Webinar

CMC sliter i CGT-er: Hvorfor produksjon og kvalitet er avgjørende for å oppfylle FDAs forventninger

Nylige FDA-avslag på høyprofilerte celle- og genprogrammer understreker hvordan CMC-problemer fortsetter å være en ledende barriere for godkjenning i avansert terapiutvikling. Lær av Cencora-eksperter og CGT-industriledere om hvordan FDA gransker mangler i produksjonsberedskapen.

Nøkkelpunkter

  • Flagg de vanligste CMC-problemene som er sitert i nylige fullstendige svarbrev (CRL) 
  • Oppdag subtile hull som kan avspore BLA-innsendingen din 
  • Bygg en sterkere, mer proaktiv CMC-strategi 
  • Tilpass prosessene dine bedre med FDAs forventninger for å forbedre sjansene dine for godkjenning 

Få tilgang til opptaket

Pardot-skjema

Ta kontakt med vårt team for celle- og genterapi

Sett av litt tid med våre eksperter på celle- og genterapi i dag. Vi ser frem til å høre fra deg.

Relaterte ressurser

Artikkel

Hvorfor CMC er et viktig stikkpunkt for celle- og genterapier og hvordan du kan møte FDAs forventninger
Finn ut mer

Artikkel

Hvordan celle- og genterapiutviklere kan redusere risikoen for FDA Fyll ut svarbrev med proaktive CMC-strategier
Finn ut mer

Veileder

Håndbok for kommersialisering av celle- og genterapi: Nøkkelstrategier for å møte markedsutfordringer
Finn ut mer