En tsunami av reguleringer vil kreve at biofarmasøytisk industri ser til det høye grunnlaget av kunnskapsrike partnere

«Globale produsenter er under utfordringer på flere fronter», sier David Senior, Senior Vice President, Market Economics i Cencora (tidligere AmerisourceBergen). "Vi er klar over utfordringene og hvordan presset kan påvirke produsenter når det gjelder nettoinntekter og prisstrategier, så vi gjør mye analyse og kjører våre egne modeller."

US Inflation Reduction Act (IRA) ble introdusert i 2022 og vil tillate Medicare å forhandle priser og rabatter for visse legemidler fra produsenter. De første 10 legemidlene under Medicares del D-forhandling ble navngitt i 2023, og når en endelig pris er nådd, skal de bli tilgjengelige 1.

De 10 legemidlene som ble forhandlet representerte 3.4 milliarder dollar i egenkostnader for Medicare-påmeldte i 2022, sa regjeringsbyrået.¹

IRAs «inn og ut»

Fremover planlegger Centers for Medicare & Medicaid Services å velge ytterligere 15 legemidler dekket av del D for 2027, og så mange som 15 flere legemidler i 2028 – inkludert legemidler som faller inn under del B og del D. Etter det ønsker byrået å legge til 20 legemidler hvert år.

Store biologiske legemidler som faller inn under IRA-bestemmelsene kan velges for prisforhandling 11 år etter at de er godkjent, og den forhandlede prisen trer i kraft 13 år etter godkjenning. Småmolekylære legemidler står overfor en tidslinje på ni år etter godkjenning før den forhandlede prisen implementeres.

Ytterligere press for biofarmaprodusenter i USA kan også komme i form av foreslått lovgivning i Kongressen. H.R. 4895: Lowering Drug Costs for American Families Act, ble introdusert i juli 2023. Det vil pålegge statlig prissetting for opptil 50 utvalgte Medicare-legemidler fra og med 2029, samtidig som de forhandlede prisene utvides til det kommersielle markedet.

Hvis denne lovgivningen blir vedtatt, anslår en studie fra Vital Transformation at mellom 136 000 og 216 000 direkte biofarmasøytiske jobber vil gå tapt og mellom 678 000 og 1,1 millioner indirekte arbeidsplasser vil gå tapt, en betydelig innvirkning  på den amerikanske økonomien. Videre vil det være anslagsvis 134 færre FDA-godkjenninger for nye medisiner over en 10-årsperiode som vil være fokusert på Medicare-aldrende pasienter.²

Studien påpekte også at siden 2021 falt biofarmasøytiske venturekapitalinvesteringer med 50 %, mens biofarmasøytiske børsnoteringer også så en nedgang på 70 %.

Unngå massive forstyrrelser

"IRA var den viktigste lovgivningen om legemiddelprising siden (Medicare) del D og var vanskelig å komme over målstreken," sa Senior. «Demokratene har bekreftet at de ikke har noen interesse av å åpne loven for noen endringer og endringer, noe som gir mening for '24-valget. Men når du kommer til 2026, er vi optimistiske om at lovgivere vil være mer mottakelige for å se på IRA og gjøre noen justeringer som ikke er massivt forstyrrende for markedet.»

Senior la til at Cencoras perspektiv inkluderer en sammenheng mellom legemiddelprisinflasjon som sannsynligvis vil konvergere med konsumprisindeksen (KPI). På sammensatt basis har produsenter litt rom for å holde linjen på 4 % til 5 % i en periode, men hvis KPI er nede på 2 %, "vil produsentene krysse en terskel der de virkelig vil bli straffet på Medicare."

Samtidig med regulatoriske endringer i USA, må biofarmasøytiske selskaper nå også håndtere virkningen av nye regler i Den europeiske union (EU).

I 2021 vedtok EU lovgivning for felles europeisk metodevurdering (EU HTA). EUs nye HTA-forordning trer i kraft i januar 2025 og representerer et betydelig skifte i hvordan produsenter introduserer nye legemidler og utstyr til europeiske pasienter, inkludert utviklingen av et felles perspektiv på kliniske aspekter ved legemidler, in vitro-diagnostikk (IVD) og medisinsk utstyr med høy risiko.

Fokus på EU-regelverk

De nye EU-forskriftene vil også påvirke onkologiske behandlinger og legemidler for avansert terapi.

Som en del av presset for å tilby utvidede tjenester i Europa, som inkluderte kjøpet av Alliance Healthcare i 2021, kjøpte Cencora i fjor PharmaLex, en global leverandør av konsulent- og outsourcing innen helse- og biovitenskap. Det Tyskland-baserte selskapet gir strategisk veiledning og regulatorisk støtte gjennom utviklings- og kommersialiseringsprosessen.

«Behovet for regulatorisk konsulentekspertise og å tilby innovative løsninger har aldri vært tydeligere», sier Tommy Bramley, Senior Vice President, Market Access and Healthcare Consulting hos Cencora. "Mens våre farmasøytiske og bioteknologiske partnere navigerer i disse nye regulatoriske utfordringene, er vi her for å hjelpe dem med å maksimere suksess og få innovative terapier til pasienter."

 

¹U.S. Department of Health and Human Services, «HHS velger de første legemidlene for Medicare-legemiddelprisforhandlinger», (HHS-pressemelding, 2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html

²D. Gassull, G. O'Loughlin, D. Schulthess, "Virkningen av Huset foreslåtte IRA-utvidelse på det amerikanske biofarmasøytiske økosystemet", (Vital Transformation, 2024), https://vitaltransformation.com/2024/01/the-impact-of-the-house-proposed-ira-expansion-on-the-us-biopharma-ecosystem/

 

Cencora oppfordrer leserne til å gjennomgå referansene som følger med denne artikkelen og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene nevnt her, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette, da artikkelen kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og ikke utgjør juridisk rådgivning