Hvitbok

Project Orbis Drug Registration hvitbok

Project Orbis er et internasjonalt e-rammeverk initiert av USAs Food & Drug Administration (FDA) Oncology Center of Excellence (OCE) i mai 2019. Den ble opprettet for å oppnå ett hovedmål, som er å lette innsending, gjennomgang og godkjenning av onkologiske legemidler. Dette rammeverket tillater samtidig innsending og gjennomgang blant Project Orbis Partners (POP). Project Orbis har allerede resultert i en rekke godkjenninger, og mange flere onkologiprodukter går gjennom søknadsgjennomganger med de ulike medlemslandene.

hvitbok

Last ned rapporten

Denne rapporten vil oppsummere hvordan sponsorer kan få sitt onkologiprodukt godkjent via Project Orbis og hvordan sponsorer kan bruke tjenester levert av PharmaLex og dra nytte av vår erfaring med Project Orbis-veien.

Relaterte ressurser

Artikkel

From AI to regulatory layering and convergence: Key takeaways from RAPS Euro Convergence 2026
Finn ut mer

Artikkel

How U.S. pricing reform is reshaping global market dynamics
Finn ut mer

Veileder

Cell and gene therapy playbook for payer engagement: Translating payer expectations into actionable market access strategies
Finn ut mer

Hvordan kan vi hjelpe?

Vi er alltid ivrige etter å svare på spørsmål om hvordan Cencora kan hjelpe. Bare ta kontakt, så kommer vi tilbake til deg snart.