Accesul de succes pe piața din Germania începe cu dezvoltarea solidă și fiabilă a dosarului
De la introducerea AMNOG, cadrul legal pentru accesul pe piață în Germania, în 2011, Cencora a sprijinit companiile farmaceutice și de biotehnologie în procesul de acces pe piața germană. Echipa noastră cu sediul în Germania, formată din peste 35 de profesioniști cu experiență, inclusiv vorbitori nativi de engleză, combină expertiza strategică în ceea ce privește accesul la piață cu cunoștințele aprofundate ale dezvoltării dosarelor AMNOG. Capabilitățile interne dedicate în statistici AMNOG și dovezi din lumea reală (RWE) ne permit să abordăm atât provocările strategice, cât și metodologice pe tot parcursul procesului.
Tratăm AMNOG ca pe un proces care începe cu mult înainte de depunerea dosarului și continuă după evaluarea de către Comitetul mixt federal (G-BA). Această perspectivă ne permite să sprijinim clienții pe întreaga cale de acces pe piață, de la generarea de dovezi și strategia dosarului până la discuțiile privind rambursarea și stabilirea prețurilor. Împreună cu partenerul nostru Dierks+Company, putem oferi sprijin și în faza de negociere a prețurilor.
Cadrul european de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) în evoluție creează noi cerințe pentru planificarea dovezilor și strategia privind accesul pe piață. Experții noștri locali, susținuți de capacitățile globale ale Cencora, sprijină evaluările clinice comune (JCA), consultările științifice comune (JSC), PICO și strategiile de planificare a dovezilor, integrarea cerințelor HTA ale UE în programele de dezvoltare clinică, implementarea națională a rezultatelor JCA și evaluările conductelor.
Tratăm AMNOG ca pe un proces care începe cu mult înainte de depunerea dosarului și continuă după evaluarea de către Comitetul mixt federal (G-BA). Această perspectivă ne permite să sprijinim clienții pe întreaga cale de acces pe piață, de la generarea de dovezi și strategia dosarului până la discuțiile privind rambursarea și stabilirea prețurilor. Împreună cu partenerul nostru Dierks+Company, putem oferi sprijin și în faza de negociere a prețurilor.
Cadrul european de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) în evoluție creează noi cerințe pentru planificarea dovezilor și strategia privind accesul pe piață. Experții noștri locali, susținuți de capacitățile globale ale Cencora, sprijină evaluările clinice comune (JCA), consultările științifice comune (JSC), PICO și strategiile de planificare a dovezilor, integrarea cerințelor HTA ale UE în programele de dezvoltare clinică, implementarea națională a rezultatelor JCA și evaluările conductelor.
Serviciile noastre
Suportul nostru este adaptat nevoilor specifice ale fiecărui produs și etape de dezvoltare și include:
Strategia AMNOG, EU HTA și JSC
Poziționarea pentru căile germane și europene, inclusiv planificarea JCA, dezvoltarea PICO și integrarea cerințelor HTA UE în programele clinice.
Ședințe de consiliere G-BA
Consultanță strategică și dezvoltarea de documente pentru ședințele de consiliere G-BA. Sprijin și orientare strategică privind simularea și audierea orală cu G-BA.
Dosar AMNOG scriere medicală
Scrierea medicală a dosarelor AMNOG complete și a declarațiilor scrise, redactate de scriitori medicali cu experiență în educație biomedicală puternică, ținând cont întotdeauna de nevoile clienților.
Statistici și analize AMNOG
Statistici AMNOG interne și analize de date clinice, astfel încât întrebările metodologice primesc răspunsuri de către aceeași echipă care a construit dosarul.
Generarea de dovezi în lumea reală
Generarea de RWE pe baza principalelor surse de date locale și a colectărilor de date primare sau a sondajelor concepute pentru a umple lacunele identificate în materie de dovezi.
Strategia de stabilire a prețurilor și a rambursărilor
Testarea la stres a propunerii dvs. de valoare, plus asistență practică prin discuții despre plătitori și faza de negociere a prețurilor.
Dincolo de AMNOG: ETM UE și JCA
Cadrul european de ETM în evoluție creează noi cerințe pentru planificarea dovezilor și strategiile de acces pe piață. Experții noștri locali, susținuți de capacitățile globale ale Cencora, sprijină clienții în rezolvarea acestor provocări.
Oferim asistență pentru:
- Evaluări clinice comune (JCA)
- Consultări științifice comune (JSC)
- PICO și strategii de planificare a dovezilor
- Integrarea cerințelor HTA ale UE în programele de dezvoltare clinică
- Implementarea națională a rezultatelor JCA
- Evaluări ale conductelor
- Postere și lucrări de conferință, precum și alte documente de comunicare de valoare
Cu o echipă de peste 35 de profesioniști cu experiență din Germania (inclusiv vorbitori nativi de engleză) și sprijinul unei organizații globale, ajutăm companiile să navigheze cu încredere atât în Germania, cât și în Europa să gestioneze cu încredere cerințele de acces pe piața germană și europeană.
Aveți nevoie de mai multe informații despre accesul pe piață în Germania?
Echipa noastră de experți este aici pentru a vă ajuta. Indiferent dacă aveți întrebări sau aveți nevoie de informații mai detaliate, nu ezitați să ne contactați. Suntem dedicați să vă oferim sprijinul de care aveți nevoie.