Calea complexă pentru îndeplinirea cerințelor privind materialele promoționale în Europa

Pentru companiile care promovează medicamente în Marea Britanie, există două căi de reglementare: printr-un sistem autoreglementat sau prin MHRA. În plus, înainte de a începe o campanie de materiale promoționale în Marea Britanie, companiile trebuie să se asigure că informațiile au fost aprobate de un semnatar calificat și că materialele sunt în forma sa finală.¹

Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) s-a angajat să verifice orice publicitate inițială pentru noi substanțe active. Verificarea de către MHRA poate fi, de asemenea, necesară în cazul în care un produs este reclasificat sau în cazul în care publicitatea anterioară a încălcat reglementările. Companiile care se autoreglementează trebuie să respecte Codul de practică al Asociației Industriei Farmaceutice Britanice (ABPI), care este administrat de Autoritatea Codului de Practică pentru Medicamente Eliberate pe Bază de Prescripție (PMCPA).^2,3 Societățile constatate că încalcă Codul ABPI trebuie să se angajeze să înceteze practica și trebuie să plătească o taxă administrativă. Alte măsuri mai serioase pot fi luate dacă PMCPA consideră necesar.⁴ 

Cei care nu sunt membri ABPI sau care nu au furnizat o confirmare scrisă că vor respecta jurisdicția PMCPA vor fi tratați de MHRA dacă există o plângere cu privire la orice publicitate înșelătoare pentru un medicament.⁵ În plus, MHRA se va ocupa de încălcări repetate sau de cazurile în care autoreglementarea eșuează. Sancțiunile disponibile pentru MHRA variază, dar pot fi bazate pe drept, iar directorii companiei pot suporta răspundere personală.⁶

Deși autoreglementarea este acceptată pe scară largă, există procese care trebuie urmate, inclusiv răspunderea legală a directorilor de companii și, prin urmare, s-ar putea să nu aibă întotdeauna sens pentru companiile mici care sunt noi pe piață. O altă cerință a codului pentru companiile care operează în Marea Britanie este să se asigure că reprezentanții lor de vânzări sunt instruiți corespunzător și, dacă sunt noi în industrie, să le ceară să susțină un examen în termen de un an și să-l promoveze în termen de doi ani.⁷ Pentru a face față acestor complexități, companiile pot alege să caute un partener care să furnizeze proceduri de operare standard și să instruiască reprezentanții în cerințele ABPI. 

Ca și în cazul tuturor celorlalte țări europene, țările nordice solicită ca toate materialele să fie în conformitate cu cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului (RCP). Cu toate acestea, nuanțele cu privire la ceea ce înseamnă acest lucru în practică provoacă confuzie pentru multe companii. Suedia a fost deosebit de strictă în această privință și a împiedicat mult timp companiile să includă multe informații suplimentare, deși începem să vedem o trecere la o abordare mai puțin rigidă și mai în concordanță cu alte piețe nordice, cum ar fi includerea rezultatelor tratamentelor pe termen lung. 

Alte complexități cu care se confruntă companiile noi în țările nordice sunt diferențele dintre țările care vor accepta rezumate și postere în susținerea afirmațiilor și care nu vor accepta și în ce circumstanțe. 

Supravegherea de reglementare variază din nou în funcție de piață. În Finlanda, de exemplu, membrii Pharma Industry Finland (PIF) sunt autoreglementați, iar cei care încalcă codul local se pot confrunta cu amenzi. Companiile care nu sunt membre ale organismelor locale din industrie vor fi reglementate de autoritățile de reglementare, cum ar fi Fimea din Finlanda.¹¹

Având în vedere aceste complexități, companiile trebuie să ia în considerare foarte atent lansarea lor nordică și să ceară sfaturi dacă sunt noi pe aceste piețe. 

Companiile care nu sunt membre ale niciuneia dintre aceste companii trebuie să urmeze procesul de conformitate pentru revizuirea și supravegherea materialelor promoționale și a comunicărilor cu HCP, așa cum se subliniază în reglementările locale.  

Una dintre provocările pentru companiile cu medicamente pe piața din Germania este că reglementarea privind publicitatea nu este specifică, ceea ce pune responsabilitatea responsabilului de informații să înțeleagă și să interpreteze reglementările, asigurându-se că materialele sunt conforme cu legile și codurile. Nu există calificări specifice scrise în lege pentru ofițerul de informații. Depinde de companie să se asigure că persoana deține cunoștințele adecvate și fiabilitatea necesare pentru a-și îndeplini sarcinile.¹³ Având în vedere că nicio persoană nu poate cunoaște și supraveghea toate activitățile, este responsabilitatea responsabilului pentru informații să se asigure că există procese pentru a gestiona supravegherea activităților relevante ale companiei. 

Complicând și mai mult peisajul este faptul că Germania are un sistem federal cu 16 state federale. De exemplu, unele autorități locale (federale) pot solicita companiilor să furnizeze o explicație cu privire la motivul pentru care consideră că responsabilul cu informațiile este potrivit pentru acest rol. 

Având în vedere natura extrem de complexă și eterogenă a pieței germane, este important ca companiile să aibă cunoștințe și expertiză locală pentru a naviga prin diferitele coduri și cerințe. 

Natura specifică fiecărei țări a cerințelor de conformitate a materialelor promoționale face foarte dificilă pentru companiile noi în Europa să navigheze singure în acest proces. Fără prezență locală, este aproape imposibil să înțelegi nuanțele fiecărei piețe, chiar și cu o înțelegere profundă a codului EFPIA. 

Spre deosebire de Statele Unite, Europa nu are o abordare unică a materialelor promoționale, nici măcar în cadrul Uniunii Europene. Există numeroase exemple de companii care nu au respectat cerințele locale, iar consecințele pot fi grave, inclusiv un audit extins de către organismul de autoreglementare sau verificarea materialelor de către autoritățile sanitare. Prin urmare, este vital să aveți sprijin local în Europa și să asigurați o instruire riguroasă a reprezentanților locali.