Artikkel

Navigere i global helsepolitikk i en tid med forstyrrelser

Helsevesenet står overfor omveltninger midt i betydelige regulatoriske og lovmessige endringer i de to største markedene – EU og USA (USA).
I USA har en nylig endring i administrasjonen og kongressen ført til mye usikkerhet om retningen helsepolitikken tar.

I EU har EU-kommisjonen foreslått en betydelig reform av legemiddelsektoren med fokus på modernisering, innføring av en pasientsentrert tilnærming og støtte til innovasjon.1 Sentralt i dette målet er å sikre bedre tilgang til rimelige legemidler for pasienter i hele EU og gi pasienter større tilgang til og kontroll over sine egne helsedata.2

Når industrien navigerer i dette nye miljøet i både USA og EU, er det viktig å sikre at riktig legemiddel kommer til riktig pasient uten forsinkelser. I en periode med kontinuerlig endring og usikkerhet krever det smidighet og evne til å nå dette målet. 

Endringer i EU

EUs forordning om medisinsk teknologivurdering (HTAR)   har offisielt blitt brukt siden 12 januar 2025, og starter med onkologiske produkter og avanserte terapilegemidler (ATMP). HTAR skaper et rammeverk for vurdering av helseteknologi i EU ved å oppmuntre til samarbeid mellom medlemslandene.3

Innføringen av felles kliniske vurderinger (JCA) lover et mer harmonisert og inkluderende rammeverk for vurderinger på tvers av medlemslandene, og forbedrer dermed kvaliteten og konsistensen av disse vurderingene samtidig som de fremmer større åpenhet. JCA vil evaluere graden av sikkerhet for den relative effektiviteten og relative sikkerheten til et produkt, og veie styrkene og begrensningene til tilgjengelig dokumentasjon.

JCA-analysen utarbeides av det farmasøytiske eller bioteknologiske selskapet, kjent som Heath Technology Developer (HTD), og vurderes deretter av HTA-organene. Vurderingen starter med omfangsprosessen, som definerer forskningsspørsmålene som HTD-er må ta opp som en del av innsendingen. Prosessen bruker PICO-rammeverket   (populasjon, intervensjon, komparator, utfall) for å formulere disse spørsmålene. Kartleggingsprosessen forsøker å kartlegge behovene til alle medlemsstatene og deretter konsolidere deres innspill til et enhetlig omfang for produsentene.

Også integrert i HTAR-rammeverket er den felles vitenskapelige konsultasjonen (JSC), som gjør det mulig for selskaper å få råd fra EMA og HTA-organer i Europa samtidig.4  JSC gir ikke-bindende vitenskapelig rådgivning før oppstart av sentrale kliniske studier med sikte på å støtte et klinisk utprøvingsdesign som støtter både regulatoriske mål og HTA-kriterier. 

Det er viktig å understreke at JCA ikke inkluderer pris- og refusjonsforhandlinger, som forblir under de enkelte medlemslandenes ansvarsområde. Det antas imidlertid at HTA-organene vil ta hensyn til konklusjonene fra JCA-prosessen, og dette vil sannsynligvis påvirke lokal beslutningstaking.

Endringer i USA

Hva en ny amerikansk administrasjon og kongress betyr for helsevesenet

Et av de mest diskuterte temaene basert på ventende deler av helselovgivningen i USA er potensielle kutt i Medicaid via den nåværende forsoningsloven.5  Med én av fem amerikanere som har en viss grad av dekning gjennom Medicaid, har denne politiske diskusjonen vært og vil fortsette å være kontroversiell. I sitt forslag ber Trump-administrasjonen og kongressrepublikanerne delstatene om å pålegge premier for noen mottakere, implementere arbeidskrav og innføre livstidstak eller tidsbegrensninger for noen påmeldte. Hvis det blir vedtatt, vil dette redusere antallet personer med Medicaid-dekning.

Det er også tegn på at Affordable Care Act (ACA) utvekslingsplansubsidier ikke vil bli forlenget i 2026, noe som resulterer i høyere premier og redusert dekning og tilgang for pasienter. 

Andre betydelige endringer i det helsepolitiske miljøet er en frysing av folkehelseinitiativer, en reduksjon i helsebyråets forskningspersonell og kutt i finansiering, som setter flere  helsebistandsprogrammer i fare.

Alle disse foreslåtte endringene i helsepolitikken vil sannsynligvis skape ytterligere behov for pasienthjelpeprogrammer (PAP) for å hjelpe pasienter med å få tilgang til medisiner.

Separat har flere stater tatt sine egne skritt for å takle rimelige reseptbelagte legemidler gjennom reseptbelagte legemidler (PDABs). PDAB-er er styrer på statlig nivå som gjennomgår kostnadene for reseptbelagte legemidler med mål om å redusere dem. Per desember 2024 hadde 11 stater innført PDAB-lovgivning, men disse varierer når det gjelder hvor langt de er  i utvikling og implementering av programmene.6,7

Lov om reduksjon av inflasjonsreduksjon (IRA)

Inflation Reduction Act (IRA)   introduserte betydelige endringer i Medicare Part D, og introduserte egenandeler, som har blitt ønsket velkommen av pasienter.8 Forventede økninger i helseforsikringspremier, utgiftstak og ytterligere restriksjoner fra og med 2025, og sannsynligvis vil fortsette inn i 2026, vil imidlertid føre til større økonomiske byrder, og flytte mer ansvar over på pasientene. Dette kan til slutt føre til en forsinkelse i pasienter som starter behandling og fortsetter behandlingen. 

I tillegg så en betydelig andel av frittstående reseptbelagte legemiddelplaner (PDP) økninger i premier og en reduksjon i antall tilgjengelige planer for hver geografiske region i 2025. I 2026 vil det sannsynligvis bli ytterligere destabilisering av PDP-markedet, noe som kan resultere i flere pasienter til Medicare Advantage-planer.

Noen andre bekymringsfulle problemer er tilgang til Medicare-forhandlede produkter i 2026, spesielt dens økonomiske innvirkning på apotek. Uavhengige apotek advarer om at de vil møte en kontantstrømkrise på grunn av økonomien ved utlevering og forsinkelsen i å få refundert av planer.9 Noen farmasøyter sier at de kan bli tvunget til å vurdere å ikke ha de forhandlede medisinene på lager, eller ty til nedbemanning og nedleggelse av apoteker. En studie  advarte om at over 90 % av uavhengige apotek i det minste vurderer å ikke lagre forhandlede medisiner.10 

Nøkkelen i dette endrede klimaet vil være å vurdere virkningen av politiske endringer på pasientpopulasjoner og programmer. Legemiddelindustrien  bør legge vekt på en pasientsentrert tilnærming til helsevesenet, og ta til orde for politikk som prioriterer pasientbehov og opplevelser. Ved å engasjere seg i pasientgrupper og sikre at pasientstemmer blir hørt i politiske diskusjoner, kan interessenter spille sin rolle i å drive positive endringer i helsevesenet.

Forberedelse til forskriftsmessige og lovmessige endringer

Globale helsepolitiske endringer og utviklende lov- og forskriftsforslag utgjør betydelig usikkerhet for bransjen og understreker viktigheten av å holde seg informert og ta i bruk en proaktiv og strategisk tilnærming til posisjoneringen av produktene deres.

Biofarmasøytiske selskaper må forbli smidige for å svare på EU-lovgivningen og utfordringene fra den nye amerikanske administrasjonen og kongressen. Ved å forberede seg på disse endringene kan organisasjoner bedre posisjonere seg for å sikre at pasienter får rettidig tilgang til de riktige behandlingene til rett tid.

Strategisk tenkning vil være avgjørende for å håndtere kompleksiteten i politiske endringer, spesielt når det gjelder å forstå implikasjonene av JCA-er i Europa, prisforhandlinger og endringer i ACA-planens rimelighet og virkningene av IRA i USA Selskaper må engasjere seg med pasientgrupper for å prioritere pasientbehov, og sikre at deres stemmer gjenspeiles i politiske diskusjoner.

Ved å fokusere på innovasjon, samarbeid og en pasientsentrert tilnærming, kan bransjen effektivt navigere i disse utfordringene, og til slutt forbedre helseresultatene for enkeltpersoner over hele verden.

 

Denne artikkelen oppsummerer Cencoras forståelse av emnet basert på offentlig tilgjengelig informasjon i skrivende stund (se oppførte kilder) og forfatternes ekspertise på dette området. Eventuelle anbefalinger gitt i artikkelen gjelder kanskje ikke for alle situasjoner og utgjør ikke juridisk rådgivning. Lesere bør ikke stole på artikkelen når de tar avgjørelser knyttet til temaene som diskuteres.

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsevesen. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

 

Referanser:

 1 Modernisering av EUs legemiddellovgivning, Europakommisjonen. Modernisering av EUs legemiddellovgivning - Europakommisjonen
 2 Europeisk forordning om helsedataområde (EHDS), Europakommisjonen. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en 
 3 Nye EU-regler om metodevurdering åpner en ny æra for pasienters tilgang til innovasjon, EU-kommisjonen. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226 
 4 Felles vitenskapelige konsultasjoner, Europakommisjonen. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en 
 5Medicaid-endringer i forsoningslovforslag i Representantenes hus og Senatet vil øke kostnadene for 1.3 millioner lavinntekts Medicare-mottakere, KFF, juni 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 ubesvarte spørsmål og utilsiktede konsekvenser av statlige reseptbelagte legemidler | Helse 
7 stater iverksetter tiltak for øvre betalingsgrenser for å håndtere rimelige reseptbelagte legemidler | Flerstatlig 
8 The Inflation Reduction Act og Medicare Drug Price "Negotiation", PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act 
9 ASCP og NCPA kunngjør felles anbefalinger til produsenter for å effektuere Medicares maksimale rettferdige pris (MFP), NCPA, juni 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers 
10 NCPA advarer CMS om at mange uavhengige apotek ikke vil føre MDPN-legemidler, NCPA, januar 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs 

 

Related resources

Rapport

FDA-programmer i horisonten: Hva biofarmasøytiske selskaper trenger å vite
Lær mer

Veileder

Fem strategiske endringer for å lede farmasøytiske selskaper gjennom endring
Lær mer

Artikkel

Sammendrag av HTA kvartalsvis høst 2025
Lær mer

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.