Den komplekse veien til å oppfylle kravene til reklamemateriell i Europa

For selskaper som markedsfører legemidler i Storbritannia, er det to reguleringsruter: gjennom et selvregulert system eller gjennom MHRA. I tillegg, før de starter en kampanje for reklamemateriell i Storbritannia, må selskaper sørge for at informasjonen er godkjent av en kvalifisert underskriver og at materialet er i sin endelige form.¹

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har forpliktet seg til å undersøke all innledende reklame for nye virkestoffer. Kontroll av MHRA kan også være nødvendig der et produkt omklassifiseres eller der tidligere reklame har brutt regelverket. Selskaper som er selvregulerende må overholde Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) Code of Practice, som administreres av Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).^2,3 Selskaper som bryter ABPI-retningslinjene må forplikte seg til å slutte med praksisen og må betale et administrasjonsgebyr. Andre mer alvorlige tiltak kan iverksettes hvis PMCPA anser det som nødvendig.⁴ 

De som ikke er ABPI-medlemmer eller som ikke har gitt skriftlig bekreftelse på at de vil overholde jurisdiksjonen til PMCPA vil bli behandlet av MHRA hvis det er en klage på villedende reklame for et legemiddel.⁵ I tillegg vil MHRA håndtere gjentatte brudd eller der selvregulering svikter. Sanksjonene som er tilgjengelige for MHRA varierer, men kan være juridisk basert, og selskapets direktører kan pådra seg personlig ansvar.⁶

Selv om selvregulering er allment akseptert, er det prosesser som må følges, inkludert juridisk ansvar for selskapsdirektører, og derfor er det kanskje ikke alltid fornuftig for små selskaper som er nye på markedet. Et annet kodekrav for selskaper som opererer i Storbritannia er å sikre at deres salgsrepresentanter er riktig opplært, og, hvis de er nye i bransjen, kreve at de tar en eksamen innen ett år, og består den innen to år.⁷ For å navigere i disse kompleksitetene kan selskaper velge å søke en partner for å tilby standard driftsprosedyrer og lære opp representanter i ABPI-kravene. 

Som med alle de andre europeiske landene krever de nordiske landene at alle materialer er i samsvar med siste preparatomtale (SPC). Nyansene om hva dette betyr i praksis skaper imidlertid forvirring for mange selskaper. Sverige har vært spesielt strenge på dette området og har lenge hindret selskaper i å inkludere mye tilleggsinformasjon, selv om vi begynner å se et skifte til en mindre rigid tilnærming og mer i tråd med andre nordiske markeder, som å inkludere langsiktige behandlingsresultater. 

Andre kompleksiteter som selskaper som er nye i Norden står overfor, er forskjeller mellom hvilke land som godtar sammendrag og plakater for å underbygge påstander, og hvilke som ikke vil, og under hvilke omstendigheter. 

Regulatorisk tilsyn varierer igjen fra marked til marked. I Finland, for eksempel, er medlemmer av Pharma Industry Finland (PIF) selvregulerte, og de som bryter de lokale retningslinjene kan få bøter. Selskaper som ikke er medlemmer av de lokale bransjeorganene vil bli regulert av tilsynsmyndighetene, for eksempel Fimea i Finland.¹¹

Gitt denne kompleksiteten, må selskaper vurdere sin nordiske lansering veldig nøye og søke råd hvis de er nye i disse markedene. 

Selskaper som ikke er medlem av noen av dem, må følge compliance-prosessen for gjennomgang og tilsyn med markedsføringsmateriell og kommunikasjon med helsepersonell, som beskrevet i lokal forskrift.  

En av utfordringene for selskaper med legemidler på markedet i Tyskland er at reklameforskriften ikke er spesifikk, noe som legger ansvaret på informasjonsansvarlig for å forstå og tolke regelverket, og sikre at materialet er i samsvar med lovene og retningslinjene. Det er ingen spesifikke kvalifikasjoner skrevet i loven for informasjonsansvarlig. Det er opp til selskapet å sikre at personen har den rette kunnskapen og påliteligheten som kreves for å utføre sine oppgaver.¹³ Siden ingen person kan ha innsikt i og tilsyn med alle aktiviteter, er det informasjonsansvarliges ansvar å sørge for at det er prosesser på plass for å administrere tilsyn med relevante selskapsaktiviteter. 

Noe som kompliserer landskapet ytterligere er at Tyskland har et føderalt system med 16 føderale stater. For eksempel kan noen lokale (føderale) myndigheter kreve at selskaper gir en forklaring på hvorfor de anser informasjonsansvarlig for å være egnet for rollen. 

Gitt den svært komplekse og heterogene naturen til det tyske markedet, er det viktig at selskaper har lokal kunnskap og ekspertise for å navigere i de ulike kodene og kravene. 

Den landsspesifikke karakteren av overholdelseskrav for reklamemateriell gjør det svært vanskelig for selskaper som er nye i Europa å navigere i prosessen på egen hånd. Uten lokal tilstedeværelse er det nesten umulig å forstå nyansene i hvert marked, selv med en dyp forståelse av EFPIA-koden. 

I motsetning til USA har ikke Europa en enkelt tilnærming til reklamemateriell, selv ikke innenfor EU. Det er mange eksempler på selskaper som har kommet i konflikt med lokale krav, og konsekvensene kan være alvorlige, inkludert omfattende revisjon av det selvregulerende organet eller gjennomgang av materiale av helsemyndighetene. Det er derfor viktig å ha lokal støtte i Europa og sikre grundig opplæring av dine lokale representanter.