Ce înseamnă ISO 9001:2015 pentru producătorii farmaceutici
Suita de standarde ISO 9000 se concentrează pe managementul calității și este menită să ajute organizațiile să devină mai bine gestionate, mai eficiente și mai concentrate pe client. Bunele practici de fabricație (cGMP) actuale ale Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și multe aspecte ale reglementărilor sistemului de calitate (QSR) ale FDA sunt modelate în jurul standardelor ISO 9000.
ISO 9001 este standardul din sistemul ISO 9000 care definește cerințele pentru un sistem de management al calității și ajută companiile și organizațiile să fie mai eficiente, să îmbunătățească satisfacția clienților și, în mod special pentru producătorii farmaceutici, să ajute la îmbunătățirea siguranței pacienților.
O nouă versiune a Standardului de calitate, ISO 9001:2015, a fost emisă recent. ICS, o unitate de afaceri a Cencora, este primul furnizor 3PL din domeniul farmaceutic care a primit certificarea. În plus, ICS a obținut certificarea în iunie 2017, cu 18 luni înainte de termenul-limită pentru organizațiile certificate anterior.
De ce a fost revizuit standardul ISO
Organizația Internațională pentru Standardizare revizuiește, după caz, și își actualizează standardele în mod regulat pentru a se asigura că abordează provocările actuale de afaceri și operaționale. Creșterea globalizării și schimbările mai complexe ale lanțului de aprovizionare, împreună cu așteptările crescute ale clienților și accesul mai mare la informații, au fost factorii noilor standarde ISO 9001:2015.
ISO impune acum evaluarea riscurilor ca unul dintre domeniile majore abordate în noul standard. Pentru a obține certificarea, organizațiile trebuie acum să identifice și să documenteze atât impactul pozitiv al anticipării și atenuării riscurilor înainte ca acestea să apară, cât și identificarea riscurilor apărute și ajustarea proceselor.
ICS s-a aflat într-o poziție excelentă pentru a fi primul 3PL farmaceutic care a obținut certificarea în conformitate cu noile standarde ISO 9001:2015, deoarece managementul calității este încorporat în cultura companiei. Ca parte a angajamentului lor continuu față de calitate, ICS executa deja multe dintre noile cerințe ca parte a procedurilor sale de afaceri. Ca rezultat, producătorii sunt asigurați că există un proces de evaluare a riscurilor bine documentat și bine gestionat, asociat cu fiecare implementare a produsului, fiecare integrare a fiecărui client nou și fiecare lansare de produs nou.
Beneficii pentru producătorii farmaceutici
Noua versiune a standardului ISO oferă trei beneficii critice producătorilor:
- Un accent mai mare pe implicarea conducerii
- O importanță sporită a gândirii bazate pe risc prin abordarea riscurilor și oportunităților organizaționale într-o manieră structurată
- Abordează mai eficient gestionarea lanțului de aprovizionare.
Fiind primul furnizor farmaceutic 3PL care a primit certificarea ISO 9001:2015 – cu 18 luni înainte de termenul limită – ICS continuă să demonstreze că compania este în fruntea îmbunătățirii calității și eficienței lanțului de aprovizionare pentru produsele farmaceutice care necesită manipulare specială și este foarte capabilă să gestioneze cerințe logistice complexe.
Modelul de excelență ICS
ICS este modelul de excelență în logistica globală a asistenței medicale. În mediul extrem de competitiv de astăzi, ICS a demonstrat o reputație de excelență care îl diferențiază de alți furnizori 3PL. Fiind primul 3PL din domeniul sănătății certificat ISO 9001:2015, ICS demonstrează clienților că compania nu numai că este bine pregătită, dar este și lider în industria 3PL în abordarea sa de management al calității.
ICS și-a stabilit poziția de lider în 2003, când a obținut pentru prima dată certificarea ISO. În plus, ICS a fost una dintre primele companii (din toate industriile) din Statele Unite care a fost certificată conform versiunii 2008 a standardului ISO 9001.
Certificarea 9001:2015 se extinde la toate locațiile ICS, inclusiv cele patru centre de distribuție complet certificate din Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; și Columbus, Ohio. Această nouă certificare este o declarație clară pentru clienți și pentru piață că ICS continuă să fie liderul 3PL de talie mondială în managementul calității.
Prin ce diferă ICS?
Standardele ISO 9001:2015 oferă un cadru pentru a demonstra clienților și partenerilor din lanțul de aprovizionare că ICS se află în fruntea îmbunătățirii continue în toate domeniile de activitate. Acestea includ:
Depozit securizat pentru substanțe controlate
Îmbunătățește gestionarea narcotice cu responsabilitate deplină privind medicamentele, oferind o gestionare a stocurilor 24/7, precum și o pistă de audit automatizată pentru a respecta standardele de reglementare și a crește eficiența
De la comandă la numerar pentru primirea și procesarea vânzărilor clienților
Echipele dedicate formate din asociați de logistică, contabilitate și servicii pentru clienți își folosesc experiența și instruirea extinsă pentru a facilita o cale fără probleme, de la primirea comenzii până la primirea clienților și captarea veniturilor
Locații multiple
Patru centre de distribuție complet certificate în Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; și partenerii World Courier din 52 de țări din întreaga lume
Mai multe site-uri de stocare
Soluție complet scalabilă cu facilități de ultimă generație care se potrivesc produselor de toate dimensiunile, temperaturile și nevoile de depozitare
Gestionarea contractelor și procesarea rambursărilor
Utilizarea celui mai recent software de gestionare a contractelor, cu acces online la rapoartele privind tranzacțiile de rambursare care afișează date despre contracte, abonamente și prețuri
Pregătirea DSCSA
ICS lucrează cu mult înainte de termenul limită de serializare din noiembrie 2017 pentru a ajuta producătorii să se conformeze încă din prima zi.
Cum a obținut ICS certificarea
Certificarea a fost rapid realizabilă pentru ICS, deoarece multe dintre noile standarde erau deja elemente critice ale proceselor de afaceri, procedurilor, recrutării și instruirii la nivel de companie.
Acest angajament față de îmbunătățirea continuă este exemplificat în trei domenii cheie de importanță pentru producători:
- Proces solid de gestionare a schimbării Valorificarea informațiilor primite de la toate părțile interesate și de la asociații care ating un proces de afaceri pentru a analiza și atenua riscurile, cu scopul de a asigura un proces repetabil și controlabil
- Investiții semnificative în sistemul de management al calității, îmbunătățind capacitatea de captare a datelor privind neconformitatea
- Adoptarea culturală a ISO ca mecanism de concentrare a tuturor celor 500+ asociați ICS pe punerea pacienților pe primul loc prin uniformitate, consecvență și execuție.
Cheia pentru obținerea și menținerea certificării 9001:2015 sunt asociații ICS. Orice asociat, indiferent de nivel, poate identifica un domeniu de îmbunătățire sau o nevoie de instruire și o poate documenta pentru acțiuni obligatorii în sistemul ICS.
Importanța auditului
Standardele ISO sunt revizuite și menținute printr-un proces riguros de audituri interne și externe. În orice zi la ICS, compania își deschide porțile pentru audituri de către clienți, potențiali, registratori ISO, FDA sau DEA. Compania salută auditurile ca parte integrantă a procesului său de îmbunătățire continuă pentru modernizarea metodelor și sistemelor.
Standardele de audit ISO necesită implicarea deplină a organizației în procesul de evaluare a calității. Acest sistem oferă o structură pentru îmbunătățirea continuă și sprijină abilitarea asociaților pentru implementarea schimbării.
Concluzia pentru producători este încrederea continuă în 3PL: deoarece știu că orice companie cu certificare ISO 9001:2015 are practici și standarde de afaceri excelente. Oferind producătorilor standarde cu adevărat exigente, ICS ajută companiile să se concentreze pe obiectivele lor principale de a dezvolta și de a aduce pe piață medicamente inovatoare cu impact asupra vieții pacienților.
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.