Artikkel

Bygge inntekter med modne produkter i en tid med markedsendring

  • Ursula Schickel, Ph.D.

Farmasøytiske selskaper står overfor stor motvind på grunn av tap av eksklusivitet når produktpatenter utløper. De navigerer i flere makroøkonomiske press, som inflasjon, prispress og svingende kapitalmarkeder. 
Selv om data viser at flere produkter går inn i senfaseutvikling, gjenstår barrierer for fremtidige pipelines. Blant problemene som står overfor er konkurranse, et tungt fokus på mettede terapiområder1, og bekymringer for fremtidige investeringer i tidlig forskning midt i betydelige finansieringskutt til US National Institutes of Health (NIH).2 Investeringer er fortsatt en stor bekymring i EU, med flere rapporter som understreker den kritiske betydningen av finansieringsprogrammer og utviklinger som vil gjøre regionen mer konkurransedyktig.3,4

Samtidig er den modne produktporteføljen fortsatt en viktig, om enn fallende, inntektskilde og finansiell stabilitet for farmasøytiske selskaper. Ifølge analytikere vil inntektsavkastningen fra legemidler som for tiden er under patent falle i 2031 og enda mer innen 2034.5

Gitt disse konkurrerende utfordringene, leter selskaper etter måter å bedre administrere den eksisterende porteføljen på, selv om disse produktene står overfor tap av eksklusivitet1. Integrert i dette vil være å implementere større effektivitet i hvordan selskaper støtter og administrerer sine eldre porteføljer. 

Beholde verdien samtidig som du reduserer kostnadene

Altfor mange selskaper forvalter sine eldre porteføljer med ressurser og infrastruktur designet for å støtte forskning og utvikling på et tidligere stadium. Som et resultat bruker interne team sin tid og ekspertise på å fokusere på modne produkter i stedet for å drive innovasjon. 

I stedet bør de ta i bruk en mer effektiv og bærekraftig tilnærming til å administrere de regulatoriske og legemiddelovervåkingsaktivitetene som er nødvendige for å sikre fortsatt tilgang til modne terapier til pasienter. 

Dette krever dyp forståelse av dagens globale marked – både fra et regulatorisk og refusjonsperspektiv – og en evne til å hente ut størst mulig verdi fra den modne produktporteføljen. Og det vil kreve en fleksibel, skalerbar og smidig moden produktstyringsstrategi. 

Disse behovene får flere og flere farmasøytiske selskaper i alle størrelser til å vende seg til outsourcing, ikke bare som et kostnadsbesparende tiltak, men også som en strategisk spak for å låse opp alternativer.

Lokal og global markedskunnskap

Administrasjon av markedsaktivitetene som kreves for å holde eldre eiendeler på markedet krever både lokal og global ekspertise. Det krever å navigere i flere regulatoriske miljøer, hver med sine egne krav. Slik kompleksitet kan belaste interne ressurser, spesielt når selskaper prøver å administrere disse prosessene internt.

Krav på lokalt nivå – som ansvarlige personer (RP) og kvalifiserte personer for legemiddelovervåking (QPPV) – kan legge en enorm byrde på lokale tilknyttede selskaper. Ved å outsource kritiske og ressurskrevende funksjoner, som regionale og lokale regulatoriske forhold, PV og forsyningskjedestyring, frigjør bedriftsledere interne ressurser samtidig som de sikrer samsvar på globale markeder. 

Siden en moden portefølje vanligvis vil strekke seg over flere markeder og regioner, vil disse produktene kreve etikettoppdateringer, sikkerhetsrapportering, produktforsyning og andre produktadministrasjonsaktiviteter. Å ha en strategisk partner bidrar til å sikre at disse selskapene kan fortsette å støtte den globale porteføljen og administrere regionale krav rundt variasjonssøknader, fornyelseskoordinering og sikkerhetsrapportering. 

Når du arbeider med en global portefølje, er en outsourcing-modell som kombinerer sentralisert tilsyn med lokal utførelse nøkkelen til å drive samsvar, effektivitet og skalerbarhet på tvers av regioner. De mest effektive partnerne bruker resultatbaserte modeller med felles risiko/avkastningsstrukturer. Denne tilnærmingen muliggjør IP-kontinuitet, skalerbarhet og støtter økonomisk forutsigbarhet og prognoser.

Gjenopplive den modne porteføljen

Når vi ser utover produktvedlikehold, er det i noen tilfeller muligheter for å puste nytt liv i en merkevare – for eksempel gjennom nye formuleringer, faste dosekombinasjoner eller til og med sekundære indikasjoner hvis det er klinisk relevant. Alternativt kan det å utvide til underpenetrerte regioner eller nye kundesegmenter også revitalisere en merkevare og låse opp inntektsvekst.

Etter hvert som bekymringene over patentklipper så vel som finansieringskutt intensiveres, får muligheten til å gjenopplive noen modne merkevarer fart. 

Også her kan strategisk outsourcing skape verdier ved å muliggjøre fokusert ekspansjon uten å overbelaste intern kapasitet. Enten et selskap søker nye markedsføringstillatelser, gjenbruker data for indikasjonsutvidelse eller lanserer supplerende kliniske studier, kan en outsourcingpartner fungere som en operasjonell forlengelse, akselerere utførelsen mens interne team fokuserer på vitenskapelige og strategiske innspill.
Dedikerte modeller, for eksempel korte forretningsgjennomgangssykluser og justerbare ressursallokeringer, kan hjelpe bedrifter med å utvide eller trekke sammen porteføljen etter behov. 

Å forlenge eller utvide levetiden og lønnsomheten til modne produkter vil kreve at selskaper investerer i reformuleringer, nye leveringssystemer eller linjeforlengelser mens de håndterer løpende regulatorisk vedlikehold. 

En annen viktig vei som selskapene forfølger er ekspansjon til Asia, Latin-Amerika og Afrika. Disse markedene vokser raskt, men samtidig oppdaterer de raskt sin lovgivning, noe som gjør det vanskelig for bedrifter å komme inn og stadig dyrere å håndtere produktvedlikehold. 

Ved å vurdere hvert målmarkeds regulatoriske, refusjonsmessige og politiske miljø tidlig, kan selskaper bestemme risiko og muligheter. Like viktig er det å optimalisere kanalstrategien og sikre tverrfunksjonell koordinering på tvers av regulatoriske, pasienttilgangs- og logistikkfunksjoner. Integrerte kommersialiseringspartnere kan bidra til å strømlinjeforme kompleksiteten for å redusere intern byrde samtidig som de hjelper bedrifter med å utnytte nye inntektsmuligheter. 

Se det store bildet med den modne porteføljen

Å administrere den modne porteføljen krever en mangefasettert og strategisk tilnærming – en som balanserer produktutvidelse, produktutvidelse og kostnadseffektivt produktvedlikehold. Alle disse tilnærmingene krever en balanse mellom operasjonell smidighet, dyp kunnskap om forskrifter og infrastrukturen for å utføre på tvers av veier uten å forstyrre produktkontinuitet eller samsvar.

Modne produkter kan fortsatt beholde strategisk og økonomisk verdi, så lenge de har riktige ressurser. Å hente inn en global strategisk partner for å overvåke vedlikeholdet av en moden portefølje kan sikre at disse samsvarskravene oppfylles, samtidig som interne ansatte frigjøres til å fokusere oppmerksomheten på innovasjon av høy verdi.

Om forfatteren:

Ursula Schickel, Ph.D., er Senior Director Regulatory Affairs. Hun leder regulatorisk innlevering og prosedyreadministrasjon hos Cencora og støtter kunder med søknader om markedsføringstillatelse og livssyklusstyring av ulike produktporteføljer i globale markeder. Med mer enn 20 års erfaring innen regulatoriske anliggender og en mastergrad i regulatoriske anliggender, har Ursula håndtert et bredt spekter av regulatoriske aktiviteter som dekker utviklingsprosjekter og globalt vedlikehold av modne produktporteføljer i ulike markeder.
Ansvarsfraskrivelse:
Meningene som uttrykkes i denne artikkelen er utelukkende forfatterens. Dette materialet kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer lesere på det sterkeste til å gjennomgå all relevant informasjon om emnene som tas opp og stole på sine egne erfaringer og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
 

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsevesen. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Kilder:


 1 Vær modige, vær frimodige. Måling av avkastningen fra farmasøytisk innovasjon, EY. Mars 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html

 2 Potensielle avveininger av foreslåtte kutt til US National Institutes of Health, JAMA, juli 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433

 3 Fremtiden til europeisk konkurranseevne, Mario Draghi, EU-kommisjonen. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059

 4 Juster, handle, akselerer: Forskning, teknologi og innovasjon for å styrke europeisk konkurransekraft. Europakommisjonen. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en

 5 Biopharmas patentklippe setter kostnadene i sentrum, BCG, februar 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue

Related resources

Webinar

Globale utsikter for eCTD 4.0-adopsjon: Suksesser og utfordringer
Lær mer

Artikkel

Hvorfor CMC er et viktig stikkpunkt for celle- og genterapier og hvordan du kan møte FDAs forventninger
Lær mer

Webinar

CMC sliter i CGT-er: Hvorfor produksjon og kvalitet er avgjørende for å oppfylle FDAs forventninger
Lær mer

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.