Articol

Cartografierea călătoriei de stabilire a prețurilor și rambursărilor în Statele Unite

  • Diane Smith

  • Tushar Padwal

Peisajul disparat al prețurilor și rambursărilor (P&R) din Statele Unite (SUA) ridică provocări semnificative pentru companiile biofarmaceutice noi pe piață. În ciuda mediului de plată fragmentat, SUA rămâne cea mai mare piață farmaceutică globală, reprezentând aproximativ 45% din vânzările farmaceutice globale.1  Populația mare și diversă de pacienți a țării, de peste 300 de milioane de oameni, are implicații vitale la nivel de portofoliu pentru orice companie farmaceutică globală. Pentru a intra pe această piață importantă, producătorii trebuie să înțeleagă provocările și dinamica plătitorilor, să rămână la curent cu politicile în schimbare și să-și elaboreze cu atenție strategia de comercializare, luând în considerare populația probabilă de pacienți și modul în care aceasta va afecta rambursarea. 

Un peisaj complex, cu mai multe fațete

Spre deosebire de piețele europene cu un singur plătitor, mediul plătitor din SUA este un sistem fragmentat care acoperă Medicare, Medicaid și planurile comerciale, inclusiv managerii de beneficii farmaceutice (PBM), rețelele integrate de livrare, farmaciile de specialitate și canalele complexe de distribuție.

Din perspectiva Medicare, companiile se confruntă cu o structură dihotomică a Medicare Fee for Service (FFS) – uneori denumită "Medicare tradițional", care fragmentează acoperirea medicală, plata și rambursarea în funcție de locul de îngrijire – față de Medicare Advantage, care funcționează conform liniilor directoare Medicare, dar este gestionat de companii comerciale.
Pentru Medicare FFS, produsele ambulatorii se încadrează adesea în Partea B și includ rabaturi bazate pe prețul de listă numit preț mediu de vânzare (ASP).2 Medicare Partea A include acoperirea spitalicească pentru produsele din cadrul Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)3.

Produsele Partea D, care sunt în general autoadministrate, sunt plătite pe baza prețului de listă și a tarifelor contractate cu farmaciile, fără rabaturi incluse.4 De remarcat, Legea de reducere a inflației a introdus negocierea prețurilor producătorului Medicare pentru produsele Medicare cele mai utilizate în Partea B și Partea D.

Medicaid este administrat de state, fiecare stat stabilindu-și propriul program de taxe, care, din experiența noastră, este de obicei cu 30% până la 40% mai mic decât Medicare. Există o reducere obligatorie pentru Medicaid și există adesea rabaturi suplimentare, care nu sunt încorporate în prețul de rambursare.5

Peisajul comercial se întinde pe o rețea diversă de planuri, în care rambursarea se bazează pe prețurile de listă, împreună cu tarifele contractate cu profesioniștii din domeniul sănătății și farmaciile. Acest mediu complex necesită o înțelegere nuanțată a dinamicii în schimbare, cum ar fi reformele majore PBM6 care vor remodela structura de compensare și integrarea verticală a PBM-urilor, farmaciilor de specialitate și farmaciilor cu amănuntul.7

Rezolvarea provocărilor pieței

Pentru companiile din afara SUA companiilor biofarmaceutice, navigarea în dinamica complexă a plătitorilor poate fi copleșitoare. 

Mulți producători care nu sunt obișnuiți cu piața din SUA ar putea să nu înțeleagă că prețul produsului este separat de rambursarea pe care o primesc farmaciile, furnizorii de servicii medicale și spitalele. Această sumă va depinde de plătitori, de contractele în vigoare sau de sistemul de plată în general. Cu peste 1.000 de plătitori comerciali,8 și fiecare cu moduri potențial diferite de acoperire a produsului și de gestionare a accesului, peisajul este și mai complicat și din ce în ce mai eterogen.

Componenta de asistență pentru pacienți este un alt factor, în afara SUA. companiile pot trece cu vederea. Chiar și atunci când medicamentele sunt acoperite de plătitori, pacienții se confruntă cu costuri din buzunar care au crescut în timp.9 Având programe de sprijin pentru pacienți, inclusiv programe de asistență pentru coplăți, poate îmbunătăți accesul pentru pacienții care altfel nu și-ar putea permite terapia, în special atunci când vine vorba de multe tratamente mai noi și costisitoare, cum ar fi terapiile celulare și genetice.  

Companiile globale trebuie, de asemenea, să navigheze într-un peisaj geopolitic în schimbare rapidă, cu tarife și inițiative de stabilire a prețurilor națiunii cele mai favorizate (MFN) creând noi incertitudini P&R. Companiile vor trebui să rămână la curent cu o varietate de programe actuale și emergente care ar putea cântări în continuare asupra P&R, inclusiv:

  • Modelul GENEROS (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid), care utilizează prețuri medii raportate de producător din 8 țări comparabile din punct de vedere economic, va avea un impact asupra produselor Medicaid.10
  • GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), care este un model obligatoriu propus pentru anumite medicamente Medicare Partea B.11
  • GUARD (Protejarea Medicare SUA împotriva creșterii costurilor medicamentelor) (GUARD), care va trebui luat în considerare pentru anumite medicamente Medicare Partea D.12

Pași greșiți frecventi din partea companiilor din afara SUA Producători

Companiile biofarmaceutice din afara SUA adesea nu înțeleg reglementările și cerințele pentru obținerea produselor plătite de Medicare și Medicaid, cum ar fi listarea în Programul Federal de Aprovizionare, participarea la Programul 340B și Programul Medicare Drug Reducere, care necesită colaborarea producătorilor între diverse entități de sănătate publică și poate, uneori, să necesite o prezență fizică în SUA.13

O dependență excesivă de prețul de listă față de prețul net după reduceri și rabaturi este o neînțelegere comună în rândul persoanelor din afara SUA producători. De asemenea, poate exista adesea incertitudine cu privire la cel mai bun preț al unei terapii, de exemplu, dacă să prețuim un produs scăzut pentru a crește accesul sau să-l prețuiască mai mult și să ofere rabaturi. 
Există, de asemenea, o tendință de a lăsa angajamentul cu plătitorii prea târziu în proces și de a presupune că dovezile despre produs vorbesc de la sine sau de a nu oferi mai multă educație directă despre produs pe anumite canale. 

Construirea unei foi de parcurs strategice pentru succesul P&R

Orice companie biofarmaceutică care intră pe piața americană va trebui să navigheze într-o rețea complexă de pacienți, furnizori și plătitori. Următoarea foaie de parcurs strategică în 5 pași poate fi folosită pentru a ajuta companiile din afara SUA producătorii își comercializează cu succes produsele pe piața complexă din SUA:

Pasul 1

Stabiliți cine va folosi produsul, ce locuri de îngrijire să vizeze și dacă sunt echipate pentru a face față unei anumite terapii și cum va fi codificat produsul astfel încât să fie facturabil. Rețelele de livrare integrată și centrele de excelență pot fi cruciale pentru succesul terapiilor specializate, dar au nevoi complexe și diverse, care pot fi dificil de navigat pentru producătorii din afara SUA.  

Pasul 2

Înțelegeți modul în care plătitorii vor evalua produsele din perspectiva acoperirii și a plăților. Acest lucru va necesita producătorii să efectueze cercetări de piață primare și secundare privind peisajul plătitorului, inclusiv efectuarea de analize de date și colectarea de informații de la principalii lideri de opinie și părți interesate pentru a sprijini luarea deciziilor strategice. Luați în considerare dezvoltarea unor modele de impact bugetar care pot fi personalizate pentru diferiți plătitori și demonstrate pe teren.

Pasul 3

Înțelegeți așteptările din perspectiva asistenței pentru pacienți și efectuați o analiză a costurilor pentru a ajuta la cuantificarea expunerii potențiale a producătorului. Ar putea pacienții pentru produs să beneficieze de îndrumare pe tot parcursul procesului – din momentul în care se scrie rețeta până la îndeplinirea acesteia și mai departe – sau ar avea nevoie pur și simplu de sprijin dintr-un program de coplăți? Există o populație uriașă de pacienți neasigurați care vor avea nevoie de sprijin gratuit pentru a rămâne aderenți? Se recomandă asocierea unei evaluări comparative a asistenței pentru pacient cu o analiză a expunerii (costurilor) pentru a estima costul total așteptat al programului pentru producător în diferite scenarii de utilizare.

Pasul 4

Dezvoltați un pachet de dovezi cuprinzător pentru a susține propunerea de valoare a produsului pentru plătitor. Definirea diferențierii clinice a produsului susținută de date din studii clinice, studii suplimentare sau date din lumea reală. Diferite stări de boală vor avea așteptări diferite, în funcție de cât de aglomerată este zona terapeutică sau dacă produsul răspunde unei nevoi nesatisfăcute. recunoașteți că datele privind aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) reprezintă baza și plătitorii se vor aștepta la mai multe date care să demonstreze atributele de valoare ale produsului; de exemplu, folosind rapoarte generate de Institutul pentru Revizuire Clinică și Economică (ICER). Începeți un schimb aprofundat de informații cu plătitorii înainte de aprobarea comercializării, apoi furnizați plătitorilor o propunere de valoare cuprinzătoare după aprobare. 

Pasul 5

Implicați părțile interesate și construiți credibilitatea cu liderii de opinie și medicii cheie care vor prescrie produsul imediat ce profilul produsului țintă a fost stabilit, pentru a testa orice potențiale lacune de date. Aceste părți interesate vor varia de la produs la produs. 

  • Dacă este o terapie orală sau autoadministrată, principalul factor de motivare sunt plătitorii. 
  • Dacă un produs este administrat de medic în ambulatoriu, produsul este adesea achiziționat în așteptarea administrării la un pacient, apoi rambursat după administrare. Prin urmare, medicii și spitalele trebuie să se asigure că rambursarea este adecvată pentru prețul plătit. Părțile interesate includ medici și factori de decizie din spitale, inclusiv farmaciști, organizații de achiziții de grup și plătitori. 
  • Dacă produsul este administrat într-un spital în timpul unei șederi de spital, produsul este rambursat pe baza grupului său legat de diagnostic (DRG). Dacă prețul medicamentului depășește suma DRG, producătorul va trebui să ia în considerare alți factori de decizie din spitale, cum ar fi organizațiile de achiziții de grup, directorii de farmacii și directorii de rambursare a spitalelor. 

Întâmpinând momentul P&R din SUA

Dezvoltarea unei foi de parcurs P&R puternice începe cu o înțelegere clară a produsului și a parcursului pacientului. Depinde de capacitatea de a descoperi lacune și lacune în pachetul de dovezi pe care plătitorii le vor pune la îndoială. 

Un producător poate avea un produs grozav, dar dacă nu înțelege sistemul de sănătate din SUA și nuanțele complexe ale peisajului rambursărilor, se va lupta să convingă plătitorii să susțină produsul sau medicii să-l prescrie. Deși este important să colaborăm cu liderii de opinie și cu medicii cheie pentru a determina dacă aceștia vor prescrie produsul, întrebările plătitorilor despre modul în care vor acoperi și rambursa produsul, precum și orice restricții pe care le pot impune asupra rambursării, sunt esențiale pentru comercializarea cu succes a unui produs în SUA.

Producătorii vor trebui, de asemenea, să fie vigilenți când vine vorba de evoluțiile geopolitice. Să înțelegeți modul în care politicile MFN și inițiativele conexe pot afecta modul în care entitățile de sănătate publică – Medicare și Medicaid – și plătitorii comerciali rambursează produsele. 

O abordare de bune practici este de a lucra cu un partener de încredere care are amploarea și profunzimea cunoștințelor și expertizei necesare pentru a aborda complexitatea sistemului de sănătate din SUA, precum și nenumăratele probleme P&R cu care se vor confrunta producătorii. 
*Sursele continuă mai jos

Despre autori:

Diane T. Smith, PhD, este director în echipa Cencora de Rambursare, Politici și Informații, axată pe extinderea accesului pacienților la terapii care le schimbă viața. Ea aduce o expertiză profundă în strategia de rambursare, politica de sănătate, programele de asistență pentru pacienți și călătoriile complexe ale pacienților în domenii terapeutice, inclusiv oncologie, boli rare și terapie celulară și genică. Dr. Smith lucrează în servicii de consultanță din 2009 și deține un doctorat în științe biologice de la Universitatea din Albany.

Tushar Padwal este director, director pentru strategia de valoare și acces la Cencora. Cu un master în farmacie și o experiență de peste zece ani în stabilirea prețurilor, rambursarea și strategia de acces la piață și consultanță, el ajută producătorii farmaceutici să dezvolte strategii de comercializare, să încadreze și să comunice valoarea terapiei lor pentru un acces optim pe piață.


Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
 


Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Surse


1. Informații privind piața de afaceri. Piața farmaceutică din SUA – Date istorice: 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market 
2. Comisia consultativă pentru plăți Medicare (MedPAC). Partea B Sistemul de plată a medicamentelor. Noțiuni de bază privind plata MedPAC. Publicat în 2024. Revizuit în noiembrie 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf  
3. Comisia consultativă pentru plăți Medicare (MedPAC). Sistemul de plată a serviciilor spitalicești de urgență. Noțiuni de bază privind plata MedPAC. Publicat în 2024. Revizuit în noiembrie 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf 
4. Comisia consultativă pentru plăți Medicare (MedPAC). Sistemul de plată Partea D. Noțiuni de bază privind plata MedPAC. Publicat în 2024. Revizuit în noiembrie 2025.  https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf 
5. Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. Programul de reducere a medicamentelor Medicaid: Calculul sumei rabatului unitar. Ultima actualizare a paginii 3 februarie 2026. Accesat la 24 februarie 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation  
6. McCrear S. Reformele PBM au fost promulgate, remodelând transparența prețurilor medicamentelor Medicare Part D. Jurnalul American de Îngrijire Gestionată. Accesat la 24 februarie 2026. Publicat pe 3 februarie 2026. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency 
7. Ungru J. Următoarea fază a integrării verticale: angrosiștii urmează protocolul PBM. Pharmacy Times. Publicat în februarie 2026. Accesat la 24 februarie 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook 
8. Jones, S. Lista națională a plătitorilor din domeniul sănătății pentru furnizori. MedTrainer. Accesat la 24 februarie 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/  
9. Amin K, Cox C, Ortaliza J și colab. Costurile asistenței medicale și accesibilitatea. Politica de sănătate 101. Fundația Familiei Kaiser. Publicat în octombrie 2025. Accesat la 29 decembrie 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction 
10. Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GENEROS (GENErating costuri Reduceri fOr U.S. Medicaid) model. Ultima modificare a paginii: 23 decembrie 2025. Accesat la 29 decembrie 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous 
11. Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Ultima modificare a paginii: 29 decembrie 2025. Accesat la 29 decembrie 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe    
12. Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid. GUARD (Protejarea Medicare SUA împotriva creșterii costurilor medicamentelor). Ultima modificare a paginii: 29 decembrie 2025. Accesat la 29 decembrie 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard 
13. Departamentul SUA pentru Afaceri ale Veteranilor. Biroul de achiziții, achiziții și logistică (OPAL). Ultima actualizare: 6 ianuarie 2022. Accesat la 29 decembrie 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp 

 

Resurse conexe

Webinar

Mai multe detalii

Webinar

Mai multe detalii

Lucrare de prezentare

Prețuri internaționale de referință (IRP): Fundamente, schimbări și ce trebuie să faceți în continuare
Mai multe detalii