Tips for samarbeid med helsesystemer: Et kritisk skritt for kommersialisering av CGT

Når helsesystemer går fra å delta i kliniske CGT-studier til kommersiell bruk av de samme terapiene når de er godkjent, er det nødvendig med et grunnleggende skifte. Prosesser som fungerte i forskningsmiljøer oversettes ofte ikke direkte til kompleksiteten i den daglige sykehusdriften. For å bidra til å sikre en jevn overgang, må CGT-produsenter jobbe tett med helsesystemer for å tilpasse seg kommersielle realiteter.

Når helsesystemer må replikere de samme prosessene som brukes i kliniske studier i en kommersiell setting, er det sjelden effektivt. For eksempel møtte ett helsesystem utfordringer da en CGT-produsent brukte den samme leveringsprosessen som ble brukt i deres kliniske studier for den kommersielle settingen når behandlingen ble godkjent.  Metoden var egnet for forskning, men var ikke skalerbar for et kommersielt program. 

Sykehusenes standard driftsmiljøer krever strømlinjeformede, skalerbare løsninger. Den kliniske utprøvingsfasen gir helsesystemer en mulighet til å gi kritisk tilbakemelding til CGT-produsenter. Gjennom å gjennomføre sine egne interne mulighetsvurderinger angående prosesser, kan sunne systemer tilby CGT-produsenter tidlig innsikt i potensielle driftsbehov hvis en behandling kommersialiseres – for levering, lagring, klargjøring og administrasjon – og fremheve prosessjusteringer som kan gjøre det lettere for sykehus å tilby disse behandlingene når de er kommersialisert. 

Når en terapi blir kommersialisert, bør CGT-produsenter fortsette å engasjere seg med helsesystemer for å hjelpe til med å løse utfordringer som kan påvirke et helsesystems evne til å gi tilgang til terapien.

De høye forhåndskostnadene for CGT-er kan potensielt påvirke et helsesystems mål om å sikre tilgang for alle passende pasienter. 

Hvis et helsesystem ikke mottar refusjon eller refusjon er betydelig forsinket, kan det bære en betydelig økonomisk risiko fra de høye forhåndskostnadene for behandlingen. Produsenter og grossister kan bidra til å redusere denne risikoen. Ved å samarbeide med helsesystemet for å koordinere betalingsplanene for helsesystemer, kan produsenter og grossister bidra til å redusere innvirkningen på helsesystemets kontantstrøm og bidra til å opprettholde pasienttilgang.

Når en CGT ikke oppfyller utgivelsesspesifikasjonene – en del av CGTs kritiske kvalitetsattributter (CQA) de må oppfylle etter produksjon – er pasientsikkerhet alltid den største bekymringen. Den operasjonelle effekten for behandlingssentre er imidlertid også betydelig. Forsinkelser, kanselleringer og usikkerhet rundt kommunikasjon kan undergrave tilliten og potensielt forstyrre omsorgen.

Helsesystemer ønsker klare protokoller og samarbeid. CGT-produsenter kan arbeide for å proaktivt håndtere disse risikoene under innføring ved å samarbeide med helsesystemer for å:

- Definere hvordan og når behandlingssentre skal varsles om problemer
- Etablere eskaleringsplaner for nødvendig kommunikasjon til pasienter

Tidlig, åpen kommunikasjon gir begge parter muligheten til å reagere strategisk og opprettholde pasientfokus i situasjoner med høy innsats.

Å bli et autorisert CGT-behandlingssenter kan ta måneder eller til og med år på grunn av komplekse kontraktsprosesser. For å redusere tiden det tar å bli autorisert, har noen helsesystemer tatt i bruk en tosporet tilnærming som lar ulike deler av prosessen gå videre samtidig.

Under denne modellen er visse avtaler sentralisert på helsesystemnivå. Disse inkluderer vanligvis hovedtjenesteavtaler og datasikkerhetsprotokoller, som kan standardiseres og utføres på tvers av alle tilknyttede nettsteder. Samtidig går lokale avtaler på nettstedsnivå fremover uavhengig. Disse inkluderer kvalitets- og handelsavtaler, og operasjonelle arbeidsflyter som er spesifikke for hvert behandlingssted.

Ved å skille sentralisert og lokalt ansvar kan helsesystemer redusere flaskehalser og akselerere den generelle prosessen. Produsenter som anerkjenner og tilpasser seg denne modellen, er bedre posisjonert til å unngå forsinkelser og bli mer effektive partnere for å bidra til å muliggjøre tilgang for CGT-er i stor skala.

Apoteklederne var enige om at samarbeid med CGT-produsenter er nødvendig og tror dette engasjementet kan bidra til å forbedre noen av de operasjonelle, kliniske og økonomiske utfordringene som helsesystemer kan møte når de tilbyr CGT-er. Helsevesenet er dypt forpliktet til å veilede pasienter gjennom hele omsorgsreisen, og å introdusere en ny behandling er bare en del av det større ansvaret. Mens CGT-er gir løfte for noen pasienter i nød, kan reelle begrensninger, som skiftende prioriteringer, pasientkoordineringskomplikasjoner eller operasjonelle hindringer, potensielt påvirke omsorgen. I disse øyeblikkene må CGT-produsenter nærme seg partnerskap med tålmodighet og fleksibilitet.

Apoteklederne gjorde det også klart at det er viktig å gjenkjenne når prosesser som ble brukt i kliniske studier ikke oversettes direkte til sykehusmiljøet. Det som fungerer i et forskningsmiljø kan være upraktisk eller lite bærekraftig i barnehagen. Produsenter bør ha en samarbeidstilnærming og engasjere seg med helsesystemer etter behov for å bidra til å nå det felles målet om å oppnå pasienttilgang til CGT-er. Apoteklederne understreket hvordan forholdet mellom produsenter og helsesystemer også må utvikle seg etter hvert som CGT-landskapet fortsetter å utvikle seg. Begge kan møte lignende utfordringer, inkludert økonomiske begrensninger, bemanningsmangel og ressursbegrensninger som må håndteres for å forberede seg på tilstrømningen av nye terapier i horisonten. Langsiktig suksess vil avhenge av tidlig engasjement, gjensidig forståelse og operasjonell tilpasning.