De la inteligența artificială la stratificarea reglementărilor și convergență: Concluzii esențiale din RAPS Euro Convergence 2026

Inteligența artificială a fost un subiect recurent în cadrul sesiunilor, în special în ceea ce privește siguranța, responsabilitatea și rolul său în depunerea de reglementări și evaluarea conformității. Direcția este clară: IA va deveni parte a fluxurilor de lucru de reglementare, dar nivelul de maturitate în ecosistem rămâne inegal.

Discuțiile s-au concentrat mai puțin pe modul de utilizare eficientă a IA și mai mult pe modul de control și guvernare a utilizării acesteia. Chiar și în domenii precum evaluarea conformității, experții au subliniat că responsabilitatea nu poate fi delegată. Producătorii și autoritățile rămân responsabili pentru rezultate, indiferent de automatizare. În același timp, evoluțiile din afara Europei arată că adoptarea progresează deja. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a introdus capabilități de inteligență artificială agentică pentru a sprijini procese complexe de reglementare, cum ar fi revizuirile înainte de comercializare, supravegherea post-comercializare, inspecțiile și activitățile de conformitate.¹

În paralel, apar noi abordări de reglementare pentru a aborda provocările unice ale tehnologiilor bazate pe IA. În timpul unei sesiuni, Sandbox-uri de reglementare în practică: Transformarea învățămintelor AI Airlock în politici, reglementare și strategie industrială, vorbitorii au împărtășit modul în care programul MHRA AI Airlock din Marea Britanie a oferit un sandbox de reglementare pentru inovatori și autorități de reglementare pentru a testa AI ca dispozitiv medical în medii controlate, generând informații care vor modela cadrele viitoare.

Perspectiva UE pare mai prudentă, dar nu statică. Discuțiile de la conferință au evidențiat o schimbare clară în rândul organismelor notificate – de la observarea IA la pregătirea activă pentru integrarea acesteia. Sesiunile de evaluare a conformității bazate pe IA au explorat cazuri concrete de utilizare, cum ar fi gestionarea automată a documentelor, revizuirea inteligentă a seturilor mari de documentație tehnică și analiza predictivă pentru a sprijini activitățile de evaluare. Aceste evoluții sunt strâns legate de revizuirea 2 a MDR/IVDR, care vizează îmbunătățirea previzibilității și eficienței proceselor de certificare.

În ciuda acestui impuls, adoptarea IA rămâne într-un stadiu incipient. Participanții au ridicat întrebări importante despre validarea instrumentelor IA, dezvoltarea unor cadre solide de asigurare a calității și modul de menținere a independenței, obiectivității și confidențialității în cadrul proceselor bazate pe IA. Ceea ce s-a observat în discuțiile despre IA a fost că adevărata provocare este trecerea de la piloți și concepte controlate la o utilizare scalabilă și de rutină într-un mediu foarte reglementat. Pentru producători, credem că acest lucru creează un aspect important. Deși evaluarea conformității bazată pe IA nu este încă standard, așteptările privind documentația structurată, consecventă și din ce în ce mai ușor de citit automat sunt susceptibile să evolueze rapid. Pregătirea pentru această schimbare acum poate deveni un avantaj competitiv.

A existat o schimbare vizibilă în modul în care complexitatea reglementărilor este încadrată în timpul conferinței. MDR și IVDR nu mai sunt "noua provocare" care au fost odată, deoarece majoritatea organizațiilor și-au construit acum înțelegerea și capacitatea de bază. În schimb, există o schimbare către ceea ce renumitul avocat de științe ale vieții Erik Vollebregt de la Axon Lawyers, care a prezentat la mai multe sesiuni, numește "lasagna de reglementare", reflectând complexitatea și stratificarea mai multor cadre de reglementare aplicate simultan, adesea fără aliniere completă. Stratificarea cadrelor de reglementare schimbă fundamental natura activității de reglementare. Nu mai este un proces liniar aliniat la un singur cadru, ci un exercițiu de coordonare între regimuri, termene și părți interesate care se suprapun.

Acest lucru devine deosebit de vizibil în zonele digitale. În timpul unei sesiuni intitulate Interoperabilitatea dispozitivelor medicale într-o lume conectată – de la reglementare la realitate, vorbitorii au discutat despre modul în care cerințele de interoperabilitate pentru software-ul ca dispozitiv medical vor cere producătorilor să abordeze nu numai așteptările MDR, ci și legislația mai largă privind datele și digitalul. Printre acestea se numără Regulamentul general privind protecția datelor (GDPR), Spațiul european al datelor medicale (EHDS) și Legea UE privind datele. Traducerea acestor cerințe în strategii coerente de proiectare, validare și documentare rămâne o provocare semnificativă și duce adesea la trimiteri inconsecvente și întârzieri.

Un al doilea nivel de complexitate provine din legislația orizontală a UE, așa cum au discutat Vollebregt și Darren Thain de la compania de dispozitive medicale Smith+Nephew în timpul sesiunii intitulate Convergența mediului: Cerințe orizontale ale UE Remodelarea reglementării privind dispozitivele medicale și IVD. Reglementările de mediu – inclusiv Directiva RoHS (Restricționarea substanțelor periculoase în echipamentele electrice și electronice)³ și REACH (Regulamentul privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice)⁴ – se intersectează din ce în ce mai mult cu MDR și IVDR. Acestea nu stau în afara reglementărilor dispozitivului; Acestea influențează în mod direct designul produsului, materialele, documentația tehnică și managementul ciclului de viață.

Un comentariu al publicului a surprins impactul operațional deosebit de bine. Un participant a subliniat că un singur producător legal poate avea mai multe organisme notificate care evaluează diferite părți ale portofoliului său, fiecare operând în silozuri. Atunci când este combinat cu cerințele de reglementare suprapuse - de mediu, digital, securitate cibernetică și medical - acest lucru creează o situație în care producătorii sunt efectiv responsabili pentru asigurarea alinierii atât a cadrelor de reglementare, cât și a mai multor evaluatori, a remarcat membrul publicului. În practică, acest lucru transferă povara integrării de la sistemul de reglementare la producător.

Concluzia discuțiilor este că activitatea de reglementare se referă mai puțin la respectarea regulilor individuale și mai mult la asigurarea faptului că sistemele complexe funcționează în mod consecvent și eficient.

Un alt semnal puternic al conferinței a fost transformarea în curs a legislației farmaceutice și implicațiile acesteia pentru produsele combinate. S-a pus un accent semnificativ pe reforma legislației farmaceutice a UE – prima revizuire majoră în mai bine de 20 de ani.⁵ Scopul este de a moderniza cadrul, de a îmbunătăți accesul la medicamente, de a sprijini inovarea și de a eficientiza procedurile, punând un accent tot mai mare pe viteză și eficiență.

Pe lângă reforma legislativă, discuția s-a concentrat și pe evoluția colaborării în materie de reglementare. Inițiative precum consultanța^{științifică paralelă FDA-EMA 6} urmăresc alinierea așteptărilor la începutul dezvoltării, în special pentru produsele complexe și combinate, sprijinind strategii de dezvoltare globale mai eficiente.
Evoluția tehnică este la fel de importantă, au remarcat vorbitorii. Revizuirea ICH M4Q (R2)⁷ introduce o abordare mai structurată, orientată spre ciclul de viață a datelor farmaceutice, reflectând o schimbare mai amplă către digitalizare și sisteme de reglementare bazate pe cunoaștere. Luate împreună, aceste evoluții indică faptul că sistemele de reglementare evoluează nu numai în ceea ce privește cerințele lor, ci și în modul în care procesează, structurează și evaluează informațiile.

Discuțiile au subliniat provocarea distinctă pe care acestea o prezintă pentru produsele combinate, care trebuie să opereze în cadrul unor cadre de reglementare care sunt din ce în ce mai conectate, dar încă nearmonizate. Acest lucru a fost reflectat și în propria noastră sesiune "Life After NBOp: Navigarea prin conformitatea post-comercializare și stăpânirea gestionării schimbării pentru produsele combinate". Modificările legate de dispozitiv nu se încadrează pur și simplu în sistemele de variație farmaceutică. După NBOp, fiecare modificare trebuie evaluată atât din perspectiva medicamentului, cât și a dispozitivului - cu o justificare și o coordonare clare.

În practică, acest lucru înseamnă că strategia de reglementare pentru produsele combinate nu mai poate fi dezvoltată într-un singur cadru - este necesară alinierea timpurie atât a căilor de reglementare a medicamentelor, cât și a dispozitivelor. Prin urmare, produsele combinate nu sunt doar complexe din punct de vedere tehnic, ci și din punct de vedere structural. Din ce în ce mai mult, această complexitate va deveni mai degrabă norma decât excepția.