Artikkel
Harmonisere og beskytte globale og lokale prosesser for legemiddelovervåking
-
José Miguel Rivas Romero
Hvorfor farmasøytiske selskaper trenger en godt planlagt og bred strategi for å møte lokale og globale PV-krav samtidig som de håndterer regulatoriske og kostnadsmessige krav
Krav til legemiddelovervåking legger en enorm byrde på globale farmasøytiske selskaper, som må håndtere skiftende og mangfoldige lokale forskrifter samtidig som de søker å harmonisere prosesser.
Strenge overvåkingsforpliktelser kompliseres av mangel på erfarent lokalt personell. Disse hindringene forverres ytterligere for selskaper med nye produkter, som celle- og genterapier og monoklonale antistoffer, som står overfor økt gransking, noe som øker ressurspresset. For å møte disse kravene og samtidig redusere kostnadene, har globale farmasøytiske selskaper lenge forsøkt å sentralisere og standardisere rutinemessige aktiviteter til partnere med lavere kostnadssentre – som India, Øst-Europa og Latin-Amerika – og samarbeide med de samme partnerne som har et lokalt nettverk for å administrere aktiviteter i landet der det er nødvendig og sikre en klar kommunikasjonslinje med de lokale helsemyndighetene.
Selv om denne modellen har vært viktig for kostnads- og effektivitetsgevinster, ønsker selskaper i økende grad forsikring om at det er sikkerhetstiltak på plass for å sikre kvaliteten på solcelletjenestene deres.
Strenge overvåkingsforpliktelser kompliseres av mangel på erfarent lokalt personell. Disse hindringene forverres ytterligere for selskaper med nye produkter, som celle- og genterapier og monoklonale antistoffer, som står overfor økt gransking, noe som øker ressurspresset. For å møte disse kravene og samtidig redusere kostnadene, har globale farmasøytiske selskaper lenge forsøkt å sentralisere og standardisere rutinemessige aktiviteter til partnere med lavere kostnadssentre – som India, Øst-Europa og Latin-Amerika – og samarbeide med de samme partnerne som har et lokalt nettverk for å administrere aktiviteter i landet der det er nødvendig og sikre en klar kommunikasjonslinje med de lokale helsemyndighetene.
Selv om denne modellen har vært viktig for kostnads- og effektivitetsgevinster, ønsker selskaper i økende grad forsikring om at det er sikkerhetstiltak på plass for å sikre kvaliteten på solcelletjenestene deres.
De vil vite at det er riktig tilsyn med alle PV-aktiviteter, at lokale sikkerhetseksperter er fullt kvalifiserte og opplærte, og at det er et pålitelig kvalitetsstyringssystem for raskt å vurdere, identifisere og handle på eventuelle problemer. Kostnadsbesparelser er viktige, men ikke på bekostning av å overholde kravene og sikre at pasientsikkerheten kommer først.
Nøkkelpilarer for å redusere PV-risiko
Bedrifter trenger en godt planlagt og bred strategi for å møte lokale og globale PV-krav samtidig som de håndterer regulatoriske og kostnadskrav. Når de jobber med PV-outsourcingpartnere, må de vite at problemene som skaper størst risiko og byrde – på globalt og lokalt nivå – håndteres helhetlig. Dette oppnås best gjennom fire kjernepilarer: mennesker, harmonisering, digitalisering og kommunikasjon.
Å ha de rette menneskene til å lede solceller fra et globalt og lokalt perspektiv er nøkkelen til å oppfylle regulatoriske forpliktelser og takle effektivitetsbarrierer. Denne menneske-først-tilnærmingen starter med en sentralisert styringsmodell, støttet av hub- og innenlandskoordinatorer som er ansvarlige for å føre tilsyn med operasjoner på tvers av de forskjellige landene og for å gjennomgå nøkkelytelsesindikatorer, med arbeid sentralisert gjennom hubene.
En teknisk ledelse er også nødvendig i denne sentraliserte modellen for å sikre ansvarlighet for levering i prosjektet, orkestrere alle operasjonelle aktiviteter på tvers av knutepunktene og lokale tilknyttede selskaper, jobbe i tett koordinering med huben og koordinatorer i landet, og fungere som ett kontaktpunkt for prosjektet.
Med flyttingen av å flytte mange PV-aktiviteter til et sentralt knutepunkt, har det blitt reist bekymring for hvordan dette påvirker lokale tilknyttede ansatte. For mange kan dette imidlertid være en mulighet for disse personene til å vokse profesjonelt og gå inn i sentrale funksjoner for å støtte den globale PV-strategien. Dette krever en endringsledelsestilnærming til lokale ressurser og en forpliktelse til å hjelpe talentfulle ansatte med å omfavne endring og jobbe på ulike områder.
En teknisk ledelse er også nødvendig i denne sentraliserte modellen for å sikre ansvarlighet for levering i prosjektet, orkestrere alle operasjonelle aktiviteter på tvers av knutepunktene og lokale tilknyttede selskaper, jobbe i tett koordinering med huben og koordinatorer i landet, og fungere som ett kontaktpunkt for prosjektet.
Med flyttingen av å flytte mange PV-aktiviteter til et sentralt knutepunkt, har det blitt reist bekymring for hvordan dette påvirker lokale tilknyttede ansatte. For mange kan dette imidlertid være en mulighet for disse personene til å vokse profesjonelt og gå inn i sentrale funksjoner for å støtte den globale PV-strategien. Dette krever en endringsledelsestilnærming til lokale ressurser og en forpliktelse til å hjelpe talentfulle ansatte med å omfavne endring og jobbe på ulike områder.
En utfordring mange selskaper har er at deres lokale PV-aktiviteter administreres uten tydelig sentralt tilsyn, noe som resulterer i fragmentert synlighet på tvers av regionene. Dette setter selskaper i større risiko for etterlevelse og revisjon, samtidig som de totale kostnadene øker.
Dette kan unngås siden mange PV-aktiviteter kan sentraliseres og prosesser standardiseres for å oppnå konsistent rapportering på tvers av land og forbedre effektiviteten. Optimalisering av globale, regionale og lokale legemiddelovervåkingsprosesser forbedrer ikke bare konsistens og effektivitet, men gir også organisasjoner større innsyn i hvordan PV-aktiviteter administreres. Dette hjelper også organisasjoner når de søker å skalere og utvide porteføljen til andre regioner.
Dette kan unngås siden mange PV-aktiviteter kan sentraliseres og prosesser standardiseres for å oppnå konsistent rapportering på tvers av land og forbedre effektiviteten. Optimalisering av globale, regionale og lokale legemiddelovervåkingsprosesser forbedrer ikke bare konsistens og effektivitet, men gir også organisasjoner større innsyn i hvordan PV-aktiviteter administreres. Dette hjelper også organisasjoner når de søker å skalere og utvide porteføljen til andre regioner.
Digitale teknologier, inkludert kunstig intelligens, er sentrale for å effektivisere PV-arbeidsflyter for å redusere manuell innsats, standardisere prosesser og minimere feil. Digital innovasjon bidrar også til å forbedre rapportering og tilsyn, og kan frigjøre lokale og bedriftsressurser til å fokusere på strategiske prioriteringer.
To områder der AI spiller en viktig rolle på lokalt PV-tilknyttet nivå er sporing av uønskede hendelser og litteratursøk.
AI kan støtte oppgaver som oversettelse av AE-innhold, konvertering av ustrukturert AE-informasjon til strukturerte felt og foreslå potensielle artikkelklassifiseringer. Disse funksjonene er imidlertid utformet for å øke effektiviteten og konsistensen, ikke for å erstatte menneskelig vurdering, med kvalifiserte eksperter som forblir i arbeidsflytene som er ansvarlige for gjennomgang, tolkning og endelig beslutningstaking.
Når bedrifter står overfor en revisjon eller en inspeksjon, må de kunne vise revisor at prosessen deres kan reproduseres og at det er et tydelig revisjonsspor. Dette kan være spesielt utfordrende for organisasjoner med flere land som opererer innenfor et komplekst standard driftsprosedyremiljø, der forskjeller i lokale krav og måter å jobbe på kan begrense synlighet og konsistens. Bruk av digitalisering kan være enormt fordelaktig, men strekker seg utover AI alene. Ved å erstatte manuelle sporere og fragmentert tilsyn med digitale arbeidsflyter og sentralisert synlighet, kan bedrifter opprettholde ende-til-ende-innsikt i samsvarsstatus samtidig som de sikrer at viktige poster og prosessbevis forblir sporbare og lett tilgjengelige for regulatorer.
To områder der AI spiller en viktig rolle på lokalt PV-tilknyttet nivå er sporing av uønskede hendelser og litteratursøk.
AI kan støtte oppgaver som oversettelse av AE-innhold, konvertering av ustrukturert AE-informasjon til strukturerte felt og foreslå potensielle artikkelklassifiseringer. Disse funksjonene er imidlertid utformet for å øke effektiviteten og konsistensen, ikke for å erstatte menneskelig vurdering, med kvalifiserte eksperter som forblir i arbeidsflytene som er ansvarlige for gjennomgang, tolkning og endelig beslutningstaking.
Når bedrifter står overfor en revisjon eller en inspeksjon, må de kunne vise revisor at prosessen deres kan reproduseres og at det er et tydelig revisjonsspor. Dette kan være spesielt utfordrende for organisasjoner med flere land som opererer innenfor et komplekst standard driftsprosedyremiljø, der forskjeller i lokale krav og måter å jobbe på kan begrense synlighet og konsistens. Bruk av digitalisering kan være enormt fordelaktig, men strekker seg utover AI alene. Ved å erstatte manuelle sporere og fragmentert tilsyn med digitale arbeidsflyter og sentralisert synlighet, kan bedrifter opprettholde ende-til-ende-innsikt i samsvarsstatus samtidig som de sikrer at viktige poster og prosessbevis forblir sporbare og lett tilgjengelige for regulatorer.
Den siste pilaren for å redusere risiko med lokale PV-aktiviteter er kommunikasjon. I enhver prosjektplan må det være en klar avgrensning av kommunikasjonsansvaret.
Forespørsler, spørsmål, lokale krav og problemeskalering bør alle håndteres gjennom ett enkelt ansvarlig grensesnitt for å oppnå rask og konsistent kommunikasjon med alle PV-interessenter – alt med mål om kontinuerlig prosessforbedring.
I tillegg til problemløsning er det viktig å ha regelmessige møter, avhengig av stadiet i prosjektet og de involverte interessentene.
Den tekniske koordinatoren må vite hva som skjer på de forskjellige knutepunktene. Det bør organiseres regelmessige møter mellom den farmasøytiske prosjektlederen, outsourcing-prosjektlederen og de lokale tilknyttede teamene. Eventuelle spørsmål som ikke kan løses gjennom disse møtene, bør bringes til en styringskomité for diskusjon.
Disse kommunikasjonskanalene gir mulighet for tydelig prosjektoversikt og mer strømlinjeformet prosjektplanlegging og problemløsning. Viktigere er at de også bygger tillit mellom outsourcing-partneren, bedriftsledere og lokale tilknyttede selskaper.
Forespørsler, spørsmål, lokale krav og problemeskalering bør alle håndteres gjennom ett enkelt ansvarlig grensesnitt for å oppnå rask og konsistent kommunikasjon med alle PV-interessenter – alt med mål om kontinuerlig prosessforbedring.
I tillegg til problemløsning er det viktig å ha regelmessige møter, avhengig av stadiet i prosjektet og de involverte interessentene.
Den tekniske koordinatoren må vite hva som skjer på de forskjellige knutepunktene. Det bør organiseres regelmessige møter mellom den farmasøytiske prosjektlederen, outsourcing-prosjektlederen og de lokale tilknyttede teamene. Eventuelle spørsmål som ikke kan løses gjennom disse møtene, bør bringes til en styringskomité for diskusjon.
Disse kommunikasjonskanalene gir mulighet for tydelig prosjektoversikt og mer strømlinjeformet prosjektplanlegging og problemløsning. Viktigere er at de også bygger tillit mellom outsourcing-partneren, bedriftsledere og lokale tilknyttede selskaper.
Konklusjon:
Effektivisering av den lokale PV-reisen
Lokal PV-ekspertise er avgjørende for bedrifter, men mange aktiviteter som ikke er pålagt å forbli i landet, kan administreres mer effektivt på et sentralt knutepunkt og ved å utnytte digital teknologi. Når prosesser og styring er harmonisert og lokal ekspertise bevares for landsspesifikke krav og engasjement fra helsemyndighetene, blir PV-arbeidsflyten mer effektiv samtidig som den sikrer at lokale krav oppfylles.
Denne harmoniseringen oppnås gjennom veldefinerte prosesser, sterk styring og tydelig kommunikasjon, og adresserer dermed de største lokale PV-utfordringene selskaper står overfor.
Denne harmoniseringen oppnås gjennom veldefinerte prosesser, sterk styring og tydelig kommunikasjon, og adresserer dermed de største lokale PV-utfordringene selskaper står overfor.
Om forfatteren:
José Miguel Rivas Romero er programleder, servicelinjeleder for lokale legemiddelovervåkingstjenester. Han har mer enn 10 års erfaring i farmasøytisk industri som spesialiserer seg på design og implementering av lokale legemiddelovervåkingsstrategier på tvers av organisasjoner.
Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
