Webinar

Globale utsikter for eCTD 4.0-adopsjon: Suksesser og utfordringer

Selv om den viktigste standarden for International Council for Harmonisation (ICH) eCTD v4.0 har vært tilgjengelig siden 2015, har implementeringen hos reguleringsbyråer til dags dato vært treg. I det siste har imidlertid tempoet økt. Bli med oss på et innsiktsfullt webinar den 22 oktober for en informativ oppdatering fra vår eCTD-ekspert Karl-Heinz Loebel om den akselererende bruken av eCTD 4.0, og viktige utfordringer som fortsatt står overfor industrien. I tillegg vil han gi pragmatisk veiledning til selskaper som ønsker å implementere den oppdaterte standarden og gi et syn på fremtidige utvidelser av standarden.

Viktige lærdommer

  • Funn og erfaringer fra den andre fasen av EMAs tekniske pilot eCTD 4.0 i EU, og forventninger til de kommende månedene.
  • Nåværende status for eCTD 4.0-innsendinger til FDA, og utforsker synergiene mellom amerikanske og EU-applikasjoner.
  • Viktige hensyn for selskaper som ønsker å ta i bruk eCTD 4.0, inkludert hvordan det passer inn i din generelle arbeidsflyt for å lage innsendinger, håndtering av kontrollerte vokabularer, nøkkelord og andre eCTD 4.0-funksjoner.
  • Hvordan fremtidskompatibilitet fungerer med livssyklusen til en eksisterende eCTD-dossier.
  • Potensielle anvendelser av eCTD 4.0-funksjoner for innsending av strukturerte produktdata i fremtiden.

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsevesen. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Related resources

Artikkel

Bygge inntekter med modne produkter i en tid med markedsendring
Lær mer

Artikkel

Hvorfor CMC er et viktig stikkpunkt for celle- og genterapier og hvordan du kan møte FDAs forventninger
Lær mer

Webinar

CMC sliter i CGT-er: Hvorfor produksjon og kvalitet er avgjørende for å oppfylle FDAs forventninger
Lær mer

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.