Webinar
Globale utsikter for eCTD 4.0-adopsjon: Suksesser og utfordringer
Selv om den viktigste standarden for International Council for Harmonisation (ICH) eCTD v4.0 har vært tilgjengelig siden 2015, har implementeringen hos reguleringsbyråer til dags dato vært treg. I det siste har imidlertid tempoet økt. Bli med oss på et innsiktsfullt webinar den 22 oktober for en informativ oppdatering fra vår eCTD-ekspert Karl-Heinz Loebel om den akselererende bruken av eCTD 4.0, og viktige utfordringer som fortsatt står overfor industrien. I tillegg vil han gi pragmatisk veiledning til selskaper som ønsker å implementere den oppdaterte standarden og gi et syn på fremtidige utvidelser av standarden.
Viktige lærdommer
- Funn og erfaringer fra den andre fasen av EMAs tekniske pilot eCTD 4.0 i EU, og forventninger til de kommende månedene.
- Nåværende status for eCTD 4.0-innsendinger til FDA, og utforsker synergiene mellom amerikanske og EU-applikasjoner.
- Viktige hensyn for selskaper som ønsker å ta i bruk eCTD 4.0, inkludert hvordan det passer inn i din generelle arbeidsflyt for å lage innsendinger, håndtering av kontrollerte vokabularer, nøkkelord og andre eCTD 4.0-funksjoner.
- Hvordan fremtidskompatibilitet fungerer med livssyklusen til en eksisterende eCTD-dossier.
- Potensielle anvendelser av eCTD 4.0-funksjoner for innsending av strukturerte produktdata i fremtiden.
Få tilgang til opptaket
Pardot-skjema
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
