Înțelegerea cerințelor și nuanțelor testării sterilității
-
Patrick Nieuwenhuizen
Cu toate acestea, întrebarea este dacă asigurarea sterilității unui medicament poate fi demonstrată prin simpla trecere a testului de sterilitate? Răspunsul este scurt și simplu: Nu. Secțiunea 2.6.1 din Farmacopeea Europeană descrie: "un rezultat satisfăcător indică doar faptul că nu a fost găsit niciun microorganism contaminant în eșantionul examinat în condițiile testului". [1] Încrederea exclusivă în sterilitate nu trebuie pusă pe niciun test de produs finit.
Un proces complex, în mai mulți pași
Producția farmaceutică sterilă cuprinde în general un sistem de procesare complex, în mai multe etape, în care riscurile semnificative de contaminare microbiană sunt prezentate de diverse surse. Pentru a reduce aceste riscuri, anexa 1 se așteaptă să se elaboreze și să se pună în aplicare o strategie holistică de control al contaminării (CCS), bazată pe o evaluare a riscurilor. CCS demonstrează înțelegerea de către o organizație a tuturor controlurilor sale de proiectare, tehnice, procedurale și organizaționale și identificarea riscurilor sau lacunelor potențiale care necesită remediere pentru a îmbunătăți nivelul general de asigurare a sterilității.
Cerința ca instalațiile să aibă un CSC specific și aplicarea QRM sunt două dintre caracteristicile cheie ale anexei 1. Dezvoltarea și menținerea unei CSC holistice necesită cunoașterea și înțelegerea aprofundată a procesului farmaceutic în ansamblu, inclusiv a modului în care aceste procese pot fi modificate, astfel încât toate riscurile să poată fi identificate împreună cu mijloacele de control al contaminării asociate.
În cele din urmă, experiența noastră arată că eficacitatea generală a sumei controalelor de contaminare în vigoare oferă un nivel mai ridicat de asigurare că un produs este steril. Un program de control al contaminării solide care utilizează un design adecvat, sisteme de control validate și un program de monitorizare a mediului solid din punct de vedere științific sunt mai semnificative decât testul de sterilitate.
Din experiența noastră în industrie, implementarea unui CCS robust bazat pe cunoștințe științifice oferă, de asemenea, beneficii pentru fabricarea altor produse nesterile care necesită controlul și reducerea contaminării microbiene pentru a îndeplini cerințele de calitate a produsului.
Ce provocări a întâmpinat organizația dvs. în ceea ce privește asigurarea sterilității? Și cât de bine înțelegeți cerințele CCS și evaluarea problemelor de asigurare a sterilității? Ne-ar plăcea să aflăm despre experiențele dvs. și despre orice provocări cu care vă confruntați. Contactați-ne acum!
Farmacopeea Europeană (2024) ediția a 11-a, secțiunea 2.6.1: Sterilitate.
EudraLex Volumul 4 (2022), Anexa 1: Fabricarea medicamentelor sterile. Accesat prin: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
FDA (2004) Orientări pentru industrie: Medicamente sterile produse prin prelucrare aseptică – bune practici de fabricație actuale. Accesat prin: https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) Ghidul ICH Q9 (R1) privind managementul riscurilor de calitate. Accesat prin: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) Ghidul ICH Q10 privind sistemul de calitate farmaceutică. Accesat prin: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
Disclaimer: Acest blog este destinat să comunice capacitățile PharmaLex, care sunt susținute de expertiza autorului. Cu toate acestea, PharmaLex US Corporation și compania mamă, Cencora, Inc., încurajează insistent cititorii să revizuiască referințele furnizate în acest articol și toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate aici și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acesta, deoarece articolul poate conține anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică.
Related resources
Luați legătura cu echipa noastră
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.