Hva ISO 9001:2015 betyr for farmasøytiske produsenter
ISO 9000-pakken med standarder er fokusert på kvalitetsstyring og er ment å hjelpe organisasjoner med å bli bedre administrert, mer effektive og mer kundefokuserte. US Food and Drug Administration (FDA) nåværende Good Manufacturing Practices (cGMP), og mange aspekter av FDAs Quality System Regulations (QSR), er modellert rundt ISO 9000-standarder.
ISO 9001 er den ene standarden i ISO 9000-systemet som definerer kravene til et kvalitetsstyringssystem og hjelper bedrifter og organisasjoner med å bli mer effektive, forbedre kundetilfredsheten, og spesielt for farmasøytiske produsenter, for å bidra til å forbedre pasientsikkerheten.
En ny versjon av kvalitetsstandarden, ISO 9001:2015, ble nylig utgitt. ICS, en forretningsenhet i Cencora, er den første farmasøytiske 3PL-leverandøren som mottar sertifisering. I tillegg oppnådde ICS sertifisering i juni 2017, 18 måneder før fristen for tidligere sertifiserte organisasjoner.
Hvorfor ISO-standarden ble revidert
International Organization for Standardization gjennomgår og oppdaterer standardene sine regelmessig etter behov for å sikre at de adresserer aktuelle forretningsmessige og driftsmessige utfordringer. Økt globalisering og mer komplekse endringer i forsyningskjeden, kombinert med økte kundeforventninger og mer tilgang til informasjon, var driverne for de nye ISO 9001:2015-standardene.
ISO krever nå risikovurdering som et av hovedområdene som tas opp i den nye standarden. For å oppnå sertifisering må organisasjoner nå identifisere og dokumentere både den positive effekten av å forutse og redusere risikoer før de oppstår, samt identifisere risikoer som har oppstått og justere prosesser.
ICS var i en utmerket posisjon til å være den første farmasøytiske 3PL som oppnådde sertifisering under de nye ISO 9001:2015-standardene fordi kvalitetsstyring er innebygd i selskapets kultur. Som en del av deres pågående forpliktelse til kvalitet, utførte ICS allerede mange av de nye kravene som en del av sine forretningsprosedyrer. Som et resultat er produsentene trygge på at det er en veldokumentert, godt administrert risikovurderingsprosess knyttet til hver produktimplementering, hver nye klient ombord og hver nye produktlansering.
Fordeler for farmasøytiske produsenter
Den nye versjonen av ISO-standarden gir tre kritiske fordeler for produsenter:
- Større vekt på lederengasjement
- Økt fremtredende plass på risikobasert tenkning ved å adressere organisatoriske risikoer og muligheter på en strukturert måte
- Håndterer forsyningskjedestyring mer effektivt.
Som den første farmasøytiske 3PL-leverandøren som mottok ISO 9001:2015-sertifisering – 18 måneder før fristen – fortsetter ICS å demonstrere at selskapet er i forkant av å forbedre kvaliteten og effektiviteten i forsyningskjeden for farmasøytiske produkter som krever spesiell håndtering, og er svært i stand til å håndtere komplekse logistikkkrav.
ICS-modellen for fortreffelighet
ICS er modellen for fortreffelighet innen global helselogistikk. I dagens svært konkurransedyktige miljø har ICS vist et rykte for fortreffelighet som skiller det fra andre 3PL-leverandører. Som den første helsevesenet 3PL sertifisert i henhold til ISO 9001:2015, demonstrerer ICS for kundene at selskapet ikke bare er godt forberedt, men også leder 3PL-industrien i sin tilnærming til kvalitetsstyring.
ICS etablerte sitt lederskap i 2003, da det først oppnådde ISO-sertifisering. I tillegg var ICS et av de første selskapene (på tvers av alle bransjer) i USA som ble sertifisert i henhold til 2008-versjonen av ISO 9001-standarden.
9001:2015-sertifiseringen strekker seg til alle ICS-lokasjoner, inkludert de fire fullt sertifiserte distribusjonssentrene i Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; og Columbus, Ohio. Denne nye sertifiseringen er en klar uttalelse til kunder og markedet om at ICS fortsetter å være verdensklasse, 3PL-leder innen kvalitetsstyring.
Hvordan er ICS annerledes?
ISO 9001:2015-standardene gir et rammeverk for å bevise overfor kunder og forsyningskjedepartnere at ICS er i forkant av kontinuerlig forbedring innen alle forretningsområder. Disse inkluderer:
Sikkert kontrollert stoffhvelv
Forbedrer håndteringen av narkotika med full medisineringsansvarlighet ved å tilby 24/7 lagerstyring, samt et automatisert revisjonsspor for å overholde regulatoriske standarder og øke effektiviteten
Full ordre-til-kontanter for mottak og behandling av kundesalg
Dedikerte team av logistikk-, regnskaps- og kundeservicemedarbeidere bruker sin erfaring og omfattende opplæring for å legge til rette for en jevn vei, fra ordremottak til kundemottak og inntektsfangst
Flere lokasjoner
Fire fullt sertifiserte distribusjonssentre i Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; og World Courier-partnere i 52 land over hele verden
Flere lagringssteder
Fullt skalerbar løsning med toppmoderne fasiliteter som imøtekommer produkter i alle størrelser, temperaturer og lagringsbehov
Kontraktsadministrasjon og tilbakeføringsbehandling
Ved å bruke den nyeste og beste programvaren for kontraktsadministrasjon, med online tilgang til tilbakeføringstransaksjonsrapporter som viser kontrakts-, medlemskaps- og prisdata
DSCSA-beredskap
ICS jobber i god tid før serialiseringsfristen i november 2017 for å hjelpe produsenter med å overholde kravene fra dag én.
Hvordan ICS oppnådde sertifisering
Sertifisering var raskt oppnåelig for ICS fordi mange av de nye standardene allerede var kritiske elementer i bedriftsomfattende forretningsprosesser, prosedyrer, rekruttering og opplæring.
Denne forpliktelsen til kontinuerlig forbedring er eksemplifisert på tre nøkkelområder av betydning for produsenter:
- Robust endringsledelsesprosess som utnytter innspill fra alle interessenter og medarbeidere som berører en forretningsprosess for å jobbe gjennom og redusere risiko for å sikre en repeterbar, kontrollerbar prosess
- Betydelig investering i kvalitetsstyringssystemet, oppgradering av muligheten til å fange opp data om avvik
- Kulturelt omfavnende ISO som en mekanisme for å fokusere alle 500+ ICS-medarbeidere på å sette pasientene først gjennom ensartethet, konsistens og utførelse.
Nøkkelen til å oppnå og opprettholde 9001:2015-sertifisering er ICS-medarbeidere. Enhver medarbeider, på alle nivåer, kan identifisere et forbedringsområde eller et opplæringsbehov og dokumentere det for obligatorisk handling i ICS-systemet.
Viktigheten av revisjon
ISO-standarder gjennomgås og vedlikeholdes gjennom en streng prosess med interne og eksterne revisjoner. På en gitt dag hos ICS åpner selskapet dørene for revisjon av kunder, potensielle kunder, ISO-registratorer, FDA eller DEA. Selskapet ønsker revisjoner velkommen som en integrert del av sin kontinuerlige forbedringsprosess for oppgradering av metoder og systemer.
ISO-revisjonsstandardene krever full organisatorisk involvering i kvalitetsvurderingsprosessen. Dette systemet leverer en struktur for kontinuerlig forbedring og støtter å gi medarbeiderne mulighet til å implementere endringer.
Poenget for produsenter er fortsatt tillit til deres 3PL: fordi de vet at ethvert selskap med full ISO 9001:2015-sertifisering har utmerket forretningspraksis og standarder på plass. Ved å gi produsenter virkelig strenge standarder, hjelper ICS bedrifter med å fokusere på sine kjernemål om å utvikle og bringe innovative legemidler til markedet for å påvirke pasientenes liv.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.