fost nominalizat de companie autorităților locale. Cerințele variază în funcție de piață, de exemplu, un exploatator este necesar în Franța și un ofițer de informații este necesar în Germania.
De asemenea, este important de reținut că Elveția și Regatul Unit nu sunt incluse în această aprobare centralizată. Swissmedic și Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) au propriile autorizații de introducere pe piață. MHRA din Marea Britanie oferă procese mai rapide pentru sponsori, cu aprobarea autorităților de reglementare de referință, inclusiv EMA și Food and Drug Administration (FDA), prin procedura de recunoaștere internațională.Iii
Pentru a solicita autorizația de introducere pe piață în UE, Regatul Unit sau Elveția, solicitantul are nevoie de o entitate juridică din regiunea sau țara respectivă.
FDA și EMA au grupuri de lucru comune pentru a împărtăși informații și a colabora la dezvoltare și reglementare. Cu toate acestea, în timp ce agențiile sunt aliniate asupra majorității deciziilor de autorizare a introducerii pe piață, ele pot diverge și diverg acolo unde există diferențe în concluziile privind eficacitatea.Iv
2. Rolul esențial al DAMM
Cu toate acestea, obligațiile care cad în MAH sunt mult mai stricte decât omologii lor din SUA. În Europa, entitatea juridică (MAH) are multe obligații legale, în special în ceea ce privește calitatea și siguranța produselor. EU MAH, similar cu cele din Marea Britanie și Elveția, trebuie să numească o persoană calificată (QP), care este responsabilă pentru a se asigura că un lot dintr-un produs a fost certificat.v
MAH trebuie, de asemenea, să numească o persoană calificată UE pentru farmacovigilență (QPPV), care este responsabilă pentru sistemul de farmacovigilență al MAH și are o responsabilitate largă pentru supravegherea siguranței.vi
Printre numeroasele obligații ale MAH se numără:
- Calificarea și supravegherea lanțului de distribuție farmaceutic
- Controlul etichetării și ambalajelor
- Gestionarea eficientă a reclamațiilor, a defectelor de calitate și a rechemărilor
- Controlul publicității și promovării farmaceutice responsabile (controlate strict în UE, cu cerințe suplimentare specifice fiecărei țări)
- Continuitatea aprovizionării cu produse comercializate
- Raportarea medicamentelor suspectate de falsificare care intră în lanțul legitim de aprovizionare
- Controlul studiilor clinice (pre și post comercializare)
- Menținerea AIP și asigurarea respectării continue a termenilor AIP
Toate cerințele legale ale MAH trebuie reflectate în sistemul de management al calității.
3. Interacțiunea cu autoritățile de reglementare
Autoritățile de reglementare sunt interesate în special de produsele inovatoare și de cele care răspund nevoilor medicale nesatisfăcute. Există mai multe căi de reglementare deschise dezvoltatorilor de produse inovatoare, în special pentru microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), care tind să aibă cunoștințe mai limitate despre procesele de reglementare.
Printre căile pe care le oferă EMA se numără:
- Biroul pentru IMM-uri, care oferă îndrumări micilorinovatori viii
- Grupul operativ pentru inovare, care oferă un dialog timpuriu dezvoltatorilor de medicamenteinovatoare ix
- Schema PRIME, care oferă o interacțiune consolidată și un dialog timpuriu cu dezvoltatorii de medicamentepromițătoare x
- La rândul său, Marea Britanie oferă mai multe căi pentru inovatori, inclusiv Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)xi
Unele țări din UE au programe de acces timpuriu pentru produse inovatoare și, în unele cazuri, companiile pot primi rambursări din aceste programe de acces timpuriu. Cele mai notabile sunt programele dedicate din Franța, care pot permite utilizarea și rambursarea anumitor produse pe piață chiar înainte de aprobarea oficială.xi Acesta este deschis dezvoltatorilor de produse care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute sau care au dezvoltat o terapie revoluționară. Cererile adresate autorităților locale sunt obligatorii și este necesară aprobarea.
Deși aceste programe pot oferi beneficii uriașe unor dezvoltatori, este important să înțelegeți cerințele și să adoptați o abordare strategică pentru a merge mai departe. Aceste programe pot avea un impact asupra accesului viitor pe piață, precum și asupra considerentelor privind prețurile și rambursările.
4. Un ecosistem complex de rambursare
HTAR are două instrumente cheie: evaluarea clinică comună (JCA) și consultarea științifică comună (JSC).xii Scopul din spatele JCA este de a elimina evaluările duplicate în cele 27 de state membre plus Norvegia. JCA este o analiză care este pregătită de dezvoltatorul tehnologiei medicale (compania sponsor) și evaluată de organismele HTA.
În timp ce procesul JCA va evalua gradul de certitudine al eficacității relative și al siguranței relative a unui produs, procesele de stabilire a prețurilor și de rambursare rămân responsabilitatea deplină a statelor membre individuale. Cu toate acestea, se așteaptă ca organismele HTA să acorde atenția cuvenită concluziilor JCA și, prin urmare, este probabil ca aceasta să influențeze procesele locale și procesul decizional.
Produsele oncologice și medicamentele pentru terapie avansată (ATMP) au fost incluse în JCA începând cu luna ianuarie a acestui an. Din 2028, medicamentele orfane vor fi incluse, iar din 2030, va fi obligatoriu pentru toate produsele nou înregistrate în Europa.Xiii
În timp ce JCA este în mare parte binevenită de industrie, sponsorii trebuie să navigheze în mediul de prețuri heterogen al Europei, în care fiecare țară stabilește ceea ce consideră raportul calitate-preț.
5. Gestionarea logisticii și a lanțului de distribuție
Companiile farmaceutice trebuie să se asigure că lanțul lor de aprovizionare este pe deplin licențiat și conform cu reglementările UE. Aceasta include obținerea certificării[xix] "Bune practici de distribuție" (GDP) și asigurarea faptului că toți partenerii logistici îndeplinesc cerințele de reglementare necesare. Dacă un produs nu este fabricat în Europa, sponsorul trebuie să se asigure că are licențele de import corecte și că furnizorul 3PL are autorizația corectă. Un QP este necesar pentru a elibera un lot de medicament pe piața UE și trebuie să fie numit într-o autorizație de fabricație și import (MIA).
Aceste cerințe sunt adesea înțelese greșit sau complet trecute cu vederea de sponsorii din afara UE, ceea ce duce la nerespectarea reglementărilor, la posibile riscuri pentru calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor furnizate și chiar la un risc pentru continuitatea activității.
Rezumat: Eliminarea silozurilor
Deși există multe procese implicate în comercializarea unui produs în Europa, există interdependențe între fiecare dintre aceste etape. Prin urmare, este important ca sponsorii dornici să intre pe piața europeană să evite să lucreze în silozuri. Ei trebuie să privească imaginea de ansamblu pentru a-și comercializa cu succes produsele și pentru a-și ajuta descoperirile să se impună.
A avea un partener care poate sprijini strategia de comercializare și planul de lansare în domeniile de reglementare, calitate și siguranță, import, 3PL, rambursare și altele poate ajuta la eficientizarea procesului. Aflați mai multe participând la webinarul care va avea loc pe 21 mai 2025, și care va explora foaia de parcurs pentru lansarea și comercializarea produselor în Europa.
Acest material are scopul de a comunica capacitățile Cencora, care sunt susținute de expertiza colaboratorilor. Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate, inclusiv orice referințe furnizate, și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea, deoarece acest material poate conține anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică.
Carte albă
De ce o abordare integrată asigură o intrare ușoară pe piața europeană
Luați legătura cu echipa noastră
Surse
[1] Dimensiunea și perspectivele pieței farmaceutice din Europa, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a codului comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Procedura de recunoaștere internațională, MHRA, august 2024.
[4] Analiza EMA/FDA arată un grad ridicat de aliniere a deciziilor privind cererile de punere pe piață între UE și SUA, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] Document de reflecție privind bunele practici de fabricație și deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] Ghid privind bunele practici de farmacovigilență (GVP), HMA și EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Avize științifice și asistență în protocol, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] Sprijin pentru IMM-uri. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] Sprijinirea inovării, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME: medicamente prioritare, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20technology
[12] Autorizarea accesului timpuriu: un raport inițial pozitiv și metode de evaluare rafinate, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Evaluări clinice comune, Comisia Europeană. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție a medicamentelor de uz uman Text cu relevanță pentru SEE, Uniunea Europeană. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.