Artikkel
Innovativt design av kliniske studier
Utnytte nye verktøy for å maksimere kliniske forskningsmuligheter
Biofarmasøytiske selskaper forstår at det å bringe produkter til markedet er avhengig av kliniske studier. Likevel kan forskjeller i kliniske forskningspopulasjoner og dårlig protokolldesign ha negative konsekvenser. Å jobbe med en partner med dype relasjoner med legepraksismiljøet og dyp forståelse av hvordan man bruker data kan sette biofarmaselskaper på en vei for å forbedre rekrutteringen og studiedesignet, noe som fører til at flere pasienter drar nytte av de livreddende terapiene de utvikler.
Påmeldings- og designutfordringer
Kliniske studier er stort sett ikke en nøyaktig representasjon av alle potensielle pasienter som kan ha nytte av et produkt. Studier mangler mangfold blant påmeldte, med rekrutteringsresultater som ofte er dårligere enn målene.
I den tradisjonelle modellen for å identifisere pasienter må klinikere manuelt gjennomgå journaler for å se hvem som oppfyller en studies kriterier, en tidkrevende prosess. Og det er akkurat når enten en praksis er et klinisk utprøvingssted eller en bevissthet fra klinisk forskningspersonell, inkludert legeetterforskere, eksisterer en bestemt studie. Forskning har vist at bare 15 prosent av pasientene er klar over kliniske studier for diagnosen sin.1
En mulig forklaring på underregistrering i protokoll(er) kan være relatert til stramt definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier for ønsket pasientpopulasjon. Dette resulterer i et smalt pasientutvalg som ofte er vanskelig å identifisere i klinisk praksis. Kommunikasjonen mellom de kliniske forskningsstedene og de biofarmasøytiske selskapene rundt hvordan man skal operasjonalisere protokollene på plass er inkonsekvent, noe som fører til ufullstendig forståelse av potensielle utfordringer i studiegjennomføringen.
I tillegg forårsaker enhver endring mellom opprettelsen av protokollen og registreringen av den første pasienten en forsinkelse i å få studien lansert. For å lykkes med rekrutteringen må biofarmasøytiske selskaper engasjere seg med forskningssteder tidligere i protokollutviklingsprosessen.
«Vi tror vi er i en unik posisjon til å være en god partner for å hjelpe med disse utfordringene. Med vårt AdvanceIQ-forskningsnettverk, som består av samfunnsbaserte spesialitetspraksiser, ekspertise som støtter et omfattende lager av kliniske data og klinisk domeneekspertise, kan vi samarbeide med deg for å møte noen av utfordringene ved klinisk forskning, sier Susan Weidner, senior visepresident, IntrinsiQ Specialty Solutions.
I den tradisjonelle modellen for å identifisere pasienter må klinikere manuelt gjennomgå journaler for å se hvem som oppfyller en studies kriterier, en tidkrevende prosess. Og det er akkurat når enten en praksis er et klinisk utprøvingssted eller en bevissthet fra klinisk forskningspersonell, inkludert legeetterforskere, eksisterer en bestemt studie. Forskning har vist at bare 15 prosent av pasientene er klar over kliniske studier for diagnosen sin.1
En mulig forklaring på underregistrering i protokoll(er) kan være relatert til stramt definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier for ønsket pasientpopulasjon. Dette resulterer i et smalt pasientutvalg som ofte er vanskelig å identifisere i klinisk praksis. Kommunikasjonen mellom de kliniske forskningsstedene og de biofarmasøytiske selskapene rundt hvordan man skal operasjonalisere protokollene på plass er inkonsekvent, noe som fører til ufullstendig forståelse av potensielle utfordringer i studiegjennomføringen.
I tillegg forårsaker enhver endring mellom opprettelsen av protokollen og registreringen av den første pasienten en forsinkelse i å få studien lansert. For å lykkes med rekrutteringen må biofarmasøytiske selskaper engasjere seg med forskningssteder tidligere i protokollutviklingsprosessen.
«Vi tror vi er i en unik posisjon til å være en god partner for å hjelpe med disse utfordringene. Med vårt AdvanceIQ-forskningsnettverk, som består av samfunnsbaserte spesialitetspraksiser, ekspertise som støtter et omfattende lager av kliniske data og klinisk domeneekspertise, kan vi samarbeide med deg for å møte noen av utfordringene ved klinisk forskning, sier Susan Weidner, senior visepresident, IntrinsiQ Specialty Solutions.
Funksjoner for prøveversjonsdesign
En utfordring som en kommersialiseringspartner kan bidra til å løse for biofarmasøytiske selskaper, er identifiseringen av det optimale stedet for studien, sammen med identifisering av de riktige pasientene når det stedet er utnevnt.
Det har vært en vekst i "just-in-time" kliniske studier, med reduserte screeningtider, som settes opp på 10 dager eller mindre. Fjernovervåking får også gjennomslag som en måte å overvinne visse utfordringer med pasientmedvirkning på.
Med denne nye utviklingen innen prøvedesign og utførelsestilnærminger, er det enda viktigere å jobbe med en partner med global rekkevidde utover tradisjonelle go-to-market-aktiviteter. Relasjoner med omsorgssteder kan være en ressurs for biofarmasøytiske selskaper som lanserer en studie. Det samme kan en partner som har ekspertise innen tilrettelegging av kliniske studier.
"Clinical Trial Navigator kan gjøre forskningsresultater mer robuste og tilgjengelige ved å finne underrepresenterte samfunnspasienter," sier Weidner. «Vi har sett forskjellige pasientpopulasjoner som produsenter ikke kan finne, og de tar kontakt med oss og spør: 'Hvor er de? Hvor kan vi finne dem?' Og vi presser dem til disse øvelsene.»
Disse nye funksjonene gjør det mulig for biofarmasøytiske selskaper å oversette inkluderingskriterier til et standardisert format som er lett å forstå for leverandører. Tilknytning til rett pasient til rett tid, inkludert kliniske studier kvalifisert, men underrepresenterte pasienter, gjør forskning mer tilgjengelig.
Biofarmasøytiske selskaper kan også stole på partnerens data for å finne potensielle kliniske forskningssteder, basert på en praksiss elektroniske medisinske journaler eller profiler av etterforskere. Å redusere rekrutteringstidslinjene ved å ha muligheten til å søke etter nettsteder og pasienter i en oppdatert database fjerner en del av påmeldingsbyrden på nettstedet. Evnen til å analysere protokollinkluderings- og eksklusjonskriterier og design vil avgjøre hvorfor pasienter kan droppe ut av en studie, slik at biofarmasøytiske selskaper kan justere deretter for lavere frafallsrater.
En kommersialiseringspartner kan deretter fungere som en kobling mellom selskapet og nettstedet, og utnytte relasjonene på begge sider av ligningen. Nøkkelen til å utnytte produktpotensialet er å finne en partner som forstår den kliniske utviklingsreisen, og som starter med FoU og hele veien gjennom regulatoriske faser og faser etter godkjenning.
Det har vært en vekst i "just-in-time" kliniske studier, med reduserte screeningtider, som settes opp på 10 dager eller mindre. Fjernovervåking får også gjennomslag som en måte å overvinne visse utfordringer med pasientmedvirkning på.
Med denne nye utviklingen innen prøvedesign og utførelsestilnærminger, er det enda viktigere å jobbe med en partner med global rekkevidde utover tradisjonelle go-to-market-aktiviteter. Relasjoner med omsorgssteder kan være en ressurs for biofarmasøytiske selskaper som lanserer en studie. Det samme kan en partner som har ekspertise innen tilrettelegging av kliniske studier.
"Clinical Trial Navigator kan gjøre forskningsresultater mer robuste og tilgjengelige ved å finne underrepresenterte samfunnspasienter," sier Weidner. «Vi har sett forskjellige pasientpopulasjoner som produsenter ikke kan finne, og de tar kontakt med oss og spør: 'Hvor er de? Hvor kan vi finne dem?' Og vi presser dem til disse øvelsene.»
Disse nye funksjonene gjør det mulig for biofarmasøytiske selskaper å oversette inkluderingskriterier til et standardisert format som er lett å forstå for leverandører. Tilknytning til rett pasient til rett tid, inkludert kliniske studier kvalifisert, men underrepresenterte pasienter, gjør forskning mer tilgjengelig.
Biofarmasøytiske selskaper kan også stole på partnerens data for å finne potensielle kliniske forskningssteder, basert på en praksiss elektroniske medisinske journaler eller profiler av etterforskere. Å redusere rekrutteringstidslinjene ved å ha muligheten til å søke etter nettsteder og pasienter i en oppdatert database fjerner en del av påmeldingsbyrden på nettstedet. Evnen til å analysere protokollinkluderings- og eksklusjonskriterier og design vil avgjøre hvorfor pasienter kan droppe ut av en studie, slik at biofarmasøytiske selskaper kan justere deretter for lavere frafallsrater.
En kommersialiseringspartner kan deretter fungere som en kobling mellom selskapet og nettstedet, og utnytte relasjonene på begge sider av ligningen. Nøkkelen til å utnytte produktpotensialet er å finne en partner som forstår den kliniske utviklingsreisen, og som starter med FoU og hele veien gjennom regulatoriske faser og faser etter godkjenning.
Referanse
1. Feller, S. En av fire kreftstudier klarer ikke å registrere nok deltakere. Helsenyheter. 30. desember 2015.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.