Hvitbok

Project Orbis Drug Registration hvitbok

Project Orbis er et internasjonalt e-rammeverk initiert av USAs Food & Drug Administration (FDA) Oncology Center of Excellence (OCE) i mai 2019. Den ble opprettet for å oppnå ett hovedmål, som er å lette innsending, gjennomgang og godkjenning av onkologiske legemidler. Dette rammeverket tillater samtidig innsending og gjennomgang blant Project Orbis Partners (POP). Project Orbis har allerede resultert i en rekke godkjenninger, og mange flere onkologiprodukter går gjennom søknadsgjennomganger med de ulike medlemslandene.

hvitbok

Last ned rapporten

Denne rapporten vil oppsummere hvordan sponsorer kan få sitt onkologiprodukt godkjent via Project Orbis og hvordan sponsorer kan bruke tjenester levert av PharmaLex og dra nytte av vår erfaring med Project Orbis-veien.

Related resources

Artikkel

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science

Artikkel

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe

Artikkel

The critical role of industry in the PMS and master data

Hvordan kan vi hjelpe?

Vi er alltid ivrige etter å svare på spørsmål om hvordan Cencora kan hjelpe. Bare ta kontakt, så kommer vi tilbake til deg snart.

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.