Artikkel
Vedta en strategisk tilnærming til styring av PV-aktiviteter for den modne porteføljen
-
Monica Buchberger, Ph.D.
Mens den neste store farmasøytiske patentklippen truer, og setter mellom 200 milliarder og 350 milliarder dollar i inntekter i fare1, vurderer selskaper hvordan de best kan opprettholde i det minste et lønnsomhetsnivå fra sine modne produktporteføljer. For å redusere disse tapene bruker proaktive selskaper et bredt spekter av strategier for å administrere den modne produktporteføljen på den mest budsjett- og ressurseffektive måten.
En tilnærming mange tar i bruk er å samarbeide med outsourcing-partnere for å støtte regulatoriske (RA), legemiddelovervåking (PV) og kvalitetsaktiviteter (QA) som er avgjørende for å holde produktet på globale markeder og samtidig redusere produktvedlikeholdskostnadene.
En tilnærming mange tar i bruk er å samarbeide med outsourcing-partnere for å støtte regulatoriske (RA), legemiddelovervåking (PV) og kvalitetsaktiviteter (QA) som er avgjørende for å holde produktet på globale markeder og samtidig redusere produktvedlikeholdskostnadene.
Tenke globalt, handle lokalt med ekspertise innen legemiddelovervåking
Biofarmasøytiske selskaper må oppfylle et bredt spekter av PV-krav for å sikre en positiv balanse mellom risiko og nytte og holde produktene sine på markedet – fra signalhåndtering til utarbeidelse av individuelle sikkerhetsrapporter (ICSR) til gjennomføring av aggregerte sikkerhetsrapporter til administrasjon av sikkerhetsdatabasen til spesifikke biofarmasøytiske krav til legemiddelovervåking og gjennomføring av lokale tilknyttede tjenester.
I tillegg må selskaper med produkter på markedet i Europa følge dedikerte europeiske forskrifter for legemiddelovervåking, for eksempel må de ha fullt kompatible og funksjonelle PV-systemer, overvåket av en kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV).2
I stedet for å ha heltidspersonell på bakken i flere globale markeder, henvender selskaper seg ofte til outsourcing-partnere for å støtte viktige regulatoriske og sikkerhetsaktiviteter fra et sentralt knutepunkt, samtidig som de sikrer støtte på bakken for lokale aktiviteter.
I tillegg må selskaper med produkter på markedet i Europa følge dedikerte europeiske forskrifter for legemiddelovervåking, for eksempel må de ha fullt kompatible og funksjonelle PV-systemer, overvåket av en kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV).2
I stedet for å ha heltidspersonell på bakken i flere globale markeder, henvender selskaper seg ofte til outsourcing-partnere for å støtte viktige regulatoriske og sikkerhetsaktiviteter fra et sentralt knutepunkt, samtidig som de sikrer støtte på bakken for lokale aktiviteter.
Ikke bare reduserer dette kostnadene ved å opprettholde en heltidsarbeidsstyrke i flere markeder, men det løser også den stadig vanskeligere utfordringen med å finne den rette PV-ekspertisen som trengs for hvert land der selskapet har sine produkter.
Vedta en harmonisert, fremtidsrettet tilnærming til PV
Et vanlig problem for biofarmasøytiske selskaper er at hvert lokale kontor har sin egen måte å administrere prosesser på. Outsourcing av disse aktivitetene til én enkelt tjenesteleverandør muliggjør en mer harmonisert tilnærming ved å utnytte intelligens mellom ulike land, regioner og team.
Det hjelper også bedrifter med å oppnå strategisk tilsyn med alt legemiddelovervåkingsansvar og baner vei for å utvide til nye markeder uten behov for å ansette ekstra ansatte i disse regionene.
En annen viktig faktor for bedrifter er muligheten til å utnytte digitale innovasjonsverktøy, som kunstig intelligens, for å støtte viktige sikkerhetsaktiviteter som signalhåndtering. Samtidig er det imidlertid kostnadskrevende å investere i digitale evner og vanskelig å rettferdiggjøre for modne produkter. Outsourcing av administrasjon av den modne porteføljen, inkludert viktige PV-aktiviteter, til en partner med digitale evner og ekspertise gir biofarmasøytiske selskaper tilgang til disse løsningene, når og hvor det er forretningsmessig fornuftig.
Det hjelper også bedrifter med å oppnå strategisk tilsyn med alt legemiddelovervåkingsansvar og baner vei for å utvide til nye markeder uten behov for å ansette ekstra ansatte i disse regionene.
En annen viktig faktor for bedrifter er muligheten til å utnytte digitale innovasjonsverktøy, som kunstig intelligens, for å støtte viktige sikkerhetsaktiviteter som signalhåndtering. Samtidig er det imidlertid kostnadskrevende å investere i digitale evner og vanskelig å rettferdiggjøre for modne produkter. Outsourcing av administrasjon av den modne porteføljen, inkludert viktige PV-aktiviteter, til en partner med digitale evner og ekspertise gir biofarmasøytiske selskaper tilgang til disse løsningene, når og hvor det er forretningsmessig fornuftig.
Reduser kompleksiteten med en integrert PV-tilnærming
Årsakene til at biofarmasøytiske selskaper søker en partner for å administrere de essensielle PV-aktivitetene for sine modne produkter varierer, men i alle tilfeller inkluderer toppprioriteringer samsvar og operasjonell effektivitet.
I ett eksempel trengte en tysk biofarmasøytisk organisasjon en omfattende outsourcet løsning for PV-oppgaver for sin store portefølje av markedsføringstillatelser. Nøkkelkravene inkluderte fullstendig outsourcet administrasjon av legemiddelovervåkingssystem, inkludert en fullt validert sikkerhetsdatabase, støtte for alle operasjonelle PV-aktiviteter og effektiv koordinering av det verdensomspennende nettverket av strategiske partnere.
Selskapet henvendte seg til Cencora for et solcellesystem som ville konsolidere ansvaret for legemiddelovervåking under én enkelt leverandør, betjene behov i flere territorier og gi strategisk tilsyn. Partnerskapet resulterte i redusert kompleksitet og strømlinjeformede sikkerhetsaktiviteter – fra administrasjon av PV-systemet til ende-til-ende legemiddelovervåkingstilsyn til revisjons- og inspeksjonsberedskap til løpende etterretning for alle legemiddelsikkerhets- og tverrfunksjonelle problemer.
I ett eksempel trengte en tysk biofarmasøytisk organisasjon en omfattende outsourcet løsning for PV-oppgaver for sin store portefølje av markedsføringstillatelser. Nøkkelkravene inkluderte fullstendig outsourcet administrasjon av legemiddelovervåkingssystem, inkludert en fullt validert sikkerhetsdatabase, støtte for alle operasjonelle PV-aktiviteter og effektiv koordinering av det verdensomspennende nettverket av strategiske partnere.
Selskapet henvendte seg til Cencora for et solcellesystem som ville konsolidere ansvaret for legemiddelovervåking under én enkelt leverandør, betjene behov i flere territorier og gi strategisk tilsyn. Partnerskapet resulterte i redusert kompleksitet og strømlinjeformede sikkerhetsaktiviteter – fra administrasjon av PV-systemet til ende-til-ende legemiddelovervåkingstilsyn til revisjons- og inspeksjonsberedskap til løpende etterretning for alle legemiddelsikkerhets- og tverrfunksjonelle problemer.
Vedta en tilpasningsdyktig tilnærming til outsourcing av legemiddelovervåking
Ettersom biofarmasøytiske selskaper vurderer sin tilnærming til å administrere PV-outsourcing, spesielt for den modne porteføljen, velger mange å starte i det små og utvide etter behov.
For eksempel kan et USA-basert selskap søke en partner for å støtte QPPV-kravene i Europa, og overlate til denne partneren å administrere PV-aktiviteter der. Alternativt, hvis selskapet har et europeisk kontor for å støtte sentrale aktiviteter (som QPPV), men ikke har lokal ekspertise, kan det søke en partner for å dekke lokale tilknyttede tjenester i stedet for å måtte ansette lokalt kontaktpersonell for hvert marked for å utføre lokal litteraturscreening og utføre lokale risikovurderinger, saksinntak og andre lokale aktiviteter. Etter hvert som behovene vokser og porteføljen modnes, kan bedrifter velge å utvide outsourcing-engasjementet til andre tjenestelinjer.
Det legges vekt på å søke støtte der det er mest strategisk fornuftig, for eksempel der selskapet mangler ressurser til å håndtere viktige aktiviteter eller der det er behov for lokal kompetanse.
Etter hvert som produktene modnes og selskapets fokus skifter til utvikling av nye produkter, kan muligheten til å utvide outsourcing-forholdet for å oppnå global helhetlig støtte på tvers av PV, regulatorisk og kvalitet utnyttes – hvordan, når og hvor det er strategisk forretningsmessig fornuftig.
For eksempel kan et USA-basert selskap søke en partner for å støtte QPPV-kravene i Europa, og overlate til denne partneren å administrere PV-aktiviteter der. Alternativt, hvis selskapet har et europeisk kontor for å støtte sentrale aktiviteter (som QPPV), men ikke har lokal ekspertise, kan det søke en partner for å dekke lokale tilknyttede tjenester i stedet for å måtte ansette lokalt kontaktpersonell for hvert marked for å utføre lokal litteraturscreening og utføre lokale risikovurderinger, saksinntak og andre lokale aktiviteter. Etter hvert som behovene vokser og porteføljen modnes, kan bedrifter velge å utvide outsourcing-engasjementet til andre tjenestelinjer.
Det legges vekt på å søke støtte der det er mest strategisk fornuftig, for eksempel der selskapet mangler ressurser til å håndtere viktige aktiviteter eller der det er behov for lokal kompetanse.
Etter hvert som produktene modnes og selskapets fokus skifter til utvikling av nye produkter, kan muligheten til å utvide outsourcing-forholdet for å oppnå global helhetlig støtte på tvers av PV, regulatorisk og kvalitet utnyttes – hvordan, når og hvor det er strategisk forretningsmessig fornuftig.
*Kildene fortsetter nedenfor
Om forfatteren:
Monica Buchberger, Ph.D., er Practice Area Lead, PV System Governance, hos Cencora. Hun har mer enn 25 års erfaring i farmasøytisk industri i funksjoner med global og lokal ansvarlighet som spenner over legemiddelovervåking, regulatoriske anliggender og kvalitetssikring. Hennes viktigste fokusområder inkluderer internasjonal legemiddelovervåking og regulatorisk lovgivning, fusjoner/oppkjøp og spin-offs (porteføljeintegrasjon, salg), oppsett av legemiddelovervåkingssystemer
Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Kilder
1. Big Pharma kappløp for å snappe opp bioteknologiske eiendeler når patentklippen på 170 milliarder dollar truer, CNBC, 7 januar 2026. Åpnet 12 mars 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Legemiddelovervåkingssystem: spørsmål og svar, EMA. Åpnet 12 mars 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
