Alcura obține licența de autorizare a fabricației și importului, extinzându-și capacitățile pentru a sprijini dezvoltatorii de terapie celulară și genică
CONSHOHOCKEN, PA., [August 14, 2024] – Alcura, un furnizor de servicii specializate în studii clinice și parte a Cencora, a primit o licență de autorizare de fabricație și import (MIA) pentru terapii celulare și genetice (CGT) de la Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. Certificarea, împreună cu capacitatea de stocare criogenică a Alcura și echipa de experți, permite companiei să ofere sprijin sporit dezvoltatorilor care intenționează să aducă CGT-uri experimentale sau aprobate comercial în Europa.
Alcura poate importa acum CGT – sau medicamente pentru terapie avansată (ATMP) – fabricate în afara Uniunii Europene (UE) prin intermediul unității sale din Viladecans, Spania. Loturile sunt depozitate în unități cu temperatură controlată, în timp ce echipa de persoane calificate a Alcura efectuează evaluările necesare, inclusiv asigurarea că loturile sunt fabricate în conformitate cu studiul clinic sau cu autorizația de introducere pe piață și cu cerințele bunelor practici de fabricație (GMP). Odată ce lotul este certificat, Alcura va lansa produsele pentru distribuție în toată Europa.
"Gestionarea ATMP-urilor necesită o înțelegere profundă a cerințelor complicate de reglementare și sprijin logistic specializat pentru a asigura calitatea și siguranța produselor", a declarat Javier Casas, vicepreședinte și director regional la Alliance Healthcare și vicepreședinte al studiilor clinice. "Continuăm să ne extindem portofoliul de soluții prin investiții strategice în infrastructură și servicii inovatoare, permițându-ne să oferim un suport mai cuprinzător, care poate fi adaptat nevoilor partenerilor noștri. Cu această licență MIA, putem importa și elibera ATMP-uri dezvoltate în afara UE, contribuind la facilitarea accesului eficient și sigur la produse de calitate în întreaga Europă."
Există aproape 2.000 de studii clinice în curs de desfășurare la nivel global, potrivit Alianței pentru Medicină Regenerativă. În briefingul său din 2024, ARM a prognozat un posibil număr de 17 aprobări de reglementare CGT în Statele Unite și Europa în acest an.
Alcura oferă o varietate de servicii de logistică și reglementare, inclusiv import, certificare loturi, depozitare, ambalare și etichetare, export și evaluare de reglementare. Alcura a adăugat recent rezervoare de azot lichid și capabilități suplimentare de temperatură controlată la fabrica sa din Viladecans, extinzându-și capacitatea de a păstra produse care necesită depozitare la temperaturi congelate sau criogenice (până la -196 de grade Celsius). Noile capabilități extind și mai mult serviciile disponibile dezvoltatorilor CGT prin intermediul rețelei de afaceri Cencora, inclusiv servicii de logistică pentru terți, consultanță în materie de reglementare, acces pe piață și asistență pentru rambursare, studii clinice și distribuție comercială și servicii pentru pacienți. "Fluxul în creștere de terapii celulare și genetice oferă o promisiune extraordinară pentru pacienții din întreaga lume", a declarat Lung-I Cheng, vicepreședinte și șef al liniei de servicii de terapie celulară și genică la Cencora. "Certificarea MIA de la Alcura reflectă angajamentul Cencora de a ne ridica și extinde continuu capacitățile, permițându-ne să oferim asistență integrată pe întreaga durată de viață a produsului, pentru a ne ajuta partenerii să avanseze inovația și să se asigure că pot ajunge la pacienții care au nevoie de ea." Ca parte a angajamentului său de a sprijini CGT, Alcura găzduiește un summit pe 19 septembrie 2024, "Depășirea obstacolelor pentru promovarea progreselor în terapiile celulare și genice", care va convoca lideri din industrie pentru a discuta cele mai recente evoluții din sectorul CGT și strategii de sprijinire a cerințelor unice de logistică și distribuție. Pentru mai multe informații despre capacitățile Alcura sau pentru a vă înregistra la eveniment, vizitați site-ul web al Alcura. ## Despre Cencora