Veikart for farmasøytisk kommersialisering i Europa
-
Eva Keck
-
Marie-Charlotte von Brevern
Fem kritiske ting du trenger å vite for å komme inn på det europeiske markedet
EU representerer 27 land, og deler handelstilgang med tre andre land som er en del av Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) – Norge, Island og Liechtenstein. I tillegg representerer Sveits og Storbritannia to betydelige europeiske markeder med separate regulatoriske godkjenningsprosesser.
Ifølge noen estimater forventes det europeiske farmasøytiske markedet å nå 488 milliarder dollar innen 2030.i Dette markedet tilbyr betydelige vekstmuligheter, drevet av faktorer som økende helseutgifter, en aldrende befolkning og fremskritt innen legemiddelutvikling.
For å dra nytte av denne viktige markedsplassen trenger sponsorer fra USA og andre markeder en klar forståelse av hva som kreves for å lansere og kommersialisere produktene deres i Europa. Det europeiske markedet er veldig forskjellig fra USA. For å realisere kommersialiseringssuksess, må sponsorer planlegge tidlig, ha en klar strategi, vite hva som kreves og bygge sterke partnerskap.
Selv om det er mange trinn og hensyn underveis, er følgende fem viktige ting du trenger å vite før du går inn på det europeiske markedet.
1.Europas regulatoriske veier
Europa i korte trekk
- EU består av 27 land, pluss 3 EØS-land som deler handelsadgang (Norge, Island og Liechtenstein)
- Storbritannia og Sveits er viktige europeiske markeder som ikke er en del av EU eller EØS
- Befolkning i EU: 448 millioner
- Mer enn en femtedel av befolkningen er 65 år eller eldre
5 vanlige kommersialiseringsfeil i det europeiske markedet
- Juridisk enhet er ikke etablert før MA-søknad
- Tenker at Storbritannia og Sveits er en del av EU eller Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet
- Underestimering av lokale forskjeller og krav til lansering i EUs medlemsland
- Glemmer leverandørkjedelisensiering for produkter importert til Europa
Et område der disse forskjellene er mest bemerkelsesverdige er med reklamemateriell. I tillegg til et europeisk direktiv som fastsetter krav med hensyn til produktpromotering, er det også nasjonale retningslinjer som må følges når du utvikler lokalt reklamemateriell, og godkjenning kreves av en lokal markedsrepresentant, som er nominert av selskapet til de lokale myndighetene. Kravene varierer avhengig av markedet, for eksempel kreves det en utnytter i Frankrike og en informasjonsansvarlig i Tyskland.
Det er også viktig å merke seg at Sveits og Storbritannia ikke er inkludert i denne sentraliserte godkjenningen. Swissmedic og Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har sine egne markedsføringstillatelser. Storbritannias MHRA tilbyr raskere prosesser for sponsorer med godkjenning fra referanseregulatorer, inkludert EMA og Food and Drug Administration (FDA) gjennom International Recognition Procedure.Iii
For å søke om markedsføringstillatelse i EU, Storbritannia eller Sveits, trenger søkeren en juridisk enhet i den respektive regionen eller landet.
FDA og EMA har felles arbeidsgrupper for å dele informasjon og samarbeide om utvikling og regulering. Men selv om byråene er på linje med et flertall av beslutninger om markedsføringstillatelser, kan de avvike der det er forskjeller i konklusjoner om effekt.Iv
2. Den kritiske rollen til innehaveren av markedsføringstillatelsen
Forpliktelsene som faller på MAH er imidlertid mye strengere enn deres amerikanske kolleger. I Europa har den juridiske enheten (MAH) mange juridiske forpliktelser, spesielt med hensyn til produktkvalitet og sikkerhet. EUs markedsføringstillatelse, i likhet med de i Storbritannia og Sveits, må navngi en kvalifisert person (QP), som er ansvarlig for å sikre at et parti av et produkt er sertifisert.v
Innehaveren av markedsføringstillatelsen må også utnevne en EU-kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV), som er ansvarlig for innehaveren av markedsføringstillatelsens legemiddelovervåkingssystem og har et bredt ansvar for sikkerhetstilsyn.vi
Blant innehaveren av markedsføringstillatelsens mange forpliktelser er:
- Kvalifisering og tilsyn med den farmasøytiske forsyningskjeden
- Merking og emballasjekontroll
- Effektiv håndtering av reklamasjoner, kvalitetsfeil og tilbakekallinger
- Kontroll av ansvarlig farmasøytisk reklame og markedsføring (strengt kontrollert i EU med ytterligere landsspesifikke krav)
- Kontinuitet i markedsført produktforsyning
- Rapportering av mistenkte forfalskede legemidler som kommer inn i den legitime forsyningskjeden
- Kontroll av kliniske studier/studier (før og etter markedsføring)
- Vedlikehold av markedsføringstillatelsen og sikring av løpende samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen
Alle juridiske krav til innehaveren av markedsføringstillatelsen må gjenspeiles i kvalitetsstyringssystemet.
3. Samarbeid med tilsynsmyndighetene
Regulatorene er spesielt interessert i innovative produkter og de som dekker udekkede medisinske behov. Det er flere regulatoriske veier åpne for utviklere av innovative produkter, spesielt for mikro-, små og mellomstore bedrifter (SMB), som har en tendens til å ha mer begrenset kunnskap om reguleringsprosesser.
Blant veiene EMA tilbyr er:
- SMB-kontoret, som tilbyr veiledning til små innovatørerviii
- Innovation Task Force, som tilbyr tidlig dialog til utviklere av innovative legemidlerix
- PRIME-ordningen, som tilbyr bedre samhandling og tidlig dialog med utviklere av lovende legemidlerx
- Storbritannia tilbyr på sin side flere veier for innovatører, inkludert Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)xi
Noen land i EU har programmer for tidlig tilgang for innovative produkter, og i noen tilfeller kan bedrifter motta refusjon fra disse programmene for tidlig tilgang. Mest bemerkelsesverdig er dedikerte programmer i Frankrike, som kan tillate at visse produkter brukes, og refunderes, på markedet selv før offisiell godkjenning.xi Dette er åpent for utviklere av produkter som dekker et udekket medisinsk behov eller som har utviklet en banebrytende behandling. Søknader til lokale myndigheter er obligatoriske og godkjenning kreves.
Selv om disse programmene kan tilby store fordeler for noen utviklere, er det viktig å forstå kravene og ta i bruk en strategisk tilnærming for å komme videre. Disse programmene kan ha innvirkning på fremtidig markedstilgang, samt pris- og refusjonshensyn.
4. Et komplekst økosystem for refusjon
HTAR har to nøkkelinstrumenter: Joint Clinical Assessment (JCA) og Joint Scientific Consultation (JSC).xii Målet bak JCA er å fjerne dupliserte vurderinger på tvers av de 27 medlemslandene pluss Norge. JCA er en analyse som utarbeides av utvikleren av helseteknologi (sponsorselskapet) og vurderes av HTA-organene.
Mens JCA-prosessen vil evaluere graden av sikkerhet for den relative effektiviteten og den relative sikkerheten til et produkt, forblir prissettings- og refusjonsprosessene de enkelte medlemslandenes fulle ansvar. Det forventes imidlertid at HTA-organene vil ta behørig hensyn til konklusjonene fra JCA, og det er derfor sannsynlig at det vil påvirke lokale prosesser og beslutningstaking.
Onkologiske produkter og avanserte terapilegemidler (ATMP) har vært inkludert i JCA siden januar i år. Fra 2028 vil sjeldne legemidler være inkludert og fra 2030 vil det være obligatorisk for alle nyregistrerte produkter i Europa.Xiii
Selv om JCA i stor grad ønskes velkommen av industrien, må sponsorer fortsatt navigere i Europas heterogene prismiljø, der hvert land bestemmer hva de anser som valuta for pengene.
5. Administrere logistikk og forsyningskjeden
Farmasøytiske selskaper må sørge for at forsyningskjeden deres er fullt lisensiert og i samsvar med EU-forskrifter. Dette inkluderer å oppnå Good Distribution Practice (GDP)-sertifisering[xix] og sikre at alle logistikkpartnere oppfyller de nødvendige regulatoriske kravene. Hvis et produkt ikke er produsert i Europa, må sponsoren sørge for at de har de riktige importlisensene og at deres 3PL-leverandør har riktig autorisasjon. En QP er påkrevd for å frigi et parti legemiddel til EU-markedet og må være navngitt på en Manufacturing and Import Authorization (MIA).
Disse kravene blir ofte misforstått eller fullstendig oversett av sponsorer utenfor EU, noe som fører til manglende overholdelse av regelverket, mulig risiko for kvaliteten, sikkerheten og effekten av legemidlene som leveres, og til og med en risiko for forretningskontinuitet.
Sammendrag: Bryte ned siloer
Selv om det er mange prosesser involvert i kommersialisering av et produkt i Europa, er det gjensidig avhengighet mellom hvert av disse trinnene. Det er derfor viktig at sponsorer som er ivrige etter å komme inn på det europeiske markedet, unngår å jobbe i siloer. De må se på hele bildet for å lykkes med å kommersialisere produktene sine og hjelpe gjennombruddene deres til å bryte gjennom.
Å ha en partner som kan støtte kommersialiseringsstrategien og lanseringsplanen på tvers av regulatorisk, kvalitet og sikkerhet, import, 3PL, refusjon og mer kan bidra til å effektivisere prosessen. Lær mer ved å bli med på webinaret, som holdes 21 mai 2025, som vil utforske veikartet til produktlansering og kommersialisering i Europa.
Dette materialet er ment å formidle Cencoras evner, som støttes av bidragsyternes ekspertise. Cencora oppfordrer lesere på det sterkeste til å gjennomgå all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som er nevnt, inkludert eventuelle referanser som er gitt, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette, da dette materialet kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og ikke utgjør juridisk rådgivning.
Hvitbok
Hvorfor en integrert tilnærming sikrer jevn inntreden på det europeiske markedet
Ta kontakt med teamet vårt
Kilder
[1] Europa farmasøytisk markedsstørrelse og utsikter, 2024-2030, Grand Review Research. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/pharmaceutical-market/europe
[2] Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om fellesskapskodeks for humane legemidler. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF
[3] Internasjonal anerkjennelsesprosedyre, MHRA, august 2024.
[4] EMA/FDA-analyse viser høy grad av samsvar i beslutninger om markedsføringssøknader mellom EU og USA, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-analysis-shows-high-degree-alignment-marketing-application-decisions-between-eu-and-us
[5] Refleksjonsnotat om god tilvirkningspraksis og innehavere av markedsføringstillatelser, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-and-marketing-authorisation-holders_en.pdf
[6] Retningslinjer for god legemiddelovervåkingspraksis (GVP), HMA og EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-i-pharmacovigilance-systems-and-their-quality-systems_en.pdf
[7] Vitenskapelig rådgivning og protokollassistanse, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
[8] Støtte til små og mellomstore bedrifter. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/support-smes
[9] Støtter innovasjon, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/supporting-innovation
[10] PRIME: prioriterte medisiner, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines
[11] Innovativ lisensiering og tilgangsvei (ILAP), https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap#:~:text=The%20ILAP%20is%20a%20unique,MHRA)%2C%20the%20UK%20health%20teknologi
[12] Autorisasjon for tidlig tilgang: en positiv innledende rapport og raffinerte vurderingsmetoder, HAS. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3340090/en/early-access-authorisation-a-positive-initial-report-and-refined-assessment-methods
[13] Felles kliniske vurderinger, EU-kommisjonen. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
[14] Retningslinjer av 5. november 2013 om god distribusjonsskikk for humane legemidler Tekst av betydning for EØS, Den europeiske union. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj:JOC_2013_343_R_0001_01
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.