Pe măsură ce adoptarea eCTD 4.0 avansează, un nou ghid ICH îl pune la încercare
-
Karl-Heinz Loebel
Aceste măsuri ale autorităților de reglementare arată angajamentul față de standard după o oarecare incertitudine cu privire la abordarea corectă. Anterior, au existat propuneri de a adopta o abordare mai radicală bazată pe standardul Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), mai degrabă decât de a continua evoluția eCTD.3
În cele din urmă, însă, autoritățile de reglementare au mers mai departe cu eCTD 4.0. Un motiv probabil pentru aceasta este compatibilitatea cu formatul actual, v3.2, și capacitatea de a face referire fără probleme la documentația trimisă anterior.
eCTD 4.0 oferă o opțiune și mai sofisticată pentru reutilizarea documentelor între orice aplicație, atâta timp cât există un depozit central de documente și trimiteri la agenția destinatară. Aceasta implică etichetarea fiecărui document cu identificatorii unici universali (UUID) eCTD 4.0.5 În cele din urmă, eCTD 4.0 promite să permită, de asemenea, ajustări mai rapide ale structurii conținutului transmisiei (schiță) în cazul în care este necesară adăugarea de informații de reglementare noi sau formatate diferit ca urmare, de exemplu, a actualizărilor orientărilor de reglementare.
Va îndeplini eCTD 4.0 momentul său cu actualizarea M4Q?
Deși mai este încă un drum de parcurs cu implementarea eCTD 4.0, potențialul său va fi testat în curând cu noul ghid M4Q (R2), care "stabilește locația și structura informațiilor de calitate" în modulele 2 și 3 ale CTD.6 Actualizarea orientărilor a fost publicată în mai 2025 în vederea consultării publice, care s-a încheiat în octombrie 2025. Consiliul Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Produsele Farmaceutice de Uz Uman (ICH) va analiza și va discuta feedbackul în următoarele 18 luni, iar ghidul final este așteptat pentru iunie 2027.
Una dintre marile schimbări în M4Q este introducerea unei structuri mai detaliate a rezumatului calității modulului 2, cu secțiunile sale 2.3.1 până la 2.3.6 oferind o viziune narativă mai holistică a produsului și a informațiilor de bază despre calitate.7 Aceasta include:
- 2.3.1 – Informații generale
- 2.3.2 – Strategia generală de dezvoltare și control
- 2.3.3 – Informații de bază privind calitatea
- 2.3.4 – Rezumat și justificare dezvoltare
- 2.3.5 – Managementul ciclului de viață al produsului
- 2.3.6 – Calitatea produsului, beneficiu, risc
Structura va fi îmbunătățită și mai mult prin introducerea de noi substructuri - Descriere, Fabricare, Control, Stocare (DMCS) - pentru 2.3.3, 2.3.4 și pentru 3.2. Cu narațiunea acum în documentele de sinteză din Modulul 2, Modulul 3 va fi mai mult un depozit de date tehnice, făcându-l compatibil cu eCTD 4.0 și formatele de date structurate.
Aceste capabilități vor permite recenzenților să citească documentele de prezentare generală a modulului 2 și, în loc să-și petreacă timpul căutând documente detaliate în modulul 3, se pot baza pe instrumente de revizuire și automatizare pentru a extrage date tehnice structurate din modulul 3 și a organiza informațiile așa cum doresc. Acest lucru ar trebui să facă evaluarea mai eficientă pentru recenzenți, în timp ce pentru industrie se așteaptă ca ghidul actualizat să sprijine gestionarea ciclului de viață și modificările post-aprobare.
O altă diferență crucială față de noul ghid M4Q este că reprezintă prima legătură între eCTD și IDMP (Identificarea medicamentelor), noul ghid afirmând în mod specific că eCTD ar trebui să utilizeze terminologia IDMP pentru modul în care este descris produsul farmaceutic.4
Mergem mai departe cu M4Q (R2) cu (sau fără) eCTD 4.0
Rămân întrebări cu privire la modul în care agențiile se ocupă de implementare. De exemplu, dacă liniile directoare sunt implementate sub vechiul standard eCTD 3.2, pare probabil că cerințele M4Q vor fi mai complicate de implementat. Un alt aspect este că FDA din SUA a dezvoltat un standard de calitate farmaceutică/chimie, producție și control (PQ/CMC) pentru datele CMC structurate dincolo de IDMP, care în prezent nu este luat în considerare în M4Q (R2).
În plus, conexiunea IDMP ridică unele dificultăți, deoarece standardul a fost implementat doar de agențiile europene. Pe măsură ce ne apropiem de orientarea finală M4Q (R2), aceste întrebări și altele vor trebui evaluate mai amănunțit. Până atunci, în timp ce aceste întrebări rămân importante, la fel și faptul că avem în sfârșit un ghid care creează un caz puternic pentru adoptarea eCTD 4.0.
Despre autor:
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
Luați legătura cu echipa noastră
Surse
1. eSubmission, eCTD 4.0, EMA. https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html
2. Document tehnic electronic comun (eCTD) v4.0, FDA. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd-v40
3. Opinie: eCTD 4.0 - Doar spuneți nu! Matt Neal Linked In articol, aprilie 2024. https://www.linkedin.com/pulse/opinion-ectd-40-just-say-matt-neal-6clwc/?trackingId=LpHewj5iQa2uBPc%2BqDjuIg%3D%3D
4. Document tehnic electronic comun (eCTD) v4.0, Ghid de conformitate tehnică. FDA, martie 2025. Descărcaţi
5. Ghid de implementare a ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 v1.6, mai 2024. Site-ul oficial al ICH : ICH
6. Orientarea ICH M4Q(R2) privind documentul tehnic comun pentru înregistrarea produselor farmaceutice
Pentru uz uman: Calitate, ICH, iunie 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m4qr2-guideline-common-technical-document-registration-pharmaceuticals-human-use-quality-step-2b_en.pdf
7. ICH M4Q (2), prezentare ICH, iunie 2025. Microsoft PowerPoint - M4Q(R2)_Step 2_Slides pentru a însoți Consultation_2025_0624_SEC.pptx
